Een proef met intraveneus HRS9432 bij de behandeling van patiënten met candidemie en/of invasieve candidiasis

Inclusiecriteria:

1. Mannetjes of vrouwtjes ≥18 jaar;
2. Gevestigde of klinische diagnose van candidemie en/of IC;
3. Aanwezigheid van 1 of meer systemische symptomen toegeschreven aan candidemie en/of IC 4 dagen voorafgaand aan randomisatie naar randomisatie;
4. Vrouwen die zwanger kunnen worden of mannelijke proefpersonen wier partner een vruchtbare vrouw is, gaan akkoord met het gebruik van een zeer effectieve vorm van anticonceptie vanaf het moment van ondertekende ICF tot 6 maanden na het einde van de behandeling;
5. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

1. Een van de volgende vormen van IC: inclusief osteomyelitis, endocarditis of myocarditis, meningitis, endoftalmitis of een infectie van het centrale zenuwstelsel, urineweginfectie of chronische gedissemineerde candidiasis;
2. Ernstige leverinsufficiëntie bij personen met een voorgeschiedenis van chronische cirrose;
3. Voorgeschiedenis van ernstige ataxie, tremor of neuropathie of een diagnose van multiple sclerose of beweging; of milde ataxie, tremor, krijgen neuropathische patiënten matige neurotoxische geneesmiddelen; of ernstige neurotoxische medicijnen plannen of gebruiken;
4. Laboratoriumafwijkingen in uitgangsmonsters verkregen bij screening;
5. ECG met klinische betekenis en kan bij screening een duidelijk veiligheidsrisico voor de proefpersonen veroorzaken;
6. Systemische behandeling gekregen met een antischimmelmiddel in goedgekeurde doses voor de behandeling van candidemie of IC gedurende >48 uur;
7. Vaatkatheter of apparaat dat niet kan worden verwijderd, of een abces dat niet kan worden gedraineerd en dat de bron kan zijn van candidemie of IC;
8. Een geschiedenis van drugsgebruik, alcohol of drugsmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan randomisatie;
9. Deelgenomen aan enig ander klinisch onderzoek waarbij actieve onderzoeks- of experimentele medicatie wordt toegediend voorafgaand aan de randomisatie, of vijf halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan de screening;
10. Vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen
11. Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergische reactie op HRS9432, caspofungine enz. echinocandinen;
12. Naar het oordeel van de onderzoeker zijn andere redenen niet geschikt voor onderzoek.