Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nephrospec Sveitsi

torstai 22. tammikuuta 2026 päivittänyt: Menno Pruijm

Matalaintensiteettinen ekstrakorporaalinen shokkiaaltoterapia Nephrospec TM -laitteella hypertension hoitoon potilailla, joilla on diagnosoitu krooninen munuaissairaus (CKD): satunnaistettu, kaksoissokkoutettu valekontrolloitu monosentrinen tutkimus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu valekontrolloitu yksikeskinen tutkimus. Tässä tutkimuksessa on mukana 30 potilasta, joilla on diagnosoitu verenpainetauti ja kohtalainen tai vaikea krooninen munuaissairaus. Heistä 20 satunnaistetaan aktiiviseen hoitoon ja 10 valehaaraan. Matalaintensiteettiset ekstrakorporaaliset shokkiaalto (Li-ESWT) -istunnot (arm1) tai valeistunnot (arm2) annetaan erityisellä anturin avulla kolmen peräkkäisen viikon aikana potilaiden munuaisiin. Tutkimus lisää tietoa shokin vaikutuksista. aaltohoito verenpaineeseen ja arvioi, parantaako tämä hoito munuaisten toimintaa, perfuusiota ja hapetusta. Tutkimus sisältää kolmannen haaran (arm3), jossa hoitojaksoja annetaan potilaille, jotka kuuluivat lumelääkeryhmään tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa (arm2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu valekontrolloitu yksikeskinen tutkimus. Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu verenpainetauti (systolinen verenpaine 140-180 mmHg), jotka ovat tällä hetkellä vakaassa (yli 60 päivää) lääkehoidossa ja joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen munuaissairaus (eGFR 20-60 ml/min/1,73 m2) jotka ovat tällä hetkellä vakaassa (vähintään 60 päivää) lääkehoidossa, ovat mukana tässä tutkimuksessa.

20 potilasta satunnaistetaan aktiiviseen hoitoryhmään tutkittavalla lääketieteellisellä laitteella ja 10 potilasta valehaaraan. Potilaiden munuaisiin kohdistetaan kolmen peräkkäisen viikon aikana matalan intensiteetin ekstrakorporaalisia shokkiaaltoja (Li-ESWT) -istuntoja (arm1) erillisellä anturilla (Nephrospec-laite) tai valeistuntoja (arm2). Potilaita seurataan 48 viikon ajan hoidon jälkeen. Tutkimus sisältää kolmannen haaran (arm3), jossa hoitojaksoja annetaan potilaille, jotka kuuluivat lumelääkeryhmään tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa ja joiden tila ei ollut parantaa (käsivarsi 2).

Matalaintensiteettinen ekstrakorporaalinen shokkiaaltohoito (Li-ESWT) perustuu klassiseen litotripsiatekniikkaan munuaiskivien kehonulkoiseen hoitoon, mutta sitä käytetään paljon pienemmällä intensiteetillä (~10 %). Aiemmat histologiset tutkimukset eläimillä ovat osoittaneet, että Li-ESWT:llä on suotuisia vaikutuksia munuaisten perfuusioon ja hapettumiseen. Ihmisillä tehdyissä tutkimuksissa, joihin osallistui diabeettista nefropatiaa sairastavia potilaita, kuudesta kahteentoista Li-ESWT-hoitokertaa johti verenpaineen pitkäaikaiseen laskuun ja munuaisten toiminnan vakauttamiseen (eGFR). Nephrospec TM -lääketieteellisellä laitteella on CE-merkki, ja sitä käytetään ambulatorisissa olosuhteissa verenpaineen alentamiseen kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla. Laitetta käytetään käyttöohjeessa mainittujen ohjeiden ja ohjeiden mukaisesti.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on systolisen 24 tunnin ambulatorisen verenpaineen (ABPM) muutos lähtötasosta 12 viikkoon hoidon jälkeen. Muita tärkeitä toissijaisia ​​lopputuloksia ovat automaattinen toimistoverenpaine (AOBP), verenpainelääkkeiden lukumäärän tai annoksen muutos, muutos eGFR:ssä ja muutos albumiini/kreatiniinisuhteessa (ACR). Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan parantaako hoito munuaisten toimintaa, kontrastitehosteultraäänitutkimuksella (CEUS) arvioitua perfuusioindeksiä sekä magneettikuvauksella arvioitua munuaisten hapettumista ja fibroosia (ADC).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Sveitsi, 1011
        • Rekrytointi
        • Department of Nephrology, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-80 vuotta.
  • Potilaalla on diagnosoitu hypertensio, eli toimiston systolinen verenpaine ≥140 mmHg (AHA/ACC-ohjeiden mukaan, 2017), tällä hetkellä vakaassa (yli 60 päivää) lääkärin määräämässä lääkehoidossa, ei yhtään, yksi tai useampi verenpainelääke luokat. Potilaiden katsotaan olevan stabiileja, jos asiaankuuluvaa lääkitysmuutosta ei ole tehty yli 60 päivään tai 30 päivään, jos aikaisempia muutoksia ei ole tapahtunut 90 päivää ennen nykyistä muutosta.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta (eGFR 20-60 ml/min/1,73 m2) jotka ovat tällä hetkellä vakaassa lääkehoidossa lääkärin määräämällä tavalla.
  • Potilas pystyy ja haluaa noudattaa vaadittua seuranta-aikataulua.
  • Potilas pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hypertensio: Henkilön systolinen verenpaine on yli 180 mmHg, kun hän saa vakaata lääkehoitoa lääkärin määräämällä tavalla, ei yhtään, yksi tai useampi verenpainelääkitys suurimmalla siedetyllä annoksella. Verenpainetauti, joka on toissijainen tunnistettavissa olevan ja hoidettavissa olevan syyn, kuten munuaisvaltimoiden ahtauman tai kroonisen munuaistautien, seurauksena, tai sille määrätään lääkettä, joka voi nostaa verenpainetta.
  • Aikaisempi munuaisvaltimostentti. Stentti tai muu interventio, johon liittyy munuaisvaltimoita, mukaan lukien mutta ei rajoittuen munuaisten denervaatiotoimenpiteet.
  • Munuaiset eivät ole yhteensopivia tutkimuksen kanssa: Potilaan eGFR <20 ml/min/1,73 m², hän on dialyysihoidossa tai hänelle on tehty munuaissiirto. Aktiivinen pyelonefriitti. Aiemmat tai nykyiset munuaiskivet. Potilaat, joilla on polykystinen munuaissairaus tai tunnettu komplisoitunut munuaiskysta (Bosniak III tai korkeampi).
  • Oireiset potilaat (makrohematuria), joiden Hb on laskenut yli 2 grammaa.
  • Hemoglobiini (Hb) ≤ 9 grammaa desilitrassa (veri).
  • Hyytymisongelmat: verenvuototaipumus hematologisesta sairaudesta. Koehenkilöt, joiden INR > 2,5 ja PT, PTT ja verihiutaleiden määrä poikkeavat kliinisen laboratorion normaalista vertailualueesta.
  • Sairaudet, jotka eivät ole yhteensopivia tutkimuksen kanssa: Viimeaikainen (alle 6 kuukautta) sydäninfarkti, PCI, aivohalvaus tai sairaalahoito HFrEF:n vuoksi (sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio on vähentynyt). Henkilöllä on tyypin 1 diabetes mellitus tai huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes (HbA1c > 10 %).
  • Aktiivinen syöpä - primaarinen tai etäpesäkkeinen kasvain, kuten maksa-, munuais-, kives-, vatsan kasvain tai paikallinen kasvain hoitoalueella.
  • Hoito ei ole yhteensopiva tutkimuksen kanssa: Potilaat, joita on hoidettu immunosuppressiolla viimeisen 3 kuukauden aikana. Yksilö tarvitsee kroonista happitukea tai muuta mekaanista ventilaatiota kuin yöllistä hengitystukea uniapneaan. RAS-estäjien annostusta ei tarvitse muuttaa toimenpidettä edeltävänä kuukautena.
  • Tekninen mahdottomuus osallistua: Paikallinen ihotulehdus alueella, joka on kosketuksissa applikaattoriin.
  • Tunnettu allergia Sonovue®-varjoaineelle (yliherkkyys rikkiheksifluoridille tai muulle aineosalle).
  • Ei muita vasta-aiheita SonoVuelle, esim. potilailla, joilla on oikealta vasemmalle suuntautuva shuntti, vaikea pulmonaalinen hypertensio (keuhkovaltimopaine > 90 mm Hg), hallitsematon systeeminen verenpainetauti ja aikuispotilaat, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS).
  • MR-kuvauksen vasta-aihe, kuten sydämentahdistimen tai muun implantoidun metallilaitteen läsnäolo tai vakava klaustrofobia.
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkinnan menettelytapoja, esim. koehenkilön kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi/ Ei saada suostumusta
  • Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Yksilötyötä yövuoroissa.
  • Henkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta.
  • Yksilö ei halua saada tietoa kuvantamisen tai muiden tutkimukseen liittyvien tutkimuksien aikana havaitusta henkilön terveyteen liittyvästä vahingossa tapahtuvasta löydöstä.
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeen tai muun MD:n kanssa tätä tutkimusta edeltäneiden 30 päivän aikana ja sen aikana,
  • Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen,
  • PI:n, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden ilmoittautuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vaihe A - Aktiivinen hoito
Lääketieteellistä laitetta NephrospecTM käytetään antamaan 6 hoitoa matalan intensiteetin ekstrakorporaalista shokkiaaltohoitoa (Li-ESWT) munuaisille 3 viikon aikana.
Laite: NephrospecTM, ​​matalan intensiteetin ekstrakorporaalinen shokkiaaltohoitolaite

