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ECLECTIC: ER 陽性 HER2 陰性転移性乳がん患者のための EstroTEP と循環バイオマーカー (ECLECTIC)

2026年4月16日 更新者：Institut Curie

ECLECTIC：ER 陽性 HER2 陰性の転移性乳がん患者に対する最適な第 2 選択治療を決定するための EstroTEP と循環バイオマーカー

折衷的は戦略の試練です。 16α-18F-フルオロ-17β-エストラジオール（18F-FES）陽電子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影（PET/CT）の結果および循環腫瘍バイオマーカーに従って治療クラス（内分泌療法または化学療法）が割り当てられると、臨床医が決定します。どの治療法を使用するか。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

二次内分泌療法に適格とみなされるすべての患者は、18F-FES PET/CTスキャンおよび循環腫瘍バイオマーカー評価（循環腫瘍細胞（CTC）、および利用できない場合は循環腫瘍DNA（ctDNA））の評価を受けます。 すべての 18F-FES PET/CT スキャンは匿名化されて中央でレビューされ、治療開始前に 18F-FDG (18F-FDG) PET/CT の結果と比較されます。循環バイオマーカーの状態は中央で評価され、研究者や患者には知らされないままになります。

アーム A およびアーム C における内分泌療法は、単剤の内分泌療法または標的療法との併用で構成されます。 黄体形成ホルモン放出ホルモン（LH-RH）アゴニストは、ラベルごとに、適切な場合はいつでも内分泌療法と組み合わせて使用​​されます。 アーム B の化学療法は、単剤化学療法、多剤化学療法、または抗体薬物複合体からなる場合があります。 適格な患者（医薬品ラベルごと）は、B 群に割り当てられている場合、ポリアデノシン-5'-二リン酸リボース ポリメラーゼ（PARP）阻害剤の投与を受けることができます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Bayonne、フランス、64100
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
        • コンタクト：
      • Bordeaux、フランス、33076
      • Bordeaux、フランス、33077
        • まだ募集していません
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • コンタクト：
      • Caen、フランス、14076
      • Dijon、フランス、21079
        • 募集
        • Centre Georges François Leclerc
        • コンタクト：
      • Lille、フランス、59000
      • Limoges、フランス、87000
      • Lyon、フランス、69008
      • Marseille、フランス、13009
      • Montpellier、フランス、34298
      • Nice、フランス、06189
      • Nîmes、フランス、30029
        • まだ募集していません
        • Hôpital Universitaire de Nimes
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75005
      • Rennes、フランス、35042
      • Rouen、フランス、76038
      • Saint-Cloud、フランス、92210
      • Saint-Herblain、フランス、44805
        • 引きこもった
        • Bruno MAUCHERAT
      • Strasbourg、フランス
        • まだ募集していません
        • Centre de lutte contre le cancer Paul Strauss
        • コンタクト：
      • Toulouse、フランス、31059
      • Tours、フランス、37044
        • まだ募集していません
        • Hôpital Bretonneau-CHU Tours
        • コンタクト：
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54519

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 特別な種類のない転移性浸潤性乳癌。
  2. 18歳以上の女性。
  3. 平均余命は3か月以上。
  4. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0 ～ 2。
  5. エストロゲン受容体 (ER) 陽性 (10% 以上) かつ HER2 陰性 (ASCO/米国病理学者協会ガイドライン) の乳がん、検査された最新の乳がん組織の局所評価による。
  6. 腫瘍ブロック ホルマリン固定パラフィン包埋（原発腫瘍または転移）が利用可能です。
  7. アロマターゼ阻害剤およびCDK4/6阻害剤による第一選択の内分泌療法で疾患が進行し、研究者の評価により第二選択の内分泌療法の適格とみなされる患者。 アロマターゼ阻害剤と CDK4/6 阻害剤による第一選択の内分泌療法での進行は、治療開始から 6 か月以上後に生じたものでなければなりません。
  8. 18F-FDG PET/CT画像検査が利用可能な患者
  9. RECIST 基準に基づく評価可能な疾患と PERCIST 基準に基づく測定可能な疾患。
  10. 予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびスクリーニング評価を含むプロトコール関連手順に従う意欲と能力。
  11. インフォームドコンセントに署名しました。
  12. 社会保障制度に加入している患者。

除外基準:

  1. 他の乳がんのサブタイプ（例： 浸潤性小葉乳癌）。
  2. 転移性環境における1つ以上の化学療法歴がある。
  3. アロマターゼ阻害剤およびCDK4/6阻害剤による第一選択療法以外の、転移性疾患に対して行われるその他の抗腫瘍療法。
  4. 研究者の評価による内臓危機。
  5. 肝臓のみの転移。
  6. エストロゲン受容体を分解する認可された薬剤または実験的薬剤（フルベストラント、経口SERD、PROTACなど）への以前の曝露。
  7. 妊娠中または授乳期。
  8. 妊娠の可能性のある女性、閉経前の女性、または12か月未満の無月経の女性において、適切な非ホルモン性避妊法（バリア法、子宮内避妊具、滅菌；LH-RHアゴニストは効果的な避妊法とは考えられない）を受けていない場合、陽性18F-FES PET/CTの72時間前に尿または血清による妊娠検査。
  9. 既知の活動性の制御されていないまたは症候性の中枢神経系（CNS）転移、癌性髄膜炎、または軟髄膜疾患。 CNS転移または臍帯圧迫の病歴がある患者は、局所療法（放射線療法、定位手術など）で治療を受けており、臨床的に安定しており、治療開始前少なくとも4週間抗けいれん剤やステロイドを服用していない場合に適格です。
  10. -治験への患者登録前3年以内の以前の癌または血液悪性腫瘍の病歴。 複数の原発性乳がん（対側がん/同側がん/局所再発）は、すべての腫瘍が ER+ HER2- であるまでは許可されます。
  11. 自由を奪われている、保護されている、または同意を与えることができない人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：アーム A: 内分泌療法
  1. すべての腫瘍部位がFES SUVmax ≥2を示し、かつ循環腫瘍バイオマーカーのレベルが低い患者は、内分泌療法で治療されます。
  2. 18F-FES PETが不均一な取り込みを示し、1つまたは最大2つの腫瘍部位でFES取り込みが低く（SUVmax < 2）、全腫瘍部位の20％未満に相当し、局所治療が受けられるとみなされる患者（例えば、局所治療）。 定位放射線療法または別の同等の局所療法）は、循環腫瘍バイオマーカーのレベルが低い場合、アーム A での 2 次内分泌療法と FES 陰性病変の局所治療を組み合わせて治療されます。
組み合わせ製品：内分泌療法
ガイドラインおよびラベルに従って、単剤の内分泌療法または標的療法との併用で構成されます。 LH-RH アゴニストは、必要に応じてラベルごとに内分泌療法と組み合わせて使用​​されます。
他の名前：
  • 標準化された内分泌療法レジメン
組み合わせ製品：FES陰性病変の局所治療と組み合わせた内分泌療法
ガイドラインおよびラベルに従って、単剤の内分泌療法または標的療法との併用で構成されます。 LH-RH アゴニストは、必要に応じてラベルごとに内分泌療法と組み合わせて使用​​されます。 局所治療が可能なFES陰性病変が1つまたは2つしかない症例は、集中読影委員会（放射線腫瘍医を含む）によって検討され、局所治療の実現可能性が確認されます。
他の名前：
  • 標準化された内分泌療法レジメン
アクティブコンパレータ：アーム B: 化学療法
他のすべての患者、すなわち、(i) ほとんどの病変または 3 つ以上の病変が局所治療に適さない FES SUVmax <2 を示す患者、(ii) 高レベルの循環腫瘍バイオマーカーを有する患者は、B 群の化学療法の間でランダムに割り当てられます。 C群での内分泌療法。
組み合わせ製品：内分泌療法
ガイドラインおよびラベルに従って、単剤の内分泌療法または標的療法との併用で構成されます。 LH-RH アゴニストは、必要に応じてラベルごとに内分泌療法と組み合わせて使用​​されます。
他の名前：
  • 標準化された内分泌療法レジメン
組み合わせ製品：化学療法
ガイドラインとラベルに従って、単剤化学療法、多剤化学療法、または抗体薬物複合体で構成されます。 (医薬品ラベルごとに) 適格な患者は、B 群に割り当てられている場合、PARP 阻害剤の投与を受けることができます。
他の名前：
  • 標準化された化学療法レジメン
アクティブコンパレータ：アーム C: 内分泌療法
他のすべての患者、すなわち、(i) ほとんどの病変または 3 つ以上の病変が局所治療に適さない FES SUVmax <2 を示す患者、(ii) 高レベルの循環腫瘍バイオマーカーを有する患者は、B 群の化学療法の間でランダムに割り当てられます。 C群での内分泌療法。
組み合わせ製品：内分泌療法
ガイドラインおよびラベルに従って、単剤の内分泌療法または標的療法との併用で構成されます。 LH-RH アゴニストは、必要に応じてラベルごとに内分泌療法と組み合わせて使用​​されます。
他の名前：
  • 標準化された内分泌療法レジメン
組み合わせ製品：化学療法
ガイドラインとラベルに従って、単剤化学療法、多剤化学療法、または抗体薬物複合体で構成されます。 (医薬品ラベルごとに) 適格な患者は、B 群に割り当てられている場合、PARP 阻害剤の投与を受けることができます。
他の名前：
  • 標準化された化学療法レジメン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：54ヶ月
PFSは、無作為化された患者における、無作為化から進行（RECIST 1.1による）または死亡までの時間として定義されます。
54ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：54ヶ月
PFSは、利用可能な固形腫瘍における陽電子放出断層撮影反応基準（PERCIST）評価を有する無作為化患者における、無作為化から進行（PERCIST 1.0による）または死亡までの時間として定義されます。
54ヶ月
全生存期間 (OS)
時間枠：54ヶ月
OSは、ランダム化された患者（アームBおよびC）における、ランダム化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
54ヶ月
客観的応答率 (ORR)
時間枠：54ヶ月
ORR は、ベースラインで測定可能な疾患を有する無作為化された患者のうち、現地医師の評価に基づいて完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した患者の割合として定義されます。
54ヶ月
安全性と毒性、および研究治療との関係
時間枠：54ヶ月
NCI CTCAE v5.0 に従って等級分けされた有害事象 (AE) の発生率、性質、重症度
54ヶ月
2 か月の治療後の EORTC コア QOL アンケート (EORTC QLQ-C30)
時間枠：2ヶ月
身体的、心理的、社会的機能を測定するためのアンケート。 アンケートは複数項目の尺度で構成され、単一項目の範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、より優れた機能とより高い生活の質を表します。
2ヶ月
臨床利益率 (CBR)
時間枠：24週間
24週時点のCBRは、地元の研究者の評価に基づいて、治療開始後少なくとも24週間確認された完全奏効もしくは部分奏効、または安定した疾患を達成したランダム化患者の割合として定義されます。
24週間
有効性基準: 24 週間の PFS
時間枠：24週間
24 週時点の PFS は、アーム A に割り当てられた患者で評価されます。
24週間
有効性基準: 24 週間の OS
時間枠：24週間
24 週時点の OS は、アーム A に割り当てられた患者で評価されます。
24週間
有効性基準: 24 週間の ORR
時間枠：24週間
24週目のORRは、アームAに割り当てられた患者で評価されます。
24週間
有効性基準: 24 週間での CBR
時間枠：24週間
24週目のCBRは、アームAに割り当てられた患者で評価されます。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institut Curie

協力者

Zionexa

捜査官

  • スタディディレクター：Steven Le GOUILL, PhD、Institut Curie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月27日

一次修了 (推定)

2029年9月27日

研究の完了 (推定)

2030年9月27日

試験登録日

最初に提出

2023年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月22日

最初の投稿 (実際)

2024年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月16日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IC 2022-12
  • 2023-506282-66-00 (レジストリ識別子：EU trial number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

スポンサーは匿名化されたデータセットを共有します。 このプロジェクトに基づいて生成された文書は、キュリー研究所のポリシーに従って配布されます。

IPD 共有時間枠

データリクエストは、最後の記事の公開から 9 か月後から送信でき、最長 12 か月間アクセス可能になります。

IPD 共有アクセス基準

治験の個々の参加者データへのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者によって要求することができ、研究提案書および統計分析計画 (SAP) の審査と承認、およびデータ共有契約 (DSA) の締結後に提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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