ネフロスペック スイス
慢性腎臓病(CKD)と診断された患者の高血圧治療のためのNephrospec TM 装置を用いた低強度体外衝撃波療法:無作為化二重盲検偽対照単中心試験
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化二重盲検偽対照単中心試験です。 高血圧(収縮期血圧140~180mmHg)と診断され、現在安定した(60日以上)薬物療法を受けており、中等度から重度の慢性腎臓病(eGFR 20~60mL/分/1.73m2)を有する成人患者 現在安定した(少なくとも60日間)薬物療法を受けている人がこの試験に含まれます。
20 人の患者が治験医療機器を使用する積極的な治療群にランダムに割り当てられ、10 人の患者が偽治療群に割り当てられます。 連続 3 週間以内に、専用プローブ (Nephrospec デバイス) を使用した低強度体外衝撃波 (Li-ESWT) セッション (arm1) または疑似セッション (arm2) が患者の腎臓に適用されます。 患者は治療後48週間追跡調査されます。この研究には、研究の第1段階でプラセボ群に含まれていたが症状が改善しなかった患者に治療セッションが施される第3のアーム(アーム3)が含まれています。 (腕2)を改善します。
低強度体外衝撃波療法 (Li-ESWT) は、腎臓結石の体外治療のための砕石術という古典的な技術に基づいていますが、はるかに低い強度 (~10%) で適用されます。 これまでの動物の組織学的研究では、Li-ESWT が腎臓の灌流と酸素化に好ましい効果を及ぼすことが示されています。 糖尿病性腎症患者を対象とした人体研究では、6 ~ 12 回の Li-ESWT セッションにより長期的な血圧低下と腎機能 (eGFR) の安定化が見られました。 医療機器 Nephrospec TM は CE マークを取得しており、CKD 患者の血圧を下げるために外来環境で使用されます。 装置は、取扱説明書に記載されている指示および指示に従って使用されます。
この試験の主な結果は、ベースラインから治療後 12 週間までの収縮期 24 時間外来血圧 (ABPM) の変化です。 さらに重要な二次性卵管腫は、自動診察室血圧 (AOBP)、降圧薬の数または用量の変化、eGFR の変化、およびアルブミン/クレアチニン比 (ACR) の変化です。 さらに、この研究では、治療が腎機能、造影超音波(CEUS)で評価される灌流指数、およびMRIで評価される腎酸素化および線維症(ADC)を改善するかどうかも評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Menno Pruijm, Dr
- 電話番号:+41 (0)21 314 13 58
- メール:menno.pruijm@chuv.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Wendy Brito
- メール:Wendy.Brito@chuv.ch
研究場所
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Canton of Vaud
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Lausanne、Canton of Vaud、スイス、1011
- 募集
- Department of Nephrology, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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コンタクト:
- Menno Pruijm, Dr
- 電話番号:0041795565946
- メール:menno.pruijm@chuv.ch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢:18歳から80歳まで。
- 患者は高血圧と診断されており、すなわちオフィス収縮期血圧が140 mmHg以上(2017年のAHA/ACCガイドラインによる)、現在医師の処方に従って安定した(60日以上)薬物療法を受けており、降圧薬を服用していないか、1種類以上の降圧薬を服用していない。クラス。 関連する薬剤の変更が 60 日間以上ない場合、または現在の変更の 90 日前までに以前の変更がなかった場合は 30 日間、患者は安定していると見なされます。
- 中等度から重度の慢性腎不全(eGFR 20~60 mL/min/1.73m2)と診断された患者 現在、医師の処方により安定した治療を受けている方。
- 患者は、必要なフォローアップスケジュールを遵守することができ、従う意思がある。
- 患者はインフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- 高血圧:医師の処方による安定した薬物療法を受けていないか、最大耐用量で 1 つ以上の降圧薬クラスを投与されている場合、個人の収縮期血圧は 180mmHg を超えています。 腎動脈狭窄やCKD以外の特定可能で治療可能な原因による続発性高血圧、または血圧を上げる可能性のある薬を処方されている場合。
- -以前の腎動脈ステントの既往。 腎除神経処置を含むがこれに限定されない、腎動脈に関わるステントまたはその他の介入。
- 腎臓の状態が研究に適合しない:患者はeGFRが20ml/分/1.73m²未満、透析を受けているか、腎臓移植を受けています。 活動性腎盂腎炎。 腎臓結石の病歴または現在の腎臓結石。 多発性嚢胞腎または既知の複雑性腎嚢胞(ボスニアックIII以上)を有する患者。
- Hb が 2 グラムを超える減少を伴う症状のある患者 (巨視的血尿)。
- ヘモグロビン (Hb) ≤ 9 グラム/デシリットル (血液)。
- 凝固の問題: 血液疾患に起因する出血傾向。 INR > 2.5、PT、PTTおよび血小板数が臨床検査室の正常基準範囲から逸脱している被験者。
- 研究に適合しない疾患:最近(6か月未満)の心筋梗塞、PCI、脳卒中、またはHFrEF(駆出率低下を伴う心不全)による入院の病歴。 1 型糖尿病、またはコントロールが不十分な 2 型糖尿病(HbA1c > 10%)を患っている。
- 活動性がん - 原発腫瘍または転移性腫瘍(肝臓、腎臓、精巣、腹部腫瘍、治療部位の局所腫瘍など)。
- 研究に適合しない治療:過去3ヶ月以内に免疫抑制による治療を受けた患者。 睡眠時無呼吸症候群に対しては、夜間の呼吸補助以外に、慢性的な酸素供給または機械的換気が必要な場合があります。 処置前の 1 か月間、RAS 阻害剤の投与量を変更する必要はありません。
- 技術的に参加不可能: アプリケーターと接触する部分の皮膚の局所感染。
- Sonovue® 造影剤に対する既知のアレルギー (六フッ化硫黄または他の成分に対する過敏症)。
- SonoVue に対する他の禁忌はありません。 右から左へのシャント、重度の肺高血圧症(肺動脈圧 > 90 mm Hg)、コントロールされていない全身性高血圧症の患者、および呼吸窮迫症候群(ARDS)の成人患者。
- ペースメーカーやその他の金属デバイスが埋め込まれている場合、または重度の閉所恐怖症がある場合など、MR 画像検査を受けることが禁忌である場合。
- 捜査手順に従わないこと。例: 対象者の言語障害、精神障害、認知症等による場合/同意が得られない場合
- 既知またはその疑いのあるコンプライアンス違反、薬物またはアルコール乱用
- 個人は夜勤をします。
- 個人は妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
- 画像検査またはその他の研究関連検査中に個人の健康に関連する偶発的な所見が発見された場合、個人は知らされることを望んでいません。
- 現在の調査前および調査中の30日以内に、治験薬または別のMDを使用して別の調査に参加した場合、
- 現在の調査への以前の登録、
- 研究者、その家族、従業員、その他の扶養家族の登録
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ステージ A - 積極的な治療
医療機器 NephrospecTM は、腎臓に低強度体外衝撃波療法 (Li-ESWT) を 3 週間で 6 回施すために使用されます。
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患者は、NephrospecTM デバイスを使用した Li-ESWT 治療を連続 3 週間にわたって 6 回受けます。治療間の休憩は最小限 24 時間で、週に最大 3 回のセッションを受けます。 患者を腹臥位にし、超音波制御下で、PI または副 PI によって、各腎臓の事前に選択された 8 つの領域のそれぞれに 300 回の衝撃波が適用されます。 局所麻酔は必要ありません。 1回の合計治療時間は30分です。 参加者はさらに30分間監視下に置かれ、その後退院する予定だ。 |
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偽コンパレータ:ステージ A - 偽治療
偽のグループは同じ治療スケジュールを受けることになりますが、衝撃波が患者に伝わるのを防ぐために内部バリアを備えたアプリケーターを使用します。
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偽のデバイスは、衝撃波が患者に伝わるのを防ぐ内部バリアを備えた NephrospecTM アプリケーターです。
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アクティブコンパレータ:ステージ B - オープンラベルのアクティブ治療
ステージ A のプラセボ グループに属し、主要パラメーターの 1 つで顕著な改善が見られなかった患者は、ステージ B に入る資格があり、非盲検方式でアクティブ デバイスによる治療が行われます。
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患者は、NephrospecTM デバイスを使用した Li-ESWT 治療を連続 3 週間にわたって 6 回受けます。治療間の休憩は最小限 24 時間で、週に最大 3 回のセッションを受けます。 患者を腹臥位にし、超音波制御下で、PI または副 PI によって、各腎臓の事前に選択された 8 つの領域のそれぞれに 300 回の衝撃波が適用されます。 局所麻酔は必要ありません。 1回の合計治療時間は30分です。 参加者はさらに30分間監視下に置かれ、その後退院する予定だ。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期 24 時間外来血圧 (ABPM)
時間枠:ベースラインから 12 週間 (-1/+3 週間) 最後の治療後のフォローアップ。
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参加者の腕の所属に応じて、収縮期 24 時間外来血圧を評価します。
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ベースラインから 12 週間 (-1/+3 週間) 最後の治療後のフォローアップ。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オフィス自動血圧測定に参加しました
時間枠:ベースラインから最後の治療後 4 週間 (+3 週間)、24 週間 (±3 週間)、および 48 週間 (±3 週間)
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参加者の腕に応じて出席者の自動オフィス血圧を評価します
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ベースラインから最後の治療後 4 週間 (+3 週間)、24 週間 (±3 週間)、および 48 週間 (±3 週間)
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無人自動オフィス血圧計
時間枠:ベースラインから最後の治療後 4 週間 (+3 週間)、24 週間 (±3 週間)、および 48 週間 (±3 週間)
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参加者の腕に応じて無人の自動オフィス血圧を評価します
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ベースラインから最後の治療後 4 週間 (+3 週間)、24 週間 (±3 週間)、および 48 週間 (±3 週間)
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血圧コントロールを維持するための薬の数、用量、または数
時間枠:ベースラインから最後の治療後 24 週間 (±3 週間)、および 48 週間 (±3 週間)
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参加者の腕に応じて、血圧コントロールを維持するための薬の数、用量、または数を評価します。
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ベースラインから最後の治療後 24 週間 (±3 週間)、および 48 週間 (±3 週間)
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血清クレアチニンレベル / eGFR - CKD - EPI によって計算
時間枠:ベースラインから最後の治療後 4 週間 (+3 週間)、12 週間 (-1/+3 週間)、24 週間 (±3 週間)、および 48 週間 (±3 週間) まで。
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参加者の腕に応じて血清クレアチニンレベル / eGFR (CKD - EPI によって計算) を評価します。
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ベースラインから最後の治療後 4 週間 (+3 週間)、12 週間 (-1/+3 週間)、24 週間 (±3 週間)、および 48 週間 (±3 週間) まで。
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アルブミン/クレアチニン比 (ACR)
時間枠:ベースラインから最後の治療後 4 週間 (+3 週間)、12 週間 (-1/+3 週間)、24 週間 (±3 週間)、および 48 週間 (±3 週間) まで。
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参加者の腕に応じてアルブミン/クレアチニン比 (ACR) を評価します。
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ベースラインから最後の治療後 4 週間 (+3 週間)、12 週間 (-1/+3 週間)、24 週間 (±3 週間)、および 48 週間 (±3 週間) まで。
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CEUS が評価した灌流指数 (PI)
時間枠:ベースラインから 12 週間 (±3 週間)
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参加者の腕に応じて、CEUS が評価した灌流指数 (PI) を評価します。
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ベースラインから 12 週間 (±3 週間)
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MRI で評価された酸素化 (R2*)、線維症 (ADC)、および位相差
時間枠:ベースラインから 12 週間 (±3 週間)
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参加者の腕に応じて、MRI で評価された酸素化 (R2*)、線維化 (ADC)、および位相コントラストを評価します。
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ベースラインから 12 週間 (±3 週間)
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血漿レニン活性
時間枠:ベースラインから 12 週間 (±3 週間)
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参加者の腕に応じて血漿レニン活性を評価します
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ベースラインから 12 週間 (±3 週間)
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血漿アルドステロンレベル
時間枠:ベースラインから 12 週間 (±3 週間)
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参加者の腕に応じて血漿アルドステロンレベルを評価します
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ベースラインから 12 週間 (±3 週間)
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シスタチンCレベル
時間枠:ベースラインから 12 週間 (±3 週間)
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参加者の腕に応じてシスタチン C レベルを評価します
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ベースラインから 12 週間 (±3 週間)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Menno Pruijm, Dr、CHUV
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-D0075
個々の参加者データ (IPD) の計画
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