Potilaat saavat 6 Li-ESWT-hoitoa NephrospecTM-laitteella kolmen peräkkäisen viikon aikana, jolloin hoitojen välillä on vähintään 24 tunnin tauko ja enintään 3 hoitokertaa viikossa.

PI tai co-PI antaa kolmesataa shokkiaaltoa kunkin munuaisen kahdeksasta ennalta valitusta alueesta ultraäänivalvonnassa potilaan ollessa makuuasennossa. Paikallispuudutusta ei tarvita. Yhden istunnon kokonaishoitoaika on 30 minuuttia. Osallistuja pysyy valvonnassa vielä 30 minuuttia ja hänet kotiutetaan tämän jälkeen.
Huijausvertailija: Vaihe A – Huijaushoito
Valeryhmälle tehdään sama hoitoaikataulu, mutta asettimella, jossa on sisäinen este, joka estää shokkiaaltojen kulkeutumisen potilaaseen.
Laite: Huijauslaite
Huijauslaite on NephrospecTM-applikaattori, jossa on sisäinen este, joka estää shokkiaaltojen pääsyn potilaaseen.
Active Comparator: Vaihe B - Avoin aktiivinen hoito
Potilaat, jotka kuuluivat vaiheen A lumelääkeryhmään ja joilla ei ole merkittävää parannusta jossakin pääparametrissa, voivat siirtyä vaiheeseen B, jossa heitä hoidetaan aktiivisella laitteella avoimesti.
Laite: NephrospecTM, ​​matalan intensiteetin ekstrakorporaalinen shokkiaaltohoitolaite

Potilaat saavat 6 Li-ESWT-hoitoa NephrospecTM-laitteella kolmen peräkkäisen viikon aikana, jolloin hoitojen välillä on vähintään 24 tunnin tauko ja enintään 3 hoitokertaa viikossa.

PI tai co-PI antaa kolmesataa shokkiaaltoa kunkin munuaisen kahdeksasta ennalta valitusta alueesta ultraäänivalvonnassa potilaan ollessa makuuasennossa. Paikallispuudutusta ei tarvita. Yhden istunnon kokonaishoitoaika on 30 minuuttia. Osallistuja pysyy valvonnassa vielä 30 minuuttia ja hänet kotiutetaan tämän jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolinen 24 tunnin ambulatorinen verenpaine (ABPM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikkoon (-1/+3 viikkoa) Seuranta viimeisen hoidon jälkeen.
Arvioi systolinen 24 tunnin ambulatorinen verenpaine riippuen osallistujan käsivarresta
Lähtötilanne 12 viikkoon (-1/+3 viikkoa) Seuranta viimeisen hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
osallistui automaattiseen toimistoverenpaineeseen
Aikaikkuna: lähtötasolla 4 viikkoa (+3 viikkoa), 24 viikkoa (±3 viikkoa) ja 48 viikkoa (±3 viikkoa) viimeisen hoidon jälkeen
Arvioi osallistujan automaattinen toimistoverenpaine osallistujan käsivarresta riippuen
lähtötasolla 4 viikkoa (+3 viikkoa), 24 viikkoa (±3 viikkoa) ja 48 viikkoa (±3 viikkoa) viimeisen hoidon jälkeen
ilman valvontaa Automaattinen toimistoverenpaine
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 viikkoa (+3 viikkoa), 24 viikkoa (±3 viikkoa) ja 48 viikkoa (±3 viikkoa) viimeisen hoidon jälkeen
Arvioi valvomaton automaattinen toimistoverenpaine osallistujan käsivarresta riippuen
lähtötasosta 4 viikkoa (+3 viikkoa), 24 viikkoa (±3 viikkoa) ja 48 viikkoa (±3 viikkoa) viimeisen hoidon jälkeen
Lääkkeiden lukumäärä, annos tai lukumäärä verenpaineen hallinnassa
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 viikkoon (± 3 viikkoa) ja 48 viikkoon (± 3 viikkoa) viimeisen hoidon jälkeen
Arvioi verenpaineen hallinnassa tarvittavien lääkkeiden lukumäärä, annos tai lukumäärä osallistujan käsivarresta riippuen
lähtötasosta 24 viikkoon (± 3 viikkoa) ja 48 viikkoon (± 3 viikkoa) viimeisen hoidon jälkeen
Seerumin kreatiniinitasot / eGFR - laskenut CKD - ​​EPI
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 viikkoa (+3 viikkoa), 12 viikkoa (-1/+3 viikkoa), 24 viikkoa (±3 viikkoa) ja 48 viikkoa (±3 viikkoa) viimeisen hoidon jälkeen.
Arvioi seerumin kreatiniinitasot / eGFR (laskettu CKD - ​​EPI:llä) osallistujan käsivarresta riippuen
lähtötasosta 4 viikkoa (+3 viikkoa), 12 viikkoa (-1/+3 viikkoa), 24 viikkoa (±3 viikkoa) ja 48 viikkoa (±3 viikkoa) viimeisen hoidon jälkeen.
Albumiini/kreatiniinisuhde (ACR)
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 viikkoa (+3 viikkoa), 12 viikkoa (-1/+3 viikkoa), 24 viikkoa (±3 viikkoa) ja 48 viikkoa (±3 viikkoa) viimeisen hoidon jälkeen.
Arvioi albumiini/kreatiniinisuhde (ACR) osallistujan käsivarresta riippuen
lähtötasosta 4 viikkoa (+3 viikkoa), 12 viikkoa (-1/+3 viikkoa), 24 viikkoa (±3 viikkoa) ja 48 viikkoa (±3 viikkoa) viimeisen hoidon jälkeen.
CEUS:n arvioima perfuusioindeksi (PI)
Aikaikkuna: lähtötaso 12 viikkoon (± 3 viikkoa)
Arvioi CEUS:n arvioima perfuusioindeksi (PI) osallistujan käsivarresta riippuen
lähtötaso 12 viikkoon (± 3 viikkoa)
MRI-arvioitu hapetus (R2*), fibroosi (ADC) ja vaihekontrasti
Aikaikkuna: lähtötaso 12 viikkoon (± 3 viikkoa)
Arvioi magneettikuvauksessa arvioitu hapetus (R2*), fibroosi (ADC) ja vaihekontrasti osallistujan käsivarresta riippuen
lähtötaso 12 viikkoon (± 3 viikkoa)
Plasman reniiniaktiivisuus
Aikaikkuna: lähtötaso 12 viikkoon (± 3 viikkoa)
Arvioi plasman reniiniaktiivisuus osallistujan käsivarresta riippuen
lähtötaso 12 viikkoon (± 3 viikkoa)
Plasman aldosteronitasot
Aikaikkuna: lähtötaso 12 viikkoon (± 3 viikkoa)
Arvioi plasman aldosteronitasot osallistujan käsivarresta riippuen
lähtötaso 12 viikkoon (± 3 viikkoa)
Kystatiini C -tasot
Aikaikkuna: lähtötaso 12 viikkoon (± 3 viikkoa)
Arvioi kystatiini C -tasot osallistujan käsivarresta riippuen
lähtötaso 12 viikkoon (± 3 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Menno Pruijm

Tutkijat

  • Päätutkija: Menno Pruijm, Dr, CHUV

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-D0075

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa