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Nefrospec Suíça

22 de janeiro de 2026 atualizado por: Menno Pruijm

Terapia extracorpórea por ondas de choque de baixa intensidade com o dispositivo Nephrospec TM para o tratamento da hipertensão em pacientes com diagnóstico de doença renal crônica (DRC): um ensaio monocêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por simulação

Este é um ensaio monocêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por simulação. 30 pacientes com diagnóstico de hipertensão e doença renal crônica moderada a grave estão incluídos neste estudo. 20 deles são randomizados para o braço de tratamento ativo e 10 para o braço simulado. Sessões de ondas de choque extracorpóreas de baixa intensidade (Li-ESWT) (braço1) ou sessões simuladas (braço2), serão administradas com uma sonda dedicada dentro de três semanas consecutivas nos rins dos pacientes. onda tratamento na pressão arterial e avaliará se este tratamento melhora a função renal, perfusão e oxigenação. O estudo inclui um terceiro braço (braço3) no qual as sessões de tratamento são administradas a pacientes que estavam no grupo placebo na primeira fase do estudo (braço2).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio monocêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por simulação. Pacientes adultos com diagnóstico de hipertensão (pressão arterial sistólica 140 - 180 mmHg), atualmente em terapia médica estável (mais de 60 dias) e com doença renal crônica moderada a grave (TFGe 20-60 mL/min/1,73m2) que estão atualmente em terapia médica estável (pelo menos 60 dias) estão incluídos neste estudo.

20 pacientes são randomizados para o braço de tratamento ativo com o dispositivo médico experimental e 10 pacientes para o braço simulado. Sessões de ondas de choque extracorpóreas de baixa intensidade (Li-ESWT) (braço1) com uma sonda dedicada (dispositivo Nephrospec) ou sessões simuladas (braço2), dentro de três semanas consecutivas, serão aplicadas nos rins dos pacientes. Os pacientes serão acompanhados por 48 semanas após o tratamento. O estudo inclui um terceiro braço (braço3) no qual as sessões de tratamento são administradas a pacientes que estavam no grupo placebo na primeira fase do estudo e para os quais sua condição não melhorar (braço 2).

A terapia extracorpórea por ondas de choque de baixa intensidade (Li-ESWT) é baseada na técnica clássica de litotripsia para o tratamento extracorpóreo de cálculos renais, mas aplicada em intensidade muito menor (~10%). Estudos histológicos anteriores em animais mostraram que o Li-ESWT tem efeitos favoráveis ​​na perfusão e oxigenação renal. Em estudos humanos que incluíram pacientes com nefropatia diabética, seis a doze sessões de Li-ESWT levaram à redução a longo prazo da pressão arterial e à estabilização da função renal (TFGe). O dispositivo médico Nephrospec TM tem marca CE e é usado em ambiente ambulatorial para reduzir a pressão arterial em pacientes com DRC. O dispositivo será utilizado de acordo com as instruções e indicações mencionadas no manual do operador.

O resultado primário deste ensaio é a mudança na pressão arterial sistólica ambulatorial de 24 horas (MAPA) desde o início até 12 semanas após o tratamento. Outros resultados secundários importantes são a pressão arterial automática de consultório (AOBP), a alteração no número ou dose de medicamentos para pressão arterial, a alteração na TFGe e a alteração na relação albumina/creatinina (ACR). Além disso, o estudo avaliará se o tratamento melhora a função renal, índice de perfusão avaliado por ultrassom com contraste (CEUS), bem como oxigenação renal e fibrose (ADC) avaliada por ressonância magnética.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Suíça, 1011
        • Recrutamento
        • Department of Nephrology, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18 anos a 80 anos.
  • O paciente é diagnosticado com hipertensão, ou seja, pressão arterial sistólica de consultório ≥140 mmHg (de acordo com as diretrizes da AHA/ACC, 2017), atualmente em terapia médica estável (mais de 60 dias), conforme prescrito por um médico, de nenhum, um ou mais medicamentos anti-hipertensivos Aulas. Os pacientes serão considerados estáveis ​​se não houver alteração relevante da medicação por mais de 60 dias ou por 30 dias se não houver alterações anteriores 90 dias antes da alteração atual.
  • Pacientes com diagnóstico de insuficiência renal crônica moderada a grave (TFGe 20-60 mL/min/1,73m2) que estão atualmente em terapia médica estável, conforme prescrito por um médico.
  • O paciente é capaz e deseja cumprir o cronograma de acompanhamento exigido.
  • O paciente é capaz de dar um consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Hipertensão: A PA sistólica do indivíduo é superior a 180 mmHg quando recebe regime de medicação médica estável, conforme prescrito por um médico, de nenhuma, uma ou mais classes de medicamentos anti-hipertensivos na dose máxima tolerada. Hipertensão secundária a uma causa identificável e tratável, que não seja estenose da artéria renal ou DRC, ou é prescrito um medicamento que pode aumentar a PA.
  • História de stent prévio de artéria renal. Stent ou outra intervenção envolvendo artérias renais, incluindo, entre outros, procedimentos de denervação renal.
  • Condições renais não compatíveis com o estudo: Paciente tem TFGe <20 ml/min/1,73m², está em diálise ou já realizou transplante renal. Pielonefrite ativa. História ou pedras nos rins atuais. Pacientes com doença renal policística ou cisto renal complicado conhecido (Bosniak III ou superior).
  • Pacientes sintomáticos (Macrohematúria) com diminuição de mais de 2 gramas de Hb.
  • Hemoglobina (Hb) ≤ 9 gramas por decilitro (sangue).
  • Problemas de coagulação: tendência ao sangramento resultante de doença hematológica. Indivíduos com INR> 2,5 e TP, PTT e contagem de plaquetas que se desviam do intervalo de referência normal do laboratório clínico.
  • Doenças não compatíveis com o estudo: História recente (menos de 6 meses) de infarto do miocárdio, ICP, acidente vascular cerebral ou hospitalização por ICFEr (insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida). O indivíduo tem diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes mellitus tipo 2 mal controlado (HbA1c > 10%).
  • Câncer Ativo - tumor primário ou metastático, como tumor hepático, renal, testicular, abdominal ou tumor local na área de tratamento.
  • Tratamento não compatível com o estudo: Pacientes que foram tratados com imunossupressão nos últimos 3 meses. O indivíduo necessita de suporte crônico de oxigênio ou ventilação mecânica, exceto suporte respiratório noturno para apneia do sono. Nenhuma alteração na dosagem dos inibidores do SRA no mês anterior ao procedimento é necessária.
  • Impossibilidade técnica de participação: Infecção local da pele na área de contato com o aplicador.
  • Alergia conhecida ao produto de contraste Sonovue® (hipersensibilidade ao hexifluoreto de enxofre ou outro componente).
  • Nenhuma outra contra-indicação para SonoVue, ou seja. pacientes com shunts da direita para a esquerda, hipertensão pulmonar grave (pressão arterial pulmonar > 90 mm Hg), hipertensão sistêmica não controlada e em pacientes adultos com síndrome do desconforto respiratório (SDRA).
  • Contra-indicação para realização de exames de ressonância magnética, como presença de marca-passo ou outro dispositivo metálico implantado ou claustrofobia grave.
  • Incapacidade de seguir os procedimentos da investigação, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do sujeito/ Incapaz de obter consentimento
  • Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool
  • Indivíduo trabalha no turno noturno.
  • A pessoa está grávida, amamentando ou planejando engravidar.
  • O indivíduo não deseja ser informado em caso de achado acidental relacionado à saúde do indivíduo descoberto durante exames de imagem ou outros exames relacionados ao estudo.
  • Participação em outra investigação com um medicamento experimental ou outro médico nos 30 dias anteriores e durante a presente investigação,
  • Inscrição anterior na investigação atual,
  • Inscrição do PI, seus familiares, empregados e demais pessoas dependentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estágio A - Tratamento ativo
O dispositivo médico NephrospecTM é usado para administrar 6 tratamentos de terapia extracorpórea por ondas de choque de baixa intensidade (Li-ESWT) nos rins durante 3 semanas.
Dispositivo: NephrospecTM, ​​dispositivo de terapia extracorpórea por ondas de choque de baixa intensidade

Os pacientes receberão 6 tratamentos Li-ESWT com o dispositivo NephrospecTM durante três semanas consecutivas, com intervalo mínimo de 24 horas entre os tratamentos e no máximo 3 sessões por semana.

Trezentas ondas de choque serão aplicadas pelo PI ou co-PI em cada uma das 8 regiões pré-selecionadas de cada rim, sob controle ultrassonográfico, com o paciente em decúbito ventral. Nenhuma anestesia local é necessária. O tempo total de tratamento de uma sessão é de 30 minutos. O participante permanecerá sob supervisão por mais 30 minutos e receberá alta em seguida.
Comparador Falso: Estágio A - Tratamento simulado
O grupo sham passará pelo mesmo esquema de tratamento, mas com aplicador com barreira interna para evitar a passagem de ondas de choque para o paciente.
Dispositivo: Dispositivo falso
O dispositivo simulado é o aplicador NephrospecTM com uma barreira interna para evitar a passagem de ondas de choque para o paciente.
Comparador Ativo: Estágio B - Tratamento ativo de rótulo aberto
Os pacientes que estavam no grupo placebo do estágio A e não apresentam melhora significativa em um dos parâmetros principais serão elegíveis para entrar no estágio B, onde são tratados com o dispositivo ativo de forma aberta.
Dispositivo: NephrospecTM, ​​dispositivo de terapia extracorpórea por ondas de choque de baixa intensidade

Os pacientes receberão 6 tratamentos Li-ESWT com o dispositivo NephrospecTM durante três semanas consecutivas, com intervalo mínimo de 24 horas entre os tratamentos e no máximo 3 sessões por semana.

Trezentas ondas de choque serão aplicadas pelo PI ou co-PI em cada uma das 8 regiões pré-selecionadas de cada rim, sob controle ultrassonográfico, com o paciente em decúbito ventral. Nenhuma anestesia local é necessária. O tempo total de tratamento de uma sessão é de 30 minutos. O participante permanecerá sob supervisão por mais 30 minutos e receberá alta em seguida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica ambulatorial de 24 horas (MAPA)
Prazo: Linha de base até 12 semanas (-1/+3 semanas) Acompanhamento após o último tratamento.
Avalie a pressão arterial sistólica ambulatorial de 24 horas, dependendo da afiliação do braço do participante
Linha de base até 12 semanas (-1/+3 semanas) Acompanhamento após o último tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
compareceu Pressão Arterial Automática de Escritório
Prazo: linha de base até 4 semanas (+3 semanas), 24 semanas (±3 semanas) e 48 semanas (±3 semanas) após o último tratamento
Avalie a pressão arterial automática do consultório atendida dependendo do braço do participante
linha de base até 4 semanas (+3 semanas), 24 semanas (±3 semanas) e 48 semanas (±3 semanas) após o último tratamento
Pressão arterial automática de escritório autônoma
Prazo: desde o início até 4 semanas (+3 semanas), 24 semanas (±3 semanas) e 48 semanas (±3 semanas) após o último tratamento
Avalie a pressão arterial automática do consultório sem supervisão, dependendo do braço do participante
desde o início até 4 semanas (+3 semanas), 24 semanas (±3 semanas) e 48 semanas (±3 semanas) após o último tratamento
Número, dose ou número de medicamentos para manter o controle da pressão arterial
Prazo: linha de base até 24 semanas (±3 semanas) e 48 semanas (±3 semanas) após o último tratamento
Avaliar o número, dose ou quantidade de medicamentos para manter o controle da pressão arterial dependendo do braço do participante
linha de base até 24 semanas (±3 semanas) e 48 semanas (±3 semanas) após o último tratamento
Níveis séricos de creatinina / TFGe - calculado por CKD - ​​EPI
Prazo: linha de base para 4 semanas (+3 semanas), 12 semanas (-1/+3 semanas), 24 semanas (±3 semanas) e 48 semanas (±3 semanas) após o último tratamento.
Avaliar os níveis séricos de creatinina / TFGe (calculado por CKD - ​​EPI) dependendo do braço do participante
linha de base para 4 semanas (+3 semanas), 12 semanas (-1/+3 semanas), 24 semanas (±3 semanas) e 48 semanas (±3 semanas) após o último tratamento.
Razão albumina/creatinina (ACR)
Prazo: linha de base para 4 semanas (+3 semanas), 12 semanas (-1/+3 semanas), 24 semanas (±3 semanas) e 48 semanas (±3 semanas) após o último tratamento.
Avalie a relação albumina/creatinina (ACR) dependendo do braço do participante
linha de base para 4 semanas (+3 semanas), 12 semanas (-1/+3 semanas), 24 semanas (±3 semanas) e 48 semanas (±3 semanas) após o último tratamento.
Índice de Perfusão (PI) avaliado pelo CEUS
Prazo: linha de base até 12 semanas (±3 semanas)
Avalie o Índice de Perfusão (PI) avaliado pelo CEUS dependendo do braço do participante
linha de base até 12 semanas (±3 semanas)
Oxigenação avaliada por ressonância magnética (R2*), fibrose (ADC) e contraste de fase
Prazo: linha de base até 12 semanas (±3 semanas)
Avalie a oxigenação (R2*), fibrose (ADC) e contraste de fase avaliados por ressonância magnética, dependendo do braço do participante
linha de base até 12 semanas (±3 semanas)
Atividade da renina plasmática
Prazo: linha de base até 12 semanas (±3 semanas)
Avalie a atividade da renina plasmática dependendo do braço do participante
linha de base até 12 semanas (±3 semanas)
Níveis plasmáticos de aldosterona
Prazo: linha de base até 12 semanas (±3 semanas)
Avalie os níveis plasmáticos de aldosterona dependendo do braço do participante
linha de base até 12 semanas (±3 semanas)
Níveis de cistatina C
Prazo: linha de base até 12 semanas (±3 semanas)
Avalie os níveis de cistatina C dependendo do braço do participante
linha de base até 12 semanas (±3 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Menno Pruijm

Investigadores

  • Investigador principal: Menno Pruijm, Dr, CHUV

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-D0075

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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