- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06194591
Néphrospec Suisse
Thérapie extracorporelle par ondes de choc de faible intensité avec le dispositif Nephrospec TM pour le traitement de l'hypertension chez les patients diagnostiqués avec une maladie rénale chronique (IRC) : un essai monocentrique randomisé, en double aveugle, contrôlé fictivement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai monocentrique randomisé, en double aveugle, contrôlé de manière fictive. Patients adultes ayant reçu un diagnostic d'hypertension (tension artérielle systolique 140 - 180 mmHg), actuellement sous traitement médical stable (plus de 60 jours) et souffrant d'une maladie rénale chronique modérée à sévère (DFGe 20-60 mL/min/1,73 m2) qui suivent actuellement un traitement médical stable (au moins 60 jours) sont inclus dans cet essai.
20 patients sont randomisés dans le bras de traitement actif avec le dispositif médical expérimental, 10 patients dans le bras fictif. Des séances d'ondes de choc extracorporelles de faible intensité (Li-ESWT) (bras 1) avec une sonde dédiée (appareil Nephrospec) ou des séances fictives (bras 2), dans un délai de trois semaines consécutives, seront appliquées aux reins des patients. Les patients seront suivis pendant 48 semaines après le traitement. L'étude comprend un troisième bras (bras 3) dans lequel des séances de traitement sont administrées à des patients qui faisaient partie du groupe placebo lors de la première phase de l'étude et pour lesquels leur état n'a pas changé. améliorer (bras 2).
La thérapie extracorporelle par ondes de choc de faible intensité (Li-ESWT) est basée sur la technique classique de lithotripsie pour le traitement extracorporel des calculs rénaux mais appliquée à une intensité beaucoup plus faible (~ 10 %). Des études histologiques antérieures chez l'animal ont montré que le Li-ESWT avait des effets favorables sur la perfusion et l'oxygénation rénales. Dans des études humaines incluant des patients atteints de néphropathie diabétique, six à douze séances de Li-ESWT entraînent une réduction à long terme de la pression artérielle et une stabilisation de la fonction rénale (DFGe). Le dispositif médical Nephrospec TM porte le marquage CE et est utilisé en ambulatoire pour réduire la tension artérielle chez les patients atteints d'IRC. L'appareil sera utilisé conformément aux instructions et indications mentionnées dans le manuel d'utilisation.
Le principal résultat de cet essai est la modification de la pression artérielle systolique ambulatoire (MAPA) sur 24 heures entre le départ et 12 semaines après le traitement. D'autres résultats secondaires importants sont la tension artérielle automatique en cabinet (AOBP), la modification du nombre ou de la dose de médicaments contre l'hypertension, la modification du DFGe et la modification du rapport albumine/créatinine (ACR). De plus, l'étude évaluera si le traitement améliore la fonction rénale, l'indice de perfusion évalué par échographie à contraste amélioré (CEUS), ainsi que l'oxygénation rénale et la fibrose (ADC) évaluées par IRM.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Menno Pruijm, Dr
- Numéro de téléphone: +41 (0)21 314 13 58
- E-mail: menno.pruijm@chuv.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tanguy Corre
- E-mail: tanguy.corre@unisanrte.ch
Lieux d'étude
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
- Recrutement
- Department of Nephrology, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Contact:
- Menno Pruijm, Dr
- Numéro de téléphone: 0041795565946
- E-mail: menno.pruijm@chuv.ch
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18 ans à 80 ans.
- Le patient reçoit un diagnostic d'hypertension, c'est-à-dire une pression artérielle systolique en cabinet ≥ 140 mmHg (conformément aux lignes directrices de l'AHA/ACC, 2017), actuellement sous traitement médical stable (plus de 60 jours) tel que prescrit par un médecin, sans aucun, un ou plusieurs médicaments antihypertenseurs. Des classes. Les patients seront considérés comme stables s'il n'y a pas de changement de médicament pertinent pendant plus de 60 jours ou pendant 30 jours s'il n'y a eu aucun changement précédent 90 jours avant le changement actuel.
- Patients diagnostiqués avec une insuffisance rénale chronique modérée à sévère (DFGe 20-60 mL/min/1,73 m2) qui suivent actuellement un traitement médical stable prescrit par un médecin.
- Le patient est capable et disposé à se conformer au calendrier de suivi requis.
- Le patient est capable de donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Hypertension : la tension artérielle systolique d'un individu est supérieure à 180 mmHg lorsqu'il reçoit un régime médicamenteux stable tel que prescrit par un médecin, d'aucune, d'une ou de plusieurs classes de médicaments antihypertenseurs à la dose maximale tolérée. Hypertension secondaire à une cause identifiable et traitable, autre qu'une sténose de l'artère rénale ou une maladie rénale chronique, ou un médicament susceptible d'augmenter la tension artérielle est prescrit.
- Antécédents de stent de l'artère rénale. Stent ou autre intervention impliquant les artères rénales, y compris, mais sans s'y limiter, les procédures de dénervation rénale.
- Affections rénales non compatibles avec l'étude : Le patient a un DFGe <20 ml/min/1,73 m², est sous dialyse ou a subi une transplantation rénale. Pyélonéphrite active. Antécédents ou actuels calculs rénaux. Patients atteints d'une maladie polykystique des reins ou d'un kyste rénal compliqué connu (Bosniak III ou supérieur).
- Patients symptomatiques (macrohématurie) avec une diminution de plus de 2 grammes d'Hb.
- Hémoglobine (Hb) ≤ 9 grammes par décilitre (sang).
- Problèmes de coagulation : tendance aux saignements résultant d’une maladie hématologique. Sujets ayant un INR > 2,5 et un PT, un PTT et une numération plaquettaire qui s'écartent de la plage de référence normale du laboratoire clinique.
- Maladies non compatibles avec l'étude : Antécédents récents (moins de 6 mois) d'infarctus du myocarde, d'ICP, d'accident vasculaire cérébral ou d'hospitalisation pour HFrEF (insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite). La personne souffre de diabète sucré de type 1 ou de diabète sucré de type 2 mal contrôlé (HbA1c > 10 %).
- Cancer actif - tumeur primitive ou métastatique, telle qu'une tumeur hépatique, rénale, testiculaire, abdominale ou une tumeur locale dans la zone de traitement.
- Traitement non compatible avec l'étude : Patients ayant été traités par immunosuppression au cours des 3 derniers mois. La personne a besoin d’un apport chronique en oxygène ou d’une ventilation mécanique autre qu’une assistance respiratoire nocturne pour l’apnée du sommeil. Aucune modification de la posologie des inhibiteurs du SRA au cours du mois précédant l'intervention n'est requise.
- Impossibilité technique de participer : Infection locale de la peau au niveau de la zone devant être en contact avec l'applicateur.
- Allergie connue au produit de contraste Sonovue® (hypersensibilité à l'hexyfluorure de soufre ou à un autre composant).
- Aucune autre contre-indication à SonoVue, c'est à dire. patients présentant des shunts droite-gauche, une hypertension pulmonaire sévère (pression artérielle pulmonaire > 90 mm Hg), une hypertension systémique non contrôlée et chez les patients adultes atteints du syndrome de détresse respiratoire (SDRA).
- Contre-indication à subir une imagerie IRM telle que la présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un autre dispositif métallique implanté ou une claustrophobie sévère.
- Incapacité de suivre les procédures de l'enquête, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du sujet/ Impossibilité d'obtenir le consentement
- Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogues ou d’alcool
- Les individus travaillent de nuit.
- La personne est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte.
- L'individu ne souhaite pas être informé en cas de découverte accidentelle liée à sa santé découverte lors d'une imagerie ou d'autres examens liés à l'étude.
- Participation à une autre enquête avec un médicament expérimental ou un autre médecin dans les 30 jours précédant et pendant la présente enquête,
- Inscription antérieure à l'enquête en cours,
- Inscription du PI, des membres de sa famille, des employés et autres personnes à charge
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Étape A - Traitement actif
Le dispositif médical NephrospecTM est utilisé pour administrer 6 traitements de thérapie par ondes de choc extracorporelles de faible intensité (Li-ESWT) aux reins pendant 3 semaines.
|
Les patients recevront 6 traitements Li-ESWT avec l'appareil NephrospecTM pendant trois semaines consécutives, avec une pause minimale de 24 heures entre les traitements et un maximum de 3 séances par semaine. Trois cents ondes de choc seront appliquées par le PI ou le co-PI à chacune des 8 régions présélectionnées de chaque rein, sous contrôle échographique, avec le patient en position couchée. Aucune anesthésie locale n'est nécessaire. La durée totale du traitement d'une séance est de 30 minutes. Le participant restera sous surveillance pendant encore 30 minutes et sera libéré par la suite. |
Comparateur factice: Étape A – Traitement fictif
Le groupe fictif subira le même programme de traitement, mais avec un applicateur doté d'une barrière interne pour empêcher les ondes de choc de passer au patient.
|
Le dispositif factice est l'applicateur NephrospecTM doté d'une barrière interne pour empêcher les ondes de choc de traverser le patient.
|
Comparateur actif: Étape B - Traitement actif ouvert
Les patients qui faisaient partie du groupe placebo du stade A et ne présentent pas d'amélioration significative de l'un des principaux paramètres seront éligibles pour entrer dans le stade B où ils sont traités avec le dispositif actif de manière ouverte.
|
Les patients recevront 6 traitements Li-ESWT avec l'appareil NephrospecTM pendant trois semaines consécutives, avec une pause minimale de 24 heures entre les traitements et un maximum de 3 séances par semaine. Trois cents ondes de choc seront appliquées par le PI ou le co-PI à chacune des 8 régions présélectionnées de chaque rein, sous contrôle échographique, avec le patient en position couchée. Aucune anesthésie locale n'est nécessaire. La durée totale du traitement d'une séance est de 30 minutes. Le participant restera sous surveillance pendant encore 30 minutes et sera libéré par la suite. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pression artérielle systolique ambulatoire sur 24 heures (MAPA)
Délai: De base à 12 semaines (-1/+3 semaines) Suivi après le dernier traitement.
|
Évaluer la pression artérielle systolique ambulatoire sur 24 heures en fonction de l'affiliation au bras du participant
|
De base à 12 semaines (-1/+3 semaines) Suivi après le dernier traitement.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Tensiomètre automatique au bureau assisté
Délai: de base à 4 semaines (+3 semaines), 24 semaines (±3 semaines) et 48 semaines (±3 semaines) après le dernier traitement
|
Évaluez la tension artérielle automatique au bureau en fonction du bras du participant
|
de base à 4 semaines (+3 semaines), 24 semaines (±3 semaines) et 48 semaines (±3 semaines) après le dernier traitement
|
Pression artérielle automatique sans surveillance au bureau
Délai: depuis le départ jusqu'à 4 semaines (+3 semaines), 24 semaines (±3 semaines) et 48 semaines (±3 semaines) après le dernier traitement
|
Évaluez la tension artérielle automatique au bureau sans surveillance en fonction du bras du participant
|
depuis le départ jusqu'à 4 semaines (+3 semaines), 24 semaines (±3 semaines) et 48 semaines (±3 semaines) après le dernier traitement
|
Nombre, dose ou nombre de médicaments pour maintenir le contrôle de la tension artérielle
Délai: au départ jusqu'à 24 semaines (± 3 semaines) et 48 semaines (± 3 semaines) après le dernier traitement
|
Évaluer le nombre, la dose ou le nombre de médicaments pour maintenir le contrôle de la tension artérielle en fonction du bras du participant
|
au départ jusqu'à 24 semaines (± 3 semaines) et 48 semaines (± 3 semaines) après le dernier traitement
|
Niveaux de créatinine sérique / DFGe - calculés par CKD - EPI
Délai: de base à 4 semaines (+3 semaines), 12 semaines (-1/+3 semaines), 24 semaines (±3 semaines) et 48 semaines (±3 semaines) après le dernier traitement.
|
Évaluer les taux de créatinine sérique / DFGe (calculés par CKD - EPI) en fonction du bras du participant
|
de base à 4 semaines (+3 semaines), 12 semaines (-1/+3 semaines), 24 semaines (±3 semaines) et 48 semaines (±3 semaines) après le dernier traitement.
|
Rapport albumine/créatinine (ACR)
Délai: de base à 4 semaines (+3 semaines), 12 semaines (-1/+3 semaines), 24 semaines (±3 semaines) et 48 semaines (±3 semaines) après le dernier traitement.
|
Évaluer le rapport albumine/créatinine (ACR) en fonction du bras du participant
|
de base à 4 semaines (+3 semaines), 12 semaines (-1/+3 semaines), 24 semaines (±3 semaines) et 48 semaines (±3 semaines) après le dernier traitement.
|
Indice de perfusion (IP) évalué par le CEUS
Délai: de référence à 12 semaines (± 3 semaines)
|
Évaluer l'indice de perfusion (IP) évalué par le CEUS en fonction du bras du participant
|
de référence à 12 semaines (± 3 semaines)
|
Oxygénation (R2*), fibrose (ADC) et contraste de phase évalués par IRM
Délai: de référence à 12 semaines (± 3 semaines)
|
Évaluer l'oxygénation (R2*), la fibrose (ADC) et le contraste de phase évalués par IRM en fonction du bras du participant
|
de référence à 12 semaines (± 3 semaines)
|
Activité rénine plasmatique
Délai: de référence à 12 semaines (± 3 semaines)
|
Évaluer l'activité rénine plasmatique en fonction du bras du participant
|
de référence à 12 semaines (± 3 semaines)
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Niveaux plasmatiques d'aldostérone
Délai: de référence à 12 semaines (± 3 semaines)
|
Évaluer les taux plasmatiques d'aldostérone en fonction du bras du participant
|
de référence à 12 semaines (± 3 semaines)
|
Niveaux de cystatine C
Délai: de référence à 12 semaines (± 3 semaines)
|
Évaluer les taux de cystatine C en fonction du bras du participant
|
de référence à 12 semaines (± 3 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Menno Pruijm, Dr, CHUV
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Hypertension
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-D0075
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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