Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ECLECTIC: EstroTEP i biomarkery krążące u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, ER-dodatnim, HER2-ujemnym (ECLECTIC)

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Institut Curie

ECLECTIC: EstroTEP i krążące biomarkery w celu określenia optymalnej terapii drugiego rzutu u pacjentów z ER-dodatnim, HER2-ujemnym rakiem piersi z przerzutami

Eklektyczny to próba strategii; po przypisaniu klasy leczenia (terapia hormonalna lub chemioterapia) na podstawie wyników pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) 16α-18F-fluoro-17β-estradiolu (18F-FES) i biomarkerów krążącego nowotworu, lekarze podejmą decyzję jakie leczenie zastosować.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci uznani za kwalifikujących się do leczenia hormonalnego drugiej linii zostaną poddani badaniu PET/CT 18F-FES i ocenie biomarkerów krążących nowotworów (krążących komórek nowotworowych (CTC) i, jeśli nie są dostępne, krążącego DNA guza (ctDNA)). Wszystkie badania PET/CT 18F-FES zostaną zanonimizowane i przejrzane centralnie oraz porównane z wynikami PET/CT 18Fluorodeoksyglukozy (18F-FDG) przed rozpoczęciem leczenia; Stan krążących biomarkerów będzie oceniany centralnie i nie będzie widoczny dla badacza ani pacjentów.

Terapia hormonalna w grupach A i C może polegać na terapii hormonalnej monoterapii lub w połączeniu z terapią celowaną. Agonista hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LH-RH) będzie stosowany w skojarzeniu z terapią hormonalną, jeśli jest to właściwe i zgodnie z etykietą. Chemioterapia w Grupie B może obejmować chemioterapię pojedynczym środkiem, polichemioterapię lub koniugaty lek-przeciwciało. Pacjenci kwalifikujący się (według etykiety leku) mogą otrzymać inhibitor polimerazy poliadenozyno-5'-difosforanowo-rybozowej (PARP), jeśli zostaną przydzieleni do ramienia B.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Inwazyjny rak piersi z przerzutami, bez specjalnego typu.
  2. Kobiety w wieku ≥18 lat.
  3. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS) 0-2.
  5. Rak piersi z receptorem estrogenowym (ER) dodatnim (≥10%) i HER2 ujemnym (wytyczne ASCO/College of American Pathologists), zgodnie z lokalną oceną ostatniej zbadanej tkanki raka piersi.
  6. Dostępna blokada nowotworowa utrwalona w formalinie i zatopiona w parafinie (guz pierwotny lub przerzut).
  7. Pacjenci, u których wystąpiła progresja choroby podczas leczenia hormonalnego pierwszego rzutu inhibitorem aromatazy i inhibitorem CDK4/6 i którzy, w ocenie badacza, kwalifikują się do leczenia hormonalnego drugiego rzutu. Progresja po leczeniu hormonalnym pierwszego rzutu inhibitorem aromatazy i inhibitorem CDK4/6 musiała nastąpić po ponad 6 miesiącach leczenia.
  8. Pacjenci z dostępnym obrazowaniem PET/CT 18F-FDG
  9. Choroba możliwa do oceny według kryteriów RECIST i choroba mierzalna według kryteriów PERCIST.
  10. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i wszelkich procedur związanych z protokołem, w tym ocen przesiewowych.
  11. Podpisana świadoma zgoda.
  12. Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Inny podtyp raka piersi (np. inwazyjny zrazikowy rak piersi).
  2. Jedna lub więcej wcześniejszych linii chemioterapii w przypadku przerzutów.
  3. Jakakolwiek inna terapia przeciwnowotworowa stosowana w chorobie przerzutowej niż terapia pierwszego rzutu inhibitorem aromatazy i inhibitorem CDK4/6.
  4. Kryzys trzewny, według oceny badacza.
  5. Przerzuty wyłącznie do wątroby.
  6. Wcześniejsze narażenie na jakikolwiek dopuszczony lub eksperymentalny środek rozkładający receptor estrogenowy (fulwestrant, doustne SERD, PROTAC itp.).
  7. Okres ciąży lub laktacji.
  8. U kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w wieku przedmenopauzalnym lub kobiet, u których brak miesiączki trwa krócej niż 12 miesięcy, bez odpowiednich niehormonalnych środków antykoncepcyjnych (metody barierowe, wkładki antykoncepcyjne wewnątrzmaciczne, sterylizacja; agonisty LH-RH nie można uważać za skuteczną metodę antykoncepcji), wynik pozytywny test ciążowy z moczu lub surowicy na 72 godziny przed badaniem 18F-FES PET/CT.
  9. Znane aktywne, niekontrolowane lub objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych. Do badania kwalifikują się pacjenci z przerzutami do OUN lub uciskiem pępowiny w wywiadzie, jeśli byli leczeni terapią miejscową (np. radioterapią, chirurgią stereotaktyczną), są stabilni klinicznie i nie przyjmują leków przeciwdrgawkowych ani steroidów przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia.
  10. Historia przebytego nowotworu lub nowotworu hematologicznego w ciągu 3 lat poprzedzających włączenie pacjenta do badania. Dopuszczalne jest występowanie wielu pierwotnych raków piersi (rak po przeciwnej stronie/po tej samej stronie/nawroty miejscowe) do czasu, aż wszystkie nowotwory będą miały poziom ER+HER2-.
  11. Osoby pozbawione wolności lub pozostające pod opieką lub niezdolne do wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Ramię A: Terapia hormonalna
  1. Pacjenci, u których we wszystkich lokalizacjach guza wykazują FES SUVmax ≥2 ORAZ niski poziom krążących biomarkerów nowotworowych, będą leczeni hormonoterapią.
  2. Pacjenci, u których PET 18F-FES wykazuje heterogenny wychwyt, z jednym lub maksymalnie dwoma lokalizacjami nowotworu z niskim wychwytem FES (SUVmax <2), które stanowią mniej niż 20% wszystkich lokalizacji nowotworowych i są uważane za dostępne do leczenia miejscowego (np. radioterapia stereotaktyczna lub inna równoważna terapia miejscowa) będą leczeni, jeśli mają niski poziom krążących biomarkerów nowotworowych, hormonalną terapią drugiej linii w Grupie A, w połączeniu z miejscowym leczeniem zmian FES-ujemnych.
Produkt złożony: Terapia hormonalna
Obejmują terapię hormonalną w postaci pojedynczego środka lub w połączeniu z terapią celowaną, zgodnie z wytycznymi i etykietą. Agonista LH-RH będzie stosowany w skojarzeniu z terapią hormonalną, jeśli będzie to właściwe i zgodnie z etykietą.
Inne nazwy:
  • Standaryzowany schemat terapii hormonalnej
Produkt złożony: Terapia hormonalna połączona z miejscowym leczeniem zmian FES-ujemnych
Obejmują terapię hormonalną w postaci pojedynczego środka lub w połączeniu z terapią celowaną, zgodnie z wytycznymi i etykietą. Agonista LH-RH będzie stosowany w skojarzeniu z terapią hormonalną, jeśli będzie to właściwe i zgodnie z etykietą. Przypadki, w których występuje tylko 1 lub 2 zmiany FES-ujemne, które można poddać leczeniu miejscowemu, zostaną rozpatrzone przez Centralną Komisję ds. odczytu (w tym radiologa-onkologa) w celu potwierdzenia wykonalności leczenia miejscowego.
Inne nazwy:
  • Standaryzowany schemat terapii hormonalnej
Aktywny komparator: Ramię B: Chemioterapia
Wszyscy pozostali pacjenci, tj. (i) pacjenci, u których większość lub ≥3 zmiany wykazują FES SUVmax <2 i niekwalifikujący się do leczenia miejscowego, (ii) pacjenci z wysokim poziomem krążących biomarkerów nowotworowych, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej chemioterapię w Grupie B i terapia hormonalna w Arm C.
Produkt złożony: Terapia hormonalna
Obejmują terapię hormonalną w postaci pojedynczego środka lub w połączeniu z terapią celowaną, zgodnie z wytycznymi i etykietą. Agonista LH-RH będzie stosowany w skojarzeniu z terapią hormonalną, jeśli będzie to właściwe i zgodnie z etykietą.
Inne nazwy:
  • Standaryzowany schemat terapii hormonalnej
Produkt złożony: Chemoterapia
Obejmują chemioterapię pojedynczym środkiem, polichemioterapię lub koniugaty przeciwciało-lek, zgodnie z wytycznymi i etykietą. Pacjenci kwalifikujący się (według etykiety leku) mogą otrzymać inhibitor PARP, jeśli zostaną przydzieleni do ramienia B.
Inne nazwy:
  • Standaryzowany schemat chemioterapii
Aktywny komparator: Ramię C: Terapia hormonalna
Wszyscy pozostali pacjenci, tj. (i) pacjenci, u których większość lub ≥3 zmiany wykazują FES SUVmax <2 i niekwalifikujący się do leczenia miejscowego, (ii) pacjenci z wysokim poziomem krążących biomarkerów nowotworowych, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej chemioterapię w Grupie B i terapia hormonalna w Arm C.
Produkt złożony: Terapia hormonalna
Obejmują terapię hormonalną w postaci pojedynczego środka lub w połączeniu z terapią celowaną, zgodnie z wytycznymi i etykietą. Agonista LH-RH będzie stosowany w skojarzeniu z terapią hormonalną, jeśli będzie to właściwe i zgodnie z etykietą.
Inne nazwy:
  • Standaryzowany schemat terapii hormonalnej
Produkt złożony: Chemoterapia
Obejmują chemioterapię pojedynczym środkiem, polichemioterapię lub koniugaty przeciwciało-lek, zgodnie z wytycznymi i etykietą. Pacjenci kwalifikujący się (według etykiety leku) mogą otrzymać inhibitor PARP, jeśli zostaną przydzieleni do ramienia B.
Inne nazwy:
  • Standaryzowany schemat chemioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 54 miesiące
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji (zgodnie z RECIST 1.1) lub śmierci wśród randomizowanych pacjentów.
54 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 54 miesiące
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji (wg PERCIST 1.0) lub zgonu wśród randomizowanych pacjentów z dostępną oceną kryteriów odpowiedzi w postaci pozytonowej tomografii emisyjnej w guzach litych (PERCIST).
54 miesiące
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 54 miesiące
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny wśród randomizowanych pacjentów (ramiona B i C)
54 miesiące
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 54 miesiące
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) na podstawie oceny lokalnego badacza, wśród randomizowanych pacjentów z mierzalną chorobą na początku badania,
54 miesiące
Bezpieczeństwo i toksyczność oraz ich związek z badanym leczeniem
Ramy czasowe: 54 miesiące
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) oceniane zgodnie z NCI CTCAE v5.0
54 miesiące
Podstawowy kwestionariusz jakości życia EORTC (EORTC QLQ-C30) po 2 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: 2 miesiące
Kwestionariusz do pomiaru funkcji fizycznych, psychicznych i społecznych. Kwestionariusz składa się ze skal wielopozycyjnych, a pojedyncze pozycje mieszczą się w przedziale od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie i wyższą jakość życia.
2 miesiące
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
CBR po 24 tygodniach definiuje się jako odsetek randomizowanych pacjentów, u których uzyskano potwierdzoną całkowitą lub częściową odpowiedź lub stabilną chorobę przez co najmniej 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia, na podstawie oceny lokalnego badacza.
24 tygodnie
Kryteria skuteczności: PFS po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
PFS po 24 tygodniach zostanie oceniony u pacjentów przydzielonych do ramienia A.
24 tygodnie
Kryteria skuteczności: OS po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
OS po 24 tygodniach zostanie oceniony u pacjentów przydzielonych do ramienia A.
24 tygodnie
Kryteria skuteczności: ORR po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
ORR po 24 tygodniach zostanie oceniony u pacjentów przydzielonych do ramienia A.
24 tygodnie
Kryteria skuteczności: CBR po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
CBR po 24 tygodniach zostanie ocenione u pacjentów przydzielonych do ramienia A.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Curie

Współpracownicy

Zionexa

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Steven Le GOUILL, PhD, Institut Curie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IC 2022-12
  • 2023-506282-66-00 (Identyfikator rejestru: EU trial number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Sponsor udostępni niezidentyfikowane zbiory danych. Dokumenty wygenerowane w ramach projektu będą rozpowszechniane zgodnie z polityką Instytutu Curie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania dotyczące danych można składać począwszy od 9 miesięcy od publikacji ostatniego artykułu i będą udostępniane przez okres do 12 miesięcy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych poszczególnych uczestników badania mogą wnioskować wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe. Dostęp ten zostanie udzielony po sprawdzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej oraz planu analizy statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj