Et forsøg med intravenøs HRS9432 til behandling af forsøgspersoner med candidæmi og/eller invasiv candidiasis

Inklusionskriterier:

1. Hanner eller kvinder ≥18 år；
2. Etableret eller klinisk diagnose af candidæmi og/eller IC;
3. Tilstedeværelse af 1 eller flere systemiske tegn tilskriver candidæmi og/eller IC 4 dage før randomisering til randomisering;
4. Kvinder i den fødedygtige alder eller mandlige forsøgspersoner, hvis partner er en fertil kvinde, indvilliger i at bruge højeffektiv præventionsform fra tidspunktet for underskrevet ICF til 6 måneder efter endt behandling.
5. Kan og er villig til at give et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver af følgende former for IC: inklusive osteomyelitis, endocarditis eller myocarditis, meningitis, endophthalmitis eller enhver infektion i centralnervesystemet, urinvejsinfektion eller kronisk dissemineret candidiasis;
2. Svært nedsat leverfunktion hos personer med en historie med kronisk cirrhose;
3. Anamnese med svær ataksi, tremor eller neuropati eller en diagnose af multipel sklerose eller en bevægelse; eller mild ataksi, tremor, neuropatiske individer modtager moderate neurotoksiske lægemidler; eller planlægge eller bruge alvorlige neurotoksiske lægemidler;
4. Laboratorieabnormiteter i baseline-prøver opnået ved screening;
5. EKG med klinisk betydning og kan forårsage åbenlys sikkerhedsrisiko for forsøgspersonerne ved screening;
6. Modtaget systemisk behandling med et svampedræbende middel i godkendte doser til behandling af candidæmi eller IC i >48 timer;
7. Karkateter eller anordning, der ikke kan fjernes, eller abscess, der ikke kan drænes, og kan være kilden til candidæmi eller IC;
8. En historie med stofbrug, alkohol eller stofmisbrug inden for 1 år før randomisering;
9. Deltaget i enhver anden klinisk undersøgelse, der involverer administration af aktiv forsøgsmedicin eller eksperimentel medicin forud for randomiseringen, eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening;
10. Kvinder, der er i drægtighed eller ammende periode eller planlagt graviditet under undersøgelsen
11. Kendt historie med overfølsomhed eller allergisk reaktion over for HRS9432, caspofungin osv. Echinocandins-lægemidler;
12. Efter efterforskerens vurdering er der andre grunde, der er uegnede til undersøgelse.