ECLECTIC: ER 양성 HER2 음성 전이성 유방암 환자를 위한 EstroTEP 및 순환 바이오마커 (ECLECTIC)
2024년 4월 17일 업데이트: Institut Curie
ECLECTIC: ER 양성 HER2 음성 전이성 유방암 환자를 위한 최적의 2차 치료법을 결정하기 위한 EstroTEP 및 순환 바이오마커
Eclectic은 전략 재판입니다. 16α-18F-플루오로-17β-에스트라디올(18F-FES) 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(PET/CT) 결과와 순환 종양 바이오마커에 따라 치료 클래스(내분비 요법 또는 화학 요법)가 할당되면 임상의는 결정합니다. 어떤 치료법을 사용할지.
연구 개요
상세 설명
2차 내분비 요법에 적합하다고 간주되는 모든 환자는 18F-FES PET/CT 스캔 및 순환 종양 바이오마커 평가(순환 종양 세포(CTC) 및 가능하지 않은 경우 순환 종양 DNA(ctDNA))를 받게 됩니다. 모든 18F-FES PET/CT 스캔은 익명화되어 중앙에서 검토되며, 치료 시작 전 18Fluorodeoxyglucose(18F-FDG) PET/CT 결과와 비교됩니다. 순환하는 바이오마커 상태는 중앙에서 평가될 것이며 조사자와 환자에 대해 눈이 먼 상태로 유지될 것입니다.
Arm A와 C의 내분비 요법은 단일 제제 내분비 요법으로 구성되거나 표적 요법과 병용될 수 있습니다. 황체형성 호르몬 방출 호르몬(LH-RH) 작용제는 적절할 때마다 라벨에 따라 내분비 요법과 함께 사용됩니다. Arm B의 화학요법은 단일 제제 화학요법, 다중 화학요법 또는 항체-약물 접합체로 구성될 수 있습니다. (약품 라벨에 따라) 자격이 있는 환자는 Arm B에 할당된 경우 폴리-아데노신-5'-디포스페이트-리보스 중합효소(PARP) 억제제를 받을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Isabelle TURBIEZ
- 전화번호: +33156245630
- 이메일: drci.promotion@curie.fr
연구 연락처 백업
- 이름: François-Clément BIDARD, PhD
- 전화번호: +33147111515
- 이메일: francois-clement.bidard@curie.fr
연구 장소
-
-
-
Lille, 프랑스, 59000
- 아직 모집하지 않음
- Centre Oscar Lambret
-
연락하다:
- Nawale HAJJAJI, MD
- 이메일: n-hajjaji@o-lambret.fr
-
Lyon, 프랑스, 69008
- 아직 모집하지 않음
- Centre Léon Bérard
-
연락하다:
- Elise ROWINSKI, MD
- 이메일: elise.rowinski@lyon.unicancer.fr
-
Marseille, 프랑스, 13009
- 아직 모집하지 않음
- Institut Paoli-Calmettes
-
연락하다:
- Alexandre TASSIN DE NONNEVILLE, MD
- 이메일: tassindenonnevillea@ipc.unicancer.fr
-
Montpellier, 프랑스, 34298
- 아직 모집하지 않음
- Institut du Cancer Montpellier
-
연락하다:
- Marie ALEXANDRE, MD
- 이메일: Marie.Alexandre@icm.unicancer.fr
-
Paris, 프랑스, 75005
- 아직 모집하지 않음
- Institut Curie
-
연락하다:
- Audrey BELLESOEUR, MD
- 이메일: audrey-bellesoeur@curie.fr
-
Rennes, 프랑스, 35042
- 아직 모집하지 않음
- Centre Eugène Marquis
-
연락하다:
- Antoine DELEUZE, MD
- 이메일: a.deleuze@rennes.unicancer.fr
-
Saint-Cloud, 프랑스, 92210
- 모병
- Institut Curie
-
연락하다:
- François-Clément BIDARD, PhD
- 이메일: francois-clement.bidard@curie.fr
-
Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- 아직 모집하지 않음
- Bruno MAUCHERAT
-
연락하다:
- Bruno MAUCHERAT, MD
- 이메일: Bruno.Maucherat@ico.unicancer.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 특별한 유형이 없는 전이성 침습성 유방암종입니다.
- 18세 이상 여성.
- 기대 수명 > 3개월.
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태(PS) 0-2.
- 에스트로겐 수용체(ER) 양성(≥10%) 및 HER2 음성(ASCO/미국 병리학회 지침) 유방암, 검사된 가장 최근의 유방암 조직에 대한 현지 평가에 따른 것입니다.
- 종양 차단 포르말린 고정 파라핀 내장(원발성 종양 또는 전이)이 가능합니다.
- 아로마타제 억제제 및 CDK4/6 억제제를 사용한 1차 내분비 요법에서 질병이 진행되었으며 연구자 평가에 따라 2차 내분비 요법에 적격하다고 간주되는 환자. 아로마타제 억제제와 CDK4/6 억제제를 사용한 1차 내분비 요법의 진행은 치료 6개월 이상 후에 발생해야 합니다.
- 18F-FDG PET/CT 영상 촬영이 가능한 환자
- RECIST 기준에 따라 평가 가능한 질병과 PERCIST 기준에 따라 측정 가능한 질병.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 선별 평가를 포함한 모든 프로토콜 관련 절차를 준수하려는 의지와 능력.
- 사전 동의에 서명했습니다.
- 사회보장제도에 가입된 환자.
제외 기준:
- 기타 유방암 아형(예: 침습성 소엽 유방암종).
- 전이성 환경에서 한 가지 이상의 이전 화학요법 라인.
- 아로마타제 억제제 및 CDK4/6 억제제를 사용한 1차 요법보다 전이성 질환에 제공되는 기타 항종양 요법.
- 조사관의 평가에 따르면 내장 위기.
- 간 전용 전이.
- 에스트로겐 수용체를 분해하는 승인된 또는 실험적 제제(풀베스트란트, 경구용 SERD, PROTAC 등)에 대한 사전 노출.
- 임신 또는 수유기.
- 적절한 비호르몬 피임법(장벽법, 자궁내 피임 장치, 불임술, LH-RH 작용제는 효율적인 피임법으로 간주될 수 없음) 없이 가임기 여성 또는 폐경 전 여성 또는 12개월 미만의 무월경 여성의 경우, 양성 18F-FES PET/CT 72시간 전 소변 또는 혈청 임신 테스트.
- 알려진 활성 조절되지 않거나 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이, 암종성 수막염 또는 연수막 질환. 중추신경계 전이 또는 척수 압박 병력이 있는 환자는 국소 요법(예: 방사선 요법, 정위 수술)으로 치료를 받았고 임상적으로 안정되었으며 치료 시작 전 최소 4주 동안 항경련제 및 스테로이드를 중단한 경우 자격이 있습니다.
- 임상시험에 환자 등록 전 3년 이내에 이전 암 또는 혈액학적 악성종양의 병력. 모든 종양이 ER+ HER2-인 경우 여러 원발성 유방암(대측/동측 암/국소 재발)이 허용됩니다.
- 자유를 박탈당한 자, 후견을 받고 있는 자, 동의할 능력이 없는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
가짜 비교기: A군: 내분비 요법
|
지침 및 라벨에 따라 단일 제제 내분비 요법 또는 표적 요법과의 병용으로 구성됩니다.
LH-RH 작용제는 적절할 때마다 라벨에 따라 내분비 요법과 함께 사용됩니다.
다른 이름들:
지침 및 라벨에 따라 단일 제제 내분비 요법 또는 표적 요법과의 병용으로 구성됩니다.
LH-RH 작용제는 적절할 때마다 라벨에 따라 내분비 요법과 함께 사용됩니다.
국소 치료가 가능한 FES 음성 병변이 1~2개만 있는 사례는 중앙 판독 위원회(방사선 종양 전문의 포함)에서 검토하여 국소 치료의 타당성을 확인합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 팔 B: 화학요법
다른 모든 환자, 즉 (i) 대부분 또는 3개 이상의 병변이 국소 치료가 불가능한 FES SUVmax <2를 나타내는 환자, (ii) 순환 종양 바이오마커 수준이 높은 환자는 Arm B의 화학요법 간에 무작위로 배정됩니다. Arm C의 내분비 요법.
|
지침 및 라벨에 따라 단일 제제 내분비 요법 또는 표적 요법과의 병용으로 구성됩니다.
LH-RH 작용제는 적절할 때마다 라벨에 따라 내분비 요법과 함께 사용됩니다.
다른 이름들:
지침 및 라벨에 따라 단일 제제 화학 요법, 다중 화학 요법 또는 항체-약물 접합체로 구성됩니다.
(약물 라벨에 따라) 자격이 있는 환자는 Arm B에 할당된 경우 PARP 억제제를 투여받을 수 있습니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 부문 C: 내분비 요법
다른 모든 환자, 즉 (i) 대부분 또는 3개 이상의 병변이 국소 치료가 불가능한 FES SUVmax <2를 나타내는 환자, (ii) 순환 종양 바이오마커 수준이 높은 환자는 Arm B의 화학요법 간에 무작위로 배정됩니다. Arm C의 내분비 요법.
|
지침 및 라벨에 따라 단일 제제 내분비 요법 또는 표적 요법과의 병용으로 구성됩니다.
LH-RH 작용제는 적절할 때마다 라벨에 따라 내분비 요법과 함께 사용됩니다.
다른 이름들:
지침 및 라벨에 따라 단일 제제 화학 요법, 다중 화학 요법 또는 항체-약물 접합체로 구성됩니다.
(약물 라벨에 따라) 자격이 있는 환자는 Arm B에 할당된 경우 PARP 억제제를 투여받을 수 있습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 54개월
|
PFS는 무작위 배정된 환자 중에서 무작위 배정부터 진행(RECIST 1.1에 따라) 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
54개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 54개월
|
PFS는 PERCIST(고형 종양의 양전자 방출 단층촬영 반응 기준) 평가를 통해 무작위 배정된 환자 중에서 무작위 배정부터 진행(PERCIST 1.0에 따라) 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
54개월
|
|
전체 생존(OS)
기간: 54개월
|
OS는 무작위 배정된 환자(군 B 및 C) 중 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
54개월
|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 54개월
|
ORR은 기준시점에서 측정 가능한 질병이 있는 무작위 배정 환자 중 현지 연구자 평가에 기초하여 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
|
54개월
|
|
안전성, 독성 및 연구 치료제와의 관계
기간: 54개월
|
NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 부작용(AE)의 발생률, 성격 및 심각도
|
54개월
|
|
EORTC 핵심 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) 치료 2개월 후
기간: 2 개월
|
신체적, 심리적, 사회적 기능을 측정하기 위한 설문지입니다.
설문지는 다중항목 척도로 구성되며, 단일항목 범위는 0부터 100까지이다.
점수가 높을수록 기능이 향상되고 삶의 질이 높아지는 것을 의미합니다.
|
2 개월
|
|
임상적 이익률(CBR)
기간: 24주
|
24주차 CBR은 현지 조사자 평가를 기반으로 치료 시작 후 최소 24주 동안 확증된 완전 또는 부분 반응 또는 안정된 질병을 달성한 무작위 환자의 비율로 정의됩니다.
|
24주
|
|
효능 기준: 24주차 PFS
기간: 24주
|
24주차 PFS는 A군에 할당된 환자에서 평가됩니다.
|
24주
|
|
효능 기준: 24주차 OS
기간: 24주
|
24주차 OS는 A군에 할당된 환자를 대상으로 평가됩니다.
|
24주
|
|
유효성 기준: 24주차 ORR
기간: 24주
|
24주차 ORR은 A군에 할당된 환자를 대상으로 평가됩니다.
|
24주
|
|
효능 기준: 24주차 CBR
기간: 24주
|
24주차 CBR은 A군에 할당된 환자에서 평가됩니다.
|
24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 17일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 15일
연구 완료 (추정된)
2029년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- IC 2022-12
- 2023-506282-66-00 (레지스트리 식별자: EU trial number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
후원자는 식별되지 않은 데이터 세트를 공유합니다.
프로젝트에 따라 생성된 문서는 퀴리 연구소 정책에 따라 배포됩니다.
IPD 공유 기간
데이터 요청은 마지막 기사 게시 후 9개월부터 제출할 수 있으며 최대 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
시험 개별 참가자 데이터에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구자가 요청할 수 있으며, 연구 제안서 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인, 데이터 공유 계약(DSA) 실행 후에 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유방 암종에 대한 임상 시험
내분비 요법에 대한 임상 시험
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC아직 모집하지 않음
-
Alpha Tau Medical LTD.모병
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)모병
-
University of Alabama at Birmingham완전한
-
Abbott Medical Devices완전한