- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06194591
Nephrospec Zwitserland
Lage intensiteit extracorporale shockwavetherapie met het Nephrospec TM-apparaat voor de behandeling van hypertensie bij patiënten bij wie de diagnose chronische nierziekte (CKD) is gesteld: een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde monocentrische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde schijngecontroleerde monocentrische studie. Volwassen patiënten bij wie de diagnose hypertensie (systolische bloeddruk 140 - 180 mmHg) is gesteld, die momenteel een stabiele (meer dan 60 dagen) medische behandeling ondergaan en met matige tot ernstige chronische nierziekte (eGFR 20-60 ml/min/1,73m2) die momenteel een stabiele (minstens 60 dagen) medische therapie ondergaan, worden in dit onderzoek opgenomen.
20 patiënten worden gerandomiseerd naar de actieve behandelingsarm met het medische onderzoeksapparaat, en 10 patiënten naar de schijnarm. Lage intensiteit extracorporale schokgolf (Li-ESWT)-sessies (arm1) met een speciale sonde (Nephrospec-apparaat) of schijnsessies (arm2), binnen drie opeenvolgende weken, zullen worden toegepast op de nieren van patiënten. Patiënten zullen gedurende 48 weken na de behandeling worden gevolgd. Het onderzoek omvat een derde arm (arm3) waarin behandelsessies worden gegeven aan patiënten die in de eerste fase van het onderzoek in de placebogroep zaten en bij wie hun toestand niet veranderde. verbeteren (arm 2).
Extracorporale schokgolftherapie met lage intensiteit (Li-ESWT) is gebaseerd op de klassieke techniek van lithotripsie voor de extracorporale behandeling van nierstenen, maar wordt met een veel lagere intensiteit (~10%) toegepast. Eerdere histologische onderzoeken bij dieren hebben aangetoond dat Li-ESWT gunstige effecten heeft op de nierperfusie en oxygenatie. In onderzoeken bij mensen met patiënten met diabetische nefropathie leidden zes tot twaalf sessies Li-ESWT tot langdurige verlaging van de bloeddruk en stabilisatie van de nierfunctie (eGFR). Het medische hulpmiddel Nephrospec TM is CE-gemarkeerd en wordt in de ambulante setting gebruikt om de bloeddruk te verlagen bij patiënten met chronische nierziekte. Het apparaat zal worden gebruikt volgens de instructies en indicaties vermeld in de gebruikershandleiding.
De primaire uitkomst van dit onderzoek is de verandering in de systolische 24-uurs ambulante bloeddruk (ABPM) vanaf de uitgangswaarde tot 12 weken na de behandeling. Andere belangrijke secundaire gevolgen zijn de automatische kantoorbloeddruk (AOBP), de verandering in het aantal of de dosis bloeddrukmedicatie, de verandering in de eGFR en de verandering in de albumine/creatinine-ratio (ACR). Bovendien zal de studie beoordelen of de behandeling de nierfunctie verbetert, de door Contrast Enhanced Ultrageluid (CEUS) beoordeelde perfusie-index, evenals de renale oxygenatie en fibrose (ADC), beoordeeld door middel van MRI.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Menno Pruijm, Dr
- Telefoonnummer: +41 (0)21 314 13 58
- E-mail: menno.pruijm@chuv.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Tanguy Corre
- E-mail: tanguy.corre@unisanrte.ch
Studie Locaties
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
- Werving
- Department of Nephrology, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Contact:
- Menno Pruijm, Dr
- Telefoonnummer: 0041795565946
- E-mail: menno.pruijm@chuv.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 jaar tot 80 jaar.
- Bij de patiënt is de diagnose hypertensie gesteld, d.w.z. een systolische bloeddruk op kantoor ≥140 mmHg (volgens de AHA/ACC-richtlijnen, 2017), die momenteel een stabiele (meer dan 60 dagen) medische behandeling krijgt, zoals voorgeschreven door een arts, zonder, één of meer antihypertensiva klassen. Patiënten worden als stabiel beschouwd als er gedurende meer dan 60 dagen geen relevante medicatieverandering is geweest, of gedurende 30 dagen als er 90 dagen vóór de huidige verandering geen eerdere veranderingen waren.
- Patiënten met de diagnose matig tot ernstig chronisch nierfalen (eGFR 20-60 ml/min/1,73m2) die momenteel een stabiele medische therapie volgen zoals voorgeschreven door een arts.
- Patiënt is in staat en bereid zich aan het vereiste vervolgschema te houden.
- Patiënt is in staat geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Hypertensie: De systolische bloeddruk van het individu is hoger dan 180 mmHg wanneer hij een stabiel medisch medicatieregime krijgt zoals voorgeschreven door een arts, van geen, één of meer antihypertensivaklassen bij de maximaal getolereerde dosis. Hypertensie secundair aan een identificeerbare en behandelbare oorzaak, anders dan nierarteriestenose of chronische nierziekte, of er wordt een medicijn voorgeschreven dat de bloeddruk kan verhogen.
- Geschiedenis van eerdere nierslagaderstent. Stent of andere interventie waarbij nierslagaders betrokken zijn, inclusief maar niet beperkt tot procedures voor nierdenervatie.
- Nieraandoeningen die niet compatibel zijn met het onderzoek: De patiënt heeft een eGFR <20 ml/min/1,73m², wordt gedialyseerd of heeft een niertransplantatie ondergaan. Actieve pyelonefritis. Geschiedenis van of huidige nierstenen. Patiënten met polycystische nierziekte of een bekende gecompliceerde niercyste (Bosniak III of hoger).
- Symptomatische patiënten (macrohematurie) met een afname van ruim 2 gram Hb.
- Hemoglobine (Hb) ≤ 9 gram per deciliter (bloed).
- Stollingsproblemen: neiging tot bloeden als gevolg van hematologische aandoeningen. Proefpersonen met een INR > 2,5 en een PT, PTT en aantal bloedplaatjes die afwijken van het normale referentiebereik van het klinische laboratorium.
- Ziekten die niet compatibel zijn met het onderzoek: Recente (minder dan 6 maanden) geschiedenis van een hartinfarct, PCI, beroerte of ziekenhuisopname vanwege HFrEF (hartfalen met verminderde ejectiefractie). De persoon heeft diabetes mellitus type 1 of slecht gecontroleerde diabetes mellitus type 2 (HbA1c > 10%).
- Actieve kanker - primaire tumor of metastatische tumor, zoals lever-, nier-, testis-, buiktumor of lokale tumor in het behandelingsgebied.
- Behandeling die niet compatibel is met het onderzoek: Patiënten die in de afgelopen 3 maanden met immunosuppressie zijn behandeld. Het individu heeft chronische zuurstofondersteuning of mechanische ventilatie nodig, anders dan nachtelijke ademhalingsondersteuning voor slaapapneu. Er is geen wijziging in de dosering van RAS-remmers in de maand voorafgaand aan de procedure vereist.
- Technische onmogelijkheid om deel te nemen: Lokale infectie van de huid op het gebied dat in contact komt met de applicator.
- Bekende allergie voor het contrastproduct Sonovue® (overgevoeligheid voor zwavelhexyfluoride of een ander bestanddeel).
- Geen andere contra-indicatie voor SonoVue, dwz. patiënten met rechts-naar-links shunts, ernstige pulmonale hypertensie (pulmonale arteriële druk > 90 mm Hg), ongecontroleerde systemische hypertensie en bij volwassen patiënten met het respiratoir distress syndroom (ARDS).
- Contra-indicaties voor het ondergaan van MRI-scans, zoals de aanwezigheid van een pacemaker of ander geïmplanteerd metalen apparaat of ernstige claustrofobie.
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie, etc. van de proefpersoon/Kan geen toestemming krijgen
- Bekend of vermoed niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik
- Individu werkt in nachtdiensten.
- De persoon is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden.
- Individu wil niet op de hoogte worden gebracht in het geval van een toevallige bevinding met betrekking tot de gezondheid van het individu, ontdekt tijdens beeldvorming of andere studiegerelateerde onderzoeken.
- Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of een andere arts binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens het huidige onderzoek,
- Eerdere deelname aan het huidige onderzoek,
- Inschrijving van de PI, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Fase A - Actieve behandeling
Het medische hulpmiddel NephrospecTM wordt gebruikt om gedurende 3 weken 6 behandelingen Low Intensity Extracorporal Shockwave Therapy (Li-ESWT) aan de nieren toe te dienen.
|
Patiënten krijgen gedurende drie opeenvolgende weken 6 Li-ESWT-behandelingen met het NephrospecTM-apparaat, met een minimale pauze van 24 uur tussen de behandelingen en maximaal 3 sessies per week. Driehonderd schokgolven zullen door de PI of co-PI worden toegepast op elk van de 8 vooraf geselecteerde gebieden van elke nier, onder echografie, met de patiënt in buikligging. Er is geen plaatselijke verdoving nodig. De totale behandeltijd van één sessie bedraagt 30 minuten. De deelnemer blijft nog 30 minuten onder toezicht en wordt hierna ontslagen. |
Sham-vergelijker: Fase A: schijnbehandeling
De schijngroep zal hetzelfde behandelschema ondergaan, maar dan met een applicator met een interne barrière om te voorkomen dat schokgolven doordringen naar de patiënt.
|
Het schijnapparaat is de NephrospecTM-applicator met een interne barrière om te voorkomen dat schokgolven de patiënt bereiken.
|
Actieve vergelijker: Fase B - Open-label actieve behandeling
Patiënten die zich in de placebogroep van fase A bevonden en geen significante verbetering vertonen in een van de belangrijkste parameters, komen in aanmerking voor deelname aan fase B, waar ze op een open-label manier met het actieve apparaat worden behandeld.
|
Patiënten krijgen gedurende drie opeenvolgende weken 6 Li-ESWT-behandelingen met het NephrospecTM-apparaat, met een minimale pauze van 24 uur tussen de behandelingen en maximaal 3 sessies per week. Driehonderd schokgolven zullen door de PI of co-PI worden toegepast op elk van de 8 vooraf geselecteerde gebieden van elke nier, onder echografie, met de patiënt in buikligging. Er is geen plaatselijke verdoving nodig. De totale behandeltijd van één sessie bedraagt 30 minuten. De deelnemer blijft nog 30 minuten onder toezicht en wordt hierna ontslagen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Systolische 24-uurs ambulante bloeddruk (ABPM)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken (-1/+3 weken) Follow-up na de laatste behandeling.
|
Beoordeel de systolische 24-uurs ambulante bloeddruk, afhankelijk van de armaansluiting van de deelnemer
|
Basislijn tot 12 weken (-1/+3 weken) Follow-up na de laatste behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
bijgewoond Automatische Kantoor Bloeddruk
Tijdsspanne: uitgangswaarde tot 4 weken (+3 weken), 24 weken (±3 weken) en 48 weken (±3 weken) na de laatste behandeling
|
Beoordeel de automatische bloeddruk op kantoor, afhankelijk van de arm van de deelnemer
|
uitgangswaarde tot 4 weken (+3 weken), 24 weken (±3 weken) en 48 weken (±3 weken) na de laatste behandeling
|
onbeheerde automatische kantoorbloeddruk
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 4 weken (+3 weken), 24 weken (±3 weken) en 48 weken (±3 weken) na de laatste behandeling
|
Beoordeel de automatische bloeddruk op kantoor zonder toezicht, afhankelijk van de arm van de deelnemer
|
vanaf baseline tot 4 weken (+3 weken), 24 weken (±3 weken) en 48 weken (±3 weken) na de laatste behandeling
|
Aantal, dosis of aantal medicijnen om de bloeddruk onder controle te houden
Tijdsspanne: baseline tot 24 weken (±3 weken) en 48 weken (±3 weken) na de laatste behandeling
|
Beoordeel het aantal, de dosis of het aantal medicijnen om de bloeddruk onder controle te houden, afhankelijk van de arm van de deelnemer
|
baseline tot 24 weken (±3 weken) en 48 weken (±3 weken) na de laatste behandeling
|
Serumcreatinineniveaus / eGFR - berekend door CKD - EPI
Tijdsspanne: uitgangswaarde tot 4 weken (+3 weken), 12 weken (-1/+3 weken), 24 weken (±3 weken) en 48 weken (±3 weken) na de laatste behandeling.
|
Beoordeel de serumcreatininespiegels / eGFR (berekend door CKD - EPI), afhankelijk van de arm van de deelnemer
|
uitgangswaarde tot 4 weken (+3 weken), 12 weken (-1/+3 weken), 24 weken (±3 weken) en 48 weken (±3 weken) na de laatste behandeling.
|
Albumine/creatinine-verhouding (ACR)
Tijdsspanne: uitgangswaarde tot 4 weken (+3 weken), 12 weken (-1/+3 weken), 24 weken (±3 weken) en 48 weken (±3 weken) na de laatste behandeling.
|
Beoordeel de albumine/creatinineverhouding (ACR), afhankelijk van de arm van de deelnemer
|
uitgangswaarde tot 4 weken (+3 weken), 12 weken (-1/+3 weken), 24 weken (±3 weken) en 48 weken (±3 weken) na de laatste behandeling.
|
CEUS-beoordeelde perfusie-index (PI)
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken (±3 weken)
|
Beoordeel de door de CEUS beoordeelde perfusie-index (PI), afhankelijk van de arm van de deelnemer
|
basislijn tot 12 weken (±3 weken)
|
MRI-beoordeelde oxygenatie (R2*), fibrose (ADC) en fasecontrast
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken (±3 weken)
|
Beoordeel de MRI-beoordeelde oxygenatie (R2*), fibrose (ADC) en fasecontrast, afhankelijk van de arm van de deelnemer
|
basislijn tot 12 weken (±3 weken)
|
Plasma-renine-activiteit
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken (±3 weken)
|
Beoordeel de plasmarenineactiviteit afhankelijk van de arm van de deelnemer
|
basislijn tot 12 weken (±3 weken)
|
Plasma-aldosteronniveaus
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken (±3 weken)
|
Beoordeel de plasma-aldosteronspiegels, afhankelijk van de arm van de deelnemer
|
basislijn tot 12 weken (±3 weken)
|
Cystatine C-niveaus
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken (±3 weken)
|
Beoordeel de cystatine C-spiegels afhankelijk van de arm van de deelnemer
|
basislijn tot 12 weken (±3 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Menno Pruijm, Dr, CHUV
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Urologische ziekten
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Chronische ziekte
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Hypertensie
- Nier Ziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- 2023-D0075
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .