Eine Studie mit intravenösem HRS9432 zur Behandlung von Patienten mit Candidämie und/oder invasiver Candidiasis

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen ≥18 Jahre;
2. Gesicherte oder klinische Diagnose von Candidämie und/oder IC ；
3. Vorliegen eines oder mehrerer systemischer Anzeichen, die auf Candidämie und/oder IC zurückzuführen sind, 4 Tage vor Randomisierung zu Randomisierung;
4. Frauen im gebärfähigen Alter oder männliche Probanden, deren Partner eine fruchtbare Frau ist, verpflichten sich, ab dem Zeitpunkt der unterzeichneten ICF bis 6 Monate nach Ende der Behandlung eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden;
5. Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

1. Jede der folgenden Formen von IC: einschließlich Osteomyelitis, Endokarditis oder Myokarditis, Meningitis, Endophthalmitis oder jede Infektion des Zentralnervensystems, Harnwegsinfektion oder chronisch disseminierte Candidiasis;
2. Schwere Leberfunktionsstörung bei Patienten mit chronischer Leberzirrhose in der Vorgeschichte;
3. Schwere Ataxie, Tremor oder Neuropathie in der Anamnese oder eine Diagnose von Multipler Sklerose oder einer Bewegung; oder leichte Ataxie, Tremor, neuropathische Patienten erhalten mäßige neurotoxische Medikamente; oder schwere neurotoxische Medikamente planen oder einnehmen;
4. Laboranomalien in den beim Screening entnommenen Ausgangsproben;
5. EKG mit klinischer Bedeutung und kann ein offensichtliches Sicherheitsrisiko für die Probanden beim Screening darstellen;
6. Eine systemische Behandlung mit einem Antimykotikum in zugelassenen Dosen zur Behandlung von Candidämie oder IC für >48 Stunden erhalten;
7. Gefäßkatheter oder Gerät, das nicht entfernt werden kann, oder Abszess, der nicht entleert werden kann und die Ursache für Candidämie oder IC sein kann;
8. Eine Vorgeschichte von Drogen-, Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor der Randomisierung;
9. Teilnahme an jeder anderen klinischen Studie, die die Verabreichung aktiver Prüf- oder Versuchsmedikamente vor der Randomisierung oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening umfasst;
10. Frauen, die sich während der Studie in der Schwangerschaft oder Stillzeit befinden oder eine Schwangerschaft planen
11. Bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf HRS9432, Caspofungin usw. Echinocandine-Medikamente;
12. Nach Einschätzung des Prüfarztes sind weitere Gründe für die Untersuchung ungeeignet.