- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06194591
Nephrospec Sveits
Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi med lav intensitet med Nephrospec TM-enheten for behandling av hypertensjon hos pasienter diagnostisert med kronisk nyresykdom (CKD): en randomisert, dobbeltblind sham-kontrollert monosentrisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind sham-kontrollert monosentrisk studie. Voksne pasienter som er diagnostisert med hypertensjon (systolisk blodtrykk 140 - 180 mmHg), for tiden på stabil (over 60 dager) medisinsk behandling og med moderat til alvorlig kronisk nyresykdom (eGFR 20-60 ml/min/1,73 m2) som for tiden er på stabil (minst 60 dager) medisinsk behandling er inkludert i denne studien.
20 pasienter er randomisert til den aktive behandlingsarmen med det medisinske undersøkelsesutstyret, 10 pasienter inn i den falske armen. Ekstrakorporal sjokkbølgeøkter med lav intensitet (Li-ESWT) (arm1) med en dedikert sonde (Nephrospec-enhet) eller falske økter (arm2), innen tre påfølgende uker, vil bli brukt på nyrene til pasientene. Pasientene vil bli fulgt opp i 48 uker etter behandlingen. Studien inkluderer en tredje arm (arm3) der behandlingsøkter gis til pasienter som var i placebogruppen i den første fasen av studien og som ikke hadde tilstanden deres. forbedre (arm 2).
Lav-intensitet ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (Li-ESWT) er basert på den klassiske teknikken med litotripsi for ekstrakorporal behandling av nyrestein, men brukes med mye lavere intensitet (~10%). Tidligere histologiske studier på dyr har vist at Li-ESWT har gunstige effekter på nyreperfusjon og oksygenering. I studier på mennesker som inkluderte pasienter med diabetisk nefropati, førte seks til tolv økter med Li-ESWT til langvarig reduksjon av blodtrykket og stabilisering av nyrefunksjonen (eGFR). Det medisinske utstyret Nephrospec TM er CE-merket og brukes i ambulatoriske omgivelser for å senke BP hos pasienter med CKD. Enheten vil bli brukt i henhold til instruksjonene og indikasjonene nevnt i brukerhåndboken.
Det primære resultatet av denne studien er endringen i systolisk 24-timers ambulant blodtrykk (ABPM) fra baseline til 12 uker etter behandling. Ytterligere viktige sekundære oktomer er automatisk kontorblodtrykk (AOBP), endringen i antall eller dose av blodtrykksmedisiner, endringen i eGFR og endringen i albumin/kreatinin-ratio (ACR). Videre skal studien vurdere om behandlingen forbedrer nyrefunksjonen, Contrast enhanced ultrasound (CEUS)-vurdert perfusjonsindeks, samt renal oksygenering og fibrose (ADC) vurdert ved MR.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Menno Pruijm, Dr
- Telefonnummer: +41 (0)21 314 13 58
- E-post: menno.pruijm@chuv.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tanguy Corre
- E-post: tanguy.corre@unisanrte.ch
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
- Rekruttering
- Department of Nephrology, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Ta kontakt med:
- Menno Pruijm, Dr
- Telefonnummer: 0041795565946
- E-post: menno.pruijm@chuv.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 år til 80 år.
- Pasienten er diagnostisert med hypertensjon, dvs. systolisk blodtrykk på kontoret ≥140 mmHg (i henhold til AHA/ACC-retningslinjer, 2017), for tiden på stabil (over 60 dager) medisinsk behandling som foreskrevet av en lege, av ingen, én eller flere antihypertensive medisiner klasser. Pasienter vil bli ansett som stabile dersom ingen relevant medisinendring i over 60 dager eller i 30 dager dersom det ikke var noen tidligere endringer 90 dager før gjeldende endring.
- Pasienter diagnostisert med moderat til alvorlig kronisk nyresvikt (eGFR 20-60 ml/min/1,73 m2) som for tiden er på stabil medisinsk behandling som foreskrevet av en lege.
- Pasienten er i stand til og villig til å overholde den nødvendige oppfølgingsplanen.
- Pasienten er i stand til å gi et informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Hypertensjon: Individets systoliske BP er over 180 mmHg når de mottar stabilt medisinsk medisinregime som foreskrevet av en lege, av ingen, en eller flere antihypertensive medisinklasser ved maksimalt tolerert dose. Hypertensjon sekundært til en identifiserbar og behandlingsbar årsak, annet enn nyrearteriestenose eller CKD, eller er foreskrevet en medisin som kan øke blodtrykket.
- Historie om tidligere nyrearteriestent. Stent eller annen intervensjon som involverer nyrearterier, inkludert, men ikke begrenset til, nyredenerveringsprosedyrer.
- Nyretilstander som ikke er forenlige med studien: Pasienten har eGFR <20 ml/min/1,73m², er på dialyse eller har fått utført en nyretransplantasjon. Aktiv pyelonefritt. Historie om eller nåværende nyrestein. Pasienter med polycystisk nyresykdom eller en kjent komplisert nyrecyste (Bosniak III eller høyere).
- Symptomatiske pasienter (makrohematuri) med en reduksjon på over 2 gram i Hb.
- Hemoglobin (Hb) ≤ 9 gram per desiliter (blod).
- Koagulasjonsproblemer: Blødningstendens som følge av hematologisk sykdom. Personer med INR > 2,5 og PT, PTT og blodplatetall som avviker fra det kliniske laboratoriets normale referanseområde.
- Sykdommer som ikke er forenlige med studien: Nylig (mindre enn 6 måneder) historie med hjerteinfarkt, PCI, hjerneslag eller sykehusinnleggelse for HFrEF (hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon). Individet har type 1 diabetes mellitus eller dårlig kontrollert type 2 diabetes mellitus (HbA1c > 10%).
- Aktiv kreft - primær svulst eller metastatisk svulst, slik som lever, nyre, testikkel, abdominal svulst eller lokal svulst i behandlingsområdet.
- Behandling som ikke er forenlig med studien: Pasienter som har blitt behandlet med immunsuppresjon de siste 3 månedene. Individet krever kronisk oksygenstøtte eller mekanisk ventilasjon annet enn nattlig respirasjonsstøtte for søvnapné. Ingen endring i dosering av RAS-hemmere i måneden før prosedyren er nødvendig.
- Teknisk umulighet å delta: Lokal infeksjon i huden på området som skal være i kontakt med applikatoren.
- Kjent allergi mot Sonovue® kontrastprodukt (overfølsomhet overfor svovelheksyfluorid eller en annen komponent).
- Ingen annen kontraindikasjon mot SonoVue, dvs. pasienter med høyre-til-venstre-shunt, alvorlig pulmonal hypertensjon (pulmonal arterielt trykk > 90 mm Hg), ukontrollert systemisk hypertensjon og hos voksne pasienter med respiratory distress syndrome (ARDS).
- Kontraindikasjon for å gjennomgå MR-avbildning som tilstedeværelse av en pacemaker eller annen implantert metallisk enhet eller alvorlig klaustrofobi.
- Manglende evne til å følge prosedyrene for etterforskningen, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos forsøkspersonen/ Kan ikke innhente samtykke
- Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk
- Individuell jobber nattskift.
- Individet er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid.
- Individet ønsker ikke å bli informert i tilfelle utilsiktede funn relatert til individets helse oppdaget under bildebehandling eller andre studierelaterte eksamener.
- Deltakelse i en annen undersøkelse med et undersøkelsesmiddel eller en annen lege innen 30 dager før og under denne undersøkelsen,
- Tidligere innmelding i den nåværende etterforskningen,
- Registrering av PI, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Trinn A - Aktiv behandling
Det medisinske utstyret NephrospecTM brukes til å administrere 6 behandlinger av lav-intensitet ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (Li-ESWT) til nyrene i løpet av 3 uker.
|
Pasienter vil motta 6 Li-ESWT-behandlinger med NephrospecTM-enheten over tre påfølgende uker, med en minimal pause på 24 timer mellom behandlingene og maksimalt 3 økter per uke. Tre hundre sjokkbølger vil bli påført av PI eller co-PI til hver av 8 forhåndsvalgte regioner av hver nyre, under ultralydkontroll, med pasienten i liggende stilling. Ingen lokalbedøvelse er nødvendig. Total behandlingstid for én økt er 30 minutter. Deltakeren vil forbli under tilsyn i ytterligere 30 minutter og vil bli utskrevet heretter. |
Sham-komparator: Trinn A - Skumbehandling
Den falske gruppen vil gjennomgå samme behandlingsplan, men med en applikator med en indre barriere for å hindre sjokkbølger i å gå gjennom til pasienten.
|
Den falske enheten er NephrospecTM-applikatoren med en intern barriere for å forhindre at sjokkbølger passerer gjennom til pasienten.
|
Aktiv komparator: Trinn B - Åpen etikett aktiv behandling
Pasienter som var i placebogruppen i stadium A og som ikke viser en signifikant forbedring i en av hovedparametrene, vil være kvalifisert til å gå inn i stadium B hvor de behandles med den aktive enheten på en åpen måte.
|
Pasienter vil motta 6 Li-ESWT-behandlinger med NephrospecTM-enheten over tre påfølgende uker, med en minimal pause på 24 timer mellom behandlingene og maksimalt 3 økter per uke. Tre hundre sjokkbølger vil bli påført av PI eller co-PI til hver av 8 forhåndsvalgte regioner av hver nyre, under ultralydkontroll, med pasienten i liggende stilling. Ingen lokalbedøvelse er nødvendig. Total behandlingstid for én økt er 30 minutter. Deltakeren vil forbli under tilsyn i ytterligere 30 minutter og vil bli utskrevet heretter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Systolisk 24-timers ambulerende blodtrykk (ABPM)
Tidsramme: Baseline til 12 uker (-1/+3 uker) Oppfølging etter siste behandling.
|
Vurder det systoliske 24-timers ambulerende blodtrykket avhengig av deltakerens armtilknytning
|
Baseline til 12 uker (-1/+3 uker) Oppfølging etter siste behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
deltok på Automatic Office Blood Pressure
Tidsramme: baseline til 4 uker (+3 uker), 24 uker (±3 uker) og 48 uker (±3 uker) etter siste behandling
|
Vurder det aktuelle automatiske kontorblodtrykket avhengig av deltakerens arm
|
baseline til 4 uker (+3 uker), 24 uker (±3 uker) og 48 uker (±3 uker) etter siste behandling
|
automatisk kontorblodtrykk uten tilsyn
Tidsramme: fra baseline til 4 uker (+3 uker), 24 uker (±3 uker) og 48 uker (±3 uker) etter siste behandling
|
Vurder det automatiske kontorblodtrykket uten tilsyn avhengig av deltakerens arm
|
fra baseline til 4 uker (+3 uker), 24 uker (±3 uker) og 48 uker (±3 uker) etter siste behandling
|
Antall, dose eller antall medisiner for å opprettholde blodtrykkskontroll
Tidsramme: baseline til 24 uker (±3 uker) og 48 uker (±3 uker) etter siste behandling
|
Vurder antall, dose eller antall medisiner for å opprettholde blodtrykkskontroll avhengig av deltakerens arm
|
baseline til 24 uker (±3 uker) og 48 uker (±3 uker) etter siste behandling
|
Serumkreatininnivåer / eGFR - beregnet av CKD - EPI
Tidsramme: baseline til 4 uker (+3 uker), 12 uker (-1/+3 uker), 24 uker (±3 uker) og 48 uker (±3 uker) etter siste behandling.
|
Vurder serumkreatininnivåene / eGFR (beregnet av CKD - EPI) avhengig av deltakerens arm
|
baseline til 4 uker (+3 uker), 12 uker (-1/+3 uker), 24 uker (±3 uker) og 48 uker (±3 uker) etter siste behandling.
|
Albumin/kreatinin-forhold (ACR)
Tidsramme: baseline til 4 uker (+3 uker), 12 uker (-1/+3 uker), 24 uker (±3 uker) og 48 uker (±3 uker) etter siste behandling.
|
Vurder albumin/kreatinin-forholdet (ACR) avhengig av deltakerens arm
|
baseline til 4 uker (+3 uker), 12 uker (-1/+3 uker), 24 uker (±3 uker) og 48 uker (±3 uker) etter siste behandling.
|
CEUS-vurdert perfusjonsindeks (PI)
Tidsramme: baseline til 12 uker (±3 uker)
|
Vurder den CEUS-vurderte perfusjonsindeksen (PI) avhengig av deltakerens arm
|
baseline til 12 uker (±3 uker)
|
MR-vurdert oksygenering (R2*), fibrose (ADC) og fasekontrast
Tidsramme: baseline til 12 uker (±3 uker)
|
Vurder MR-vurdert oksygenering (R2*), fibrose (ADC) og fasekontrast avhengig av deltakerens arm
|
baseline til 12 uker (±3 uker)
|
Plasma renin aktivitet
Tidsramme: baseline til 12 uker (±3 uker)
|
Vurder plasmareninaktiviteten avhengig av deltakerens arm
|
baseline til 12 uker (±3 uker)
|
Plasmaaldosteronnivåer
Tidsramme: baseline til 12 uker (±3 uker)
|
Vurder plasmaaldosteronnivåene avhengig av deltakerens arm
|
baseline til 12 uker (±3 uker)
|
Cystatin C nivåer
Tidsramme: baseline til 12 uker (±3 uker)
|
Vurder cystatin C-nivåene avhengig av deltakerens arm
|
baseline til 12 uker (±3 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Menno Pruijm, Dr, CHUV
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Kronisk sykdom
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Hypertensjon
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
Andre studie-ID-numre
- 2023-D0075
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina