Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ECLECTIC: EstroTEP ja verenkierrossa olevat biomarkkerit ER-positiivisille HER2-negatiivisille metastaattisille rintasyöpäpotilaille (ECLECTIC)

torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Institut Curie

ECLECTIC: EstroTEP ja kiertävät biomarkkerit optimaalisen toisen linjan hoidon määrittämiseksi ER-positiivisille HER2-negatiivisille metastaattisille rintasyöpäpotilaille

Eclectic on strategiakoe; Kun hoitoluokka (endokriininen hoito tai kemoterapia) on jaettu 16α-18F-fluoro-17β-estradiolin (18F-FES) positroniemissiotomografian/tietokonetomografian (PET/CT) tulosten ja kiertävien kasvainten biomarkkerien mukaan, lääkärit päättävät mitä hoitoa käyttää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille potilaille, joiden katsotaan olevan kelvollisia toisen linjan endokriiniseen hoitoon, suoritetaan 18F-FES PET/CT-skannaus ja verenkierrossa olevien kasvainten biomarkkereiden arviointi (kierrettävät kasvainsolut (CTC) ja, jos niitä ei ole saatavilla, kiertävä kasvain-DNA (ctDNA)). Kaikki 18F-FES PET/CT-skannaukset anonymisoidaan ja tarkistetaan keskitetysti, ja niitä verrataan 18Fluorodeoksiglukoosin (18F-FDG) PET/CT-tuloksiin ennen hoidon aloittamista; kiertävien biomarkkerien tila arvioidaan keskitetysti ja pysyy sokeana tutkijalle ja potilaille.

Endokriiniset terapiat käsissä A ja C voi koostua monoterapiasta tai yhdistelmähoidosta kohdennetun hoidon kanssa. Luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LH-RH) agonistia käytetään yhdessä endokriinisen hoidon kanssa aina, kun se on tarkoituksenmukaista ja etiketin mukaan. Kemoterapia haarassa B voi koostua yhden aineen kemoterapiasta, polykemoterapiasta tai vasta-aine-lääkekonjugaateista. Potilaat, jotka ovat kelvollisia (lääkkeen etikettiä kohti), voivat saada polyadenosiini-5'-difosfaattiriboosipolymeraasin (PARP) estäjän, jos heidät on jaettu haaraan B.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bayonne, Ranska, 64100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bordeaux, Ranska, 33076
      • Bordeaux, Ranska, 33077
      • Caen, Ranska, 14076
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Rekrytointi
        • Centre Georges François Leclerc
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lille, Ranska, 59000
      • Limoges, Ranska, 87000
      • Lyon, Ranska, 69008
      • Marseille, Ranska, 13009
      • Montpellier, Ranska, 34298
      • Nice, Ranska, 06189
      • Nîmes, Ranska, 30029
      • Paris, Ranska, 75005
      • Rennes, Ranska, 35042
      • Rouen, Ranska, 76038
      • Saint-Cloud, Ranska, 92210
      • Saint-Herblain, Ranska, 44805
        • Peruutettu
        • Bruno MAUCHERAT
      • Strasbourg, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre de lutte contre le cancer Paul Strauss
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toulouse, Ranska, 31059
      • Tours, Ranska, 37044
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Bretonneau-CHU Tours
        • Ottaa yhteyttä:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54519

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Metastaattinen invasiivinen rintasyöpä, jolla ei ole erityistä tyyppiä.
  2. Naiset ≥18 vuotta.
  3. Elinajanodote > 3 kuukautta.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0-2.
  5. Estrogeenireseptori (ER) -positiivinen (≥10 %) ja HER2-negatiivinen (ASCO/College of American Pathologists Guidelines) rintasyöpä, paikallisen arvion mukaan viimeisimmästä tutkitusta rintasyöpäkudoksesta.
  6. Kasvainsalpaus Formaliinikiinteä parafiini (primaarinen kasvain tai metastaasi) saatavilla.
  7. Potilaat, joiden sairaus on edennyt ensimmäisen linjan endokriinisessä terapiassa aromataasi-inhibiittorilla ja CDK4/6-estäjillä ja joiden katsotaan olevan tutkijan arvioiden mukaan kelvollisia toisen linjan endokriiniseen hoitoon. Aromataasi- ja CDK4/6-inhibiittoreiden ensimmäisen linjan endokriinisen hoidon etenemisen on täytynyt tapahtua yli 6 kuukauden hoidon jälkeen.
  8. Potilaat, joilla on käytettävissä 18F-FDG PET/CT-kuvaus
  9. Arvioitavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaan ja mitattavissa oleva sairaus PERCIST-kriteerien mukaan.
  10. Halukkuus ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja kaikkia protokollaan liittyviä toimenpiteitä, mukaan lukien seulontaarvioinnit.
  11. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  12. Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut rintasyövän alatyypit (esim. invasiivinen lobulaarinen rintasyöpä).
  2. Yksi tai useampi aikaisempi kemoterapiasarja metastaattisissa olosuhteissa.
  3. Mikä tahansa muu antineoplastinen hoito, jota annetaan metastasoituneen taudin hoitoon kuin ensilinjan hoito aromataasi-inhibiittorilla ja CDK4/6-estäjillä.
  4. Viskeraalikriisi, tutkijan arvion mukaan.
  5. Metastaasit vain maksassa.
  6. Aiempi altistuminen millekään hyväksytylle tai kokeelliselle estrogeenireseptoria hajottavalle aineelle (fulvestrantti, suun kautta otettavat SERD:t, PROTAC jne.).
  7. Raskaus tai imetysaika.
  8. Hedelmällisessä iässä olevilla tai premenopausaalisilla naisilla tai naisilla, joilla on alle 12 kuukauden kuukautisia, ilman riittäviä ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä (estemenetelmät, kohdunsisäiset ehkäisyvälineet, sterilointi; LH-RH-agonistia ei voida pitää tehokkaana ehkäisykeinona) virtsan tai seerumin raskaustesti 72 tuntia ennen 18F-FES PET/CT:tä.
  9. Tunnetut aktiiviset hallitsemattomat tai oireet aiheuttavat keskushermoston etäpesäkkeet, karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai leptomeningeaalinen sairaus. Potilaat, joilla on aiemmin ollut keskushermoston etäpesäkkeitä tai napanuoran puristus, ovat kelvollisia, jos heitä on hoidettu paikallisella hoidolla (esim. sädehoidolla, stereotaktisella leikkauksella) ja he ovat kliinisesti vakaat ja eivät saa kouristuksia estäviä lääkkeitä ja steroideja vähintään 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista.
  10. Aiempi syöpä tai hematologinen pahanlaatuisuus 3 vuoden aikana ennen potilaan osallistumista tutkimukseen. Useat primaariset rintasyövät (kontralateraaliset/ipsilateraaliset syövät/paikalliset relapsit) ovat sallittuja, kunnes kaikki kasvaimet ovat ER+HER2-.
  11. Vapautensa riistetty tai holhouksen alainen tai kyvytön antamaan suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Käsivarsi A: Endokriininen hoito
  1. Potilaita, joilla kaikilla kasvainkohdilla on FES SUVmax ≥2 JA joilla on vähän kiertäviä kasvaimen biomarkkereita, hoidetaan endokriinisellä hoidolla.
  2. Potilaat, joilla 18F-FES PET:ssä on heterogeeninen sisäänotto, jossa yksi tai enintään kaksi kasvainkohtaa, joissa FES:n sisäänotto on alhainen (SUVmax <2), jotka edustavat alle 20 % kaikista kasvainkohdista ja joiden katsotaan olevan saatavilla paikalliseen hoitoon (esim. stereotaktinen sädehoito tai muu vastaava paikallinen hoito) hoidetaan, jos heillä on alhaiset tasot kiertävien kasvainten biomarkkerien tasoilla, toisen linjan endokriinisellä hoidolla A-ryhmässä yhdistettynä FES-negatiivisten leesioiden paikalliseen hoitoon.
Yhdistelmätuote: Endokriininen terapia
Sisältää yhden aineen endokriinisen hoidon tai yhdistettynä kohdennettuun terapiaan ohjeiden ja etiketin mukaan. LH-RH-agonistia käytetään yhdessä endokriinisen hoidon kanssa aina, kun se on tarkoituksenmukaista ja etiketin mukaan.
Muut nimet:
  • Standardoitu endokriininen hoito-ohjelma
Yhdistelmätuote: Endokriininen hoito yhdistettynä FES-negatiivisten leesioiden paikalliseen hoitoon
Sisältää yhden aineen endokriinisen hoidon tai yhdistelmänä kohdennetun hoidon kanssa ohjeiden ja etiketin mukaan. LH-RH-agonistia käytetään yhdessä endokriinisen hoidon kanssa aina, kun se on tarkoituksenmukaista ja etiketin mukaan. Keskitetty käsittelykomitea (mukaan lukien säteilyonkologi) tarkastelee tapaukset, joissa on vain 1 tai 2 FES-negatiivista leesiota, jotka ovat saatavilla paikalliseen hoitoon, vahvistaakseen paikallishoidon toteutettavuuden.
Muut nimet:
  • Standardoitu endokriininen hoito-ohjelma
Active Comparator: Käsivarsi B: Kemoterapia
Kaikki muut potilaat, eli (i) potilaat, joilla useimmilla tai ≥ 3 leesiolla on FES SUVmax < 2, jotka eivät sovellu paikalliseen hoitoon, (ii) potilaat, joilla on korkea verenkierron kasvaimen biomarkkeri, satunnaistetaan kemoterapian välillä haarassa B. ja endokriininen hoito käsivarressa C.
Yhdistelmätuote: Endokriininen terapia
Sisältää yhden aineen endokriinisen hoidon tai yhdistettynä kohdennettuun terapiaan ohjeiden ja etiketin mukaan. LH-RH-agonistia käytetään yhdessä endokriinisen hoidon kanssa aina, kun se on tarkoituksenmukaista ja etiketin mukaan.
Muut nimet:
  • Standardoitu endokriininen hoito-ohjelma
Yhdistelmätuote: Kemoterapia
Sisältää yhden aineen kemoterapiaa, polykemoterapiaa tai vasta-aine-lääkekonjugaatteja ohjeiden ja etiketin mukaan. Potilaat, jotka ovat kelvollisia (lääkemerkintäkohtaisesti), voivat saada PARP-inhibiittoria, jos heidät jaetaan haaraan B.
Muut nimet:
  • Standardoitu kemoterapia-ohjelma
Active Comparator: Käsivarsi C: Endokriininen hoito
Kaikki muut potilaat, eli (i) potilaat, joilla useimmilla tai ≥ 3 leesiolla on FES SUVmax < 2, jotka eivät sovellu paikalliseen hoitoon, (ii) potilaat, joilla on korkea verenkierron kasvaimen biomarkkeri, satunnaistetaan kemoterapian välillä haarassa B. ja endokriininen hoito käsivarressa C.
Yhdistelmätuote: Endokriininen terapia
Sisältää yhden aineen endokriinisen hoidon tai yhdistettynä kohdennettuun terapiaan ohjeiden ja etiketin mukaan. LH-RH-agonistia käytetään yhdessä endokriinisen hoidon kanssa aina, kun se on tarkoituksenmukaista ja etiketin mukaan.
Muut nimet:
  • Standardoitu endokriininen hoito-ohjelma
Yhdistelmätuote: Kemoterapia
Sisältää yhden aineen kemoterapiaa, polykemoterapiaa tai vasta-aine-lääkekonjugaatteja ohjeiden ja etiketin mukaan. Potilaat, jotka ovat kelvollisia (lääkemerkintäkohtaisesti), voivat saada PARP-inhibiittoria, jos heidät jaetaan haaraan B.
Muut nimet:
  • Standardoitu kemoterapia-ohjelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 54 kuukautta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta etenemiseen (per RECIST 1.1) tai kuolemaan satunnaistetuilla potilailla.
54 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 54 kuukautta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta etenemiseen (PERCIST 1,0:aa kohti) tai kuolemaan satunnaistetuilla potilailla, joilla on käytettävissä positroniemissiotomografiavastekriteerit kiinteiden kasvainten (PERCIST) arvioinnissa.
54 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 54 kuukautta
OS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan satunnaistetuilla potilailla (haarat B ja C)
54 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 54 kuukautta
ORR määritellään niiden potilaiden osuudena, jotka ovat saavuttaneet täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) paikallisen tutkijan arvion perusteella, satunnaistettujen potilaiden joukossa, joilla oli mitattava sairaus lähtötilanteessa.
54 kuukautta
Turvallisuus ja toksisuus ja niiden suhde tutkimushoitoon
Aikaikkuna: 54 kuukautta
NCI CTCAE v5.0:n mukaan luokiteltujen haittatapahtumien ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus
54 kuukautta
EORTC Core Life Quality -kyselylomake (EORTC QLQ-C30) 2 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Kyselylomake fyysisten, psyykkisten ja sosiaalisten toimintojen mittaamiseksi. Kyselylomake koostuu moniosaisista asteikoista ja yksittäisistä kohdista 0-100. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa toimintaa ja parempaa elämänlaatua.
2 kuukautta
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
CBR 24 viikon kohdalla määritellään niiden satunnaistettujen potilaiden osuutena, jotka ovat saavuttaneet joko vahvistetun täydellisen tai osittaisen vasteen tai stabiilin sairauden vähintään 24 viikon ajan hoidon aloittamisen jälkeen paikallisen tutkijan arvion perusteella.
24 viikkoa
Tehokkuuskriteerit: PFS 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
PFS 24 viikon kohdalla arvioidaan potilailla, jotka on jaettu A-ryhmään.
24 viikkoa
Tehokkuuskriteerit: Käyttöikä 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
OS 24 viikon kohdalla arvioidaan potilailla, jotka on jaettu A-ryhmään.
24 viikkoa
Tehokkuuskriteerit: ORR 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
ORR 24 viikon kohdalla arvioidaan potilailla, jotka on jaettu A-ryhmään.
24 viikkoa
Tehokkuuskriteerit: CBR 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
CBR 24 viikon kohdalla arvioidaan potilailla, jotka on jaettu A-ryhmään.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Curie

Yhteistyökumppanit

Zionexa

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Steven Le GOUILL, PhD, Institut Curie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 27. syyskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 27. syyskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IC 2022-12
  • 2023-506282-66-00 (Rekisterin tunniste: EU trial number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Sponsori jakaa tunnistamattomia tietojoukkoja. Hankkeessa tuotetut asiakirjat levitetään Institut Curie -politiikan mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voi lähettää 9 kuukauden kuluttua viimeisestä artikkelin julkaisusta, ja ne ovat saatavilla enintään 12 kuukauden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Riippumatonta tieteellistä tutkimusta suorittavat pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä kokeen yksittäisten osallistujien tietoihin, ja se tarjotaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa