Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ECLECTIC: EstroTEP och cirkulerande biomarkörer för ER-positiva HER2-negativa patienter med metastaserande bröstcancer (ECLECTIC)

16 april 2026 uppdaterad av: Institut Curie

ECLECTIC: EstroTEP och cirkulerande biomarkörer för att bestämma den optimala andra linjens terapi för ER-positiva HER2-negativa patienter med metastaserande bröstcancer

Eclectic är en strategiprövning; när behandlingsklassen (endokrin terapi eller kemoterapi) har allokerats enligt 16α-18F-fluoro-17β-östradiol (18F-FES) resultat från Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) och cirkulerande tumörbiomarkörer, kommer läkare att besluta vilken behandling som ska användas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter som anses kvalificerade för en andra linjens endokrinbehandling kommer att genomgå en 18F-FES PET/CT-skanning och bedömning av cirkulerande tumörbiomarkörer (cirkulerande tumörceller (CTC) och, om inte tillgängligt, cirkulerande tumör-DNA (ctDNA)). All 18F-FES PET/CT-skanning kommer att anonymiseras och granskas centralt och jämföras med 18Fluorodeoxyglucose (18F-FDG) PET/CT-resultaten innan behandlingen påbörjas; status för cirkulerande biomarkörer kommer att bedömas centralt och kommer att förbli blinda för utredare och patienter.

Endokrin terapi i arm A och C kan bestå av endokrin terapi med ett medel eller i kombination med riktad terapi. Luteiniserande hormonfrisättande hormon (LH-RH) agonist kommer att användas i kombination med endokrin terapi närhelst det är lämpligt och per etikett. Kemoterapi i arm B kan bestå av kemoterapi med ett medel, polykemoterapi eller antikroppsläkemedelskonjugat. Patienter som är berättigade (per läkemedelsetikett) kan få poly-adenosin-5'-difosfat-ribospolymeras (PARP)-hämmare om de allokeras till arm B.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Metastaserande invasivt bröstkarcinom av ingen speciell typ.
  2. Kvinnor i åldern ≥18 år.
  3. Förväntad livslängd > 3 månader.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0-2.
  5. Östrogenreceptor (ER)-positiv (≥10%) och HER2-negativ (ASCO/College of American Pathologists riktlinjer) bröstcancer, enligt lokal bedömning av den senaste undersökta bröstcancervävnaden.
  6. Tumörblockad Formalin-Fixed Paraffin-Inbäddad (primär tumör eller metastaser) tillgänglig.
  7. Patienter vars sjukdom har fortskridit under första linjens endokrinbehandling med aromatashämmare och CDK4/6-hämmare och som bedöms vara berättigade, enligt utredarens bedömning, till en andra linjens endokrin behandling. Progressionen vid endokrin förstahandsbehandling med aromatashämmare och CDK4/6-hämmare måste ha skett efter mer än 6 månaders behandling.
  8. Patienter med tillgänglig 18F-FDG PET/CT-avbildning
  9. Utvärderbar sjukdom enligt RECIST-kriterier och mätbar sjukdom enligt PERCIST-kriterier.
  10. Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och alla protokollrelaterade procedurer inklusive screeningutvärderingar.
  11. Undertecknat informerat samtycke.
  12. Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem.

Exklusions kriterier:

  1. Annan undertyp av bröstcancer (t.ex. invasivt lobulärt bröstkarcinom).
  2. En eller flera tidigare rader av kemoterapi i metastaserande miljö.
  3. All annan antineoplastisk behandling som ges vid metastaserande sjukdom än förstahandsbehandlingen med aromatashämmare och CDK4/6-hämmare.
  4. Visceral kris, enligt utredarens bedömning.
  5. Metastaser endast lever.
  6. Tidigare exponering för något auktoriserat eller experimentellt medel som bryter ned östrogenreceptorn (fulvestrant, orala SERDs, PROTAC, etc).
  7. Graviditet eller amning.
  8. Hos kvinnor i fertil ålder eller premenopausala kvinnor eller kvinnor med amenorré under 12 månader, utan adekvata icke-hormonella preventivmedel (barriärmetoder, intrauterina preventivmedel, sterilisering; LH-RH-agonist kan inte betraktas som en effektiv preventivåtgärd), positiv urin- eller serumgraviditetstest 72 timmar före 18F-FES PET/CT.
  9. Kända aktiva okontrollerade eller symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS), karcinomatös meningit eller leptomeningeal sjukdom. Patienter med en anamnes på CNS-metastaser eller kompression av navelsträngen är berättigade om de har behandlats med lokal terapi (t.ex. strålbehandling, stereotaktisk kirurgi) och är kliniskt stabila och har inte antikonvulsiva medel och steroider i minst 4 veckor innan behandlingsstart.
  10. Historik av tidigare cancer eller hematologisk malignitet inom 3 år före patientregistrering i studien. Flera primära bröstcancer (kontrollaterala/ipsilaterala cancerformer/lokala återfall) är tillåtna i väntan på att alla tumörer var ER+ HER2-.
  11. Personer som är frihetsberövade eller under förmyndarskap eller oförmögna att ge samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Arm A: Endokrin terapi
  1. Patienter där alla tumörställen uppvisar ett FES SUVmax ≥2 OCH som har låga nivåer av cirkulerande tumörbiomarkörer kommer att behandlas med endokrin terapi.
  2. Patienter hos vilka 18F-FES PET visar ett heterogent upptag, med en eller högst två tumörställen med lågt FES-upptag (SUVmax <2) som representerar mindre än 20 % av alla tumörställen och anses vara tillgängliga för lokal behandling (t. stereotaktisk strålbehandling eller annan likvärdig lokal terapi) kommer att behandlas, om de har låga nivåer av cirkulerande tumörbiomarkörer, genom 2nd line endokrin terapi i arm A, kombinerat med lokal behandling av FES-negativa lesioner.
Kombinationsprodukt: Endokrin terapi
Bestå av endokrin behandling med ett medel eller i kombination med riktad behandling, enligt riktlinjer och etikett. LH-RH-agonist kommer att användas i kombination med endokrin terapi närhelst det är lämpligt och per etikett.
Andra namn:
  • Standardiserad endokrin behandlingsregim
Kombinationsprodukt: Endokrin terapi kombinerat med lokal behandling av FES-negativa lesioner
Bestå av endokrin behandling med ett medel eller i kombination med riktad behandling, enligt riktlinjer och etikett. LH-RH-agonist kommer att användas i kombination med endokrin terapi närhelst det är lämpligt och per etikett. Fall med endast 1 eller 2 FES-negativa lesioner som är tillgängliga för lokal behandling kommer att granskas av den centraliserade läskommittén (inklusive en strålningsonkolog) för att bekräfta genomförbarheten av lokal behandling.
Andra namn:
  • Standardiserad endokrin behandlingsregim
Aktiv komparator: Arm B: Kemoterapi
Alla andra patienter, dvs (i) patienter där de flesta eller ≥3 lesioner uppvisar en FES SUVmax <2 som inte är mottagliga för lokal behandling, (ii) patienter med höga nivåer av cirkulerande tumörbiomarkörer, kommer att randomiseras mellan kemoterapi i arm B och endokrin terapi i arm C.
Kombinationsprodukt: Endokrin terapi
Bestå av endokrin behandling med ett medel eller i kombination med riktad behandling, enligt riktlinjer och etikett. LH-RH-agonist kommer att användas i kombination med endokrin terapi närhelst det är lämpligt och per etikett.
Andra namn:
  • Standardiserad endokrin behandlingsregim
Kombinationsprodukt: Kemoterapi
Bestå av enskild kemoterapi, polykemoterapi eller antikroppsläkemedelskonjugat, enligt riktlinjer och etikett. Patienter som är kvalificerade (per läkemedelsetikett) kan få PARP-hämmare om de tilldelas arm B.
Andra namn:
  • Standardiserad kemoterapiregim
Aktiv komparator: Arm C: Endokrin terapi
Alla andra patienter, dvs (i) patienter där de flesta eller ≥3 lesioner uppvisar en FES SUVmax <2 som inte är mottagliga för lokal behandling, (ii) patienter med höga nivåer av cirkulerande tumörbiomarkörer, kommer att randomiseras mellan kemoterapi i arm B och endokrin terapi i arm C.
Kombinationsprodukt: Endokrin terapi
Bestå av endokrin behandling med ett medel eller i kombination med riktad behandling, enligt riktlinjer och etikett. LH-RH-agonist kommer att användas i kombination med endokrin terapi närhelst det är lämpligt och per etikett.
Andra namn:
  • Standardiserad endokrin behandlingsregim
Kombinationsprodukt: Kemoterapi
Bestå av enskild kemoterapi, polykemoterapi eller antikroppsläkemedelskonjugat, enligt riktlinjer och etikett. Patienter som är kvalificerade (per läkemedelsetikett) kan få PARP-hämmare om de tilldelas arm B.
Andra namn:
  • Standardiserad kemoterapiregim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 54 månader
PFS definieras som tiden från randomisering till progression (per RECIST 1.1) eller död, bland randomiserade patienter.
54 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 54 månader
PFS definieras som tiden från randomisering till progression (per PERCIST 1,0) eller död, bland randomiserade patienter med tillgängliga Positron Emission Tomography Response Criteria in Solid Tumors (PERCIST) utvärdering.
54 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 54 månader
OS definieras som tiden från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak, bland randomiserade patienter (arm B och C)
54 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 54 månader
ORR definieras som andelen patienter som har uppnått fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) baserat på lokal utredares bedömning, bland randomiserade patienter med mätbar sjukdom vid baslinjen,
54 månader
Säkerhet och toxicitet och deras förhållande till studiebehandling
Tidsram: 54 månader
Incidens, art och svårighetsgrad av biverkningar (AE) graderade enligt NCI CTCAE v5.0
54 månader
EORTC Core Quality of Life-enkät (EORTC QLQ-C30) efter 2 månaders behandling
Tidsram: 2 månader
Enkät för att mäta fysiska, psykologiska och sociala funktioner. Frågeformuläret är sammansatt av skalor med flera objekt och enstaka objekt sträcker sig från 0 till 100. En högre poäng representerar bättre funktion och högre livskvalitet.
2 månader
Klinisk förmånsgrad (CBR)
Tidsram: 24 veckor
CBR vid 24 veckor definieras som andelen randomiserade patienter som har uppnått antingen ett bekräftat fullständigt eller partiellt svar, eller stabil sjukdom i minst 24 veckor efter behandlingsstart baserat på lokal utredares bedömning.
24 veckor
Effektkriterier: PFS vid 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
PFS efter 24 veckor kommer att utvärderas hos patienter som tilldelats arm A.
24 veckor
Effektkriterier: OS vid 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
OS efter 24 veckor kommer att utvärderas hos patienter som tilldelats arm A.
24 veckor
Effektkriterier: ORR vid 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
ORR efter 24 veckor kommer att utvärderas hos patienter som tilldelats arm A.
24 veckor
Effektkriterier: CBR vid 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
CBR vid 24 veckor kommer att utvärderas hos patienter som tilldelats arm A.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Curie

Samarbetspartners

Zionexa

Utredare

  • Studierektor: Steven Le GOUILL, PhD, Institut Curie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

27 september 2029

Avslutad studie (Beräknad)

27 september 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2023

Första postat (Faktisk)

8 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IC 2022-12
  • 2023-506282-66-00 (Registeridentifierare: EU trial number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Sponsor kommer att dela avidentifierade datamängder. Dokument som genereras under projektet kommer att spridas i enlighet med Institut Curies policy.

Tidsram för IPD-delning

Dataförfrågningar kan skickas in från och med 9 månader efter senaste artikelpublicering och kommer att göras tillgängliga i upp till 12 månader.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till individuella testdeltagares data kan begäras av kvalificerade forskare som engagerar sig i oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera