Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЭКЛЕКТИКА: ЭстроТЕП и циркулирующие биомаркеры у ER-положительных HER2-негативных пациентов с метастатическим раком молочной железы (ECLECTIC)

16 апреля 2026 г. обновлено: Institut Curie

ЭКЛЕКТИКА: EstroTEP и циркулирующие биомаркеры для определения оптимальной терапии второй линии для ER-положительных HER2-негативных пациентов с метастатическим раком молочной железы

Эклектика — это испытание стратегии; как только класс лечения (эндокринная терапия или химиотерапия) будет определен в соответствии с результатами позитронно-эмиссионной/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) 16α-18F-фтор-17β-эстрадиола (18F-FES) и циркулирующими опухолевыми биомаркерами, решение примут врачи. какое лечение использовать.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все пациенты, которым будет назначена эндокринная терапия второй линии, пройдут 18F-FES ПЭТ/КТ и оценку циркулирующих опухолевых биомаркеров (циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) и, если нет, циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК)). Все 18F-FES ПЭТ/КТ-сканирования будут анонимизированы и проверены централизованно, а затем сравнены с результатами 18F-FES ПЭТ/КТ перед началом лечения; Статус циркулирующих биомаркеров будет оцениваться централизованно и останется скрытым от исследователя и пациентов.

Эндокринная терапия в группах А и С может состоять из монотерапии эндокринной терапией или в сочетании с таргетной терапией. Агонист лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормон (ЛГ-РГ), будет использоваться в сочетании с эндокринной терапией, когда это необходимо и согласно инструкции. Химиотерапия в группе B может включать химиотерапию одним агентом, полихимиотерапию или конъюгаты антитело-лекарственное средство. Пациенты, соответствующие критериям (в соответствии с этикеткой препарата), могут получать ингибитор полиаденозин-5'-дифосфатрибозо-полимеразы (PARP), если он распределен в группу B.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Isabelle TURBIEZ
  • Номер телефона: +33156245630
  • Электронная почта: drci.promotion@curie.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Bayonne, Франция, 64100
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
        • Контакт:
      • Bordeaux, Франция, 33076
      • Bordeaux, Франция, 33077
        • Еще не набирают
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Контакт:
      • Caen, Франция, 14076
      • Dijon, Франция, 21079
        • Рекрутинг
        • Centre Georges François Leclerc
        • Контакт:
      • Lille, Франция, 59000
        • Рекрутинг
        • Centre Oscar Lambret
        • Контакт:
      • Limoges, Франция, 87000
        • Еще не набирают
        • CHU Limoges
        • Контакт:
      • Lyon, Франция, 69008
      • Marseille, Франция, 13009
      • Montpellier, Франция, 34298
      • Nice, Франция, 06189
      • Nîmes, Франция, 30029
        • Еще не набирают
        • Hôpital Universitaire de Nimes
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75005
        • Рекрутинг
        • Institut Curie
        • Контакт:
      • Rennes, Франция, 35042
      • Rouen, Франция, 76038
        • Еще не набирают
        • Centre Henri Becquerel
        • Контакт:
      • Saint-Cloud, Франция, 92210
      • Saint-Herblain, Франция, 44805
        • Отозван
        • Bruno MAUCHERAT
      • Strasbourg, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre de lutte contre le cancer Paul Strauss
        • Контакт:
      • Toulouse, Франция, 31059
      • Tours, Франция, 37044
        • Еще не набирают
        • Hôpital Bretonneau-CHU Tours
        • Контакт:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54519
        • Рекрутинг
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Метастатический инвазивный рак молочной железы без особого типа.
  2. Женщины в возрасте ≥18 лет.
  3. Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев.
  4. Статус работоспособности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
  5. Эстрогеновый рецептор (ER)-положительный (≥10%) и HER2-отрицательный (рекомендации ASCO/Колледжа американских патологов) рак молочной железы, согласно местной оценке самой последней исследованной ткани рака молочной железы.
  6. Доступна блокировка опухоли, фиксированная формалином и залитая в парафин (первичная опухоль или метастазы).
  7. Пациенты, у которых заболевание прогрессировало на фоне эндокринной терапии первой линии ингибитором ароматазы и ингибитором CDK4/6 и которые, по оценке исследователя, считаются подходящими для эндокринной терапии второй линии. Прогрессирование на фоне эндокринной терапии первой линии ингибитором ароматазы и ингибитором CDK4/6 должно было произойти после более чем 6 месяцев лечения.
  8. Пациенты с доступной ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ
  9. Поддающееся оценке заболевание по критериям RECIST и измеримое заболевание по критериям PERCIST.
  10. Желание и способность соблюдать запланированные посещения, план лечения, лабораторные анализы и любые процедуры, связанные с протоколом, включая скрининговые оценки.
  11. Подписанное информированное согласие.
  12. Пациент связан с системой социального обеспечения.

Критерий исключения:

  1. Другой подтип рака молочной железы (например, инвазивный дольковый рак молочной железы).
  2. Одна или несколько предшествующих линий химиотерапии при метастазах.
  3. Любая другая противоопухолевая терапия, назначаемая при метастатическом заболевании, кроме терапии первой линии ингибитором ароматазы и ингибитором CDK4/6.
  4. Висцеральный криз, по оценке исследователя.
  5. Метастазы только в печень.
  6. Предыдущее воздействие любого разрешенного или экспериментального агента, разрушающего рецептор эстрогена (фулвестрант, пероральные SERD, ПРОТАК и т. д.).
  7. Беременность или период лактации.
  8. У женщин детородного возраста или женщин в пременопаузе или женщин с аменореей менее 12 месяцев, без адекватных негормональных мер контрацепции (барьерные методы, внутриматочные противозачаточные средства, стерилизация; агонист ЛГ-РГ не может рассматриваться как эффективный метод контрацепции), положительный тест на беременность в моче или сыворотке крови за 72 часа до 18F-FES ПЭТ/КТ.
  9. Известные активные неконтролируемые или симптоматические метастазы в центральную нервную систему (ЦНС), карциноматозный менингит или лептоменингеальное заболевание. Пациенты с метастазами в ЦНС или компрессией пуповины в анамнезе имеют право на участие в программе, если они прошли местную терапию (например, лучевую терапию, стереотаксическую хирургию), клинически стабильны и не принимают противосудорожные препараты и стероиды в течение как минимум 4 недель до начала лечения.
  10. История предыдущего рака или гематологического злокачественного новообразования в течение 3 лет до включения пациента в исследование. Множественный первичный рак молочной железы (контролатеральный/ипсилатеральный рак/локальные рецидивы) допускается при условии, что все опухоли были ER+ HER2-.
  11. Лица, лишенные свободы или находящиеся под опекой или неспособные дать согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Группа А: Эндокринная терапия
  1. Пациенты, у которых все участки опухоли имеют FES SUVmax ≥2 и имеют низкий уровень циркулирующих опухолевых биомаркеров, будут получать эндокринную терапию.
  2. Пациенты, у которых ПЭТ с 18F-FES показывает гетерогенное поглощение, с одним или максимум двумя опухолевыми участками с низким поглощением FES (SUVmax <2), которые составляют менее 20% всех опухолевых участков и считаются доступными для местного лечения (например, стереотаксическая лучевая терапия или другая эквивалентная местная терапия) будут лечиться, если у них низкие уровни циркулирующих опухолевых биомаркеров, эндокринной терапией 2-й линии в группе А в сочетании с местным лечением FES-негативных поражений.
Комбинированный продукт: Эндокринная терапия
Состоит из монотерапии эндокринной системы или в сочетании с таргетной терапией в соответствии с рекомендациями и этикеткой. Агонист ЛГ-РГ будет использоваться в сочетании с эндокринной терапией, когда это возможно и согласно инструкции.
Другие имена:
  • Стандартизированная схема эндокринной терапии
Комбинированный продукт: Эндокринная терапия в сочетании с местным лечением ФЭС-негативных поражений
Состоит из монотерапии эндокринной системы или в сочетании с таргетной терапией в соответствии с рекомендациями и этикеткой. Агонист ЛГ-РГ будет использоваться в сочетании с эндокринной терапией, когда это возможно и согласно инструкции. Случаи только с 1 или 2 FES-негативными поражениями, доступными для местного лечения, будут рассмотрены Централизованным комитетом по чтению (включая онколога-радиолога) для подтверждения возможности местного лечения.
Другие имена:
  • Стандартизированная схема эндокринной терапии
Активный компаратор: Группа Б: Химиотерапия
Все остальные пациенты, т.е. (i) пациенты, у которых большинство или ≥3 очагов имеют FES SUVmax <2, которые не поддаются местному лечению, (ii) пациенты с высокими уровнями циркулирующих опухолевых биомаркеров, будут рандомизированы между химиотерапией в группе B. и эндокринная терапия в группе C.
Комбинированный продукт: Эндокринная терапия
Состоит из монотерапии эндокринной системы или в сочетании с таргетной терапией в соответствии с рекомендациями и этикеткой. Агонист ЛГ-РГ будет использоваться в сочетании с эндокринной терапией, когда это возможно и согласно инструкции.
Другие имена:
  • Стандартизированная схема эндокринной терапии
Комбинированный продукт: Химиотерапия
Состоит из химиотерапии с одним агентом, полихимиотерапии или конъюгатов антитело-лекарственное средство в соответствии с рекомендациями и этикеткой. Пациенты, соответствующие критериям (согласно этикетке препарата), могут получать ингибитор PARP, если его распределить в группу B.
Другие имена:
  • Стандартизированный режим химиотерапии
Активный компаратор: Группа C: Эндокринная терапия.
Все остальные пациенты, т.е. (i) пациенты, у которых большинство или ≥3 очагов имеют FES SUVmax <2, которые не поддаются местному лечению, (ii) пациенты с высокими уровнями циркулирующих опухолевых биомаркеров, будут рандомизированы между химиотерапией в группе B. и эндокринная терапия в группе C.
Комбинированный продукт: Эндокринная терапия
Состоит из монотерапии эндокринной системы или в сочетании с таргетной терапией в соответствии с рекомендациями и этикеткой. Агонист ЛГ-РГ будет использоваться в сочетании с эндокринной терапией, когда это возможно и согласно инструкции.
Другие имена:
  • Стандартизированная схема эндокринной терапии
Комбинированный продукт: Химиотерапия
Состоит из химиотерапии с одним агентом, полихимиотерапии или конъюгатов антитело-лекарственное средство в соответствии с рекомендациями и этикеткой. Пациенты, соответствующие критериям (согласно этикетке препарата), могут получать ингибитор PARP, если его распределить в группу B.
Другие имена:
  • Стандартизированный режим химиотерапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: 54 месяца
ВБП определяется как время от рандомизации до прогрессирования (согласно RECIST 1.1) или смерти среди рандомизированных пациентов.
54 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 54 месяца
ВБП определяется как время от рандомизации до прогрессирования (согласно PERCIST 1.0) или смерти среди рандомизированных пациентов с доступной оценкой критериев ответа позитронно-эмиссионной томографии при солидных опухолях (PERCIST).
54 месяца
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 54 месяца
ОС определяется как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине среди рандомизированных пациентов (группы B и C).
54 месяца
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 54 месяца
ЧОО определяется как доля пациентов, достигших полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧР) на основании оценки местного исследователя, среди рандомизированных пациентов с измеримым заболеванием на исходном уровне.
54 месяца
Безопасность и токсичность и их связь с исследуемым лечением
Временное ограничение: 54 месяца
Частота, характер и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) классифицированы в соответствии с NCI CTCAE v5.0.
54 месяца
Анкета основного качества жизни EORTC (EORTC QLQ-C30) после 2 месяцев лечения
Временное ограничение: 2 месяца
Анкета для измерения физических, психологических и социальных функций. Анкета состоит из многопунктовых шкал, отдельные пункты которых варьируются от 0 до 100. Более высокий балл означает лучшее функционирование и более высокое качество жизни.
2 месяца
Коэффициент клинической выгоды (CBR)
Временное ограничение: 24 недели
CBR через 24 недели определяется как доля рандомизированных пациентов, у которых достигнут либо подтвержденный полный или частичный ответ, либо стабилизация заболевания в течение как минимум 24 недель после начала лечения на основе оценки местного исследователя.
24 недели
Критерии эффективности: ВБП на 24 неделе.
Временное ограничение: 24 недели
ВБП через 24 недели будет оцениваться у пациентов, распределенных в группу А.
24 недели
Критерии эффективности: ОВ через 24 недели.
Временное ограничение: 24 недели
ОВ через 24 недели будет оцениваться у пациентов, распределенных в группу А.
24 недели
Критерии эффективности: ЧОО через 24 недели.
Временное ограничение: 24 недели
ЧОО через 24 недели будет оцениваться у пациентов, распределенных в группу А.
24 недели
Критерии эффективности: CBR через 24 недели.
Временное ограничение: 24 недели
CBR через 24 недели будет оцениваться у пациентов, распределенных в группу А.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Curie

Соавторы

Zionexa

Следователи

  • Директор по исследованиям: Steven Le GOUILL, PhD, Institut Curie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 сентября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 сентября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IC 2022-12
  • 2023-506282-66-00 (Идентификатор реестра: EU trial number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Спонсор поделится наборами обезличенных данных. Документы, созданные в рамках проекта, будут распространяться в соответствии с политикой Института Кюри.

Сроки обмена IPD

Запросы данных можно подавать через 9 месяцев после публикации последней статьи и они будут доступны на срок до 12 месяцев.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным отдельных участников исследования может быть запрошен квалифицированными исследователями, занимающимися независимыми научными исследованиями, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения предложения по исследованию и плана статистического анализа (SAP) и заключения соглашения об обмене данными (DSA).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться