진행성 파킨슨병 환자에서 RGL-193의 안전성과 내약성에 관한 연구

포함 기준

1. 자발적으로 연구에 참여하고 임상시험의 내용, 과정 및 발생할 수 있는 부작용을 완전히 이해한 환자는 연구 프로토콜의 요구 사항에 따라 연구를 완료하고 사전 동의서에 서명할 수 있습니다.
2. 임상적으로 파킨슨병 진단을 받은 환자(PD 진단 기준, 중국, 2016년 기준) 및 스크리닝 당시 질병 경과 기간이 5년 이상인 환자.
3. 환자는 사전 동의서에 서명하는 날에 45~70세(포함)여야 합니다.
4. 레보도파 치료를 받고 있는 환자 중 레보도파 치료에 대한 반응이 뚜렷한 환자.
5. 베이스라인 전 1개월 이내에 안정적인 임상 증상을 보이는 환자는 약물 용량이 동일하게 유지됩니다.
6. 변형 Hoehn & Yahr 병기가 ≥ 3인 환자.
7. 오프 기간에 MDS-UPDRS 파트 III 점수가 30점 이상인 환자.
8. 운동 증상의 변동이 있어야 하며, 이는 매일 깨어 있는 시간 중 적어도 누적적으로 3시간의 휴식 시간으로 정의됩니다(3일 연속 PD 일기로 확인됨).
9. 18F-DOPA-PET 검사 결과는 PD 표현형과 일치해야 합니다.
10. 심사기간 동안 HAMD(24항목) 총점은 20점 이하로 한다.
11. 기준시점의 환자의 혈액학적 지표 및 활력징후는 정상 범위를 벗어난 값이 연구자가 고려한 대로 피험자가 임상시험용 제품으로 치료를 받는 데 적합한지 여부에 대해 임상적 유의성이 없는 경우를 제외하고는 정상 범위 내에 있어야 합니다.
12. 선별검사 및 기준시 체중은 45~100kg(포함)이어야 하며, 체질량 지수(BMI)는 18~32kg/m2(포함)이어야 합니다.
13. 피험자(파트너 포함)는 임신 계획이 없어야 하며 연구 기간(여성 피험자의 경우 약물 투여 전 2주) 및 투여 후 6개월 이내에 효과적인 피임 조치를 기꺼이 취해야 합니다.
14. 피험자에게는 안정적인 보호자가 있어야 합니다.

제외 기준

1. 약물, 대사장애, 기타 원인으로 인한 이차성 또는 비정형 파킨슨증후군을 앓고 있는 자.
2. 1. 시험약 성분에 대하여 알레르기 또는 중대한 이상반응이 있음을 알고 있거나 의심하는 자 또는 알레르기 체질을 가지고 있는 자
3. 중학교 이상의 학력을 가진 인구의 경우 전형기간 중 MMSE 점수가 23점 미만이어야 합니다. 중학교 이하의 학력을 가진 인구의 경우 심사 기간 동안 MMSE 점수가 20점 미만이어야 합니다.
4. 알코올중독, 급성알코올중독, 약물남용 또는 약물의존이 있는 자
5. PD 관련 뇌수술(심부뇌자극, 시상파괴 등) 병력이 있는 자.
6. 이전에 파킨슨병 치료를 위한 생물학적 제제(시판의약품 및 임상시험용 의약품 포함)를 투여받은 적이 있는 피험자.
7. 하지의 심부정맥혈전증의 병력이 있는 대상자.
8. 스크리닝 전 3개월 이내에 수술이나 외상으로 인한 대량실혈(500mL 이상)을 겪고 있는 자.
9. 항혈소판제 및 항응고제는 약물 투여 전 3개월 이내에 사용했습니다(아스피린(1일 325mg 이하) 제외).
10. PT > 정상 상한치의 1.2배로 정의되는 응고 장애가 있는 대상체; 확인을 위해 단일 이상이 있는 경우 재검사가 허용됩니다.
11. 뇌 MRI 검사에서 명백한 이상이 있는 피험자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다: 10개 이상의 미세출혈 병소; 혈관신생 부종; 심각한 백질 탈수초화(Fazekas 점수 ≥ 3); 뇌 타박상; 뇌연화증; 동맥류; 혈관 기형 및 공간 점유 병변.
12. 수술 또는 마취에 있어 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 기타 주요 내과적 또는 신경계 질환이 있거나 수술에 금기사항이 있는 자.
13. 수술이나 방사선학적 검사(DOPA PET 또는 MRI 스캐닝)에 협조할 수 없는 환자.
14. 스크리닝 기간 또는 기준선 기간에 앙와위 자세에서 수축기 혈압 > 160 mmHg 및 확장기 혈압 > 100 mmHg인 피험자; 확인을 위해 단일 이상이 있는 경우 재검사가 허용됩니다.
15. 스크리닝 기간 또는 기준 기간에서 30분 이내에 2회 반복 테스트를 통해 연속 안정 심박수는 < 50bpm 또는 > 100bpm입니다.
16. 12-리드 ECG는 상심실성 빈맥, 심방 세동, 심방 조동 및 2도 또는 3도 방실 차단을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의미한 현저한 이상을 나타내며 환자는 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다. 조사관에게.
17. 스크리닝 또는 무작위화 전 ECG 검사 결과는 ECG QTcF > 450ms를 나타냅니다. 스크리닝 동안 QTcF 이상이 관찰되는 경우, ECG 검사를 2회 반복하여 3회 측정을 기반으로 평균 QTcF 값을 계산할 수 있습니다.
18. B형 간염 표면 항원 양성, C형 간염 항체 양성(또는 활동성 간염 진단), 매독 항체 양성, HIV(인간 면역결핍 바이러스) 혈청학적 검사 양성인 피험자.
19. 시험자의 판단에 따라 스크리닝 전 1개월 이내에 심각한 전신 감염 질환을 앓고 있는 피험자.
20. 스크리닝 기간 전 1개월 이내에 생백신을 접종(약독화)한 자 또는 시험기간 동안 접종을 계획하고 있는 자.
21. 완치된 피부 기저세포암종, 갑상선 유두암종, 여포성 갑상선암종을 제외하고, 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 병력이 있는 자.
22. 임상적으로 심각하거나 불안정한 심혈관계 질환, 위장관 질환, 내분비 질환, 혈액 질환, 간 질환, 면역 질환, 대사 질환, 비뇨기 질환, 호흡기 질환, 신경 질환, 피부 질환, 정신 질환, 신장 질환 및/또는 기타 중대한 질환이 있는 자 피험자의 연구 참여 능력에 영향을 미치거나 연구 결과에 혼란을 줄 수 있는 질병 또는 악성종양에 대해서는 연구자가 판단한다.
23. 정신 장애 또는 언어 장애로 인해 완전한 이해나 협조가 불가능하거나, 시험자의 판단에 따라 임상시험에 적합하지 않다고 판단되는 피험자.
24. 심장 박동기/제세동기 및 강자성 금속 임플란트(자기 공명 스캐너와 함께 안전하게 사용하도록 승인된 두개골 및 심장용 장치 제외)를 포함하되 이에 국한되지 않는 자기 공명 스캔에 대한 금기 사항이 있는 피험자.
25. 연구를 완료하지 못하거나 피험자에게 심각한 위험을 초래하거나 연구자가 고려하는 등록 가능성을 감소시키는 기타 요인을 초래할 수 있는 상황이 있는 피험자.
26. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험용 치료를 받은 자.