ECLÉCTICO: EstroTEP y biomarcadores circulantes para pacientes con cáncer de mama metastásico ER positivo y HER2 negativo (ECLECTIC)

Criterios de inclusión:

1. Carcinoma de mama invasivo metastásico sin tipo especial.
2. Mujeres de edad ≥18 años.
3. Esperanza de vida > 3 meses.
4. Estado funcional (PS) del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-2.
5. Cáncer de mama con receptor de estrógeno (ER) positivo (≥10 %) y HER2 negativo (directrices de ASCO/Colegio de Patólogos Estadounidenses), según la evaluación local del tejido de cáncer de mama examinado más reciente.
6. Bloque tumoral fijado en formalina e incluido en parafina (tumor primario o metástasis) disponible.
7. Pacientes cuya enfermedad ha progresado con la terapia endocrina de primera línea con inhibidor de la aromatasa e inhibidor de CDK4/6 y que se consideran elegibles, según la evaluación del investigador, para una terapia endocrina de segunda línea. La progresión del tratamiento endocrino de primera línea con inhibidor de la aromatasa e inhibidor de CDK4/6 debe haberse producido después de más de 6 meses de tratamiento.
8. Pacientes con imágenes PET/CT con 18F-FDG disponibles
9. Enfermedad evaluable según los criterios RECIST y enfermedad medible según los criterios PERCIST.
10. Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y cualquier procedimiento relacionado con el protocolo, incluidas las evaluaciones de detección.
11. Consentimiento informado firmado.
12. Paciente afiliado a un sistema de seguridad social.

Criterio de exclusión:

1. Otro subtipo de cáncer de mama (p. ej. Carcinoma de mama lobulillar invasivo).
2. Una o más líneas previas de quimioterapia en el entorno metastásico.
3. Cualquier otro tratamiento antineoplásico administrado en caso de enfermedad metastásica que no sea el tratamiento de primera línea con inhibidor de la aromatasa e inhibidor de CDK4/6.
4. Crisis visceral, según valoración del investigador.
5. Metástasis sólo hepáticas.
6. Exposición previa a cualquier agente autorizado o experimental que degrade el receptor de estrógenos (fulvestrant, SERD orales, PROTAC, etc).
7. Embarazo o período de lactancia.
8. En mujeres en edad fértil o premenopáusicas o con amenorrea de menos de 12 meses, sin medidas anticonceptivas no hormonales adecuadas (métodos de barrera, dispositivos anticonceptivos intrauterinos, esterilización; el agonista de LH-RH no puede considerarse una medida anticonceptiva eficaz), positivo prueba de embarazo en orina o suero 72 horas antes de 18F-FES PET/CT.
9. Metástasis activas conocidas, no controladas o sintomáticas del sistema nervioso central (SNC), meningitis carcinomatosa o enfermedad leptomeníngea. Los pacientes con antecedentes de metástasis en el SNC o compresión del cordón umbilical son elegibles si han sido tratados con terapia local (p. ej., radioterapia, cirugía estereotáxica) y están clínicamente estables y sin anticonvulsivos ni esteroides durante al menos 4 semanas antes de comenzar el tratamiento.
10. Historial de cáncer previo o neoplasia maligna hematológica dentro de los 3 años anteriores a la inscripción del paciente en el ensayo. Se permiten múltiples cánceres de mama primarios (cánceres contralaterales/ipsilaterales/recaídas locales) en espera de que todos los tumores sean ER+ HER2-.
11. Personas privadas de libertad o bajo tutela o incapaces de dar su consentimiento.