進行性パーキンソン病患者における RGL-193 の安全性と忍容性に関する研究

包含基準

1. 自発的に研究に参加し、試験の内容、プロセス、起こり得る有害事象を十分に理解した患者は、研究計画書の要件に従って研究を完了し、インフォームドコンセントフォームに署名することができます。
2. 臨床的にパーキンソン病と診断された患者（中国、2016年のPD診断基準による）およびスクリーニング時点で少なくとも5年間の疾患経過がある患者。
3. 患者は、インフォームドコンセントフォームに署名した日の年齢が 45 ～ 70 歳 (両端を含む) でなければなりません。
4. レボドパ治療を受けており、レボドパ治療に対する明らかな反応がある患者。
5. ベースライン前の1か月以内に安定した臨床症状を示し、薬剤の投与量は同じままである患者。
6. 修正ヘーン・ヤール病期≧3の患者。
7. オフ期間中のMDS-UPDRSパートIIIのスコアが30以上の患者。
8. 運動症状の変動がなければなりません。これは、毎日起床時間に少なくとも累計で 3 時間のオフ時間が存在すると定義されます (連続 3 日間の PD 日記で確認)。
9. 18F-DOPA-PET検査の結果はPD表現型と一致するものとする。
10. 審査期間中のHAMD（24項目）の合計点が20点以下であること。
11. ベースライン時の患者の血液学的指標およびバイタルサインは、正常範囲を超えている値が、治験責任医師が検討した対象が治験薬による治療を受けるのに適しているかどうかに関して臨床的重要性を持たない場合を除き、正常範囲内でなければなりません。
12. スクリーニング時およびベースライン時の体重は 45 ～ 100 kg (両端を含む)、BMI は 18 ～ 32 kg/m2 (両端を含む) であるものとします。
13. 被験者（パートナーを含む）は、妊孕性計画を持たず、研究期間中（女性被験者の場合は薬剤投与の2週間前）および投与後6か月以内に効果的な避妊措置を講じる意思があるものとする。
14. 被験者には安定した介護者がいるものとします。

除外基準

1. 薬物、代謝障害、またはその他の理由によって引き起こされる続発性または非定型パーキンソン症候群の被験者。
2. 治験製剤の成分に対するアレルギーまたは重篤な副作用を既知または疑って​​いる被験者、またはアレルギー体質を有する被験者。
3. 中学校以上の学歴を持つ集団の場合、スクリーニング期間中のMMSEスコアは23未満でなければなりません。中学校以下の学歴を持つ集団の場合、スクリーニング期間中のMMSEスコアは20未満でなければなりません。
4. アルコール依存症、急性アルコール中毒、薬物乱用または薬物依存症のある被験者;
5. PD関連脳手術（脳深部刺激療法、視床破壊等）の既往歴のある者。
6. PD治療のために生物学的製剤（市販薬および臨床試験薬を含む）を以前に投与された対象。
7. 下肢深部静脈血栓症の既往歴のある者。
8. -スクリーニング前の3か月以内に手術または外傷による大量の失血（500mL以上）を患っている対象。
9. 抗血小板薬および抗凝固薬は、薬物投与前3か月以内に使用された（アスピリン（1日あたり325mg以下）を除く）。
10. 凝固障害のある被験者。PTが正常の上限の1.2倍を超えると定義されます。異常が1つでもある場合には確認のため再検査を受け付けます。
11. 脳 MRI 検査で明らかな異常がある被験者。以下のものが含まれますが、これらに限定されません。10 を超える微小出血巣。血管新生性浮腫;重度の白質脱髄（Fazikasスコア≧3）。脳挫傷。脳軟化症;動脈瘤;血管奇形、および空間占有病変。
12. 手術や麻酔の許容できないリスクを引き起こす可能性のある他の主要な内科疾患や神経系疾患を患っている被験者、または外科的禁忌のある被験者。
13. 手術または放射線検査（DOPA PETまたはMRIスキャン）に協力できない被験者。
14. スクリーニング期間またはベースライン期間に仰臥位で収縮期血圧が160 mmHg以上、拡張期血圧が100 mmHg以上の被験者。異常が1つでもある場合には確認のため再検査を受け付けます。
15. スクリーニング期間またはベースライン期間では、30 分以内に 2 回テストを繰り返すことにより、連続安静時心拍数が < 50 bpm または > 100 bpm になります。
16. 12 誘導 ECG は、上室性頻拍、心房細動、心房粗動、第 2 度または第 3 度房室ブロックを含むがこれらに限定されない、臨床的重要性を伴う顕著な異常を示しており、患者はこの研究に参加するのは適切ではないと考えられています。捜査官に。
17. スクリーニングまたはランダム化前の ECG 検査の結果は、ECG QTcF > 450 ms を示しています。 スクリーニング中に QTcF 異常が観察された場合、ECG 検査を 2 回繰り返して、3 回の測定値に基づいて平均 QTcF 値を計算できます。
18. B型肝炎表面抗原陽性、C型肝炎抗体陽性（または活動性肝炎と診断された）、梅毒抗体陽性、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）血清学的検査陽性の被験者。
19. 治験担当医師が判断し、スクリーニング前1ヶ月以内に重篤な全身性感染症を患っている被験者。
20. スクリーニング期間の1か月以内に生ワクチン（弱毒化）を接種した被験者、または治験期間中にワクチン接種を予定している被験者。
21. 検診前5年以内に悪性腫瘍の既往歴のある対象者（治癒した皮膚基底細胞癌、甲状腺乳頭癌、濾胞性甲状腺癌を除く）。
22. 臨床的に重篤または不安定な心血管疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、血液疾患、肝臓疾患、免疫疾患、代謝疾患、泌尿器疾患、呼吸器疾患、神経疾患、皮膚疾患、精神疾患、腎臓疾患、および/またはその他の重篤な疾患を患っている被験者被験者の研究参加能力に影響を与える可能性がある、または研究結果を混乱させる可能性がある疾患または悪性腫瘍。これらは研究者によって判断されます。
23. 精神障害や言語障害などにより十分な理解や協力ができない場合、または治験責任医師が治験に適さないと判断した場合。
24. 心臓ペースメーカー/除細動器および強磁性金属インプラントを含むがこれらに限定されない磁気共鳴スキャンの禁忌のある被験者（磁気共鳴スキャナーでの安全な使用が承認されている頭蓋骨および心臓用のデバイスを除く）。
25. 研究を完了できない可能性がある、または被験者に重大なリスクをもたらす可能性がある何らかの状況、または研究者が考慮した登録の可能性を低下させるその他の要因がある被験者。
26. スクリーニング前3ヶ月以内に他の治験治療を受けた被験者。