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ECLECTIC: EstroTEP e biomarcadores circulantes para pacientes com câncer de mama metastático ER-positivo e HER2-negativo (ECLECTIC)

16 de abril de 2026 atualizado por: Institut Curie

ECLECTIC: EstroTEP e biomarcadores circulantes para determinar a terapia de segunda linha ideal para pacientes com câncer de mama metastático ER-positivo e HER2-negativo

Eclético é um teste de estratégia; uma vez que a classe de tratamento (terapia endócrina ou quimioterapia) tenha sido alocada de acordo com os resultados da tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) do 16α-18F-fluoro-17β-estradiol (18F-FES) e dos biomarcadores tumorais circulantes, os médicos decidirão qual tratamento usar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes considerados elegíveis para uma terapia endócrina de segunda linha serão submetidos a um exame PET/CT 18F-FES e avaliação de biomarcadores tumorais circulantes (células tumorais circulantes (CTC) e, se não disponível, DNA tumoral circulante (ctDNA)). Todos os exames PET/CT 18F-FES serão anonimizados e revisados ​​centralmente, e comparados com os resultados do PET/CT 18Fluorodesoxiglicose (18F-FDG) antes do início do tratamento; o status dos biomarcadores circulantes será avaliado centralmente e permanecerá cego para o investigador e os pacientes.

A terapia endócrina nos Braços A e C pode consistir em terapia endócrina com agente único ou em combinação com terapia direcionada. O agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LH-RH) será usado em combinação com terapia endócrina sempre que apropriado e de acordo com o rótulo. A quimioterapia no Braço B pode consistir em quimioterapia com agente único, poliquimioterapia ou conjugados anticorpo-medicamento. Os pacientes elegíveis (de acordo com o rótulo do medicamento) podem receber inibidor da poli-adenosina-5'-difosfato-ribose polimerase (PARP) se alocados no Braço B.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Carcinoma de mama invasivo metastático sem tipo especial.
  2. Mulheres com idade ≥18 anos.
  3. Expectativa de vida > 3 meses.
  4. Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  5. Câncer de mama positivo para receptor de estrogênio (ER) (≥10%) e HER2 negativo (diretrizes ASCO/College of American Pathologists), de acordo com avaliação local no tecido de câncer de mama mais recente examinado.
  6. Bloco tumoral fixado em formalina e embebido em parafina (tumor primário ou metástase) disponível.
  7. Pacientes cuja doença progrediu com terapia endócrina de primeira linha com inibidor de aromatase e inibidor de CDK4/6 e que são considerados elegíveis, de acordo com a avaliação do investigador, para uma terapia endócrina de segunda linha. A progressão na terapia endócrina de primeira linha com inibidor de aromatase e inibidor de CDK4/6 deve ter ocorrido após mais de 6 meses de tratamento.
  8. Pacientes com imagens PET/CT 18F-FDG disponíveis
  9. Doença avaliável de acordo com os critérios RECIST e doença mensurável de acordo com os critérios PERCIST.
  10. Disposição e capacidade de cumprir visitas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e quaisquer procedimentos relacionados ao protocolo, incluindo avaliações de triagem.
  11. Consentimento informado assinado.
  12. Paciente inscrito em sistema de seguridade social.

Critério de exclusão:

  1. Outro subtipo de cancro da mama (por ex. carcinoma lobular invasivo da mama).
  2. Uma ou mais linhas anteriores de quimioterapia no cenário metastático.
  3. Qualquer outra terapia antineoplásica administrada na doença metastática além da terapia de primeira linha com inibidor de aromatase e inibidor de CDK4/6.
  4. Crise visceral, conforme avaliação do investigador.
  5. Metástases apenas hepáticas.
  6. Exposição prévia a qualquer agente autorizado ou experimental que degrade o receptor de estrogênio (fulvestrant, SERDs orais, PROTAC, etc).
  7. Período de gravidez ou lactação.
  8. Em mulheres com potencial para engravidar ou mulheres na pré-menopausa ou mulheres com amenorreia há menos de 12 meses, sem medidas contraceptivas não hormonais adequadas (métodos de barreira, dispositivos contraceptivos intrauterinos, esterilização; o agonista LH-RH não pode ser considerado uma medida contraceptiva eficiente), positivo teste de gravidez urinário ou sérico 72 horas antes do 18F-FES PET/CT.
  9. Metástases ativas conhecidas não controladas ou sintomáticas do Sistema Nervoso Central (SNC), meningite carcinomatosa ou doença leptomeníngea. Pacientes com histórico de metástases no SNC ou compressão medular são elegíveis se tiverem sido tratados com terapia local (por exemplo, radioterapia, cirurgia estereotáxica) e estiverem clinicamente estáveis ​​e sem anticonvulsivantes e esteróides por pelo menos 4 semanas antes do início do tratamento.
  10. História de câncer anterior ou malignidade hematológica nos 3 anos anteriores à inscrição do paciente no estudo. Vários cânceres de mama primários (cânceres controlaterais/ipsilaterais/recidivas locais) são permitidos até que todos os tumores sejam ER+ HER2-.
  11. Pessoas privadas de liberdade ou sob tutela ou incapazes de dar consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Braço A: Terapia endócrina
  1. Pacientes nos quais todos os locais do tumor apresentam FES SUVmax ≥2 E que apresentam baixos níveis de biomarcadores tumorais circulantes serão tratados com terapia endócrina.
  2. Pacientes nos quais a PET com 18F-FES mostra uma captação heterogênea, com um ou no máximo dois locais tumorais com baixa captação de FES (SUVmax <2) que representam menos de 20% de todos os locais tumorais e são considerados acessíveis ao tratamento local (por exemplo, radioterapia estereotáxica ou outra terapia local equivalente) serão tratados, se apresentarem baixos níveis de biomarcadores tumorais circulantes, por terapia endócrina de 2ª linha no Braço A, combinada com o tratamento local de lesões negativas para FES.
Produto combinado: Terapia endócrina
Consiste em terapia endócrina de agente único ou em combinação com terapia direcionada, de acordo com as diretrizes e rótulo. O agonista de LH-RH será usado em combinação com terapia endócrina sempre que apropriado e de acordo com o rótulo.
Outros nomes:
  • Regime de terapia endócrina padronizado
Produto combinado: Terapia endócrina combinada com tratamento local de lesões FES negativas
Consiste em terapia endócrina de agente único ou em combinação com terapia direcionada, de acordo com as diretrizes e rótulo. O agonista de LH-RH será usado em combinação com terapia endócrina sempre que apropriado e de acordo com o rótulo. Os casos com apenas 1 ou 2 lesões FES-negativas acessíveis ao tratamento local serão revisados ​​pelo Comitê Centralizado de Leitura (incluindo um oncologista de radiação) para confirmar a viabilidade do tratamento local.
Outros nomes:
  • Regime de terapia endócrina padronizado
Comparador Ativo: Braço B: Quimioterapia
Todos os outros pacientes, ou seja, (i) pacientes nos quais a maioria ou ≥3 lesões apresentam FES SUVmax <2 que não são passíveis de tratamento local, (ii) pacientes com altos níveis de biomarcadores tumorais circulantes, serão randomizados entre quimioterapia no Braço B e terapia endócrina no Braço C.
Produto combinado: Terapia endócrina
Consiste em terapia endócrina de agente único ou em combinação com terapia direcionada, de acordo com as diretrizes e rótulo. O agonista de LH-RH será usado em combinação com terapia endócrina sempre que apropriado e de acordo com o rótulo.
Outros nomes:
  • Regime de terapia endócrina padronizado
Produto combinado: Quimioterapia
Consistem em quimioterapia de agente único, poliquimioterapia ou conjugados anticorpo-medicamento, de acordo com as diretrizes e rótulo. Os pacientes elegíveis (de acordo com o rótulo do medicamento) podem receber inibidor de PARP se alocados no Braço B.
Outros nomes:
  • Regime de quimioterapia padronizado
Comparador Ativo: Braço C: Terapia endócrina
Todos os outros pacientes, ou seja, (i) pacientes nos quais a maioria ou ≥3 lesões apresentam FES SUVmax <2 que não são passíveis de tratamento local, (ii) pacientes com altos níveis de biomarcadores tumorais circulantes, serão randomizados entre quimioterapia no Braço B e terapia endócrina no Braço C.
Produto combinado: Terapia endócrina
Consiste em terapia endócrina de agente único ou em combinação com terapia direcionada, de acordo com as diretrizes e rótulo. O agonista de LH-RH será usado em combinação com terapia endócrina sempre que apropriado e de acordo com o rótulo.
Outros nomes:
  • Regime de terapia endócrina padronizado
Produto combinado: Quimioterapia
Consistem em quimioterapia de agente único, poliquimioterapia ou conjugados anticorpo-medicamento, de acordo com as diretrizes e rótulo. Os pacientes elegíveis (de acordo com o rótulo do medicamento) podem receber inibidor de PARP se alocados no Braço B.
Outros nomes:
  • Regime de quimioterapia padronizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 54 meses
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a progressão (de acordo com RECIST 1.1) ou morte, entre pacientes randomizados.
54 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 54 meses
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a progressão (de acordo com PERCIST 1.0) ou morte, entre pacientes randomizados com avaliação disponível dos Critérios de Resposta à Tomografia por Emissão de Pósitrons em Tumores Sólidos (PERCIST).
54 meses
Sobrevivência global (SG)
Prazo: 54 meses
OS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa, entre pacientes randomizados (braços B e C)
54 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 54 meses
A ORR é definida como a proporção de pacientes que alcançaram resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) com base na avaliação do investigador local, entre pacientes randomizados com doença mensurável no início do estudo,
54 meses
Segurança e toxicidade e sua relação com o tratamento do estudo
Prazo: 54 meses
Incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos (EAs) classificados de acordo com NCI CTCAE v5.0
54 meses
Questionário EORTC Core Quality of Life (EORTC QLQ-C30) após 2 meses de tratamento
Prazo: 2 meses
Questionário para medir funções físicas, psicológicas e sociais. O questionário é composto por escalas multi-itens e itens únicos variam de 0 a 100. Uma pontuação mais alta representa melhor função e maior qualidade de vida.
2 meses
Taxa de benefício clínico (CBR)
Prazo: 24 semanas
A RBC às 24 semanas é definida como a proporção de doentes aleatorizados que obtiveram uma resposta completa ou parcial confirmada, ou doença estável durante pelo menos 24 semanas após o início do tratamento, com base na avaliação do investigador local.
24 semanas
Critérios de eficácia: PFS às 24 semanas
Prazo: 24 semanas
A PFS às 24 semanas será avaliada em pacientes alocados no braço A.
24 semanas
Critérios de eficácia: OS às 24 semanas
Prazo: 24 semanas
A OS em 24 semanas será avaliada em pacientes alocados no braço A.
24 semanas
Critérios de eficácia: ORR às 24 semanas
Prazo: 24 semanas
A ORR em 24 semanas será avaliada em pacientes alocados no braço A.
24 semanas
Critérios de eficácia: CBR às 24 semanas
Prazo: 24 semanas
A CBR às 24 semanas será avaliada em pacientes alocados no braço A.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut Curie

Colaboradores

Zionexa

Investigadores

  • Diretor de estudo: Steven Le GOUILL, PhD, Institut Curie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

27 de setembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

27 de setembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IC 2022-12
  • 2023-506282-66-00 (Identificador de registro: EU trial number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O patrocinador compartilhará conjuntos de dados não identificados. Os documentos gerados no âmbito do projeto serão divulgados de acordo com as políticas do Institut Curie.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados poderão ser enviadas a partir de 9 meses após a publicação do último artigo e ficarão acessíveis por até 12 meses.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso aos dados individuais dos participantes do ensaio pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisas científicas independentes e será fornecido após análise e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e assinatura de um acordo de compartilhamento de dados (DSA).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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