Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nephrospec Sveits

26. februar 2024 oppdatert av: Menno Pruijm

Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi med lav intensitet med Nephrospec TM-enheten for behandling av hypertensjon hos pasienter diagnostisert med kronisk nyresykdom (CKD): en randomisert, dobbeltblind sham-kontrollert monosentrisk studie

Dette er en randomisert, dobbeltblind sham-kontrollert monosentrisk studie. 30 pasienter som er diagnostisert med hypertensjon og med moderat til alvorlig kronisk nyresykdom er inkludert i denne studien. 20 av dem er randomisert til den aktive behandlingsarmen, 10 inn i den falske armen. Lav-intensitet ekstrakorporal sjokkbølge (Li-ESWT) økter (arm1) eller sham økter (arm2), vil bli administrert med en dedikert sonde innen tre påfølgende uker til nyrene til pasienter. Studien vil legge til data til effekten av sjokket bølgebehandling på blodtrykk og vil vurdere om denne behandlingen bedrer nyrefunksjon, perfusjon og oksygenering. Studien inkluderer en tredje arm (arm3) der behandlingsøkter gis til pasienter som var i placebogruppen i første fase av studien (arm2).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind sham-kontrollert monosentrisk studie. Voksne pasienter som er diagnostisert med hypertensjon (systolisk blodtrykk 140 - 180 mmHg), for tiden på stabil (over 60 dager) medisinsk behandling og med moderat til alvorlig kronisk nyresykdom (eGFR 20-60 ml/min/1,73 m2) som for tiden er på stabil (minst 60 dager) medisinsk behandling er inkludert i denne studien.

20 pasienter er randomisert til den aktive behandlingsarmen med det medisinske undersøkelsesutstyret, 10 pasienter inn i den falske armen. Ekstrakorporal sjokkbølgeøkter med lav intensitet (Li-ESWT) (arm1) med en dedikert sonde (Nephrospec-enhet) eller falske økter (arm2), innen tre påfølgende uker, vil bli brukt på nyrene til pasientene. Pasientene vil bli fulgt opp i 48 uker etter behandlingen. Studien inkluderer en tredje arm (arm3) der behandlingsøkter gis til pasienter som var i placebogruppen i den første fasen av studien og som ikke hadde tilstanden deres. forbedre (arm 2).

Lav-intensitet ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (Li-ESWT) er basert på den klassiske teknikken med litotripsi for ekstrakorporal behandling av nyrestein, men brukes med mye lavere intensitet (~10%). Tidligere histologiske studier på dyr har vist at Li-ESWT har gunstige effekter på nyreperfusjon og oksygenering. I studier på mennesker som inkluderte pasienter med diabetisk nefropati, førte seks til tolv økter med Li-ESWT til langvarig reduksjon av blodtrykket og stabilisering av nyrefunksjonen (eGFR). Det medisinske utstyret Nephrospec TM er CE-merket og brukes i ambulatoriske omgivelser for å senke BP hos pasienter med CKD. Enheten vil bli brukt i henhold til instruksjonene og indikasjonene nevnt i brukerhåndboken.

Det primære resultatet av denne studien er endringen i systolisk 24-timers ambulant blodtrykk (ABPM) fra baseline til 12 uker etter behandling. Ytterligere viktige sekundære oktomer er automatisk kontorblodtrykk (AOBP), endringen i antall eller dose av blodtrykksmedisiner, endringen i eGFR og endringen i albumin/kreatinin-ratio (ACR). Videre skal studien vurdere om behandlingen forbedrer nyrefunksjonen, Contrast enhanced ultrasound (CEUS)-vurdert perfusjonsindeks, samt renal oksygenering og fibrose (ADC) vurdert ved MR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
        • Rekruttering
        • Department of Nephrology, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18 år til 80 år.
  • Pasienten er diagnostisert med hypertensjon, dvs. systolisk blodtrykk på kontoret ≥140 mmHg (i henhold til AHA/ACC-retningslinjer, 2017), for tiden på stabil (over 60 dager) medisinsk behandling som foreskrevet av en lege, av ingen, én eller flere antihypertensive medisiner klasser. Pasienter vil bli ansett som stabile dersom ingen relevant medisinendring i over 60 dager eller i 30 dager dersom det ikke var noen tidligere endringer 90 dager før gjeldende endring.
  • Pasienter diagnostisert med moderat til alvorlig kronisk nyresvikt (eGFR 20-60 ml/min/1,73 m2) som for tiden er på stabil medisinsk behandling som foreskrevet av en lege.
  • Pasienten er i stand til og villig til å overholde den nødvendige oppfølgingsplanen.
  • Pasienten er i stand til å gi et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Hypertensjon: Individets systoliske BP er over 180 mmHg når de mottar stabilt medisinsk medisinregime som foreskrevet av en lege, av ingen, en eller flere antihypertensive medisinklasser ved maksimalt tolerert dose. Hypertensjon sekundært til en identifiserbar og behandlingsbar årsak, annet enn nyrearteriestenose eller CKD, eller er foreskrevet en medisin som kan øke blodtrykket.
  • Historie om tidligere nyrearteriestent. Stent eller annen intervensjon som involverer nyrearterier, inkludert, men ikke begrenset til, nyredenerveringsprosedyrer.
  • Nyretilstander som ikke er forenlige med studien: Pasienten har eGFR <20 ml/min/1,73m², er på dialyse eller har fått utført en nyretransplantasjon. Aktiv pyelonefritt. Historie om eller nåværende nyrestein. Pasienter med polycystisk nyresykdom eller en kjent komplisert nyrecyste (Bosniak III eller høyere).
  • Symptomatiske pasienter (makrohematuri) med en reduksjon på over 2 gram i Hb.
  • Hemoglobin (Hb) ≤ 9 gram per desiliter (blod).
  • Koagulasjonsproblemer: Blødningstendens som følge av hematologisk sykdom. Personer med INR > 2,5 og PT, PTT og blodplatetall som avviker fra det kliniske laboratoriets normale referanseområde.
  • Sykdommer som ikke er forenlige med studien: Nylig (mindre enn 6 måneder) historie med hjerteinfarkt, PCI, hjerneslag eller sykehusinnleggelse for HFrEF (hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon). Individet har type 1 diabetes mellitus eller dårlig kontrollert type 2 diabetes mellitus (HbA1c > 10%).
  • Aktiv kreft - primær svulst eller metastatisk svulst, slik som lever, nyre, testikkel, abdominal svulst eller lokal svulst i behandlingsområdet.
  • Behandling som ikke er forenlig med studien: Pasienter som har blitt behandlet med immunsuppresjon de siste 3 månedene. Individet krever kronisk oksygenstøtte eller mekanisk ventilasjon annet enn nattlig respirasjonsstøtte for søvnapné. Ingen endring i dosering av RAS-hemmere i måneden før prosedyren er nødvendig.
  • Teknisk umulighet å delta: Lokal infeksjon i huden på området som skal være i kontakt med applikatoren.
  • Kjent allergi mot Sonovue® kontrastprodukt (overfølsomhet overfor svovelheksyfluorid eller en annen komponent).
  • Ingen annen kontraindikasjon mot SonoVue, dvs. pasienter med høyre-til-venstre-shunt, alvorlig pulmonal hypertensjon (pulmonal arterielt trykk > 90 mm Hg), ukontrollert systemisk hypertensjon og hos voksne pasienter med respiratory distress syndrome (ARDS).
  • Kontraindikasjon for å gjennomgå MR-avbildning som tilstedeværelse av en pacemaker eller annen implantert metallisk enhet eller alvorlig klaustrofobi.
  • Manglende evne til å følge prosedyrene for etterforskningen, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos forsøkspersonen/ Kan ikke innhente samtykke
  • Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Individuell jobber nattskift.
  • Individet er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid.
  • Individet ønsker ikke å bli informert i tilfelle utilsiktede funn relatert til individets helse oppdaget under bildebehandling eller andre studierelaterte eksamener.
  • Deltakelse i en annen undersøkelse med et undersøkelsesmiddel eller en annen lege innen 30 dager før og under denne undersøkelsen,
  • Tidligere innmelding i den nåværende etterforskningen,
  • Registrering av PI, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Trinn A - Aktiv behandling
Det medisinske utstyret NephrospecTM brukes til å administrere 6 behandlinger av lav-intensitet ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (Li-ESWT) til nyrene i løpet av 3 uker.

Pasienter vil motta 6 Li-ESWT-behandlinger med NephrospecTM-enheten over tre påfølgende uker, med en minimal pause på 24 timer mellom behandlingene og maksimalt 3 økter per uke.

Tre hundre sjokkbølger vil bli påført av PI eller co-PI til hver av 8 forhåndsvalgte regioner av hver nyre, under ultralydkontroll, med pasienten i liggende stilling. Ingen lokalbedøvelse er nødvendig. Total behandlingstid for én økt er 30 minutter. Deltakeren vil forbli under tilsyn i ytterligere 30 minutter og vil bli utskrevet heretter.

Sham-komparator: Trinn A - Skumbehandling
Den falske gruppen vil gjennomgå samme behandlingsplan, men med en applikator med en indre barriere for å hindre sjokkbølger i å gå gjennom til pasienten.
Den falske enheten er NephrospecTM-applikatoren med en intern barriere for å forhindre at sjokkbølger passerer gjennom til pasienten.
Aktiv komparator: Trinn B - Åpen etikett aktiv behandling
Pasienter som var i placebogruppen i stadium A og som ikke viser en signifikant forbedring i en av hovedparametrene, vil være kvalifisert til å gå inn i stadium B hvor de behandles med den aktive enheten på en åpen måte.

Pasienter vil motta 6 Li-ESWT-behandlinger med NephrospecTM-enheten over tre påfølgende uker, med en minimal pause på 24 timer mellom behandlingene og maksimalt 3 økter per uke.

Tre hundre sjokkbølger vil bli påført av PI eller co-PI til hver av 8 forhåndsvalgte regioner av hver nyre, under ultralydkontroll, med pasienten i liggende stilling. Ingen lokalbedøvelse er nødvendig. Total behandlingstid for én økt er 30 minutter. Deltakeren vil forbli under tilsyn i ytterligere 30 minutter og vil bli utskrevet heretter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk 24-timers ambulerende blodtrykk (ABPM)
Tidsramme: Baseline til 12 uker (-1/+3 uker) Oppfølging etter siste behandling.
Vurder det systoliske 24-timers ambulerende blodtrykket avhengig av deltakerens armtilknytning
Baseline til 12 uker (-1/+3 uker) Oppfølging etter siste behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
deltok på Automatic Office Blood Pressure
Tidsramme: baseline til 4 uker (+3 uker), 24 uker (±3 uker) og 48 uker (±3 uker) etter siste behandling
Vurder det aktuelle automatiske kontorblodtrykket avhengig av deltakerens arm
baseline til 4 uker (+3 uker), 24 uker (±3 uker) og 48 uker (±3 uker) etter siste behandling
automatisk kontorblodtrykk uten tilsyn
Tidsramme: fra baseline til 4 uker (+3 uker), 24 uker (±3 uker) og 48 uker (±3 uker) etter siste behandling
Vurder det automatiske kontorblodtrykket uten tilsyn avhengig av deltakerens arm
fra baseline til 4 uker (+3 uker), 24 uker (±3 uker) og 48 uker (±3 uker) etter siste behandling
Antall, dose eller antall medisiner for å opprettholde blodtrykkskontroll
Tidsramme: baseline til 24 uker (±3 uker) og 48 uker (±3 uker) etter siste behandling
Vurder antall, dose eller antall medisiner for å opprettholde blodtrykkskontroll avhengig av deltakerens arm
baseline til 24 uker (±3 uker) og 48 uker (±3 uker) etter siste behandling
Serumkreatininnivåer / eGFR - beregnet av CKD - ​​EPI
Tidsramme: baseline til 4 uker (+3 uker), 12 uker (-1/+3 uker), 24 uker (±3 uker) og 48 uker (±3 uker) etter siste behandling.
Vurder serumkreatininnivåene / eGFR (beregnet av CKD - ​​EPI) avhengig av deltakerens arm
baseline til 4 uker (+3 uker), 12 uker (-1/+3 uker), 24 uker (±3 uker) og 48 uker (±3 uker) etter siste behandling.
Albumin/kreatinin-forhold (ACR)
Tidsramme: baseline til 4 uker (+3 uker), 12 uker (-1/+3 uker), 24 uker (±3 uker) og 48 uker (±3 uker) etter siste behandling.
Vurder albumin/kreatinin-forholdet (ACR) avhengig av deltakerens arm
baseline til 4 uker (+3 uker), 12 uker (-1/+3 uker), 24 uker (±3 uker) og 48 uker (±3 uker) etter siste behandling.
CEUS-vurdert perfusjonsindeks (PI)
Tidsramme: baseline til 12 uker (±3 uker)
Vurder den CEUS-vurderte perfusjonsindeksen (PI) avhengig av deltakerens arm
baseline til 12 uker (±3 uker)
MR-vurdert oksygenering (R2*), fibrose (ADC) og fasekontrast
Tidsramme: baseline til 12 uker (±3 uker)
Vurder MR-vurdert oksygenering (R2*), fibrose (ADC) og fasekontrast avhengig av deltakerens arm
baseline til 12 uker (±3 uker)
Plasma renin aktivitet
Tidsramme: baseline til 12 uker (±3 uker)
Vurder plasmareninaktiviteten avhengig av deltakerens arm
baseline til 12 uker (±3 uker)
Plasmaaldosteronnivåer
Tidsramme: baseline til 12 uker (±3 uker)
Vurder plasmaaldosteronnivåene avhengig av deltakerens arm
baseline til 12 uker (±3 uker)
Cystatin C nivåer
Tidsramme: baseline til 12 uker (±3 uker)
Vurder cystatin C-nivåene avhengig av deltakerens arm
baseline til 12 uker (±3 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Menno Pruijm, Dr, CHUV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

3
Abonnere