Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ECLECTIC: EstroTEP og sirkulerende biomarkører for ER-positive HER2-negative metastaserende brystkreftpasienter (ECLECTIC)

16. april 2026 oppdatert av: Institut Curie

EKLEKTISK: EstroTEP og sirkulerende biomarkører for å bestemme den optimale andrelinjeterapien for ER-positive HER2-negative metastaserende brystkreftpasienter

Eclectic er en strategiprøve; så snart behandlingsklassen (endokrin terapi eller kjemoterapi) er tildelt i henhold til 16α-18F-fluor-17β-østradiol (18F-FES) resultater for Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) og sirkulerende tumorbiomarkører. hvilken behandling du skal bruke.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter som anses kvalifisert for en andrelinje endokrin terapi vil gjennomgå en 18F-FES PET/CT-skanning og sirkulerende tumorbiomarkører (sirkulerende tumorceller (CTC) og, hvis ikke tilgjengelig, sirkulerende tumor-DNA (ctDNA)). All 18F-FES PET/CT-skanning vil bli anonymisert og gjennomgått sentralt, og sammenlignet med 18Fluorodeoxyglucose (18F-FDG) PET/CT-resultatene før behandlingsstart; status for sirkulerende biomarkører vil bli vurdert sentralt og vil forbli blindet for etterforsker og pasienter.

Endokrin terapi i arm A og C kan bestå av endokrin behandling med enkeltmiddel eller i kombinasjon med målrettet terapi. Luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LH-RH) agonist vil bli brukt i kombinasjon med endokrin terapi når det er hensiktsmessig og per etikett. Kjemoterapi i arm B kan bestå av enkeltmiddelkjemoterapi, polykjemoterapi eller antistoff-legemiddelkonjugater. Pasienter som er kvalifiserte (per medikamentetikett) kan få poly-adenosin-5'-difosfat-ribosepolymerase (PARP)-hemmer hvis de er allokert til arm B.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
        • Ta kontakt med:
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
      • Bordeaux, Frankrike, 33077
      • Caen, Frankrike, 14076
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Rekruttering
        • Centre Georges François Leclerc
        • Ta kontakt med:
      • Lille, Frankrike, 59000
      • Limoges, Frankrike, 87000
      • Lyon, Frankrike, 69008
      • Marseille, Frankrike, 13009
      • Montpellier, Frankrike, 34298
      • Nice, Frankrike, 06189
      • Nîmes, Frankrike, 30029
      • Paris, Frankrike, 75005
      • Rennes, Frankrike, 35042
      • Rouen, Frankrike, 76038
      • Saint-Cloud, Frankrike, 92210
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Tilbaketrukket
        • Bruno MAUCHERAT
      • Strasbourg, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre de lutte contre le cancer Paul Strauss
        • Ta kontakt med:
      • Toulouse, Frankrike, 31059
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Bretonneau-CHU Tours
        • Ta kontakt med:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Metastatisk invasivt brystkarsinom av ingen spesiell type.
  2. Kvinner i alder ≥18 år.
  3. Forventet levealder > 3 måneder.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0-2.
  5. Østrogenreseptor (ER)-positiv (≥10%) og HER2-negativ (ASCO/College of American Pathologists retningslinjer) brystkreft, per lokal vurdering av det siste brystkreftvevet som ble undersøkt.
  6. Tumorblokk Formalin-fiksert parafininnstøpt (primær svulst eller metastase) tilgjengelig.
  7. Pasienter hvis sykdom har progrediert på førstelinjes endokrinbehandling med aromatasehemmer og CDK4/6-hemmer, og som vurderes å være kvalifisert, per etterforskers vurdering, til en andrelinje endokrinbehandling. Progresjonen ved førstelinjebehandling med endokrine aromatasehemmere og CDK4/6-hemmere må ha skjedd etter mer enn 6 måneders behandling.
  8. Pasienter med tilgjengelig 18F-FDG PET/CT-avbildning
  9. Evaluerbar sykdom per RECIST-kriterier og målbar sykdom per PERCIST-kriterier.
  10. Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og eventuelle protokollrelaterte prosedyrer, inkludert screeningsevalueringer.
  11. Signert informert samtykke.
  12. Pasient tilknyttet et trygdesystem.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre undertyper av brystkreft (f. invasivt lobulært brystkarsinom).
  2. En eller flere tidligere kjemoterapilinjer i metastatisk setting.
  3. Enhver annen antineoplastisk behandling gitt ved metastatisk sykdom enn førstelinjebehandling med aromatasehemmer og CDK4/6-hemmer.
  4. Visceral krise, per etterforskers vurdering.
  5. Metastaser kun i leveren.
  6. Tidligere eksponering for et autorisert eller eksperimentelt middel som bryter ned østrogenreseptoren (fulvestrant, orale SERDs, PROTAC, etc.).
  7. Graviditet eller amming.
  8. Hos kvinner i fertil alder eller premenopausale kvinner eller kvinner med amenoré under 12 måneder, uten tilstrekkelige ikke-hormonelle prevensjonstiltak (barrieremetoder, intrauterint prevensjonsutstyr, sterilisering; LH-RH-agonist kan ikke betraktes som et effektivt prevensjonstiltak), positiv urin- eller serumgraviditetstest 72 timer før 18F-FES PET/CT.
  9. Kjente aktive ukontrollerte eller symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS), karsinomatøs meningitt eller leptomeningeal sykdom. Pasienter med en historie med CNS-metastaser eller ledningskompresjon er kvalifisert hvis de har blitt behandlet med lokal terapi (f.eks. strålebehandling, stereotaktisk kirurgi) og er klinisk stabile og av antikonvulsiva og steroider i minst 4 uker før behandlingsstart.
  10. Anamnese med tidligere kreft eller hematologisk malignitet innen 3 år før pasientregistrering i studien. Flere primære brystkreftformer (kontrollaterale/ipsilaterale kreftformer/lokale tilbakefall) er tillatt i påvente av at alle svulster var ER+ HER2-.
  11. Personer som er frarøvet sin frihet eller under vergemål eller ute av stand til å gi samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Arm A: Endokrin terapi
  1. Pasienter der alle tumorsteder viser en FES SUVmax ≥2 OG som har lave nivåer av sirkulerende tumorbiomarkører vil bli behandlet med endokrin terapi.
  2. Pasienter hvor 18F-FES PET viser et heterogent opptak, med ett eller maksimalt to tumorsteder med lavt FES-opptak (SUVmax <2) som representerer mindre enn 20 % av alle tumorsteder og anses tilgjengelige for lokal behandling (f. stereotaktisk strålebehandling eller annen tilsvarende lokal terapi) vil bli behandlet, dersom de har lave nivåer av sirkulerende tumorbiomarkører, med 2. linje endokrin terapi i arm A, kombinert med lokal behandling av FES-negative lesjoner.
Kombinasjonsprodukt: Endokrin terapi
Bestå av endokrin behandling med enkeltmiddel eller i kombinasjon med målrettet terapi, i henhold til retningslinjer og etikett. LH-RH-agonist vil bli brukt i kombinasjon med endokrin terapi når det er hensiktsmessig og per etikett.
Andre navn:
  • Standardisert endokrin behandlingsregime
Kombinasjonsprodukt: Endokrin terapi kombinert med lokal behandling av FES-negative lesjoner
Bestå av endokrin behandling med enkeltmiddel eller i kombinasjon med målrettet terapi, i henhold til retningslinjer og etikett. LH-RH-agonist vil bli brukt i kombinasjon med endokrin terapi når det er hensiktsmessig og per etikett. Tilfeller med kun 1 eller 2 FES-negative lesjoner som er tilgjengelige for lokal behandling, vil bli vurdert av den sentrale lesekomiteen (inkludert en stråleonkolog) for å bekrefte gjennomførbarheten av lokal behandling.
Andre navn:
  • Standardisert endokrin behandlingsregime
Aktiv komparator: Arm B: Kjemoterapi
Alle andre pasienter, dvs. (i) pasienter hvor de fleste eller ≥3 lesjoner viser en FES SUVmax <2 som ikke er mottagelig for lokal behandling, (ii) pasienter med høye nivåer av sirkulerende tumorbiomarkører, vil bli randomisert mellom kjemoterapi i arm B og endokrin terapi i arm C.
Kombinasjonsprodukt: Endokrin terapi
Bestå av endokrin behandling med enkeltmiddel eller i kombinasjon med målrettet terapi, i henhold til retningslinjer og etikett. LH-RH-agonist vil bli brukt i kombinasjon med endokrin terapi når det er hensiktsmessig og per etikett.
Andre navn:
  • Standardisert endokrin behandlingsregime
Kombinasjonsprodukt: Kjemoterapi
Bestå av enkeltmiddelkjemoterapi, polykjemoterapi eller antistoff-legemiddelkonjugater, i henhold til retningslinjer og etikett. Pasienter som er kvalifisert (per medikamentetikett) kan få PARP-hemmer hvis de tildeles arm B.
Andre navn:
  • Standardisert kjemoterapiregime
Aktiv komparator: Arm C: Endokrin terapi
Alle andre pasienter, dvs. (i) pasienter hvor de fleste eller ≥3 lesjoner viser en FES SUVmax <2 som ikke er mottagelig for lokal behandling, (ii) pasienter med høye nivåer av sirkulerende tumorbiomarkører, vil bli randomisert mellom kjemoterapi i arm B og endokrin terapi i arm C.
Kombinasjonsprodukt: Endokrin terapi
Bestå av endokrin behandling med enkeltmiddel eller i kombinasjon med målrettet terapi, i henhold til retningslinjer og etikett. LH-RH-agonist vil bli brukt i kombinasjon med endokrin terapi når det er hensiktsmessig og per etikett.
Andre navn:
  • Standardisert endokrin behandlingsregime
Kombinasjonsprodukt: Kjemoterapi
Bestå av enkeltmiddelkjemoterapi, polykjemoterapi eller antistoff-legemiddelkonjugater, i henhold til retningslinjer og etikett. Pasienter som er kvalifisert (per medikamentetikett) kan få PARP-hemmer hvis de tildeles arm B.
Andre navn:
  • Standardisert kjemoterapiregime

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 54 måneder
PFS er definert som tiden fra randomisering til progresjon (per RECIST 1.1) eller død, blant randomiserte pasienter.
54 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 54 måneder
PFS er definert som tiden fra randomisering til progresjon (per PERCIST 1.0) eller død, blant randomiserte pasienter med tilgjengelige Positron Emission Tomography Response Criteria in Solid Tumors (PERCIST) evaluering.
54 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 54 måneder
OS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak, blant randomiserte pasienter (arm B og C)
54 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 54 måneder
ORR er definert som andelen pasienter som har oppnådd fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) basert på lokal etterforskers vurdering, blant randomiserte pasienter med målbar sykdom ved baseline,
54 måneder
Sikkerhet og toksisitet og deres forhold til studiebehandling
Tidsramme: 54 måneder
Forekomst, art og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE) gradert i henhold til NCI CTCAE v5.0
54 måneder
EORTC Core Quality of Life-spørreskjema (EORTC QLQ-C30) etter 2 måneders behandling
Tidsramme: 2 måneder
Spørreskjema for å måle fysiske, psykologiske og sosiale funksjoner. Spørreskjemaet er sammensatt av skalaer med flere elementer og enkeltelementer varierer fra 0 til 100. En høyere score representerer bedre funksjon og høyere livskvalitet.
2 måneder
Klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: 24 uker
CBR ved 24 uker er definert som andelen randomiserte pasienter som har oppnådd enten bekreftet fullstendig eller delvis respons, eller stabil sykdom i minst 24 uker etter behandlingsstart basert på lokal etterforskers vurdering.
24 uker
Effektkriterier: PFS ved 24 uker
Tidsramme: 24 uker
PFS ved 24 uker vil bli evaluert hos pasienter allokert til arm A.
24 uker
Effektkriterier: OS ved 24 uker
Tidsramme: 24 uker
OS ved 24 uker vil bli evaluert hos pasienter tildelt arm A.
24 uker
Effektkriterier: ORR ved 24 uker
Tidsramme: 24 uker
ORR ved 24 uker vil bli evaluert hos pasienter som er allokert til arm A.
24 uker
Effektkriterier: CBR ved 24 uker
Tidsramme: 24 uker
CBR ved 24 uker vil bli evaluert hos pasienter tildelt arm A.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Curie

Samarbeidspartnere

Zionexa

Etterforskere

  • Studieleder: Steven Le GOUILL, PhD, Institut Curie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

27. september 2029

Studiet fullført (Antatt)

27. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IC 2022-12
  • 2023-506282-66-00 (Registeridentifikator: EU trial number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sponsor vil dele avidentifiserte datasett. Dokumenter generert under prosjektet vil bli formidlet i samsvar med Institut Curie-retningslinjene.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 9 måneder etter siste artikkelpublisering og vil bli gjort tilgjengelig i opptil 12 måneder.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til individuelle prøvedeltakerdata kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistisk analyseplan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere