Suonensisäisen HRS9432:n koe kandidemiaa ja/tai invasiivista kandidiaasia sairastavien potilaiden hoidossa
perjantai 15. marraskuuta 2024 päivittänyt: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkainen ryhmä, vaiheen II tutkimus laskimonsisäisen HRS9432:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on kandidemia ja/tai invasiivinen kandidiaasi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suonensisäisen HRS9432:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kandidemia ja/tai invasiivinen kandidiaasi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaopeng Wang
- Puhelinnumero: +86-182-6038-7118
- Sähköposti: xiaopeng.wang@hengrui.com
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Kiina, 421001
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Päätutkija:
- Feng Wen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset ≥18 vuotta；
- Vakiintunut tai kliininen kandidemian ja/tai IC:n diagnoosi ；
- 1 tai useampi systeeminen oire, joka johtuu kandidemiasta ja/tai IC:stä 4 päivää ennen satunnaistamista satunnaistukseen；
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset tai miespuoliset koehenkilöt, joiden kumppani on hedelmällinen nainen, suostuvat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä allekirjoitetun ICF:n alkamisesta 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen；
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa seuraavista IC:n muodoista: mukaan lukien osteomyeliitti, endokardiitti tai sydänlihastulehdus, aivokalvontulehdus, endoftalmiitti tai mikä tahansa keskushermoston infektio, virtsatieinfektio tai krooninen levinnyt kandidiaasi；
- Vaikea maksan vajaatoiminta henkilöillä, joilla on ollut krooninen kirroosi;
- Aiemmin vakava ataksia, vapina tai neuropatia tai MS-taudin diagnoosi tai liike; tai lievä ataksia, vapina, neuropaattiset kohteet saavat kohtalaisia neurotoksisia lääkkeitä; tai suunnittelet tai käytät vakavia neurotoksisia lääkkeitä;
- Laboratoriopoikkeavuudet seulonnassa saaduissa perusnäytteissä;
- EKG, jolla on kliinistä merkitystä ja joka voi aiheuttaa ilmeisen turvallisuusriskin koehenkilöille seulonnassa;
- Saatu systeemistä hoitoa sienilääkkeillä hyväksytyillä annoksilla kandidemian tai IC:n hoitoon > 48 tunnin ajan;
- Verisuonikatetri tai laite, jota ei voida poistaa, tai paise, jota ei voida tyhjentää ja joka voi olla kandidemian tai IC:n lähde;
- huumeiden, alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia yhden vuoden aikana ennen satunnaistamista;
- osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa annettiin aktiivista tutkimus- tai kokeellista lääkitystä ennen satunnaistamista tai 5 puoliintumisaikaa ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi;
- Naiset, jotka ovat tiineyden tai imetyksen aikana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Tunnettu yliherkkyys tai allerginen reaktio HRS9432-, kaspofungiini- jne. ekinokandiinilääkkeille;
- Tutkijan näkemyksen mukaan muut tutkimiseen sopimattomat syyt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HRS9432
|
Annosteluväli: suonensisäisesti kerran viikossa
|
|
Active Comparator: Kaspofungiiniasetaatti injektiota varten
|
Annostustiheys: D1 70mg, jonka jälkeen 50mg suonensisäisesti kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi HRS9432 IV:n yleinen menestys (mykologinen hävittäminen ja kandidemiasta ja/tai invasiivisesta kandidiaasista [IC]) johtuvien systeemisten oireiden häviäminen koehenkilöillä, joilla on kandidemia ja/tai IC mikrobiologisen hoitoaikeen (mITT) populaatiossa.
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi HRS9432 IV:n yleinen menestys (mykologinen hävittäminen ja kandidemiasta ja/tai IC:stä johtuvien systeemisten oireiden häviäminen) mITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Päivä 5, päivä 28, hoidon lopetus (≤ 2 päivää viimeisestä annoksesta) ja tutkimuksen loppu (päivä 56±3 päivää)]
|
Päivä 5, päivä 28, hoidon lopetus (≤ 2 päivää viimeisestä annoksesta) ja tutkimuksen loppu (päivä 56±3 päivää)]
|
|
Arvioi kliininen paraneminen tutkijan arvioimana HRS9432 IV:lle mITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Päivä 5, päivä 14, päivä 28, hoidon lopetus (≤2 päivää viimeisestä annoksesta) ja tutkimuksen loppu (päivä 56±3 päivää)
|
Päivä 5, päivä 14, päivä 28, hoidon lopetus (≤2 päivää viimeisestä annoksesta) ja tutkimuksen loppu (päivä 56±3 päivää)
|
|
Arvioi HRS9432 IV:n mykologinen menestys (hävittäminen) mITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Päivä 5, päivä 14, päivä 28, hoidon lopetus (≤2 päivää viimeisestä annoksesta) ja tutkimuksen loppu (päivä 56±3 päivää)
|
Päivä 5, päivä 14, päivä 28, hoidon lopetus (≤2 päivää viimeisestä annoksesta) ja tutkimuksen loppu (päivä 56±3 päivää)
|
|
Arvioi kaikista syistä johtuva kuolleisuus mITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Päivä 28 ja tutkimuksen loppu (päivä 56±3 päivää)
|
Päivä 28 ja tutkimuksen loppu (päivä 56±3 päivää)
|
|
Aika, jolloin kaksi peräkkäistä negatiivista candida-viljelmää esiintyi ensimmäistä kertaa ≥12 tunnin välein mITT-populaatiossa
Aikaikkuna: 1. päivästä tutkimuksen loppuun (päivä 56±3 päivää)
|
1. päivästä tutkimuksen loppuun (päivä 56±3 päivää)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on mykologinen uusiutuminen mITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Hoidon loppu (≤ 2 päivää viimeisestä annoksesta) ja tutkimuksen loppu (päivä 56±3 päivää)
|
Hoidon loppu (≤ 2 päivää viimeisestä annoksesta) ja tutkimuksen loppu (päivä 56±3 päivää)
|
|
Ensimmäisen mykologisen uusiutumisen aika mITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Tutkimuksen loppuun (päivä 56±3 päivää
|
Päivä 1 - Tutkimuksen loppuun (päivä 56±3 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavuus
Aikaikkuna: 1. päivästä tutkimuksen loppuun (päivä 56±3 päivää)
|
1. päivästä tutkimuksen loppuun (päivä 56±3 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 27. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Invasiiviset sieni-infektiot
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Sepsis
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Mykoosit
- Fungemia
- Candidiasis
- Candidemia
- Candidiasis, invasiivinen
- Infektiota estävät aineet
- Antifungaaliset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Kaspofungiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRS9432-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .