Ett försök med intravenös HRS9432 vid behandling av patienter med candidemia och/eller invasiv candidiasis

Inklusionskriterier:

1. Hanar eller kvinnor ≥18 år；
2. Etablerad eller klinisk diagnos av candidemia och/eller IC;
3. Förekomst av 1 eller flera systemiska tecken attribut till candidemia och/eller IC 4 dagar före randomisering till randomisering;
4. Kvinnor i fertil ålder eller manliga försökspersoner vars partner är en fertil kvinna samtycker till att använda högeffektiva preventivmedel från tidpunkten för undertecknad ICF till 6 månader efter avslutad behandling;
5. Kan och vill ge ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Någon av följande former av IC: inklusive osteomyelit, endokardit eller myokardit, meningit, endoftalmit eller någon infektion i centrala nervsystemet, urinvägsinfektion eller kronisk spridd candidiasis;
2. Svårt nedsatt leverfunktion hos personer med en historia av kronisk cirros;
3. Anamnes med svår ataxi, tremor eller neuropati eller en diagnos av multipel skleros eller en rörelse; eller mild ataxi, tremor, neuropatiska patienter får måttliga neurotoxiska läkemedel; eller planera eller använda allvarliga neurotoxiska läkemedel;
4. Laboratorieavvikelser i baslinjeprover erhållna vid screening;
5. EKG med klinisk betydelse och kan orsaka uppenbar säkerhetsrisk för försökspersonerna vid screening;
6. Fick systemisk behandling med ett svampdödande medel i godkända doser för behandling av candidemia eller IC i >48 timmar;
7. Vaskulär kateter eller enhet som inte kan tas bort, eller abscess som inte kan dräneras, och kan vara källan till candidemia eller IC;
8. En historia av droganvändning, alkohol eller drogmissbruk inom 1 år före randomisering;
9. Deltagit i någon annan klinisk studie som involverar administrering av aktiv prövningsmedicin eller experimentell medicin före randomiseringen, eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före screening;
10. Kvinnor som är i dräktighets- eller amningsperiod eller planerad graviditet under studien
11. Känd historia av överkänslighet eller allergisk reaktion mot HRS9432, caspofungin etc echinocandins läkemedel;
12. Enligt utredarens bedömning andra skäl olämpliga för studier.