Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нефроспек Швейцария

22 января 2026 г. обновлено: Menno Pruijm

Низкоинтенсивная экстракорпоральная ударно-волновая терапия с использованием устройства Nephrospec TM для лечения гипертонии у пациентов с хроническим заболеванием почек (ХБП): рандомизированное двойное слепое моноцентрическое исследование с имитацией контроля

Это рандомизированное двойное слепое моноцентрическое исследование с ложным контролем. В это исследование включены 30 пациентов с диагнозом гипертония и хроническим заболеванием почек от умеренной до тяжелой степени. 20 из них рандомизированы в группу активного лечения, 10 — в группу плацебо. Сеансы экстракорпоральной ударной волны низкой интенсивности (Li-ESWT) (рука 1) или симуляционные сеансы (рука 2) будут проводиться с помощью специального зонда в течение трех недель подряд в почках пациентов. Исследование добавит данные о последствиях шока. волновую терапию артериального давления и оценит, улучшает ли это лечение функцию почек, перфузию и оксигенацию. Исследование включает в себя третью группу (группа 3), в которой сеансы лечения проводятся пациентам, находившимся в группе плацебо на первой фазе исследования (группа 2).

Обзор исследования

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое моноцентрическое исследование с ложным контролем. Взрослые пациенты с диагнозом артериальной гипертензии (систолическое артериальное давление 140–180 мм рт. ст.), в настоящее время находящиеся на стабильной (более 60 дней) медикаментозной терапии и с хроническим заболеванием почек средней и тяжелой степени (рСКФ 20–60 мл/мин/1,73 м2) которые в настоящее время получают стабильную (не менее 60 дней) медикаментозную терапию, включены в это исследование.

20 пациентов рандомизированы в группу активного лечения с использованием исследуемого медицинского устройства, 10 пациентов - в группу плацебо. К почкам пациентов будут применяться сеансы экстракорпоральной ударной волны низкой интенсивности (Li-ESWT) (рука 1) со специальным датчиком (устройство Nephrospec) или имитационные сеансы (рука 2) в течение трех недель подряд. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 48 недель после лечения. Исследование включает в себя третью группу (группа 3), в которой сеансы лечения проводятся пациентам, которые находились в группе плацебо на первой фазе исследования и состояние которых не улучшилось. улучшить (рука 2).

Низкоинтенсивная экстракорпоральная ударно-волновая терапия (Ли-ЭУВТ) основана на классической методике литотрипсии для экстракорпорального лечения камней в почках, но применяется с гораздо меньшей интенсивностью (~ 10%). Предыдущие гистологические исследования на животных показали, что Li-ESWT оказывает благоприятное воздействие на перфузию почек и оксигенацию. В исследованиях на людях, в которых участвовали пациенты с диабетической нефропатией, от шести до двенадцати сеансов Li-ESWT приводили к долгосрочному снижению артериального давления и стабилизации функции почек (СКФ). Медицинский прибор Nephrospec TM имеет маркировку CE и применяется в амбулаторных условиях для снижения АД у пациентов с ХБП. Устройство будет использоваться в соответствии с инструкциями и указаниями, указанными в руководстве по эксплуатации.

Первичным результатом этого исследования является изменение систолического 24-часового амбулаторного артериального давления (СМАД) от исходного уровня до 12 недель после лечения. Другими важными вторичными результатами являются автоматическое офисное артериальное давление (AOBP), изменение количества или дозы лекарств от артериального давления, изменение рСКФ и изменение соотношения альбумин/креатинин (ACR). Кроме того, в ходе исследования будет оценено, улучшает ли лечение функцию почек, индекс перфузии, определяемый ультразвуковым контрастированием (CEUS), а также оксигенацию почек и фиброз (ADC), оцениваемые с помощью МРТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Menno Pruijm, Dr
  • Номер телефона: +41 (0)21 314 13 58
  • Электронная почта: menno.pruijm@chuv.ch

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Швейцария, 1011
        • Рекрутинг
        • Department of Nephrology, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Контакт:
          • Menno Pruijm, Dr
          • Номер телефона: 0041795565946
          • Электронная почта: menno.pruijm@chuv.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: от 18 лет до 80 лет.
  • У пациента диагностирована гипертония, т. е. офисное систолическое артериальное давление ≥140 мм рт. ст. (в соответствии с рекомендациями AHA/ACC, 2017 г.), в настоящее время он находится на стабильной (более 60 дней) медикаментозной терапии по назначению врача, не принимает ни одного, ни одного или нескольких антигипертензивных препаратов. занятия. Пациенты будут считаться стабильными, если соответствующие изменения в лечении не проводились в течение более 60 дней или в течение 30 дней, если за 90 дней до текущей замены не было предыдущих изменений.
  • Пациенты с диагнозом хронической почечной недостаточности средней и тяжелой степени (СКФ 20–60 мл/мин/1,73 м2) которые в настоящее время находятся на стабильной медикаментозной терапии по назначению врача.
  • Пациент может и желает соблюдать необходимый график наблюдения.
  • Пациент способен дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Гипертензия: систолическое АД у человека превышает 180 мм рт. ст. при приеме стабильного режима приема лекарств по назначению врача, ни одного, ни одного, ни нескольких классов антигипертензивных препаратов в максимально переносимой дозе. Гипертония, вторичная по отношению к идентифицируемой и поддающейся лечению причине, отличной от стеноза почечной артерии или ХБП, или назначение лекарств, которые могут повысить АД.
  • История предыдущего стентирования почечной артерии. Стентирование или другое вмешательство, затрагивающее почечные артерии, включая, помимо прочего, процедуры денервации почек.
  • Заболевания почек, несовместимые с исследованием: рСКФ у пациента <20 мл/мин/1,73 м², пациент находится на диализе или ему была проведена трансплантация почки. Активный пиелонефрит. Наличие камней в почках в анамнезе или в настоящее время. Пациенты с поликистозом почек или известной осложненной кистой почки (Босняк III или выше).
  • Симптомные пациенты (макрогематурия) со снижением гемоглобина более 2 граммов.
  • Гемоглобин (Hb) ≤ 9 граммов на децилитр (крови).
  • Проблемы со свертываемостью крови: склонность к кровотечениям в результате гематологических заболеваний. Субъекты с МНО > 2,5 и ПВ, ЧТВ и количеством тромбоцитов, отклоняющимися от нормального референсного диапазона клинической лаборатории.
  • Заболевания, несовместимые с исследованием: Недавний (менее 6 месяцев) инфаркт миокарда, ЧКВ, инсульт или госпитализация по поводу СНнФВ (сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса). У человека сахарный диабет 1 типа или плохо контролируемый сахарный диабет 2 типа (HbA1c > 10%).
  • Активный рак – первичная опухоль или метастатическая опухоль, например опухоль печени, почек, яичек, брюшной полости или локальная опухоль в области лечения.
  • Лечение, несовместимое с исследованием: Пациенты, получавшие иммуносупрессивную терапию в течение последних 3 месяцев. Пациенту требуется хроническая кислородная поддержка или механическая вентиляция легких, за исключением ночной респираторной поддержки, при апноэ во сне. Никакого изменения дозировки ингибиторов РАС за месяц до процедуры не требуется.
  • Техническая невозможность участия: Локальное инфицирование кожи в зоне контакта с аппликатором.
  • Известная аллергия на контрастный препарат Sonovue® (повышенная чувствительность к гексифториду серы или другому компоненту).
  • Никаких других противопоказаний к применению SonoVue, т.е. пациентам с шунтами справа налево, тяжелой легочной гипертензией (легочное артериальное давление > 90 мм рт. ст.), неконтролируемой системной гипертензией и взрослым пациентам с респираторным дистресс-синдромом (ОРДС).
  • Противопоказания для прохождения МРТ, такие как наличие кардиостимулятора или другого имплантированного металлического устройства или тяжелая клаустрофобия.
  • Неспособность следовать процедурам расследования, например из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т. д. субъекта/ Невозможно получить согласие
  • Известное или предполагаемое несоблюдение требований, злоупотребление наркотиками или алкоголем.
  • Работа индивидуальная, в ночные смены.
  • Пациент беременен, кормит грудью или планирует забеременеть.
  • Человек не желает получать информацию в случае случайной находки, связанной со здоровьем человека, обнаруженной во время визуализации или других исследований, связанных с исследованием.
  • Участие в другом исследовании исследуемого препарата или другого лекарственного препарата в течение 30 дней, предшествующих и во время настоящего расследования,
  • Предыдущее участие в текущем расследовании,
  • Прием на учет ИП, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Этап А – Активное лечение
С помощью медицинского устройства NephrospecTM проводят 6 процедур низкоинтенсивной экстракорпоральной ударно-волновой терапии (Li-ESWT) на почки в течение 3 недель.

Пациенты получат 6 процедур Li-ESWT с помощью устройства NephrospecTM в течение трех недель подряд с минимальным перерывом в 24 часа между процедурами и максимум 3 сеансами в неделю.

Триста ударных волн будут применены ИП или со-ПИ к каждой из 8 заранее выбранных областей каждой почки под ультразвуковым контролем, когда пациент находится в положении лежа. Местная анестезия не требуется. Общее время лечения одного сеанса составляет 30 минут. Участник останется под наблюдением еще 30 минут, а затем будет выписан.

Фальшивый компаратор: Стадия А – Симуляция лечения
Группа-имитатор будет проходить ту же схему лечения, но с использованием аппликатора с внутренним барьером, предотвращающим проникновение ударных волн к пациенту.
Фиктивное устройство представляет собой аппликатор NephrospecTM с внутренним барьером, предотвращающим попадание ударных волн на пациента.
Активный компаратор: Стадия B – открытое активное лечение
Пациенты, которые находились в группе плацебо на этапе А и не продемонстрировали значительного улучшения одного из основных параметров, будут иметь право перейти на этап B, где они будут получать лечение активным устройством в открытом режиме.

Пациенты получат 6 процедур Li-ESWT с помощью устройства NephrospecTM в течение трех недель подряд с минимальным перерывом в 24 часа между процедурами и максимум 3 сеансами в неделю.

Триста ударных волн будут применены ИП или со-ПИ к каждой из 8 заранее выбранных областей каждой почки под ультразвуковым контролем, когда пациент находится в положении лежа. Местная анестезия не требуется. Общее время лечения одного сеанса составляет 30 минут. Участник останется под наблюдением еще 30 минут, а затем будет выписан.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Систолическое 24-часовое амбулаторное артериальное давление (СМАД)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель (-1/+3 недели) Последующее наблюдение после последнего лечения.
Оцените систолическое 24-часовое амбулаторное артериальное давление в зависимости от принадлежности руки участника.
От исходного уровня до 12 недель (-1/+3 недели) Последующее наблюдение после последнего лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
посетил автоматическое офисное артериальное давление
Временное ограничение: от исходного уровня до 4 недель (+3 недели), 24 недель (±3 недели) и 48 недель (±3 недели) после последнего лечения
Оцените посещаемое автоматическое офисное артериальное давление в зависимости от руки участника.
от исходного уровня до 4 недель (+3 недели), 24 недель (±3 недели) и 48 недель (±3 недели) после последнего лечения
автоматический офисный кровяное давление без присмотра
Временное ограничение: от исходного уровня до 4 недель (+3 недели), 24 недель (±3 недели) и 48 недель (±3 недели) после последнего лечения
Оцените автоматическое автоматическое офисное артериальное давление в зависимости от руки участника.
от исходного уровня до 4 недель (+3 недели), 24 недель (±3 недели) и 48 недель (±3 недели) после последнего лечения
Количество, доза или количество лекарств для поддержания контроля артериального давления
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 недель (±3 недели) и 48 недель (±3 недели) после последнего лечения
Оцените количество, дозу или количество лекарств для поддержания контроля артериального давления в зависимости от руки участника.
от исходного уровня до 24 недель (±3 недели) и 48 недель (±3 недели) после последнего лечения
Уровни сывороточного креатинина/рСКФ – рассчитывается по ХБП – EPI
Временное ограничение: от исходного уровня до 4 недель (+3 недели), 12 недель (-1/+3 недели), 24 недель (±3 недели) и 48 недель (±3 недели) после последнего лечения.
Оцените уровень креатинина в сыворотке / рСКФ (рассчитывается по CKD - ​​EPI) в зависимости от группы участника.
от исходного уровня до 4 недель (+3 недели), 12 недель (-1/+3 недели), 24 недель (±3 недели) и 48 недель (±3 недели) после последнего лечения.
Соотношение альбумин/креатинин (ACR)
Временное ограничение: от исходного уровня до 4 недель (+3 недели), 12 недель (-1/+3 недели), 24 недель (±3 недели) и 48 недель (±3 недели) после последнего лечения.
Оцените соотношение альбумин/креатинин (ACR) в зависимости от руки участника.
от исходного уровня до 4 недель (+3 недели), 12 недель (-1/+3 недели), 24 недель (±3 недели) и 48 недель (±3 недели) после последнего лечения.
Индекс перфузии (PI), оцениваемый CEUS
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель (±3 недели)
Оцените индекс перфузии (PI), оцениваемый CEUS, в зависимости от руки участника.
от исходного уровня до 12 недель (±3 недели)
МРТ-оценка оксигенации (R2*), фиброза (ADC) и фазового контраста
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель (±3 недели)
Оцените оксигенацию (R2*), фиброз (ADC) и фазовый контраст по данным МРТ в зависимости от руки участника.
от исходного уровня до 12 недель (±3 недели)
Активность ренина плазмы
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель (±3 недели)
Оцените активность ренина плазмы в зависимости от руки участника.
от исходного уровня до 12 недель (±3 недели)
Уровень альдостерона в плазме
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель (±3 недели)
Оцените уровень альдостерона в плазме в зависимости от руки участника.
от исходного уровня до 12 недель (±3 недели)
Уровни цистатина С
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель (±3 недели)
Оцените уровень цистатина С в зависимости от руки участника.
от исходного уровня до 12 недель (±3 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Menno Pruijm, Dr, CHUV

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться