- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06194591
Nefrospec Suiza
Terapia de ondas de choque extracorpóreas de baja intensidad con el dispositivo Nephrospec TM para el tratamiento de la hipertensión en pacientes diagnosticados con enfermedad renal crónica (ERC): un ensayo monocéntrico aleatorizado, doble ciego y controlado de forma simulada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo monocéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado de forma simulada. Pacientes adultos diagnosticados con hipertensión (presión arterial sistólica de 140 a 180 mmHg), actualmente en tratamiento médico estable (más de 60 días) y con enfermedad renal crónica de moderada a grave (TFGe de 20 a 60 ml/min/1,73 m2). que actualmente reciben terapia médica estable (al menos 60 días) están incluidos en este ensayo.
20 pacientes se asignan al azar al grupo de tratamiento activo con el dispositivo médico en investigación y 10 pacientes al grupo simulado. Sesiones de ondas de choque extracorpóreas de baja intensidad (Li-ESWT) (brazo1) con una sonda dedicada (dispositivo Nephrospec) o sesiones simuladas (brazo2), dentro de tres semanas consecutivas, se aplicarán a los riñones de los pacientes. Los pacientes serán seguidos durante 48 semanas después del tratamiento. El estudio incluye un tercer grupo (grupo 3) en el que se administran sesiones de tratamiento a pacientes que estaban en el grupo de placebo en la primera fase del estudio y para quienes su condición no mejoró. mejorar (brazo 2).
La terapia con ondas de choque extracorpóreas de baja intensidad (Li-ESWT) se basa en la técnica clásica de litotricia para el tratamiento extracorpóreo de cálculos renales, pero se aplica a una intensidad mucho menor (~10%). Estudios histológicos previos en animales han demostrado que Li-ESWT tiene efectos favorables sobre la perfusión y oxigenación del riñón. En estudios en humanos que incluyeron pacientes con nefropatía diabética, de seis a doce sesiones de Li-ESWT condujeron a una reducción a largo plazo de la presión arterial y a la estabilización de la función renal (eGFR). El dispositivo médico Nephrospec TM tiene la marca CE y se utiliza en entornos ambulatorios para reducir la presión arterial en pacientes con ERC. El dispositivo se utilizará de acuerdo con las instrucciones e indicaciones mencionadas en el manual del operador.
El resultado principal de este ensayo es el cambio en la presión arterial ambulatoria sistólica (MAPA) de 24 horas desde el inicio hasta 12 semanas después del tratamiento. Otros resultados secundarios importantes son la presión arterial automática en el consultorio (AOBP), el cambio en el número o la dosis de los medicamentos para la presión arterial, el cambio en la TFGe y el cambio en la relación albúmina/creatinina (ACR). Además, el estudio evaluará si el tratamiento mejora la función renal, el índice de perfusión evaluado por ultrasonido con contraste mejorado (CEUS), así como la oxigenación renal y la fibrosis (ADC) evaluadas por resonancia magnética.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Menno Pruijm, Dr
- Número de teléfono: +41 (0)21 314 13 58
- Correo electrónico: menno.pruijm@chuv.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wendy Brito
- Correo electrónico: Wendy.Brito@chuv.ch
Ubicaciones de estudio
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, Suiza, 1011
- Reclutamiento
- Department of Nephrology, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Contacto:
- Menno Pruijm, Dr
- Número de teléfono: 0041795565946
- Correo electrónico: menno.pruijm@chuv.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 años a 80 años.
- Al paciente se le diagnostica hipertensión, es decir, presión arterial sistólica en el consultorio ≥140 mmHg (según las pautas de la AHA/ACC, 2017), actualmente recibe terapia médica estable (más de 60 días) según lo prescrito por un médico, ninguno, uno o más medicamentos antihipertensivos. clases. Los pacientes se considerarán estables si no hay cambios de medicación relevantes durante más de 60 días o durante 30 días si no hubo cambios previos 90 días antes del cambio actual.
- Pacientes diagnosticados de insuficiencia renal crónica de moderada a grave (TFGe 20-60 ml/min/1,73 m2) que actualmente se encuentran en tratamiento médico estable según lo prescrito por un médico.
- El paciente es capaz y está dispuesto a cumplir con el programa de seguimiento requerido.
- El paciente es capaz de dar un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Hipertensión: la presión arterial sistólica del individuo es superior a 180 mmHg cuando recibe un régimen de medicación médica estable según lo prescrito por un médico, de ninguna, una o más clases de medicamentos antihipertensivos en la dosis máxima tolerada. Hipertensión secundaria a una causa identificable y tratable, distinta de la estenosis de la arteria renal o la ERC, o a la que se le prescribe un medicamento que puede elevar la PA.
- Historia de stent previo en la arteria renal. Stent u otra intervención que involucre arterias renales, incluidos, entre otros, procedimientos de denervación renal.
- Condiciones renales no compatibles con el estudio: El paciente tiene una TFGe <20 ml/min/1,73 m², está en diálisis o se le ha realizado un trasplante de riñón. Pielonefritis activa. Historia de cálculos renales actuales o actuales. Pacientes con poliquistosis renal o un quiste renal complicado conocido (Bosniak III o superior).
- Pacientes sintomáticos (Macrohematuria) con descenso superior a 2 gramos de Hb.
- Hemoglobina (Hb) ≤ 9 gramos por decilitro (sangre).
- Problemas de coagulación: tendencia al sangrado resultante de una enfermedad hematológica. Sujetos que tienen INR> 2,5 y PT, PTT y recuento de plaquetas que se desvía del rango de referencia normal del laboratorio clínico.
- Enfermedades no compatibles con el estudio: Historia reciente (menos de 6 meses) de infarto de miocardio, ICP, ictus u hospitalización por ICFEr (insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida). El individuo tiene diabetes mellitus tipo 1 o diabetes mellitus tipo 2 mal controlada (HbA1c > 10%).
- Cáncer activo: tumor primario o metastásico, como tumor hepático, renal, testicular, abdominal o tumor local en el área de tratamiento.
- Tratamiento no compatible con el estudio: Pacientes que hayan sido tratados con inmunosupresión en los últimos 3 meses. El individuo requiere soporte crónico de oxígeno o ventilación mecánica distinta del soporte respiratorio nocturno para la apnea del sueño. No se requiere ningún cambio en la dosis de inhibidores de RAS en el mes anterior al procedimiento.
- Imposibilidad técnica de participar: Infección local de la piel en la zona de contacto con el aplicador.
- Alergia conocida al producto de contraste Sonovue® (hipersensibilidad al hexifluoruro de azufre u otro componente).
- Ninguna otra contraindicación para SonoVue, es decir. pacientes con cortocircuitos de derecha a izquierda, hipertensión pulmonar grave (presión arterial pulmonar > 90 mm Hg), hipertensión sistémica no controlada y en pacientes adultos con síndrome de dificultad respiratoria (SDRA).
- Contraindicación para someterse a una resonancia magnética, como la presencia de un marcapasos u otro dispositivo metálico implantado o claustrofobia severa.
- Incapacidad para seguir los procedimientos de la investigación, p.e. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del sujeto/No se puede obtener el consentimiento
- Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol.
- Trabajo individual en turnos nocturnos.
- La persona está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada.
- El individuo no desea ser informado en caso de un hallazgo accidental relacionado con su salud descubierto durante imágenes u otros exámenes relacionados con el estudio.
- Participación en otra investigación con un medicamento en investigación u otro médico dentro de los 30 días anteriores y durante la presente investigación,
- Inscripción previa en la investigación actual,
- Inscripción del IP, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Etapa A - Tratamiento activo
El dispositivo médico NephrospecTM se utiliza para administrar 6 tratamientos de terapia de ondas de choque extracorpóreas de baja intensidad (Li-ESWT) en los riñones durante 3 semanas.
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Los pacientes recibirán 6 tratamientos Li-ESWT con el dispositivo NephrospecTM durante tres semanas consecutivas, con un receso mínimo de 24 horas entre tratamientos y un máximo de 3 sesiones por semana. El PI o co-PI aplicará trescientas ondas de choque a cada una de las 8 regiones preseleccionadas de cada riñón, bajo control ecográfico, con el paciente en decúbito prono. No se necesita anestesia local. El tiempo total de tratamiento de una sesión es de 30 minutos. El participante permanecerá bajo supervisión por otros 30 minutos y será dado de alta posteriormente. |
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Comparador falso: Etapa A: tratamiento simulado
El grupo simulado se someterá al mismo programa de tratamiento, pero con un aplicador con una barrera interna para evitar que las ondas de choque pasen al paciente.
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El dispositivo simulado es el aplicador NephrospecTM con una barrera interna para evitar que las ondas de choque pasen al paciente.
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Comparador activo: Etapa B: tratamiento activo de etiqueta abierta
Los pacientes que estaban en el grupo de placebo de la etapa A y no muestran una mejora significativa en uno de los parámetros principales serán elegibles para ingresar a la etapa B, donde serán tratados con el dispositivo activo de forma abierta.
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Los pacientes recibirán 6 tratamientos Li-ESWT con el dispositivo NephrospecTM durante tres semanas consecutivas, con un receso mínimo de 24 horas entre tratamientos y un máximo de 3 sesiones por semana. El PI o co-PI aplicará trescientas ondas de choque a cada una de las 8 regiones preseleccionadas de cada riñón, bajo control ecográfico, con el paciente en decúbito prono. No se necesita anestesia local. El tiempo total de tratamiento de una sesión es de 30 minutos. El participante permanecerá bajo supervisión por otros 30 minutos y será dado de alta posteriormente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial sistólica ambulatoria de 24 horas (MAPA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas (-1/+3 semanas) Seguimiento después del último tratamiento.
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Evalúe la presión arterial sistólica ambulatoria de 24 horas según la afiliación del brazo del participante.
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Desde el inicio hasta las 12 semanas (-1/+3 semanas) Seguimiento después del último tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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asistió a la oficina automática de presión arterial
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 4 semanas (+3 semanas), 24 semanas (±3 semanas) y 48 semanas (±3 semanas) después del último tratamiento
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Evaluar la presión arterial automática del consultorio atendido según el brazo del participante.
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desde el inicio hasta las 4 semanas (+3 semanas), 24 semanas (±3 semanas) y 48 semanas (±3 semanas) después del último tratamiento
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Presión arterial automática desatendida en la oficina
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 4 semanas (+3 semanas), 24 semanas (±3 semanas) y 48 semanas (±3 semanas) después del último tratamiento
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Evaluar la presión arterial automática desatendida en el consultorio según el brazo del participante
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desde el inicio hasta 4 semanas (+3 semanas), 24 semanas (±3 semanas) y 48 semanas (±3 semanas) después del último tratamiento
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Número, dosis o número de medicamentos para mantener el control de la presión arterial
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 24 semanas (±3 semanas) y 48 semanas (±3 semanas) después del último tratamiento
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Evaluar la cantidad, dosis o cantidad de medicamentos para mantener el control de la presión arterial dependiendo del brazo del participante.
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desde el inicio hasta las 24 semanas (±3 semanas) y 48 semanas (±3 semanas) después del último tratamiento
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Niveles de creatinina sérica/TFGe - calculados por CKD - EPI
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 4 semanas (+3 semanas), 12 semanas (-1/+3 semanas), 24 semanas (±3 semanas) y 48 semanas (±3 semanas) después del último tratamiento.
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Evaluar los niveles de creatinina sérica / eGFR (calculado por CKD - EPI) según el brazo del participante
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desde el inicio hasta 4 semanas (+3 semanas), 12 semanas (-1/+3 semanas), 24 semanas (±3 semanas) y 48 semanas (±3 semanas) después del último tratamiento.
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Relación albúmina/creatinina (ACR)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 4 semanas (+3 semanas), 12 semanas (-1/+3 semanas), 24 semanas (±3 semanas) y 48 semanas (±3 semanas) después del último tratamiento.
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Evaluar la relación albúmina/creatinina (ACR) según el brazo del participante.
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desde el inicio hasta 4 semanas (+3 semanas), 12 semanas (-1/+3 semanas), 24 semanas (±3 semanas) y 48 semanas (±3 semanas) después del último tratamiento.
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Índice de perfusión (PI) evaluado por CEUS
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas (±3 semanas)
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Evaluar el índice de perfusión (PI) evaluado por CEUS según el brazo del participante
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desde el inicio hasta las 12 semanas (±3 semanas)
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Oxigenación (R2*), fibrosis (ADC) y contraste de fases evaluadas por resonancia magnética
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas (±3 semanas)
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Evalúe la oxigenación (R2*), la fibrosis (ADC) y el contraste de fase evaluados por resonancia magnética según el brazo del participante.
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desde el inicio hasta las 12 semanas (±3 semanas)
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Actividad de la renina plasmática
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas (±3 semanas)
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Evaluar la actividad de la renina plasmática según el brazo del participante.
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desde el inicio hasta las 12 semanas (±3 semanas)
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Niveles plasmáticos de aldosterona
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas (±3 semanas)
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Evaluar los niveles plasmáticos de aldosterona según el brazo del participante.
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desde el inicio hasta las 12 semanas (±3 semanas)
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Niveles de cistatina C
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas (±3 semanas)
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Evalúe los niveles de cistatina C según el brazo del participante.
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desde el inicio hasta las 12 semanas (±3 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Menno Pruijm, Dr, CHUV
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hipertensión
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 2023-D0075
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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