Zkouška intravenózního HRS9432 při léčbě subjektů s kandidémií a/nebo invazivní kandidózou

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ≥18 let;
2. Stanovená nebo klinická diagnóza kandidémie a/nebo IC ；
3. Přítomnost 1 nebo více systémových příznaků připisujících kandidémii a/nebo IC 4 dny před randomizací k randomizaci；
4. Ženy ve fertilním věku nebo muži, jejichž partnerkou je fertilní žena, souhlasí s používáním vysoce účinné formy antikoncepce od okamžiku podepsání ICF do 6 měsíců po ukončení léčby；
5. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli z následujících forem IC: včetně osteomyelitidy, endokarditidy nebo myokarditidy, meningitidy, endoftalmitidy nebo jakékoli infekce centrálního nervového systému, infekce močových cest nebo chronické diseminované kandidózy；
2. Těžké poškození jater u subjektů s chronickou cirhózou v anamnéze；
3. Těžká ataxie, třes nebo neuropatie v anamnéze nebo diagnóza roztroušené sklerózy nebo pohybu; nebo mírná ataxie, třes, neuropatičtí jedinci dostávají středně neurotoxická léčiva; nebo plánovat nebo užívat těžké neurotoxické léky;
4. Laboratorní abnormality ve výchozích vzorcích získaných při screeningu;
5. EKG s klinickým významem a může způsobit zjevné bezpečnostní riziko pro subjekty při screeningu;
6. Přijatá systémová léčba antifungální látkou ve schválených dávkách pro léčbu kandidémie nebo IC po dobu > 48 hodin;
7. Cévní katétr nebo zařízení, které nelze odstranit, nebo absces, který nelze odvodnit a může být zdrojem kandidémie nebo IC;
8. Anamnéza užívání drog, alkoholu nebo drog v průběhu 1 roku před randomizací;
9. Účast v jakékoli jiné klinické studii zahrnující podávání aktivní výzkumné nebo experimentální medikace před randomizací nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před screeningem;
10. Ženy, které jsou během studie v gestaci nebo v období laktace nebo v plánovaném těhotenství
11. Známá anamnéza hypersenzitivity nebo alergické reakce na léky HRS9432, kaspofungin atd. echinokandiny;
12. Podle úsudku vyšetřovatele jiné důvody nevhodné pro studium.