Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nephrospec Szwajcaria

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Menno Pruijm

Terapia pozaustrojową falą uderzeniową o niskiej intensywności za pomocą urządzenia Nephrospec TM w leczeniu nadciśnienia u pacjentów, u których zdiagnozowano przewlekłą chorobę nerek (CKD): randomizowane, podwójnie ślepe, pozornie kontrolowane badanie monocentryczne

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, pozornie kontrolowane, monocentryczne badanie. Do badania włączono 30 pacjentów, u których zdiagnozowano nadciśnienie tętnicze oraz umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą chorobę nerek. 20 z nich zostaje losowo przydzielonych do grupy leczenia aktywnego, a 10 do grupy leczenia pozorowanego. Sesje pozaustrojowej fali uderzeniowej o niskiej intensywności (Li-ESWT) (ramię 1) lub sesje pozorowane (ramię 2) będą podawane za pomocą dedykowanej sondy w ciągu trzech kolejnych tygodni do nerek pacjentów. Badanie dostarczy danych na temat skutków wstrząsu terapii falowej na ciśnienie krwi i oceni, czy leczenie to poprawia czynność nerek, perfuzję i natlenienie. Badanie obejmuje trzecie ramię (ramię 3), w którym sesje terapeutyczne przeprowadzane są u pacjentów, którzy byli w grupie placebo w pierwszej fazie badania (ramię 2).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, pozornie kontrolowane, monocentryczne badanie. Dorośli pacjenci, u których zdiagnozowano nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi 140–180 mmHg), aktualnie poddawani jest stałemu (ponad 60 dni) leczeniu farmakologicznemu oraz umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą chorobą nerek (eGFR 20–60 ml/min/1,73 m2) którzy obecnie otrzymują stałą (co najmniej 60 dni) terapię medyczną, są objęci tym badaniem.

20 pacjentów przydzielono losowo do ramienia aktywnego leczenia z badanym wyrobem medycznym, a 10 pacjentów do ramienia pozorowanego. Sesje pozaustrojowej fali uderzeniowej o niskiej intensywności (Li-ESWT) (ramię 1) z dedykowaną sondą (urządzenie Nephrospec) lub sesje pozorowane (ramię 2) w ciągu trzech kolejnych tygodni zostaną poddane zabiegowi na nerki pacjentów. Pacjenci będą obserwowani przez 48 tygodni po zakończeniu leczenia. Badanie obejmuje trzecie ramię (ramię 3), w którym sesje terapeutyczne przeprowadzane są u pacjentów, którzy byli w grupie placebo w pierwszej fazie badania i u których ich stan nie uległ poprawie. poprawić (ramię 2).

Terapia pozaustrojową falą uderzeniową o niskiej intensywności (Li-ESWT) opiera się na klasycznej technice litotrypsji stosowanej w pozaustrojowym leczeniu kamieni nerkowych, ale jest stosowana ze znacznie mniejszą intensywnością (~10%). Poprzednie badania histologiczne na zwierzętach wykazały, że Li-ESWT ma korzystny wpływ na perfuzję nerek i natlenienie. W badaniach na ludziach, które obejmowały pacjentów z nefropatią cukrzycową, od sześciu do dwunastu sesji Li-ESWT prowadziło do długotrwałego obniżenia ciśnienia krwi i stabilizacji czynności nerek (eGFR). Wyrób medyczny Nephrospec TM posiada znak CE i jest stosowany w warunkach ambulatoryjnych w celu obniżenia ciśnienia krwi u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Urządzenie będzie używane zgodnie z zaleceniami i wskazaniami zawartymi w instrukcji obsługi.

Głównym wynikiem tego badania jest zmiana skurczowego 24-godzinnego ambulatoryjnego ciśnienia krwi (ABPM) od wartości wyjściowej do 12 tygodni po leczeniu. Kolejnymi ważnymi wtórnymi wynikami są automatyczne ciśnienie krwi w gabinecie lekarskim (AOBP), zmiana liczby lub dawki leków na nadciśnienie, zmiana eGFR i zmiana stosunku albumina/kreatynina (ACR). Ponadto w badaniu zostanie oceniona, czy leczenie poprawia czynność nerek, wskaźnik perfuzji oceniany za pomocą ultrasonografii ze wzmocnionym kontrastem (CEUS), a także utlenowanie i zwłóknienie nerek (ADC) oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Szwajcaria, 1011
        • Rekrutacyjny
        • Department of Nephrology, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: od 18 do 80 lat.
  • U pacjenta zdiagnozowano nadciśnienie tętnicze, tj. skurczowe ciśnienie krwi w gabinecie lekarskim ≥140 mmHg (zgodnie z wytycznymi AHA/ACC, 2017), obecnie w trakcie stabilnej (ponad 60 dni) terapii zachowawczej zgodnie z zaleceniem lekarza, bez stosowania jednego lub więcej leków hipotensyjnych zajęcia. Pacjenci zostaną uznani za stabilnych, jeśli nie zmienią się istotne leki przez ponad 60 dni lub przez 30 dni, jeśli nie wprowadzono żadnych wcześniejszych zmian w ciągu 90 dni przed obecną zmianą.
  • Pacjenci ze zdiagnozowaną umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą niewydolnością nerek (eGFR 20-60 mL/min/1,73m2) którzy obecnie otrzymują stałe leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza.
  • Pacjent jest w stanie i chce przestrzegać wymaganego harmonogramu wizyt kontrolnych.
  • Pacjent ma możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadciśnienie: Skurczowe ciśnienie krwi u danej osoby wynosi ponad 180 mmHg w przypadku stosowania stałego schematu leczenia zgodnie z zaleceniami lekarza, żadnego, jednego lub większej liczby leków przeciwnadciśnieniowych w maksymalnej tolerowanej dawce. Nadciśnienie tętnicze wtórne do możliwej do zidentyfikowania i wyleczonej przyczyny, innej niż zwężenie tętnicy nerkowej lub przewlekła choroba nerek, lub przepisane leki mogące zwiększać ciśnienie krwi.
  • Historia poprzedniego stentu do tętnicy nerkowej. Stent lub inna interwencja dotycząca tętnic nerkowych, w tym między innymi procedury odnerwienia nerek.
  • Choroby nerek niezgodne z badaniem: Pacjent ma eGFR <20 ml/min/1,73 m², jest dializowany lub miał wykonany przeszczep nerki. Aktywne odmiedniczkowe zapalenie nerek. Historia lub obecne kamienie nerkowe. Pacjenci z policystyczną chorobą nerek lub znaną powikłaną torbielą nerkową (Bośniak III lub wyższy).
  • Pacjenci z objawami (makrohematuria) ze spadkiem Hb o ponad 2 gramy.
  • Hemoglobina (Hb) ≤ 9 gramów na decylitr (krew).
  • Problemy z krzepnięciem: Skłonność do krwawień wynikająca z chorób hematologicznych. Pacjenci z INR > 2,5 oraz PT, PTT i liczbą płytek krwi odbiegającą od normalnego zakresu referencyjnego laboratorium klinicznego.
  • Choroby niezgodne z badaniem: Niedawny (mniej niż 6 miesięcy) przebyty zawał mięśnia sercowego, PCI, udar mózgu lub hospitalizacja z powodu HFrEF (niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową). Osoba choruje na cukrzycę typu 1 lub słabo kontrolowaną cukrzycę typu 2 (HbA1c > 10%).
  • Aktywny rak – nowotwór pierwotny lub przerzutowy, np. nowotwór wątroby, nerek, jądra, jamy brzusznej lub guz miejscowy w obszarze leczenia.
  • Leczenie niezgodne z badaniem: Pacjenci, którzy byli leczeni immunosupresją w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Osoba wymaga przewlekłego wspomagania tlenowego lub wentylacji mechanicznej innej niż nocne wspomaganie oddechowe w przypadku bezdechu sennego. Nie jest wymagana zmiana dawkowania inhibitorów RAS w miesiącu poprzedzającym zabieg.
  • Techniczna niemożność wzięcia udziału: Miejscowe zakażenie skóry w miejscu kontaktu z aplikatorem.
  • Znana alergia na środek kontrastowy Sonovue® (nadwrażliwość na heksyfluorek siarki lub inny składnik).
  • Brak innych przeciwwskazań do stosowania SonoVue, tj. u pacjentów z przeciekami prawo-lewymi, ciężkim nadciśnieniem płucnym (tętnicze ciśnienie płucne > 90 mm Hg), niekontrolowanym nadciśnieniem układowym oraz u dorosłych pacjentów z zespołem zaburzeń oddechowych (ARDS).
  • Przeciwwskazania do poddania się obrazowaniu MR, takie jak obecność rozrusznika serca lub innego wszczepionego metalowego urządzenia lub ciężka klaustrofobia.
  • Niemożność dotrzymania procedur śledztwa, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. podmiotu/ Brak możliwości uzyskania zgody
  • Znane lub podejrzewane nieprzestrzeganie zasad, nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Praca indywidualna na nocne zmiany.
  • Osoba jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę.
  • Osoba nie chce być informowana w przypadku przypadkowego ustalenia stanu zdrowia, wykrytego podczas badań obrazowych lub innych badań związanych z badaniem.
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem lub innym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających i w trakcie obecnego badania,
  • Wcześniejsze włączenie się do bieżącego śledztwa,
  • Rejestracja PI, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na ich utrzymaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Etap A – Aktywne leczenie
Wyrób medyczny NephrospecTM służy do podawania 6 zabiegów pozaustrojowej terapii falą uderzeniową o niskiej intensywności (Li-ESWT) do nerek w ciągu 3 tygodni.
Urządzenie: NephrospecTM, ​​urządzenie do terapii pozaustrojową falą uderzeniową o niskiej intensywności

Pacjenci otrzymają 6 zabiegów Li-ESWT za pomocą urządzenia NephrospecTM przez trzy kolejne tygodnie, z minimalną 24-godzinną przerwą pomiędzy zabiegami i maksymalnie 3 sesjami tygodniowo.

PI lub co-PI zastosuje trzysta fal uderzeniowych do każdego z 8 wcześniej wybranych obszarów każdej nerki, pod kontrolą USG, z pacjentem w pozycji na brzuchu. Nie jest potrzebne znieczulenie miejscowe. Całkowity czas zabiegu jednej sesji wynosi 30 minut. Uczestnik pozostanie pod nadzorem przez kolejne 30 minut, po czym zostanie zwolniony.
Pozorny komparator: Etap A – leczenie pozorowane
Grupa pozorowana zostanie poddana temu samemu schematowi leczenia, ale z aplikatorem z wewnętrzną barierą zapobiegającą przedostawaniu się fal uderzeniowych do pacjenta.
Urządzenie: Urządzenie pozorne
Urządzeniem pozorowanym jest aplikator NephrospecTM z wewnętrzną barierą zapobiegającą przedostawaniu się fal uderzeniowych do pacjenta.
Aktywny komparator: Etap B – Aktywne leczenie metodą otwartej próby
Pacjenci, którzy byli w grupie placebo w fazie A i nie wykazują istotnej poprawy w zakresie jednego z głównych parametrów, będą kwalifikowani do przejścia do etapu B, w którym będą leczeni aktywnym wyrobem w sposób otwarty.
Urządzenie: NephrospecTM, ​​urządzenie do terapii pozaustrojową falą uderzeniową o niskiej intensywności

Pacjenci otrzymają 6 zabiegów Li-ESWT za pomocą urządzenia NephrospecTM przez trzy kolejne tygodnie, z minimalną 24-godzinną przerwą pomiędzy zabiegami i maksymalnie 3 sesjami tygodniowo.

PI lub co-PI zastosuje trzysta fal uderzeniowych do każdego z 8 wcześniej wybranych obszarów każdej nerki, pod kontrolą USG, z pacjentem w pozycji na brzuchu. Nie jest potrzebne znieczulenie miejscowe. Całkowity czas zabiegu jednej sesji wynosi 30 minut. Uczestnik pozostanie pod nadzorem przez kolejne 30 minut, po czym zostanie zwolniony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurczowe 24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi (ABPM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni (-1/+3 tygodnie) Kontrola po ostatnim zabiegu.
Ocenić skurczowe 24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi w zależności od przynależności ramienia pacjenta
Wartość wyjściowa do 12 tygodni (-1/+3 tygodnie) Kontrola po ostatnim zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
uczęszczał do automatycznego gabinetu pomiaru ciśnienia krwi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 4 tygodni (+3 tygodnie), 24 tygodni (±3 tygodnie) i 48 tygodni (±3 tygodnie) po ostatnim leczeniu
Oceń nadzorowane automatyczne badanie ciśnienia krwi w gabinecie w zależności od ramienia uczestnika
wartość wyjściowa do 4 tygodni (+3 tygodnie), 24 tygodni (±3 tygodnie) i 48 tygodni (±3 tygodnie) po ostatnim leczeniu
bezobsługowy automatyczny pomiar ciśnienia krwi w biurze
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 4 tygodni (+3 tygodnie), 24 tygodni (±3 tygodnie) i 48 tygodni (±3 tygodnie) po ostatnim leczeniu
Oceń automatyczne ciśnienie krwi w gabinecie bez nadzoru, w zależności od ramienia uczestnika
od wartości początkowej do 4 tygodni (+3 tygodnie), 24 tygodni (±3 tygodnie) i 48 tygodni (±3 tygodnie) po ostatnim leczeniu
Liczba, dawka lub liczba leków stosowanych w celu utrzymania kontroli ciśnienia krwi
Ramy czasowe: wartości wyjściowych do 24 tygodni (±3 tygodni) i 48 tygodni (±3 tygodni) po ostatnim leczeniu
Oceń liczbę, dawkę lub liczbę leków zapewniających kontrolę ciśnienia krwi w zależności od ramienia pacjenta
wartości wyjściowych do 24 tygodni (±3 tygodni) i 48 tygodni (±3 tygodni) po ostatnim leczeniu
Poziom kreatyniny w surowicy / eGFR – obliczony metodą CKD – EPI
Ramy czasowe: wartości wyjściowych do 4 tygodni (+3 tygodnie), 12 tygodni (-1/+3 tygodnie), 24 tygodni (±3 tygodnie) i 48 tygodni (±3 tygodnie) po ostatnim leczeniu.
Ocenić poziom kreatyniny w surowicy / eGFR (obliczony metodą CKD – EPI) w zależności od ramienia pacjenta
wartości wyjściowych do 4 tygodni (+3 tygodnie), 12 tygodni (-1/+3 tygodnie), 24 tygodni (±3 tygodnie) i 48 tygodni (±3 tygodnie) po ostatnim leczeniu.
Stosunek albumina/kreatynina (ACR)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych do 4 tygodni (+3 tygodnie), 12 tygodni (-1/+3 tygodnie), 24 tygodni (±3 tygodnie) i 48 tygodni (±3 tygodnie) po ostatnim leczeniu.
Ocenić stosunek albumina/kreatynina (ACR) w zależności od ramienia pacjenta
wartości wyjściowych do 4 tygodni (+3 tygodnie), 12 tygodni (-1/+3 tygodnie), 24 tygodni (±3 tygodnie) i 48 tygodni (±3 tygodnie) po ostatnim leczeniu.
Wskaźnik perfuzji (PI) oceniany przez CEUS
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 12 tygodni (±3 tygodnie)
Ocenić wskaźnik perfuzji (PI) oceniany przez CEUS w zależności od ramienia pacjenta
wartość wyjściowa do 12 tygodni (±3 tygodnie)
Natlenienie (R2*), zwłóknienie (ADC) i kontrast fazowy oceniane metodą MRI
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 12 tygodni (±3 tygodnie)
Ocenić za pomocą MRI natlenienie (R2*), zwłóknienie (ADC) i kontrast fazowy w zależności od ramienia uczestnika
wartość wyjściowa do 12 tygodni (±3 tygodnie)
Aktywność reninowa osocza
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 12 tygodni (±3 tygodnie)
Ocenić aktywność reninową osocza w zależności od ramienia pacjenta
wartość wyjściowa do 12 tygodni (±3 tygodnie)
Poziom aldosteronu w osoczu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 12 tygodni (±3 tygodnie)
Ocenić poziom aldosteronu w osoczu w zależności od ramienia pacjenta
wartość wyjściowa do 12 tygodni (±3 tygodnie)
Poziom cystatyny C
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 12 tygodni (±3 tygodnie)
Ocenić poziom cystatyny C w zależności od ramienia pacjenta
wartość wyjściowa do 12 tygodni (±3 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Menno Pruijm

Śledczy

  • Główny śledczy: Menno Pruijm, Dr, CHUV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-D0075

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj