Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Néphrospec Suisse

26 février 2024 mis à jour par: Menno Pruijm

Thérapie extracorporelle par ondes de choc de faible intensité avec le dispositif Nephrospec TM pour le traitement de l'hypertension chez les patients diagnostiqués avec une maladie rénale chronique (IRC) : un essai monocentrique randomisé, en double aveugle, contrôlé fictivement

Il s'agit d'un essai monocentrique randomisé, en double aveugle, contrôlé de manière fictive. 30 patients diagnostiqués avec une hypertension et une maladie rénale chronique modérée à sévère sont inclus dans cet essai. 20 d'entre eux sont randomisés dans le bras de traitement actif, 10 dans le bras fictif. Des séances d'ondes de choc extracorporelles de faible intensité (Li-ESWT) (bras 1) ou des séances simulées (bras 2) seront administrées avec une sonde dédiée dans un délai de trois semaines consécutives sur les reins des patients. L'étude ajoutera des données sur les effets du choc traitement par vagues sur la tension artérielle et évaluera si ce traitement améliore la fonction rénale, la perfusion et l'oxygénation. L'étude comprend un troisième bras (bras3) dans lequel des séances de traitement sont administrées aux patients qui faisaient partie du groupe placebo lors de la première phase de l'étude (bras2).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'un essai monocentrique randomisé, en double aveugle, contrôlé de manière fictive. Patients adultes ayant reçu un diagnostic d'hypertension (tension artérielle systolique 140 - 180 mmHg), actuellement sous traitement médical stable (plus de 60 jours) et souffrant d'une maladie rénale chronique modérée à sévère (DFGe 20-60 mL/min/1,73 m2) qui suivent actuellement un traitement médical stable (au moins 60 jours) sont inclus dans cet essai.

20 patients sont randomisés dans le bras de traitement actif avec le dispositif médical expérimental, 10 patients dans le bras fictif. Des séances d'ondes de choc extracorporelles de faible intensité (Li-ESWT) (bras 1) avec une sonde dédiée (appareil Nephrospec) ou des séances fictives (bras 2), dans un délai de trois semaines consécutives, seront appliquées aux reins des patients. Les patients seront suivis pendant 48 semaines après le traitement. L'étude comprend un troisième bras (bras 3) dans lequel des séances de traitement sont administrées à des patients qui faisaient partie du groupe placebo lors de la première phase de l'étude et pour lesquels leur état n'a pas changé. améliorer (bras 2).

La thérapie extracorporelle par ondes de choc de faible intensité (Li-ESWT) est basée sur la technique classique de lithotripsie pour le traitement extracorporel des calculs rénaux mais appliquée à une intensité beaucoup plus faible (~ 10 %). Des études histologiques antérieures chez l'animal ont montré que le Li-ESWT avait des effets favorables sur la perfusion et l'oxygénation rénales. Dans des études humaines incluant des patients atteints de néphropathie diabétique, six à douze séances de Li-ESWT entraînent une réduction à long terme de la pression artérielle et une stabilisation de la fonction rénale (DFGe). Le dispositif médical Nephrospec TM porte le marquage CE et est utilisé en ambulatoire pour réduire la tension artérielle chez les patients atteints d'IRC. L'appareil sera utilisé conformément aux instructions et indications mentionnées dans le manuel d'utilisation.

Le principal résultat de cet essai est la modification de la pression artérielle systolique ambulatoire (MAPA) sur 24 heures entre le départ et 12 semaines après le traitement. D'autres résultats secondaires importants sont la tension artérielle automatique en cabinet (AOBP), la modification du nombre ou de la dose de médicaments contre l'hypertension, la modification du DFGe et la modification du rapport albumine/créatinine (ACR). De plus, l'étude évaluera si le traitement améliore la fonction rénale, l'indice de perfusion évalué par échographie à contraste amélioré (CEUS), ainsi que l'oxygénation rénale et la fibrose (ADC) évaluées par IRM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
        • Recrutement
        • Department of Nephrology, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18 ans à 80 ans.
  • Le patient reçoit un diagnostic d'hypertension, c'est-à-dire une pression artérielle systolique en cabinet ≥ 140 mmHg (conformément aux lignes directrices de l'AHA/ACC, 2017), actuellement sous traitement médical stable (plus de 60 jours) tel que prescrit par un médecin, sans aucun, un ou plusieurs médicaments antihypertenseurs. Des classes. Les patients seront considérés comme stables s'il n'y a pas de changement de médicament pertinent pendant plus de 60 jours ou pendant 30 jours s'il n'y a eu aucun changement précédent 90 jours avant le changement actuel.
  • Patients diagnostiqués avec une insuffisance rénale chronique modérée à sévère (DFGe 20-60 mL/min/1,73 m2) qui suivent actuellement un traitement médical stable prescrit par un médecin.
  • Le patient est capable et disposé à se conformer au calendrier de suivi requis.
  • Le patient est capable de donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Hypertension : la tension artérielle systolique d'un individu est supérieure à 180 mmHg lorsqu'il reçoit un régime médicamenteux stable tel que prescrit par un médecin, d'aucune, d'une ou de plusieurs classes de médicaments antihypertenseurs à la dose maximale tolérée. Hypertension secondaire à une cause identifiable et traitable, autre qu'une sténose de l'artère rénale ou une maladie rénale chronique, ou un médicament susceptible d'augmenter la tension artérielle est prescrit.
  • Antécédents de stent de l'artère rénale. Stent ou autre intervention impliquant les artères rénales, y compris, mais sans s'y limiter, les procédures de dénervation rénale.
  • Affections rénales non compatibles avec l'étude : Le patient a un DFGe <20 ml/min/1,73 m², est sous dialyse ou a subi une transplantation rénale. Pyélonéphrite active. Antécédents ou actuels calculs rénaux. Patients atteints d'une maladie polykystique des reins ou d'un kyste rénal compliqué connu (Bosniak III ou supérieur).
  • Patients symptomatiques (macrohématurie) avec une diminution de plus de 2 grammes d'Hb.
  • Hémoglobine (Hb) ≤ 9 grammes par décilitre (sang).
  • Problèmes de coagulation : tendance aux saignements résultant d’une maladie hématologique. Sujets ayant un INR > 2,5 et un PT, un PTT et une numération plaquettaire qui s'écartent de la plage de référence normale du laboratoire clinique.
  • Maladies non compatibles avec l'étude : Antécédents récents (moins de 6 mois) d'infarctus du myocarde, d'ICP, d'accident vasculaire cérébral ou d'hospitalisation pour HFrEF (insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite). La personne souffre de diabète sucré de type 1 ou de diabète sucré de type 2 mal contrôlé (HbA1c > 10 %).
  • Cancer actif - tumeur primitive ou métastatique, telle qu'une tumeur hépatique, rénale, testiculaire, abdominale ou une tumeur locale dans la zone de traitement.
  • Traitement non compatible avec l'étude : Patients ayant été traités par immunosuppression au cours des 3 derniers mois. La personne a besoin d’un apport chronique en oxygène ou d’une ventilation mécanique autre qu’une assistance respiratoire nocturne pour l’apnée du sommeil. Aucune modification de la posologie des inhibiteurs du SRA au cours du mois précédant l'intervention n'est requise.
  • Impossibilité technique de participer : Infection locale de la peau au niveau de la zone devant être en contact avec l'applicateur.
  • Allergie connue au produit de contraste Sonovue® (hypersensibilité à l'hexyfluorure de soufre ou à un autre composant).
  • Aucune autre contre-indication à SonoVue, c'est à dire. patients présentant des shunts droite-gauche, une hypertension pulmonaire sévère (pression artérielle pulmonaire > 90 mm Hg), une hypertension systémique non contrôlée et chez les patients adultes atteints du syndrome de détresse respiratoire (SDRA).
  • Contre-indication à subir une imagerie IRM telle que la présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un autre dispositif métallique implanté ou une claustrophobie sévère.
  • Incapacité de suivre les procédures de l'enquête, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du sujet/ Impossibilité d'obtenir le consentement
  • Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogues ou d’alcool
  • Les individus travaillent de nuit.
  • La personne est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte.
  • L'individu ne souhaite pas être informé en cas de découverte accidentelle liée à sa santé découverte lors d'une imagerie ou d'autres examens liés à l'étude.
  • Participation à une autre enquête avec un médicament expérimental ou un autre médecin dans les 30 jours précédant et pendant la présente enquête,
  • Inscription antérieure à l'enquête en cours,
  • Inscription du PI, des membres de sa famille, des employés et autres personnes à charge

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Étape A - Traitement actif
Le dispositif médical NephrospecTM est utilisé pour administrer 6 traitements de thérapie par ondes de choc extracorporelles de faible intensité (Li-ESWT) aux reins pendant 3 semaines.

Les patients recevront 6 traitements Li-ESWT avec l'appareil NephrospecTM pendant trois semaines consécutives, avec une pause minimale de 24 heures entre les traitements et un maximum de 3 séances par semaine.

Trois cents ondes de choc seront appliquées par le PI ou le co-PI à chacune des 8 régions présélectionnées de chaque rein, sous contrôle échographique, avec le patient en position couchée. Aucune anesthésie locale n'est nécessaire. La durée totale du traitement d'une séance est de 30 minutes. Le participant restera sous surveillance pendant encore 30 minutes et sera libéré par la suite.

Comparateur factice: Étape A – Traitement fictif
Le groupe fictif subira le même programme de traitement, mais avec un applicateur doté d'une barrière interne pour empêcher les ondes de choc de passer au patient.
Le dispositif factice est l'applicateur NephrospecTM doté d'une barrière interne pour empêcher les ondes de choc de traverser le patient.
Comparateur actif: Étape B - Traitement actif ouvert
Les patients qui faisaient partie du groupe placebo du stade A et ne présentent pas d'amélioration significative de l'un des principaux paramètres seront éligibles pour entrer dans le stade B où ils sont traités avec le dispositif actif de manière ouverte.

Les patients recevront 6 traitements Li-ESWT avec l'appareil NephrospecTM pendant trois semaines consécutives, avec une pause minimale de 24 heures entre les traitements et un maximum de 3 séances par semaine.

Trois cents ondes de choc seront appliquées par le PI ou le co-PI à chacune des 8 régions présélectionnées de chaque rein, sous contrôle échographique, avec le patient en position couchée. Aucune anesthésie locale n'est nécessaire. La durée totale du traitement d'une séance est de 30 minutes. Le participant restera sous surveillance pendant encore 30 minutes et sera libéré par la suite.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle systolique ambulatoire sur 24 heures (MAPA)
Délai: De base à 12 semaines (-1/+3 semaines) Suivi après le dernier traitement.
Évaluer la pression artérielle systolique ambulatoire sur 24 heures en fonction de l'affiliation au bras du participant
De base à 12 semaines (-1/+3 semaines) Suivi après le dernier traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tensiomètre automatique au bureau assisté
Délai: de base à 4 semaines (+3 semaines), 24 semaines (±3 semaines) et 48 semaines (±3 semaines) après le dernier traitement
Évaluez la tension artérielle automatique au bureau en fonction du bras du participant
de base à 4 semaines (+3 semaines), 24 semaines (±3 semaines) et 48 semaines (±3 semaines) après le dernier traitement
Pression artérielle automatique sans surveillance au bureau
Délai: depuis le départ jusqu'à 4 semaines (+3 semaines), 24 semaines (±3 semaines) et 48 semaines (±3 semaines) après le dernier traitement
Évaluez la tension artérielle automatique au bureau sans surveillance en fonction du bras du participant
depuis le départ jusqu'à 4 semaines (+3 semaines), 24 semaines (±3 semaines) et 48 semaines (±3 semaines) après le dernier traitement
Nombre, dose ou nombre de médicaments pour maintenir le contrôle de la tension artérielle
Délai: au départ jusqu'à 24 semaines (± 3 semaines) et 48 semaines (± 3 semaines) après le dernier traitement
Évaluer le nombre, la dose ou le nombre de médicaments pour maintenir le contrôle de la tension artérielle en fonction du bras du participant
au départ jusqu'à 24 semaines (± 3 semaines) et 48 semaines (± 3 semaines) après le dernier traitement
Niveaux de créatinine sérique / DFGe - calculés par CKD - ​​EPI
Délai: de base à 4 semaines (+3 semaines), 12 semaines (-1/+3 semaines), 24 semaines (±3 semaines) et 48 semaines (±3 semaines) après le dernier traitement.
Évaluer les taux de créatinine sérique / DFGe (calculés par CKD - ​​EPI) en fonction du bras du participant
de base à 4 semaines (+3 semaines), 12 semaines (-1/+3 semaines), 24 semaines (±3 semaines) et 48 semaines (±3 semaines) après le dernier traitement.
Rapport albumine/créatinine (ACR)
Délai: de base à 4 semaines (+3 semaines), 12 semaines (-1/+3 semaines), 24 semaines (±3 semaines) et 48 semaines (±3 semaines) après le dernier traitement.
Évaluer le rapport albumine/créatinine (ACR) en fonction du bras du participant
de base à 4 semaines (+3 semaines), 12 semaines (-1/+3 semaines), 24 semaines (±3 semaines) et 48 semaines (±3 semaines) après le dernier traitement.
Indice de perfusion (IP) évalué par le CEUS
Délai: de référence à 12 semaines (± 3 semaines)
Évaluer l'indice de perfusion (IP) évalué par le CEUS en fonction du bras du participant
de référence à 12 semaines (± 3 semaines)
Oxygénation (R2*), fibrose (ADC) et contraste de phase évalués par IRM
Délai: de référence à 12 semaines (± 3 semaines)
Évaluer l'oxygénation (R2*), la fibrose (ADC) et le contraste de phase évalués par IRM en fonction du bras du participant
de référence à 12 semaines (± 3 semaines)
Activité rénine plasmatique
Délai: de référence à 12 semaines (± 3 semaines)
Évaluer l'activité rénine plasmatique en fonction du bras du participant
de référence à 12 semaines (± 3 semaines)
Niveaux plasmatiques d'aldostérone
Délai: de référence à 12 semaines (± 3 semaines)
Évaluer les taux plasmatiques d'aldostérone en fonction du bras du participant
de référence à 12 semaines (± 3 semaines)
Niveaux de cystatine C
Délai: de référence à 12 semaines (± 3 semaines)
Évaluer les taux de cystatine C en fonction du bras du participant
de référence à 12 semaines (± 3 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Menno Pruijm, Dr, CHUV

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2023

Première publication (Réel)

8 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypertension

3
S'abonner