- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06194591
Nephrospec Schweiz
Ekstrakorporal chokbølgeterapi med lav intensitet med Nephrospec TM-enheden til behandling af hypertension hos patienter diagnosticeret med kronisk nyresygdom (CKD): et randomiseret, dobbeltblindt simuleret monocentrisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, dobbeltblind sham-kontrolleret monocentrisk forsøg. Voksne patienter, der er diagnosticeret med hypertension (systolisk blodtryk 140 - 180 mmHg), i øjeblikket i stabil (over 60 dage) medicinsk behandling og med moderat til svær kronisk nyresygdom (eGFR 20-60 ml/min/1,73 m2) som i øjeblikket er i stabil (mindst 60 dage) medicinsk behandling, er inkluderet i dette forsøg.
20 patienter randomiseres til den aktive behandlingsarm med det medicinske forsøgsudstyr, 10 patienter i den falske arm. Lav-intensitet ekstrakorporal chokbølge (Li-ESWT) sessioner (arm1) med en dedikeret sonde (Nephrospec enhed) eller sham sessioner (arm2), inden for tre på hinanden følgende uger, vil blive påført patienternes nyrer. Patienterne vil blive fulgt op i 48 uger efter behandlingen. Undersøgelsen omfatter en tredje arm (arm3), hvor behandlingssessioner administreres til patienter, der var i placebogruppen i første fase af undersøgelsen, og for hvem deres tilstand ikke gjorde det. forbedre (arm 2).
Lav-intensitet ekstrakorporal chokbølgeterapi (Li-ESWT) er baseret på den klassiske teknik med litotripsi til ekstrakorporal behandling af nyresten, men anvendt ved meget lavere intensitet (~10%). Tidligere histologiske undersøgelser i dyr har vist, at Li-ESWT har gunstige virkninger på nyreperfusion og iltning. I humane undersøgelser, der omfattede patienter med diabetisk nefropati, førte seks til tolv sessioner af Li-ESWT til langvarig reduktion af blodtrykket og stabilisering af nyrefunktionen (eGFR). Det medicinske udstyr Nephrospec TM er CE-mærket og bruges i ambulatoriske omgivelser til at sænke BP hos patienter med CKD. Enheden vil blive brugt i overensstemmelse med instruktionerne og indikationerne nævnt i betjeningsvejledningen.
Det primære resultat af dette forsøg er ændringen i systolisk 24-timers ambulatorisk blodtryk (ABPM) fra baseline til 12 uger efter behandling. Yderligere vigtige sekundære uktomer er automatisk kontorblodtryk (AOBP), ændringen i antal eller dosis af blodtryksmedicin, ændringen i eGFR og ændringen i albumin/kreatinin-forholdet (ACR). Endvidere vil undersøgelsen vurdere, om behandlingen forbedrer nyrefunktionen, Contrast enhanced ultrasound (CEUS)-vurderet perfusionsindeks, samt renal oxygenation og fibrose (ADC) vurderet ved MR.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Menno Pruijm, Dr
- Telefonnummer: +41 (0)21 314 13 58
- E-mail: menno.pruijm@chuv.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tanguy Corre
- E-mail: tanguy.corre@unisanrte.ch
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Rekruttering
- Department of Nephrology, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Kontakt:
- Menno Pruijm, Dr
- Telefonnummer: 0041795565946
- E-mail: menno.pruijm@chuv.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 år til 80 år.
- Patienten er diagnosticeret med hypertension, dvs. systolisk blodtryk på kontoret ≥140 mmHg (i henhold til AHA/ACC-retningslinjer, 2017), i øjeblikket i stabil (over 60 dage) medicinsk behandling som ordineret af en læge, af ingen, én eller flere antihypertensiv medicin klasser. Patienter vil blive betragtet som stabile, hvis ingen relevant medicin ændres i over 60 dage eller i 30 dage, hvis der ikke var tidligere ændringer 90 dage før den aktuelle ændring.
- Patienter diagnosticeret med moderat til svær kronisk nyresvigt (eGFR 20-60 ml/min/1,73 m2) som i øjeblikket er i stabil medicinsk behandling som ordineret af en læge.
- Patienten er i stand til og villig til at overholde den nødvendige opfølgningsplan.
- Patienten er i stand til at give et informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Hypertension: Individets systoliske BP er over 180 mmHg, når han modtager stabil medicinsk medicin som ordineret af en læge, af ingen, én eller flere antihypertensive medicinklasser ved maksimalt tolereret dosis. Hypertension sekundært til en identificerbar og behandlelig årsag, bortset fra nyrearteriestenose eller CKD, eller er ordineret en medicin, der kan øge blodtrykket.
- Historie om tidligere nyrearteriestent. Stent eller anden intervention, der involverer nyrearterier, inklusive men ikke begrænset til nyredenerveringsprocedurer.
- Nyretilstande, der ikke er forenelige med undersøgelsen: Patienten har en eGFR <20 ml/min/1,73m², er i dialyse eller har fået foretaget en nyretransplantation. Aktiv pyelonefritis. Historie af eller nuværende nyresten. Patienter med polycystisk nyresygdom eller en kendt kompliceret nyrecyste (Bosniak III eller højere).
- Symptomatiske patienter (makrohæmaturi) med et fald på over 2 gram i Hb.
- Hæmoglobin (Hb) ≤ 9 gram pr. deciliter (blod).
- Koagulationsproblemer: Blødningstendens som følge af hæmatologisk sygdom. Forsøgspersoner med INR > 2,5 og PT, PTT og trombocyttal, som afviger fra det kliniske laboratorie normale referenceområde.
- Sygdomme, der ikke er kompatible med undersøgelsen: Nylig (mindre end 6 måneder) historie med myokardieinfarkt, PCI, slagtilfælde eller hospitalsindlæggelse for HFrEF (hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion). Individet har type 1 diabetes mellitus eller dårligt kontrolleret type 2 diabetes mellitus (HbA1c > 10%).
- Aktiv kræft - primær tumor eller metastatisk, såsom lever, nyre, testikel, abdominal tumor eller lokal tumor i behandlingsområdet.
- Behandling, der ikke er forenelig med undersøgelsen: Patienter, der er blevet behandlet med immunsuppression inden for de sidste 3 måneder. Individuel kræver kronisk iltstøtte eller mekanisk ventilation ud over natlig åndedrætsstøtte til søvnapnø. Ingen ændring i doseringen af RAS-hæmmere i måneden forud for proceduren er påkrævet.
- Teknisk umulighed for at deltage: Lokal infektion i huden på det område, der skal være i kontakt med applikatoren.
- Kendt allergi over for Sonovue® kontrastprodukt (overfølsomhed over for svovlhexyfluorid eller en anden komponent).
- Ingen anden kontraindikation for SonoVue, dvs. patienter med højre-til-venstre shunts, svær pulmonal hypertension (pulmonal arterielt tryk > 90 mm Hg), ukontrolleret systemisk hypertension og hos voksne patienter med respiratory distress syndrome (ARDS).
- Kontraindikation for at gennemgå MR-billeddannelse såsom tilstedeværelsen af en pacemaker eller anden implanteret metallisk enhed eller svær klaustrofobi.
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos forsøgspersonen/ Kan ikke indhente samtykke
- Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug
- Individuel arbejder nathold.
- Personen er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid.
- Individet ønsker ikke at blive informeret i tilfælde af utilsigtede fund relateret til individets helbred opdaget under billeddannelse eller andre undersøgelsesrelaterede undersøgelser.
- Deltagelse i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel eller en anden læge inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse,
- Tidligere optagelse i den aktuelle undersøgelse,
- Tilmelding af PI, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Fase A - Aktiv behandling
Det medicinske udstyr NephrospecTM bruges til at administrere 6 behandlinger af lav-intensitet ekstrakorporal shockwave-terapi (Li-ESWT) til nyrerne i løbet af 3 uger.
|
Patienterne vil modtage 6 Li-ESWT-behandlinger med NephrospecTM-enheden over tre på hinanden følgende uger, med en minimal pause på 24 timer mellem behandlingerne og maksimalt 3 sessioner om ugen. Tre hundrede chokbølger vil blive påført af PI eller co-PI til hver af de 8 forudvalgte regioner af hver nyre, under ultralydskontrol, med patienten i liggende stilling. Ingen lokalbedøvelse er nødvendig. Samlet behandlingstid for en session er 30 minutter. Deltageren forbliver under opsyn i yderligere 30 minutter og udskrives herefter. |
Sham-komparator: Fase A - Sham behandling
Den falske gruppe vil gennemgå det samme behandlingsskema, men med en applikator med en intern barriere for at forhindre stødbølger i at passere igennem til patienten.
|
Sham-enheden er NephrospecTM-applikatoren med en intern barriere for at forhindre stødbølger i at passere igennem til patienten.
|
Aktiv komparator: Fase B - Open label aktiv behandling
Patienter, der var i placebogruppen i stadium A og ikke udviser en signifikant forbedring i en af hovedparametrene, vil være berettiget til at gå ind i stadium B, hvor de behandles med den aktive enhed på en åben-label måde.
|
Patienterne vil modtage 6 Li-ESWT-behandlinger med NephrospecTM-enheden over tre på hinanden følgende uger, med en minimal pause på 24 timer mellem behandlingerne og maksimalt 3 sessioner om ugen. Tre hundrede chokbølger vil blive påført af PI eller co-PI til hver af de 8 forudvalgte regioner af hver nyre, under ultralydskontrol, med patienten i liggende stilling. Ingen lokalbedøvelse er nødvendig. Samlet behandlingstid for en session er 30 minutter. Deltageren forbliver under opsyn i yderligere 30 minutter og udskrives herefter. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Systolisk 24-timers ambulatorisk blodtryk (ABPM)
Tidsramme: Baseline til 12 uger (-1/+3 uger) Opfølgning efter sidste behandling.
|
Vurder det systoliske 24-timers ambulatoriske blodtryk afhængigt af deltagerens armtilknytning
|
Baseline til 12 uger (-1/+3 uger) Opfølgning efter sidste behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
deltog i Automatic Office Blood Pressure
Tidsramme: baseline til 4 uger (+3 uger), 24 uger (±3 uger) og 48 uger (±3 uger) efter sidste behandling
|
Vurder det overvågede automatiske kontorblodtryk afhængigt af deltagerens arm
|
baseline til 4 uger (+3 uger), 24 uger (±3 uger) og 48 uger (±3 uger) efter sidste behandling
|
uovervåget automatisk kontorblodtryk
Tidsramme: fra baseline til 4 uger (+3 uger), 24 uger (±3 uger) og 48 uger (±3 uger) efter sidste behandling
|
Vurder det uovervågede automatiske kontorblodtryk afhængigt af deltagerens arm
|
fra baseline til 4 uger (+3 uger), 24 uger (±3 uger) og 48 uger (±3 uger) efter sidste behandling
|
Antal, dosis eller antal medicin for at opretholde blodtrykskontrol
Tidsramme: baseline til 24 uger (±3 uger) og 48 uger (±3 uger) efter sidste behandling
|
Vurder antallet, dosis eller antal medicin for at opretholde blodtrykskontrol afhængigt af deltagerens arm
|
baseline til 24 uger (±3 uger) og 48 uger (±3 uger) efter sidste behandling
|
Serum kreatinin niveauer / eGFR - beregnet ved CKD - EPI
Tidsramme: baseline til 4 uger (+3 uger), 12 uger (-1/+3 uger), 24 uger (±3 uger) og 48 uger (±3 uger) efter sidste behandling.
|
Vurder serum kreatinin niveauer / eGFR (beregnet af CKD - EPI) afhængigt af deltagerens arm
|
baseline til 4 uger (+3 uger), 12 uger (-1/+3 uger), 24 uger (±3 uger) og 48 uger (±3 uger) efter sidste behandling.
|
Albumin/kreatinin-forhold (ACR)
Tidsramme: baseline til 4 uger (+3 uger), 12 uger (-1/+3 uger), 24 uger (±3 uger) og 48 uger (±3 uger) efter sidste behandling.
|
Vurder albumin/kreatinin-forholdet (ACR) afhængigt af deltagerens arm
|
baseline til 4 uger (+3 uger), 12 uger (-1/+3 uger), 24 uger (±3 uger) og 48 uger (±3 uger) efter sidste behandling.
|
CEUS-vurderet perfusionsindeks (PI)
Tidsramme: baseline til 12 uger (±3 uger)
|
Vurder det CEUS-vurderede perfusionsindeks (PI) afhængigt af deltagerens arm
|
baseline til 12 uger (±3 uger)
|
MR-vurderet iltning (R2*), fibrose (ADC) og fasekontrast
Tidsramme: baseline til 12 uger (±3 uger)
|
Vurder MR-vurderet iltning (R2*), fibrose (ADC) og fasekontrast afhængigt af deltagerens arm
|
baseline til 12 uger (±3 uger)
|
Plasma renin aktivitet
Tidsramme: baseline til 12 uger (±3 uger)
|
Vurder plasmareninaktiviteten afhængigt af deltagerens arm
|
baseline til 12 uger (±3 uger)
|
Plasma aldosteron niveauer
Tidsramme: baseline til 12 uger (±3 uger)
|
Vurder plasmaaldosteronniveauerne afhængigt af deltagerens arm
|
baseline til 12 uger (±3 uger)
|
Cystatin C niveauer
Tidsramme: baseline til 12 uger (±3 uger)
|
Vurder cystatin C-niveauerne afhængigt af deltagerens arm
|
baseline til 12 uger (±3 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Menno Pruijm, Dr, CHUV
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Urologiske sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Kronisk sygdom
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Nyresygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-D0075
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentUkendt