네프로스펙 스위스
만성 신장 질환(CKD)으로 진단된 환자의 고혈압 치료를 위한 Nephrospec TM 장치를 사용한 저강도 체외 충격파 치료: 무작위 이중 맹검 가짜 대조 단일 중심 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위 이중 맹검 가짜 대조 단일 중심 시험입니다. 고혈압(수축기 혈압 140~180mmHg) 진단을 받고 현재 안정적인(60일 이상) 약물 치료를 받고 있으며 중등도~중증 만성 신장 질환(eGFR 20~60mL/min/1.73m2)을 앓고 있는 성인 환자 현재 안정적인(최소 60일) 약물 치료를 받고 있는 사람이 이 시험에 포함됩니다.
20명의 환자를 시험용 의료 기기를 사용하는 활성 치료 부문에 무작위로 배정하고, 10명의 환자를 가짜 부문에 배정했습니다. 연속 3주 이내에 전용 프로브(Nephrospec 장치)를 사용한 저강도 체외 충격파(Li-ESWT) 세션(arm1) 또는 가짜 세션(arm2)이 환자의 신장에 적용됩니다. 환자는 치료 후 48주 동안 추적 관찰됩니다. 이 연구에는 연구의 첫 번째 단계에서 위약군에 속했지만 상태가 그렇지 않은 환자에게 치료 세션이 실시되는 세 번째 군(arm3)이 포함됩니다. 개선합니다(팔 2).
저강도 체외 충격파 치료(Li-ESWT)는 신장 결석의 체외 치료를 위한 고전적인 쇄석술 기술을 기반으로 하지만 훨씬 낮은 강도(~10%)로 적용됩니다. 동물을 대상으로 한 이전의 조직학적 연구에서는 Li-ESWT가 신장 관류 및 산소 공급에 유리한 효과를 갖는 것으로 나타났습니다. 당뇨병성 신증 환자를 대상으로 한 인간 연구에서 Li-ESWT의 6~12회 세션은 장기적으로 혈압을 낮추고 신장 기능(eGFR)을 안정화시키는 것으로 나타났습니다. 의료 기기 Nephrospec TM은 CE 마크를 획득했으며 CKD 환자의 혈압을 낮추기 위해 외래 환경에서 사용됩니다. 장치는 사용자 설명서에 언급된 지침과 표시에 따라 사용됩니다.
이 시험의 주요 결과는 기준선에서 치료 후 12주까지 수축기 24시간 보행 혈압(ABPM)의 변화입니다. 더 중요한 2차 결과로는 자동 진료실 혈압(AOBP), 혈압약의 수 또는 용량 변경, eGFR 변경 및 알부민/크레아티닌 비율(ACR) 변경이 있습니다. 또한 이 연구에서는 해당 치료법이 신장 기능, 조영증강초음파(CEUS) 평가 관류 지수, MRI로 평가한 신장 산소화 및 섬유증(ADC) 개선 여부도 평가할 예정이다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Menno Pruijm, Dr
- 전화번호: +41 (0)21 314 13 58
- 이메일: menno.pruijm@chuv.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Wendy Brito
- 이메일: Wendy.Brito@chuv.ch
연구 장소
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, 스위스, 1011
- 모병
- Department of Nephrology, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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연락하다:
- Menno Pruijm, Dr
- 전화번호: 0041795565946
- 이메일: menno.pruijm@chuv.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령: 18세 ~ 80세.
- 환자는 고혈압 진단을 받았습니다. 즉 사무실 수축기 혈압이 ≥140mmHg(AHA/ACC 지침, 2017에 따름)이고 현재 의사가 처방한 대로 안정적인(60일 이상) 의료 치료를 받고 있으며 항고혈압제가 없거나 하나 이상입니다. 클래스. 60일 이상 관련 약물 변경이 없는 경우 환자는 안정적인 것으로 간주되며, 현재 변경 전 90일 이전 변경이 없는 경우 30일 동안 안정적인 것으로 간주됩니다.
- 중등도~중증 만성신부전(eGFR 20~60mL/min/1.73m2) 진단을 받은 환자 현재 의사의 처방에 따라 안정적인 의료 치료를 받고 있는 사람.
- 환자는 필요한 후속 조치 일정을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있습니다.
- 환자는 사전 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 고혈압: 의사가 처방한 대로 안정적인 의료 약물 요법을 받을 때 개인의 수축기 혈압이 180mmHg를 초과합니다. 최대 내약 용량으로 항고혈압제 종류가 없거나 하나 또는 그 이상입니다. 신동맥 협착증이나 CKD 이외의 식별 가능하고 치료 가능한 원인으로 인해 이차적으로 고혈압이 발생하거나 혈압을 높일 수 있는 약물이 처방됩니다.
- 이전 신장동맥 스텐트의 병력. 신장 신경 제거 절차를 포함하되 이에 국한되지 않는 신장 동맥과 관련된 스텐트 또는 기타 중재.
- 연구와 부적합한 신장 상태: 환자의 eGFR이 20ml/min/1.73m² 미만이고 투석 중이거나 신장 이식을 받은 적이 있습니다. 활동성 신우신염. 신장 결석의 병력 또는 현재. 다낭성 신장 질환 또는 알려진 복합 신장 낭종(Bosniak III 이상) 환자.
- Hb가 2g 이상 감소한 증상이 있는 환자(대혈뇨).
- 헤모글로빈(Hb)은 데시리터(혈액)당 9g 이하입니다.
- 응고 문제: 혈액 질환으로 인한 출혈 경향. INR > 2.5이고 PT, PTT 및 혈소판 수가 임상 실험실 정상 참조 범위에서 벗어난 피험자.
- 연구와 부적합한 질병: 심근경색, PCI, 뇌졸중 또는 HFrEF(박출률 감소 심부전)로 인한 입원의 최근(6개월 미만) 이력. 개인은 제1형 당뇨병 또는 제대로 조절되지 않은 제2형 당뇨병(HbA1c > 10%)을 앓고 있습니다.
- 활동성 암 - 치료 부위의 간, 신장, 고환, 복부 종양 또는 국소 종양과 같은 원발성 또는 전이성 종양.
- 연구와 양립할 수 없는 치료: 지난 3개월 동안 면역억제 치료를 받은 환자. 개인은 수면 무호흡증에 대한 야간 호흡 지원 이외의 만성 산소 지원 또는 기계적 환기가 필요합니다. 시술 전 한 달 동안 RAS 억제제의 용량을 변경할 필요는 없습니다.
- 기술적 참여 불가능: 어플리케이터와 접촉하는 부위의 피부 국소 감염.
- Sonovue® 조영제에 대한 알려진 알레르기(육불화황 또는 기타 성분에 대한 과민증).
- SonoVue에 대한 다른 금기 사항은 없습니다. 오른쪽에서 왼쪽으로의 션트가 있는 환자, 중증 폐고혈압(폐동맥압 > 90mmHg), 조절되지 않는 전신성 고혈압 및 호흡 곤란 증후군(ARDS)이 있는 성인 환자.
- 심박조율기나 기타 이식된 금속 장치 또는 심각한 밀실 공포증 등 MR 영상 촬영에 대한 금기 사항.
- 조사 절차를 따를 수 없음. 대상자의 언어문제, 정신장애, 치매 등으로 인해/동의를 받을 수 없는 경우
- 규정 위반, 약물 또는 알코올 남용이 알려졌거나 의심되는 경우
- 개인은 야간근무를 합니다.
- 개인이 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중입니다.
- 개인은 영상 또는 기타 연구 관련 검사 중에 발견된 개인의 건강과 관련된 우발적인 발견의 경우 알림을 받기를 원하지 않습니다.
- 현재 조사 전 및 진행 중에 30일 이내에 임상시험용 약물 또는 다른 MD를 사용하여 다른 조사에 참여한 경우,
- 현재 조사에 이전에 등록한 경우,
- PI, 그 가족, 직원, 기타 부양가족의 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: A 단계 - 적극적인 치료
의료기기 NephrospecTM을 사용하여 저강도 체외 충격파 치료(Li-ESWT)를 3주 동안 6회 신장에 투여합니다.
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환자는 연속 3주에 걸쳐 NephrospecTM 장치를 사용하여 6회 Li-ESWT 치료를 받게 되며, 치료 간 최소 휴식 시간은 24시간이고 주당 최대 3회 세션입니다. PI 또는 co-PI는 환자가 엎드린 자세에서 초음파 제어 하에 각 신장의 미리 선택된 8개 영역 각각에 300개의 충격파를 적용합니다. 국소 마취는 필요하지 않습니다. 1회 총 진료시간은 30분입니다. 참가자는 30분 동안 감독을 받게 되며 이후 퇴원하게 됩니다. |
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가짜 비교기: A 단계 - 가짜 치료
가짜 그룹은 동일한 치료 일정을 따르지만 충격파가 환자에게 전달되는 것을 방지하기 위해 내부 장벽이 있는 어플리케이터를 사용합니다.
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가짜 장치는 충격파가 환자에게 전달되는 것을 방지하기 위해 내부 장벽이 있는 NephrospecTM 애플리케이터입니다.
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활성 비교기: B 단계 - 공개 라벨 활성 치료
단계 A의 위약군에 속했고 주요 매개변수 중 하나에서 유의미한 개선을 나타내지 않은 환자는 공개 라벨 방식으로 활성 장치로 치료를 받는 단계 B에 들어갈 자격이 있습니다.
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환자는 연속 3주에 걸쳐 NephrospecTM 장치를 사용하여 6회 Li-ESWT 치료를 받게 되며, 치료 간 최소 휴식 시간은 24시간이고 주당 최대 3회 세션입니다. PI 또는 co-PI는 환자가 엎드린 자세에서 초음파 제어 하에 각 신장의 미리 선택된 8개 영역 각각에 300개의 충격파를 적용합니다. 국소 마취는 필요하지 않습니다. 1회 총 진료시간은 30분입니다. 참가자는 30분 동안 감독을 받게 되며 이후 퇴원하게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 24시간 활동 혈압(ABPM)
기간: 기준선 ~ 12주(-1/+3주) 마지막 치료 후 후속 조치.
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참가자의 팔 소속에 따라 수축기 24시간 보행 혈압을 평가합니다.
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기준선 ~ 12주(-1/+3주) 마지막 치료 후 후속 조치.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자동 사무실 혈압에 참석
기간: 마지막 치료 후 4주(+3주), 24주(±3주), 48주(±3주)까지의 기준선
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참가자의 팔에 따라 출석 자동 혈압을 평가합니다.
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마지막 치료 후 4주(+3주), 24주(±3주), 48주(±3주)까지의 기준선
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무인 자동 사무실 혈압
기간: 베이스라인부터 마지막 치료 후 4주(+3주), 24주(±3주) 및 48주(±3주)까지
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참가자의 팔에 따라 무인 자동 혈압을 평가합니다.
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베이스라인부터 마지막 치료 후 4주(+3주), 24주(±3주) 및 48주(±3주)까지
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혈압 조절을 유지하기 위한 약물의 수, 복용량 또는 수
기간: 기준시점부터 24주(±3주), 마지막 치료 후 48주(±3주)
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참가자의 팔에 따라 혈압 조절을 유지하기 위한 약물의 수, 복용량 또는 수를 평가합니다.
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기준시점부터 24주(±3주), 마지막 치료 후 48주(±3주)
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혈청 크레아티닌 수치 / eGFR - CKD로 계산 - EPI
기간: 마지막 치료 후 4주(+3주), 12주(-1/+3주), 24주(±3주), 48주(±3주)까지 기준선을 유지합니다.
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참가자의 팔에 따라 혈청 크레아티닌 수치/eGFR(CKD - EPI로 계산)을 평가합니다.
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마지막 치료 후 4주(+3주), 12주(-1/+3주), 24주(±3주), 48주(±3주)까지 기준선을 유지합니다.
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알부민/크레아티닌 비율(ACR)
기간: 마지막 치료 후 4주(+3주), 12주(-1/+3주), 24주(±3주), 48주(±3주)까지 기준선을 유지합니다.
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참가자의 팔에 따라 알부민/크레아티닌 비율(ACR)을 평가합니다.
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마지막 치료 후 4주(+3주), 12주(-1/+3주), 24주(±3주), 48주(±3주)까지 기준선을 유지합니다.
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CEUS 평가 관류 지수(PI)
기간: 기준선에서 12주(±3주)까지
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참가자의 팔에 따라 CEUS 평가 관류 지수(PI)를 평가합니다.
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기준선에서 12주(±3주)까지
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MRI 평가 산소 공급(R2*), 섬유증(ADC) 및 위상차
기간: 기준선에서 12주(±3주)까지
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참가자의 팔에 따라 MRI 평가 산소화(R2*), 섬유증(ADC) 및 위상차를 평가합니다.
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기준선에서 12주(±3주)까지
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혈장 레닌 활성
기간: 기준선에서 12주(±3주)까지
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참가자의 팔에 따라 혈장 레닌 활성을 평가합니다.
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기준선에서 12주(±3주)까지
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혈장 알도스테론 수치
기간: 기준선에서 12주(±3주)까지
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참가자의 팔에 따라 혈장 알도스테론 수치를 평가합니다.
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기준선에서 12주(±3주)까지
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시스타틴 C 수준
기간: 기준선에서 12주(±3주)까지
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참가자의 팔에 따라 시스타틴 C 수치를 평가합니다.
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기준선에서 12주(±3주)까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Menno Pruijm, Dr, CHUV
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-D0075
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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