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ECLECTIC : EstroTEP et biomarqueurs circulants pour les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ER-positif HER2-négatif (ECLECTIC)

16 avril 2026 mis à jour par: Institut Curie

ECLECTIC : EstroTEP et biomarqueurs circulants pour déterminer le traitement optimal de deuxième intention pour les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ER-positif HER2-négatif

Eclectic est un essai de stratégie ; une fois que la classe de traitement (hormonothérapie ou chimiothérapie) a été attribuée en fonction des résultats de la tomographie par émission de positons/tomodensitométrie (TEP/CT) du 16α-18F-fluoro-17β-oestradiol (18F-FES) et des biomarqueurs tumoraux circulants, les cliniciens décideront quel traitement utiliser.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients jugés éligibles à un traitement endocrinien de deuxième intention subiront une TEP/TDM au 18F-FES et une évaluation des biomarqueurs tumoraux circulants (cellules tumorales circulantes (CTC) et, si non disponible, ADN tumoral circulant (ADNct)). Tous les scans TEP/CT au 18F-FES seront anonymisés et examinés de manière centralisée, et comparés aux résultats TEP/CT au 18Fluorodésoxyglucose (18F-FDG) avant le début du traitement ; le statut des biomarqueurs circulants sera évalué de manière centralisée et restera aveugle à l'investigateur et aux patients.

La thérapie endocrinienne dans les bras A et C peut consister en une thérapie endocrinienne à agent unique ou en association avec une thérapie ciblée. L'agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LH-RH) sera utilisé en association avec un traitement endocrinien chaque fois que cela est approprié et conformément à l'étiquette. La chimiothérapie dans le bras B peut consister en une chimiothérapie en monothérapie, une polychimiothérapie ou des conjugués anticorps-médicament. Les patients éligibles (selon l'étiquette du médicament) peuvent recevoir un inhibiteur de la poly-adénosine-5'-diphosphate-ribose polymérase (PARP) s'ils sont attribués au bras B.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Carcinome du sein métastatique invasif sans type particulier.
  2. Femmes âgées de ≥18 ans.
  3. Espérance de vie > 3 mois.
  4. Statut de performance (PS) 0-2 de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  5. Cancer du sein positif aux récepteurs d'œstrogènes (ER) (≥ 10 %) et HER2 négatif (directives ASCO/College of American Pathologists), selon une évaluation locale sur le tissu cancéreux du sein examiné le plus récent.
  6. Bloc tumoral fixé au formol et incorporé à la paraffine (tumeur primaire ou métastase) disponible.
  7. Patients dont la maladie a progressé sous traitement endocrinien de première intention avec un inhibiteur de l'aromatase et un inhibiteur de CDK4/6 et qui sont jugés éligibles, selon l'évaluation de l'investigateur, à un traitement endocrinien de deuxième intention. La progression sous traitement endocrinien de première intention par inhibiteur de l'aromatase et inhibiteur de CDK4/6 doit avoir eu lieu après plus de 6 mois de traitement.
  8. Patients disposant d’une imagerie TEP/CT au 18F-FDG
  9. Maladie évaluable selon les critères RECIST et maladie mesurable selon les critères PERCIST.
  10. Volonté et capacité de se conformer aux visites programmées, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et à toute procédure liée au protocole, y compris les évaluations de dépistage.
  11. Consentement éclairé signé.
  12. Patient affilié à un système de sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

  1. Autre sous-type de cancer du sein (par ex. carcinome lobulaire invasif du sein).
  2. Une ou plusieurs lignes de chimiothérapie antérieures en cas de métastases.
  3. Tout autre traitement antinéoplasique administré en cas de maladie métastatique que le traitement de première intention avec un inhibiteur de l'aromatase et un inhibiteur de CDK4/6.
  4. Crise viscérale, selon l'évaluation de l'enquêteur.
  5. Métastases hépatiques uniquement.
  6. Exposition préalable à tout agent autorisé ou expérimental dégradant le récepteur des œstrogènes (fulvestrant, SERD oraux, PROTAC, etc.).
  7. Période de grossesse ou d'allaitement.
  8. Chez les femmes en âge de procréer ou les femmes préménopausées ou présentant une aménorrhée de moins de 12 mois, sans mesures contraceptives non hormonales adéquates (méthodes barrières, dispositifs contraceptifs intra-utérins, stérilisation ; l'agoniste de la LH-RH ne peut être considéré comme une mesure contraceptive efficace), positif test de grossesse urinaire ou sérique 72 heures avant TEP/CT 18F-FES.
  9. Métastases connues du système nerveux central (SNC), actives, incontrôlées ou symptomatiques, méningite carcinomateuse ou maladie leptoméningée. Les patients ayant des antécédents de métastases du SNC ou de compression du cordon sont éligibles s'ils ont été traités par thérapie locale (par exemple, radiothérapie, chirurgie stéréotaxique) et sont cliniquement stables et sans anticonvulsivants ni stéroïdes pendant au moins 4 semaines avant le début du traitement.
  10. Antécédents de cancer ou d'hémopathie maligne dans les 3 ans précédant l'inscription du patient à l'essai. Plusieurs cancers primitifs du sein (cancers controlatéraux/ipsilatéraux/rechutes locales) sont autorisés en attendant que toutes les tumeurs soient ER+ HER2-.
  11. Personnes privées de liberté ou sous tutelle ou incapables de donner leur consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Bras A : Thérapie endocrinienne
  1. Patients chez lesquels tous les sites tumoraux affichent un FES SUVmax ≥2 ET qui ont de faibles niveaux de biomarqueurs tumoraux circulants seront traités par thérapie endocrinienne.
  2. Patients chez lesquels la TEP 18F-FES présente une captation hétérogène, avec un ou deux sites tumoraux au maximum avec une faible captation de FES (SUVmax <2) qui représentent moins de 20 % de tous les sites tumoraux et sont jugés accessibles au traitement local (par ex. radiothérapie stéréotaxique ou autre thérapie locale équivalente) seront traités, s'ils ont de faibles niveaux de biomarqueurs tumoraux circulants, par une endocrinothérapie de 2e intention dans le bras A, associée au traitement local des lésions négatives FES.
Produit combiné: Thérapie endocrinienne
Consiste en une thérapie endocrinienne à agent unique ou en association avec une thérapie ciblée, conformément aux directives et à l'étiquette. L'agoniste de la LH-RH sera utilisé en association avec un traitement endocrinien chaque fois que cela est approprié et conformément à l'étiquette.
Autres noms:
  • Schéma thérapeutique endocrinien standardisé
Produit combiné: Thérapie endocrinienne associée au traitement local des lésions FES négatives
Consiste en une thérapie endocrinienne à agent unique ou en association avec une thérapie ciblée, conformément aux directives et à l'étiquette. L'agoniste de la LH-RH sera utilisé en association avec un traitement endocrinien chaque fois que cela est approprié et conformément à l'étiquette. Les cas comportant seulement 1 ou 2 lésions FES négatives accessibles au traitement local seront examinés par le comité de lecture centralisé (comprenant un radio-oncologue) pour confirmer la faisabilité du traitement local.
Autres noms:
  • Schéma thérapeutique endocrinien standardisé
Comparateur actif: Bras B : Chimiothérapie
Tous les autres patients, c'est-à-dire (i) les patients chez lesquels la plupart ou ≥3 lésions présentent un SUVmax FES <2 qui ne se prêtent pas à un traitement local, (ii) les patients présentant des taux élevés de biomarqueurs tumoraux circulants, seront randomisés entre la chimiothérapie du bras B. et thérapie endocrinienne dans le bras C.
Produit combiné: Thérapie endocrinienne
Consiste en une thérapie endocrinienne à agent unique ou en association avec une thérapie ciblée, conformément aux directives et à l'étiquette. L'agoniste de la LH-RH sera utilisé en association avec un traitement endocrinien chaque fois que cela est approprié et conformément à l'étiquette.
Autres noms:
  • Schéma thérapeutique endocrinien standardisé
Produit combiné: Chimiothérapie
Consistent en une chimiothérapie en monothérapie, une polychimiothérapie ou des conjugués anticorps-médicament, conformément aux directives et à l'étiquette. Les patients éligibles (selon l'étiquette du médicament) peuvent recevoir un inhibiteur de PARP s'ils sont attribués au bras B.
Autres noms:
  • Schéma de chimiothérapie standardisé
Comparateur actif: Bras C : Thérapie endocrinienne
Tous les autres patients, c'est-à-dire (i) les patients chez lesquels la plupart ou ≥3 lésions présentent un SUVmax FES <2 qui ne se prêtent pas à un traitement local, (ii) les patients présentant des taux élevés de biomarqueurs tumoraux circulants, seront randomisés entre la chimiothérapie du bras B. et thérapie endocrinienne dans le bras C.
Produit combiné: Thérapie endocrinienne
Consiste en une thérapie endocrinienne à agent unique ou en association avec une thérapie ciblée, conformément aux directives et à l'étiquette. L'agoniste de la LH-RH sera utilisé en association avec un traitement endocrinien chaque fois que cela est approprié et conformément à l'étiquette.
Autres noms:
  • Schéma thérapeutique endocrinien standardisé
Produit combiné: Chimiothérapie
Consistent en une chimiothérapie en monothérapie, une polychimiothérapie ou des conjugués anticorps-médicament, conformément aux directives et à l'étiquette. Les patients éligibles (selon l'étiquette du médicament) peuvent recevoir un inhibiteur de PARP s'ils sont attribués au bras B.
Autres noms:
  • Schéma de chimiothérapie standardisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP)
Délai: 54 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression (selon RECIST 1.1) ou le décès, parmi les patients randomisés.
54 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 54 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression (selon PERCIST 1.0) ou le décès, parmi les patients randomisés pour lesquels sont disponibles les critères de réponse à la tomographie par émission de positons dans les tumeurs solides (PERCIST).
54 mois
Survie globale (OS)
Délai: 54 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, parmi les patients randomisés (bras B et C).
54 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 54 mois
L'ORR est défini comme la proportion de patients ayant obtenu une réponse complète (RC) ou partielle (RP) sur la base de l'évaluation de l'investigateur local, parmi les patients randomisés présentant une maladie mesurable au départ,
54 mois
Sécurité et toxicité et leur relation avec le traitement à l'étude
Délai: 54 mois
Incidence, nature et gravité des événements indésirables (EI) classés selon NCI CTCAE v5.0
54 mois
Questionnaire EORTC Core Quality of Life (EORTC QLQ-C30) après 2 mois de traitement
Délai: 2 mois
Questionnaire pour mesurer les fonctions physiques, psychologiques et sociales. Le questionnaire est composé d'échelles à plusieurs éléments et les éléments individuels vont de 0 à 100. Un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement et une meilleure qualité de vie.
2 mois
Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: 24 semaines
Le CBR à 24 semaines est défini comme la proportion de patients randomisés qui ont obtenu soit une réponse complète ou partielle confirmée, soit une maladie stable pendant au moins 24 semaines après le début du traitement, sur la base de l'évaluation de l'investigateur local.
24 semaines
Critères d'efficacité : SSP à 24 semaines
Délai: 24 semaines
La SSP à 24 semaines sera évaluée chez les patients affectés au bras A.
24 semaines
Critères d'efficacité : SG à 24 semaines
Délai: 24 semaines
La SG à 24 semaines sera évaluée chez les patients affectés au bras A.
24 semaines
Critères d'efficacité : ORR à 24 semaines
Délai: 24 semaines
L'ORR à 24 semaines sera évalué chez les patients affectés au bras A.
24 semaines
Critères d'efficacité : CBR à 24 semaines
Délai: 24 semaines
Le CBR à 24 semaines sera évalué chez les patients affectés au bras A.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Curie

Collaborateurs

Zionexa

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Steven Le GOUILL, PhD, Institut Curie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

27 septembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 septembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2023

Première publication (Réel)

8 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IC 2022-12
  • 2023-506282-66-00 (Identificateur de registre: EU trial number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le sponsor partagera des ensembles de données anonymisées. Les documents générés dans le cadre du projet seront diffusés conformément aux politiques de l'Institut Curie.

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 9 mois après la publication du dernier article et seront rendues accessibles jusqu'à 12 mois.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données des participants individuels à l'essai peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et exécution d'un accord de partage de données (DSA).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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