Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ECLECTIC: EstroTEP en circulerende biomarkers voor ER-positieve HER2-negatieve gemetastaseerde borstkankerpatiënten (ECLECTIC)

17 april 2024 bijgewerkt door: Institut Curie

ECLECTIC: EstroTEP en circulerende biomarkers om de optimale tweedelijnstherapie te bepalen voor ER-positieve HER2-negatieve gemetastaseerde borstkankerpatiënten

Eclectic is een strategieproef; Zodra de behandelingsklasse (endocriene therapie of chemotherapie) is toegewezen op basis van de resultaten van 16α-18F-fluor-17β-oestradiol (18F-FES) Positron Emissie Tomografie/Computed Tomography (PET/CT) en circulerende tumorbiomarkers, zullen artsen beslissen welke behandeling te gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten die in aanmerking komen voor een tweedelijns endocriene therapie zullen een 18F-FES PET/CT-scan ondergaan en de beoordeling van circulerende tumorbiomarkers (circulerende tumorcellen (CTC) en, indien niet beschikbaar, circulerend tumor-DNA (ctDNA)). Alle 18F-FES PET/CT-scans worden geanonimiseerd en centraal beoordeeld, en vergeleken met de 18Fluorodeoxyglucose (18F-FDG) PET/CT-resultaten voordat de behandeling wordt gestart; De status van circulerende biomarkers zal centraal worden beoordeeld en zal blind blijven voor onderzoekers en patiënten.

Endocriene therapie in arm A en C kan bestaan ​​uit endocriene therapie met een enkel middel of in combinatie met gerichte therapie. De luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LH-RH)-agonist zal worden gebruikt in combinatie met endocriene therapie, waar passend en per etiket. Chemotherapie in arm B kan bestaan ​​uit monochemotherapie, polychemotherapie of conjugaten van antilichamen. Patiënten die in aanmerking komen (per geneesmiddellabel) kunnen een polyadenosine-5'-difosfaat-ribose-polymerase (PARP)-remmer krijgen als ze worden toegewezen aan arm B.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gemetastaseerd invasief borstcarcinoom van geen speciaal type.
  2. Vrouwen met een leeftijd ≥18 jaar.
  3. Levensverwachting > 3 maanden.
  4. Prestatiestatus (PS) van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  5. Oestrogeenreceptor (ER)-positieve (≥10%) en HER2-negatieve (ASCO/College of American Pathologists-richtlijnen) borstkanker, volgens lokale beoordeling van het meest recente onderzochte borstkankerweefsel.
  6. Tumorblok Formaline-gefixeerd, in paraffine ingebed (primaire tumor of metastase) beschikbaar.
  7. Patiënten bij wie de ziekte is gevorderd met eerstelijns-endocriene therapie met aromataseremmers en CDK4/6-remmers en die, volgens de beoordeling van de onderzoeker, in aanmerking komen voor een tweedelijns-endocriene therapie. De progressie bij eerstelijns-endocriene therapie met aromataseremmer en CDK4/6-remmer moet na meer dan 6 maanden behandeling hebben plaatsgevonden.
  8. Patiënten met beschikbare 18F-FDG PET/CT-beeldvorming
  9. Evalueerbare ziekte volgens RECIST-criteria en meetbare ziekte volgens PERCIST-criteria.
  10. Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en alle protocolgerelateerde procedures, inclusief screeningevaluaties.
  11. Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  12. Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsstelsel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ander subtype van borstkanker (bijv. invasief lobulair borstcarcinoom).
  2. Eén of meer eerdere chemotherapielijnen in de gemetastaseerde setting.
  3. Elke andere antineoplastische therapie die wordt gegeven bij gemetastaseerde ziekte dan de eerstelijnstherapie met aromataseremmer en CDK4/6-remmer.
  4. Viscerale crisis, volgens de beoordeling van de onderzoeker.
  5. Alleen levermetastasen.
  6. Voorafgaande blootstelling aan een geautoriseerd of experimenteel middel dat de oestrogeenreceptor afbreekt (fulvestrant, orale SERD's, PROTAC, enz.).
  7. Zwangerschap of lactatieperiode.
  8. Bij vrouwen die zwanger kunnen worden of premenopauzale vrouwen of vrouwen met een amenorroe van minder dan 12 maanden, zonder adequate niet-hormonale anticonceptiemaatregelen (barrièremethoden, intra-uteriene anticonceptiemiddelen, sterilisatie; LH-RH-agonist kan niet als een efficiënte anticonceptiemaatregel worden beschouwd), positieve zwangerschapstest in urine of serum 72 uur vóór 18F-FES PET/CT.
  9. Bekende actieve, ongecontroleerde of symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS), carcinomateuze meningitis of leptomeningeale ziekte. Patiënten met een voorgeschiedenis van CZS-metastasen of navelstrengcompressie komen in aanmerking als zij zijn behandeld met lokale therapie (bijvoorbeeld radiotherapie, stereotactische chirurgie) en gedurende ten minste 4 weken vóór aanvang van de behandeling klinisch stabiel zijn en geen anticonvulsiva en steroïden gebruiken.
  10. Voorgeschiedenis van eerdere kanker of hematologische maligniteit binnen 3 jaar voorafgaand aan de deelname van de patiënt aan het onderzoek. Meerdere primaire borstkankers (controlaterale/ipsilaterale kankers/lokale recidieven) zijn toegestaan ​​zolang alle tumoren ER+ HER2- zijn.
  11. Personen die van hun vrijheid zijn beroofd, onder voogdij staan ​​of niet in staat zijn toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Arm A: Endocriene therapie
  1. Patiënten bij wie alle tumorplaatsen een FES SUVmax ≥2 vertonen EN die lage niveaus van circulerende tumorbiomarkers hebben, zullen worden behandeld met endocriene therapie.
  2. Patiënten bij wie 18F-FES PET een heterogene opname vertoont, met één of maximaal twee tumorplaatsen met lage FES-opname (SUVmax <2) die minder dan 20% van alle tumorplaatsen vertegenwoordigen en die toegankelijk worden geacht voor lokale behandeling (bijv. stereotactische bestralingstherapie of een andere gelijkwaardige lokale therapie) zullen, als ze lage niveaus van circulerende tumorbiomarkers hebben, worden behandeld met tweedelijns-endocriene therapie in arm A, gecombineerd met de lokale behandeling van FES-negatieve laesies.
Combinatie product: Endocriene therapie
Bestaat uit endocriene therapie als monotherapie of in combinatie met gerichte therapie, volgens richtlijnen en etiket. De LH-RH-agonist zal waar nodig en per etiket worden gebruikt in combinatie met endocriene therapie.
Andere namen:
  • Gestandaardiseerd endocriene therapieregime
Combinatie product: Endocriene therapie gecombineerd met de lokale behandeling van FES-negatieve laesies
Bestaat uit endocriene therapie als monotherapie of in combinatie met gerichte therapie, volgens richtlijnen en etiket. De LH-RH-agonist zal waar nodig en per etiket worden gebruikt in combinatie met endocriene therapie. Gevallen met slechts 1 of 2 FES-negatieve laesies die toegankelijk zijn voor lokale behandeling zullen worden beoordeeld door het Centraal Leescomité (inclusief een radiotherapeut) om de haalbaarheid van lokale behandeling te bevestigen.
Andere namen:
  • Gestandaardiseerd endocriene therapieregime
Actieve vergelijker: Arm B: Chemotherapie
Alle andere patiënten, d.w.z. (i) patiënten bij wie de meeste of ≥3 laesies een FES SUVmax <2 vertonen die niet vatbaar zijn voor lokale behandeling, (ii) patiënten met hoge niveaus van circulerende tumorbiomarkers, zullen worden gerandomiseerd tussen chemotherapie in arm B en endocriene therapie in arm C.
Combinatie product: Endocriene therapie
Bestaat uit endocriene therapie als monotherapie of in combinatie met gerichte therapie, volgens richtlijnen en etiket. De LH-RH-agonist zal waar nodig en per etiket worden gebruikt in combinatie met endocriene therapie.
Andere namen:
  • Gestandaardiseerd endocriene therapieregime
Combinatie product: Chemotherapie
Bestaat uit monochemotherapie, polychemotherapie of antilichaam-geneesmiddelconjugaten, volgens richtlijnen en etiket. Patiënten die in aanmerking komen (per geneesmiddellabel) kunnen een PARP-remmer krijgen als ze worden toegewezen aan arm B.
Andere namen:
  • Gestandaardiseerd chemotherapieregime
Actieve vergelijker: Arm C: Endocriene therapie
Alle andere patiënten, d.w.z. (i) patiënten bij wie de meeste of ≥3 laesies een FES SUVmax <2 vertonen die niet vatbaar zijn voor lokale behandeling, (ii) patiënten met hoge niveaus van circulerende tumorbiomarkers, zullen worden gerandomiseerd tussen chemotherapie in arm B en endocriene therapie in arm C.
Combinatie product: Endocriene therapie
Bestaat uit endocriene therapie als monotherapie of in combinatie met gerichte therapie, volgens richtlijnen en etiket. De LH-RH-agonist zal waar nodig en per etiket worden gebruikt in combinatie met endocriene therapie.
Andere namen:
  • Gestandaardiseerd endocriene therapieregime
Combinatie product: Chemotherapie
Bestaat uit monochemotherapie, polychemotherapie of antilichaam-geneesmiddelconjugaten, volgens richtlijnen en etiket. Patiënten die in aanmerking komen (per geneesmiddellabel) kunnen een PARP-remmer krijgen als ze worden toegewezen aan arm B.
Andere namen:
  • Gestandaardiseerd chemotherapieregime

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 54 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot progressie (volgens RECIST 1.1) of overlijden, onder gerandomiseerde patiënten.
54 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 54 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot progressie (volgens PERCIST 1.0) of overlijden, onder gerandomiseerde patiënten met beschikbare Positron Emission Tomography Response Criteria in Solid Tumors (PERCIST) evaluatie.
54 maanden
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 54 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, onder gerandomiseerde patiënten (armen B en C)
54 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 54 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) heeft bereikt op basis van de beoordeling van de lokale onderzoeker, onder gerandomiseerde patiënten met meetbare ziekte bij aanvang,
54 maanden
Veiligheid en toxiciteit en hun relatie tot de studiebehandeling
Tijdsspanne: 54 maanden
Incidentie, aard en ernst van bijwerkingen (AE’s) beoordeeld volgens NCI CTCAE v5.0
54 maanden
EORTC Core Quality of Life-vragenlijst (EORTC QLQ-C30) na 2 maanden behandeling
Tijdsspanne: 2 maanden
Vragenlijst om fysieke, psychologische en sociale functies te meten. De vragenlijst bestaat uit schalen met meerdere items en de afzonderlijke items variëren van 0 tot 100. Een hogere score staat voor een beter functioneren en een hogere kwaliteit van leven.
2 maanden
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: 24 weken
CBR na 24 weken wordt gedefinieerd als het percentage gerandomiseerde patiënten dat een bevestigde volledige of gedeeltelijke respons heeft bereikt, of een stabiele ziekte heeft bereikt gedurende ten minste 24 weken na start van de behandeling, op basis van de beoordeling van de lokale onderzoeker.
24 weken
Werkzaamheidscriteria: PFS na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
PFS na 24 weken zal worden geëvalueerd bij patiënten die zijn toegewezen aan arm A.
24 weken
Werkzaamheidscriteria: OS na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
De OS na 24 weken zal worden geëvalueerd bij patiënten die zijn toegewezen aan arm A.
24 weken
Werkzaamheidscriteria: ORR na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
ORR na 24 weken zal worden geëvalueerd bij patiënten die zijn toegewezen aan arm A.
24 weken
Werkzaamheidscriteria: CBR na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
CBR na 24 weken zal worden geëvalueerd bij patiënten die zijn toegewezen aan arm A.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Curie

Medewerkers

Zionexa

Onderzoekers

  • Studie directeur: Steven Le GOUILL, PhD, Institut Curie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

15 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IC 2022-12
  • 2023-506282-66-00 (Register-ID: EU trial number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De Sponsor zal geanonimiseerde datasets delen. Documenten die in het kader van het project worden gegenereerd, zullen worden verspreid in overeenstemming met het beleid van het Institut Curie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Dataverzoeken kunnen vanaf 9 maanden na publicatie van het laatste artikel worden ingediend en worden maximaal 12 maanden toegankelijk gemaakt.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot gegevens van individuele deelnemers aan de proef kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstcarcinoom

Klinische onderzoeken op Endocriene therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren