瑞士肾规格
使用 Nephrospec TM 装置进行低强度体外冲击波疗法治疗慢性肾病 (CKD) 患者的高血压:一项随机、双盲假对照单中心试验
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲假对照单中心试验。 被诊断为高血压(收缩压 140 - 180 mmHg)、目前正在接受稳定(超过 60 天)药物治疗且患有中度至重度慢性肾脏病(eGFR 20-60 mL/min/1.73m2)的成年患者 目前正在接受稳定(至少 60 天)药物治疗的患者均纳入本试验。
20 名患者被随机分配到使用研究医疗设备的积极治疗组,10 名患者被随机分配到假治疗组。 连续三周内,将使用专用探头(Nephrospec 设备)进行低强度体外冲击波 (Li-ESWT) 治疗(arm1)或假手术(arm2),应用于患者的肾脏。 治疗后将对患者进行为期 48 周的随访。该研究包括第三组 (arm3),其中对研究第一阶段安慰剂组中的患者进行治疗,但这些患者的病情并未改善。改进(第 2 臂)。
低强度体外冲击波疗法 (Li-ESWT) 基于用于体外治疗肾结石的经典碎石技术,但应用强度低得多 (~10%)。 先前的动物组织学研究表明,Li-ESWT 对肾脏灌注和氧合具有良好的影响。 在包括糖尿病肾病患者在内的人体研究中,六到十二次 Li-ESWT 可以长期降低血压并稳定肾功能 (eGFR)。 医疗设备 Nephrospec TM 具有 CE 标志,可在门诊环境中用于降低 CKD 患者的血压。 将根据操作手册中提到的说明和指示使用该设备。
该试验的主要结果是 24 小时动态血压 (ABPM) 从基线到治疗后 12 周的变化。 其他重要的次要结果是自动诊室血压 (AOBP)、降压药物数量或剂量的变化、eGFR 的变化以及白蛋白/肌酐比值 (ACR) 的变化。 此外,该研究还将评估治疗是否改善肾功能、超声造影(CEUS)评估的灌注指数以及MRI评估的肾氧合和纤维化(ADC)。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Menno Pruijm, Dr
- 电话号码:+41 (0)21 314 13 58
- 邮箱:menno.pruijm@chuv.ch
研究联系人备份
- 姓名:Wendy Brito
- 邮箱:Wendy.Brito@chuv.ch
学习地点
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Canton of Vaud
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Lausanne、Canton of Vaud、瑞士、1011
- 招聘中
- Department of Nephrology, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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接触:
- Menno Pruijm, Dr
- 电话号码:0041795565946
- 邮箱:menno.pruijm@chuv.ch
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄:18岁至80岁。
- 患者被诊断患有高血压,即诊室收缩压≥140 mmHg(根据 AHA/ACC 指南,2017 年),目前正在按照医生的处方接受稳定(超过 60 天)的药物治疗,不使用、不使用一种或多种抗高血压药物类。 如果超过 60 天没有相关药物变化,或者如果在当前变化之前 90 天之前没有变化,则在 30 天内没有变化,则患者将被视为稳定。
- 诊断为中度至重度慢性肾功能衰竭的患者(eGFR 20-60 mL/min/1.73m2) 目前正在按照医生的处方接受稳定的药物治疗。
- 患者能够并且愿意遵守所需的随访时间表。
- 患者有能力给予知情同意。
排除标准:
- 高血压:在接受医生规定的稳定药物治疗方案时,个人的收缩压超过 180mmHg,在最大耐受剂量下不使用一种或多种抗高血压药物。 继发于可识别和可治疗的原因(肾动脉狭窄或 CKD 除外)的高血压,或服用可能升高血压的药物。
- 既往肾动脉支架植入史。 涉及肾动脉的支架或其他干预措施,包括但不限于肾去神经手术。
- 肾脏状况与研究不相符:患者的 eGFR <20 ml/min/1.73m²,正在进行透析或已进行肾移植。 活动性肾盂肾炎。 有肾结石病史或当前肾结石。 患有多囊肾病或已知复杂性肾囊肿(Bosniak III 或更高)的患者。
- Hb 下降超过 2 克的有症状患者(肉眼血尿)。
- 血红蛋白 (Hb) ≤ 9 克/分升(血液)。
- 凝血问题:血液疾病引起的出血倾向。 INR>2.5且PT、PTT和血小板计数偏离临床实验室正常参考范围的受试者。
- 与研究不相符的疾病:近期(少于 6 个月)有心肌梗塞、PCI、中风或因 HFrEF(射血分数降低的心力衰竭)住院史。 个体患有 1 型糖尿病或控制不佳的 2 型糖尿病 (HbA1c > 10%)。
- 活动性癌症 - 原发性肿瘤或转移性肿瘤,如肝脏、肾脏、睾丸、腹部肿瘤或治疗区域的局部肿瘤。
- 与研究不相符的治疗:过去 3 个月内接受过免疫抑制治疗的患者。 除了针对睡眠呼吸暂停的夜间呼吸支持外,个人还需要慢性氧气支持或机械通气。 手术前一个月无需改变 RAS 抑制剂的剂量。
- 技术上无法参与:与施药器接触区域的皮肤局部感染。
- 已知对 Sonovue® 造影剂过敏(对六氟化硫或其他成分过敏)。
- SonoVue 没有其他禁忌症,即。 患有右向左分流的患者、严重肺动脉高压(肺动脉压> 90 mm Hg)、未控制的全身性高血压以及患有呼吸窘迫综合征(ARDS)的成年患者。
- 接受 MR 成像的禁忌症,例如存在起搏器或其他植入金属装置或严重幽闭恐惧症。
- 无法遵循调查程序,例如 因对象者语言问题、心理障碍、痴呆等/无法获得本人同意
- 已知或疑似违规、吸毒或酗酒
- 个人上夜班。
- 个人正在怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 如果在成像或其他研究相关检查期间发现与个人健康相关的意外发现,个人不希望被告知。
- 在本次调查之前 30 天内和本次调查期间参与另一项使用研究药物或其他 MD 的调查,
- 先前参与当前调查的人,
- PI、其家庭成员、雇员和其他受抚养人的登记
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:A阶段——积极治疗
医疗设备 NephrospecTM 用于在 3 周内对肾脏进行 6 次低强度体外冲击波疗法 (Li-ESWT)。
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患者将在连续三周内使用 NephrospecTM 设备接受 6 次 Li-ESWT 治疗,治疗间隔最短 24 小时,每周最多 3 次。 在超声控制下,患者处于俯卧位,PI 或 co-PI 将向每个肾脏的 8 个预选区域中的每一个施加 300 次冲击波。 不需要局部麻醉。 一次疗程的总治疗时间为30分钟。 参与者将继续受到监督 30 分钟,然后将出院。 |
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假比较器:A 阶段 - 假治疗
假手术组将接受相同的治疗方案,但使用带有内部屏障的施药器,以防止冲击波传递给患者。
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假手术装置是 NephrospecTM 施放器,具有内部屏障,可防止冲击波传递到患者身上。
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有源比较器:B 阶段 - 开放标签主动治疗
A 阶段安慰剂组且主要参数之一未表现出显着改善的患者将有资格进入 B 阶段,以开放标签方式接受有源装置治疗。
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患者将在连续三周内使用 NephrospecTM 设备接受 6 次 Li-ESWT 治疗,治疗间隔最短 24 小时,每周最多 3 次。 在超声控制下,患者处于俯卧位,PI 或 co-PI 将向每个肾脏的 8 个预选区域中的每一个施加 300 次冲击波。 不需要局部麻醉。 一次疗程的总治疗时间为30分钟。 参与者将继续受到监督 30 分钟,然后将出院。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24 小时动态收缩压 (ABPM)
大体时间:上次治疗后的基线至 12 周(-1/+3 周)随访。
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根据参与者的手臂隶属关系评估收缩压 24 小时动态血压
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上次治疗后的基线至 12 周(-1/+3 周)随访。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出席自动办公室血压
大体时间:基线至上次治疗后 4 周(+3 周)、24 周(±3 周)和 48 周(±3 周)
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根据参与者的手臂评估有人值守的自动办公室血压
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基线至上次治疗后 4 周(+3 周)、24 周(±3 周)和 48 周(±3 周)
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无人值守的自动办公室血压
大体时间:从基线到上次治疗后 4 周(+3 周)、24 周(±3 周)和 48 周(±3 周)
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根据参与者的手臂评估无人值守的自动办公室血压
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从基线到上次治疗后 4 周(+3 周)、24 周(±3 周)和 48 周(±3 周)
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维持血压控制的药物数量、剂量或数量
大体时间:基线至最后一次治疗后 24 周(±3 周)和 48 周(±3 周)
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根据参与者的手臂评估维持血压控制的药物数量、剂量或数量
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基线至最后一次治疗后 24 周(±3 周)和 48 周(±3 周)
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血清肌酐水平 / eGFR - 通过 CKD 计算 - EPI
大体时间:基线至上次治疗后 4 周(+3 周)、12 周(-1/+3 周)、24 周(±3 周)和 48 周(±3 周)。
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根据参与者的手臂评估血清肌酐水平/eGFR(通过 CKD - EPI 计算)
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基线至上次治疗后 4 周(+3 周)、12 周(-1/+3 周)、24 周(±3 周)和 48 周(±3 周)。
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白蛋白/肌酐比值 (ACR)
大体时间:基线至上次治疗后 4 周(+3 周)、12 周(-1/+3 周)、24 周(±3 周)和 48 周(±3 周)。
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根据参与者的手臂评估白蛋白/肌酐比 (ACR)
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基线至上次治疗后 4 周(+3 周)、12 周(-1/+3 周)、24 周(±3 周)和 48 周(±3 周)。
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CEUS 评估的灌注指数 (PI)
大体时间:基线至 12 周(±3 周)
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根据参与者的手臂评估 CEUS 评估的灌注指数 (PI)
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基线至 12 周(±3 周)
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MRI 评估的氧合 (R2*)、纤维化 (ADC) 和相差
大体时间:基线至 12 周(±3 周)
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根据参与者的手臂评估 MRI 评估的氧合 (R2*)、纤维化 (ADC) 和相位对比
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基线至 12 周(±3 周)
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血浆肾素活性
大体时间:基线至 12 周(±3 周)
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根据参与者的手臂评估血浆肾素活性
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基线至 12 周(±3 周)
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血浆醛固酮水平
大体时间:基线至 12 周(±3 周)
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根据参与者的手臂评估血浆醛固酮水平
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基线至 12 周(±3 周)
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胱抑素 C 水平
大体时间:基线至 12 周(±3 周)
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根据参与者的手臂评估胱抑素 C 水平
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基线至 12 周(±3 周)
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Menno Pruijm, Dr、CHUV
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2023-D0075
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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