Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ECLECTIC: EstroTEP a cirkulující biomarkery pro ER-pozitivní HER2-negativní pacientky s metastatickým karcinomem prsu (ECLECTIC)

16. dubna 2026 aktualizováno: Institut Curie

ECLECTIC: EstroTEP a cirkulující biomarkery k určení optimální terapie druhé linie pro ER-pozitivní HER2-negativní pacientky s metastatickým karcinomem prsu

Eklektický je strategický pokus; jakmile bude třída léčby (endokrinní terapie nebo chemoterapie) přidělena podle výsledků 16α-18F-fluor-17β-estradiolu (18F-FES) pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT) a cirkulujících nádorových biomarkerů, rozhodnou lékaři jakou léčbu použít.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti, kteří jsou považováni za způsobilé pro endokrinní terapii druhé linie, podstoupí 18F-FES PET/CT sken a hodnocení biomarkerů cirkulujícího nádoru (cirkulující nádorové buňky (CTC) a, pokud není k dispozici, cirkulující nádorová DNA (ctDNA)). Všechny 18F-FES PET/CT skeny budou anonymizovány a centrálně zkontrolovány a před zahájením léčby porovnány s výsledky 18Fluorodeoxyglukózy (18F-FDG) PET/CT; stav cirkulujících biomarkerů bude hodnocen centrálně a zůstane zaslepený pro zkoušejícího a pacienty.

Endokrinní terapie v rameni A a C může sestávat z endokrinní terapie s jedním léčivem nebo v kombinaci s cílenou terapií. Agonista luteinizačního hormonu uvolňujícího hormon (LH-RH) bude použit v kombinaci s endokrinní terapií, kdykoli je to vhodné a podle označení. Chemoterapie v rameni B může sestávat z chemoterapie s jedním činidlem, polychemoterapie nebo konjugátů protilátka-lék. Pacienti, kteří jsou způsobilí (podle označení léku), mohou dostávat inhibitor poly-adenosin-5'-difosfát-ribóza polymerázy (PARP), pokud jsou přiděleni do ramene B.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Metastatický invazivní karcinom prsu žádného speciálního typu.
  2. Ženy ve věku ≥18 let.
  3. Předpokládaná délka života > 3 měsíce.
  4. Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  5. Rakovina prsu s pozitivním estrogenovým receptorem (ER) (≥10 %) a HER2 negativní (pokyny ASCO/College of American Pathologists) podle místního hodnocení na nejnovější zkoumané tkáni rakoviny prsu.
  6. K dispozici je blok tumoru ve formalínu fixovaném v parafínu (primární tumor nebo metastáza).
  7. Pacienti, jejichž onemocnění progredovalo na endokrinní terapii první linie inhibitorem aromatázy a inhibitorem CDK4/6 a kteří jsou podle hodnocení zkoušejícího považováni za způsobilé pro endokrinní terapii druhé linie. K progresi při první linii endokrinní terapie inhibitorem aromatázy a inhibitorem CDK4/6 muselo dojít po více než 6 měsících léčby.
  8. Pacienti s dostupným 18F-FDG PET/CT zobrazením
  9. Hodnotitelné onemocnění podle kritérií RECIST a měřitelné onemocnění podle kritérií PERCIST.
  10. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a jakékoli postupy související s protokolem včetně screeningových hodnocení.
  11. Podepsaný informovaný souhlas.
  12. Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  1. Jiný podtyp rakoviny prsu (např. invazivní lobulární karcinom prsu).
  2. Jedna nebo více předchozích linií chemoterapie u metastatického onemocnění.
  3. Jakákoli jiná antineoplastická léčba podávaná při metastatickém onemocnění než léčba první linie inhibitorem aromatázy a inhibitorem CDK4/6.
  4. Viscerální krize, podle hodnocení vyšetřovatele.
  5. Metastázy pouze v játrech.
  6. Před vystavením jakékoli autorizované nebo experimentální látce degradující estrogenový receptor (fulvestrant, perorální SERD, PROTAC atd.).
  7. Období těhotenství nebo kojení.
  8. U žen ve fertilním věku nebo premenopauzálních žen nebo žen s amenoreou kratší než 12 měsíců, bez adekvátních nehormonálních antikoncepčních opatření (bariérové ​​metody, nitroděložní antikoncepční tělíska, sterilizace; agonistu LH-RH nelze považovat za účinné antikoncepční opatření), pozitivní močový nebo sérový těhotenský test 72 hodin před 18F-FES PET/CT.
  9. Známé aktivní nekontrolované nebo symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS), karcinomatózní meningitida nebo leptomeningeální onemocnění. Pacienti s anamnézou metastáz do CNS nebo kompresí míchy jsou způsobilí, pokud byli léčeni lokální terapií (např. radioterapie, stereotaktická chirurgie) a jsou klinicky stabilní a nemají antikonvulziva a steroidy po dobu alespoň 4 týdnů před zahájením léčby.
  10. Předchozí rakovina nebo hematologická malignita v anamnéze během 3 let před zařazením pacienta do studie. Mnohočetné primární karcinomy prsu (kontrolaterální/ipsilaterální karcinomy/lokální relapsy) jsou povoleny, dokud všechny nádory nebyly ER+ HER2-.
  11. Osoby zbavené svobody nebo osoby pod opatrovnictvím nebo osoby neschopné dát souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Rameno A: Endokrinní terapie
  1. Pacienti, u kterých všechna nádorová ložiska vykazují FES SUVmax ≥2 A kteří mají nízké hladiny cirkulujících nádorových biomarkerů, budou léčeni endokrinní terapií.
  2. Pacienti, u kterých 18F-FES PET vykazuje heterogenní vychytávání, s jedním nebo maximálně dvěma nádorovými místy s nízkým vychytáváním FES (SUVmax <2), které představují méně než 20 % všech nádorových lokalizací a jsou považovány za dostupné pro lokální léčbu (např. stereotaktická radiační terapie nebo jiná ekvivalentní lokální terapie) budou léčeni, pokud mají nízké hladiny cirkulujících nádorových biomarkerů, endokrinní terapií 2. linie v rameni A, kombinovanou s lokální léčbou FES-negativních lézí.
Kombinovaný produkt: Endokrinní terapie
Skládají se z endokrinní terapie jedním činidlem nebo v kombinaci s cílenou terapií podle pokynů a štítku. Agonista LH-RH bude použit v kombinaci s endokrinní terapií, kdykoli je to vhodné a podle označení.
Ostatní jména:
  • Standardizovaný režim endokrinní terapie
Kombinovaný produkt: Endokrinní terapie kombinovaná s lokální léčbou FES-negativních lézí
Skládají se z endokrinní terapie jedním činidlem nebo v kombinaci s cílenou terapií podle pokynů a štítku. Agonista LH-RH bude použit v kombinaci s endokrinní terapií, kdykoli je to vhodné a podle označení. Případy s pouze 1 nebo 2 FES-negativními lézemi, které jsou dostupné pro lokální léčbu, budou přezkoumány Centralized Reading Committee (včetně radiačního onkologa), aby se potvrdila proveditelnost lokální léčby.
Ostatní jména:
  • Standardizovaný režim endokrinní terapie
Aktivní komparátor: Rameno B: Chemoterapie
Všichni ostatní pacienti, tj. (i) pacienti, u nichž většina nebo ≥3 léze vykazují FES SUVmax <2, které nejsou vhodné pro lokální léčbu, (ii) pacienti s vysokými hladinami cirkulujících nádorových biomarkerů, budou randomizováni mezi chemoterapii v rameni B a endokrinní terapie v rameni C.
Kombinovaný produkt: Endokrinní terapie
Skládají se z endokrinní terapie jedním činidlem nebo v kombinaci s cílenou terapií podle pokynů a štítku. Agonista LH-RH bude použit v kombinaci s endokrinní terapií, kdykoli je to vhodné a podle označení.
Ostatní jména:
  • Standardizovaný režim endokrinní terapie
Kombinovaný produkt: Chemoterapie
Skládají se z jednočinné chemoterapie, polychemoterapie nebo konjugátů protilátka-lék podle pokynů a označení. Pacienti, kteří jsou způsobilí (podle označení léku), mohou dostávat inhibitor PARP, pokud jsou přiděleni do ramene B.
Ostatní jména:
  • Standardizovaný režim chemoterapie
Aktivní komparátor: Rameno C: Endokrinní terapie
Všichni ostatní pacienti, tj. (i) pacienti, u nichž většina nebo ≥3 léze vykazují FES SUVmax <2, které nejsou vhodné pro lokální léčbu, (ii) pacienti s vysokými hladinami cirkulujících nádorových biomarkerů, budou randomizováni mezi chemoterapii v rameni B a endokrinní terapie v rameni C.
Kombinovaný produkt: Endokrinní terapie
Skládají se z endokrinní terapie jedním činidlem nebo v kombinaci s cílenou terapií podle pokynů a štítku. Agonista LH-RH bude použit v kombinaci s endokrinní terapií, kdykoli je to vhodné a podle označení.
Ostatní jména:
  • Standardizovaný režim endokrinní terapie
Kombinovaný produkt: Chemoterapie
Skládají se z jednočinné chemoterapie, polychemoterapie nebo konjugátů protilátka-lék podle pokynů a označení. Pacienti, kteří jsou způsobilí (podle označení léku), mohou dostávat inhibitor PARP, pokud jsou přiděleni do ramene B.
Ostatní jména:
  • Standardizovaný režim chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 54 měsíců
PFS je definováno jako doba od randomizace do progrese (podle RECIST 1,1) nebo úmrtí u randomizovaných pacientů.
54 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 54 měsíců
PFS je definováno jako doba od randomizace do progrese (na PERCIST 1,0) nebo úmrtí mezi randomizovanými pacienty s dostupným vyhodnocením kritérií odpovědi na pozitronovou emisní tomografii u solidních nádorů (PERCIST).
54 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 54 měsíců
OS je definován jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny mezi randomizovanými pacienty (rameno B a C)
54 měsíců
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 54 měsíců
ORR je definován jako podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě hodnocení místního zkoušejícího, mezi randomizovanými pacienty s měřitelným onemocněním na začátku studie,
54 měsíců
Bezpečnost a toxicita a jejich vztah ke studijní léčbě
Časové okno: 54 měsíců
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod (AE) odstupňované podle NCI CTCAE v5.0
54 měsíců
Dotazník základní kvality života EORTC (EORTC QLQ-C30) po 2 měsících léčby
Časové okno: 2 měsíce
Dotazník k měření fyzických, psychických a sociálních funkcí. Dotazník se skládá z vícepoložkových škál a jednotlivé položky se pohybují od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší funkci a vyšší kvalitu života.
2 měsíce
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: 24 týdnů
CBR ve 24. týdnu je definována jako podíl randomizovaných pacientů, kteří dosáhli buď potvrzené úplné nebo částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění po dobu alespoň 24 týdnů po zahájení léčby na základě hodnocení místního zkoušejícího.
24 týdnů
Kritéria účinnosti: PFS ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
PFS ve 24. týdnu bude hodnoceno u pacientů zařazených do ramene A.
24 týdnů
Kritéria účinnosti: OS ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
OS ve 24. týdnu bude hodnocen u pacientů zařazených do ramene A.
24 týdnů
Kritéria účinnosti: ORR po 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů
ORR ve 24. týdnu bude hodnocena u pacientů zařazených do ramene A.
24 týdnů
Kritéria účinnosti: CBR po 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů
CBR ve 24. týdnu bude hodnocena u pacientů zařazených do ramene A.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Curie

Spolupracovníci

Zionexa

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Steven Le GOUILL, PhD, Institut Curie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IC 2022-12
  • 2023-506282-66-00 (Identifikátor registru: EU trial number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sponzor bude sdílet neidentifikované soubory dat. Dokumenty vytvořené v rámci projektu budou šířeny v souladu se zásadami Institutu Curie.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění posledního článku a budou zpřístupněny po dobu až 12 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup ke zkušebním údajům jednotlivých účastníků si mohou vyžádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit