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ECLECTIC: EstroTEP und zirkulierende Biomarker für ER-positive HER2-negative metastasierte Brustkrebspatientinnen (ECLECTIC)

16. April 2026 aktualisiert von: Institut Curie

ECLECTIC: EstroTEP und zirkulierende Biomarker zur Bestimmung der optimalen Zweitlinientherapie für ER-positive HER2-negative metastasierte Brustkrebspatientinnen

Eclectic ist ein Strategieversuch; Sobald die Behandlungsklasse (endokrine Therapie oder Chemotherapie) entsprechend den Ergebnissen der 16α-18F-Fluor-17β-Östradiol (18F-FES) Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT) und zirkulierenden Tumorbiomarkern zugewiesen wurde, werden die Kliniker entscheiden welche Behandlung angewendet werden soll.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, die für eine endokrine Zweitlinientherapie in Frage kommen, werden einem 18F-FES-PET/CT-Scan und einer Beurteilung der zirkulierenden Tumorbiomarker (zirkulierende Tumorzellen (CTC) und, falls nicht verfügbar, zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA)) unterzogen. Alle 18F-FES-PET/CT-Scans werden anonymisiert und zentral überprüft und vor Beginn der Behandlung mit den 18Fluordesoxyglucose (18F-FDG)-PET/CT-Ergebnissen verglichen; Der Status zirkulierender Biomarker wird zentral bewertet und bleibt für Prüfer und Patienten blind.

Die endokrine Therapie in Arm A und C kann aus einer endokrinen Einzelwirkstofftherapie oder in Kombination mit einer gezielten Therapie bestehen. Der Agonist des luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormons (LH-RH) wird in Kombination mit einer endokrinen Therapie verwendet, wann immer dies angemessen ist und gemäß der Etikettierung erfolgt. Die Chemotherapie in Arm B kann aus einer Einzelwirkstoff-Chemotherapie, einer Polychemotherapie oder Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten bestehen. Patienten, die (laut Arzneimitteletikett) berechtigt sind, können einen Polyadenosin-5'-diphosphat-Ribose-Polymerase (PARP)-Inhibitor erhalten, wenn sie Arm B zugewiesen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Metastasiertes invasives Brustkarzinom ohne besonderen Typ.
  2. Frauen im Alter ≥18 Jahre.
  3. Lebenserwartung > 3 Monate.
  4. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  5. Östrogenrezeptor (ER)-positiver (≥ 10 %) und HER2-negativer (ASCO/College of American Pathologists-Richtlinien) Brustkrebs, gemäß lokaler Beurteilung des zuletzt untersuchten Brustkrebsgewebes.
  6. Tumorblock mit Formalin-Fixierung und Paraffin-Einbettung (Primärtumor oder Metastasierung) verfügbar.
  7. Patienten, deren Krankheit unter einer endokrinen Erstlinientherapie mit Aromatasehemmern und CDK4/6-Hemmern fortgeschritten ist und die nach Einschätzung des Prüfers für eine endokrine Zweitlinientherapie geeignet sind. Das Fortschreiten der endokrinen Erstlinientherapie mit Aromatasehemmern und CDK4/6-Hemmern muss nach mehr als 6 Monaten Behandlung eingetreten sein.
  8. Patienten mit verfügbarer 18F-FDG-PET/CT-Bildgebung
  9. Auswertbare Krankheit gemäß RECIST-Kriterien und messbare Krankheit gemäß PERCIST-Kriterien.
  10. Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und alle protokollbezogenen Verfahren einzuhalten, einschließlich Screening-Bewertungen.
  11. Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  12. Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Anderer Brustkrebs-Subtyp (z. B. invasives lobuläres Brustkarzinom).
  2. Eine oder mehrere vorherige Chemotherapielinien im metastasierten Umfeld.
  3. Jede andere antineoplastische Therapie bei metastasierender Erkrankung als die Erstlinientherapie mit Aromatasehemmer und CDK4/6-Hemmer.
  4. Viszerale Krise, nach Einschätzung des Untersuchers.
  5. Nur Lebermetastasen.
  6. Vorherige Exposition gegenüber einem zugelassenen oder experimentellen Wirkstoff, der den Östrogenrezeptor abbaut (Fulvestrant, orale SERDs, PROTAC usw.).
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  8. Bei Frauen im gebärfähigen Alter oder bei Frauen vor der Menopause oder bei Frauen mit einer Amenorrhoe von weniger als 12 Monaten und ohne angemessene nicht-hormonelle Verhütungsmaßnahmen (Barrieremethoden, intrauterine Verhütungsmittel, Sterilisation; LH-RH-Agonist kann nicht als wirksame Verhütungsmaßnahme angesehen werden), positiv Schwangerschaftstest im Urin oder Serum 72 Stunden vor der 18F-FES-PET/CT.
  9. Bekannte aktive unkontrollierte oder symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), karzinomatöse Meningitis oder leptomeningeale Erkrankung. Patienten mit ZNS-Metastasen oder Rückenmarkskompression in der Vorgeschichte sind teilnahmeberechtigt, wenn sie mit einer lokalen Therapie (z. B. Strahlentherapie, stereotaktische Chirurgie) behandelt wurden, klinisch stabil sind und vor Beginn der Behandlung mindestens vier Wochen lang keine Antikonvulsiva und Steroide mehr eingenommen haben.
  10. Vorgeschichte von Krebs oder hämatologischem Malignom innerhalb von 3 Jahren vor der Aufnahme des Patienten in die Studie. Mehrere primäre Brustkrebserkrankungen (kontrolaterale/ipsilaterale Krebserkrankungen/lokale Rückfälle) sind zulässig, solange alle Tumoren ER+ HER2- waren.
  11. Personen, denen die Freiheit entzogen ist, die unter Vormundschaft stehen oder nicht einwilligungsfähig sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Arm A: Endokrine Therapie
  1. Patienten, bei denen alle Tumorstellen einen FES SUVmax ≥2 aufweisen UND die niedrige Werte an zirkulierenden Tumorbiomarkern aufweisen, werden mit einer endokrinen Therapie behandelt.
  2. Patienten, bei denen die 18F-FES-PET eine heterogene Aufnahme zeigt, mit einer oder maximal zwei Tumorstellen mit geringer FES-Aufnahme (SUVmax <2), die weniger als 20 % aller Tumorstellen ausmachen und für eine lokale Behandlung (z. B. stereotaktische Strahlentherapie oder eine andere gleichwertige lokale Therapie) werden, wenn sie niedrige Werte an zirkulierenden Tumorbiomarkern aufweisen, durch endokrine Zweitlinientherapie in Arm A, kombiniert mit der lokalen Behandlung von FES-negativen Läsionen, behandelt.
Kombinationsprodukt: Endokrine Therapie
Bestehen aus einer endokrinen Einzelwirkstofftherapie oder in Kombination mit einer gezielten Therapie gemäß Richtlinien und Etikett. Der LH-RH-Agonist wird in Kombination mit einer endokrinen Therapie eingesetzt, wann immer dies angemessen ist und der Kennzeichnung entspricht.
Andere Namen:
  • Standardisiertes endokrines Therapieschema
Kombinationsprodukt: Endokrine Therapie kombiniert mit der lokalen Behandlung von FES-negativen Läsionen
Bestehen aus einer endokrinen Einzelwirkstofftherapie oder in Kombination mit einer gezielten Therapie gemäß Richtlinien und Etikett. Der LH-RH-Agonist wird in Kombination mit einer endokrinen Therapie eingesetzt, wann immer dies angemessen ist und der Kennzeichnung entspricht. Fälle mit nur 1 oder 2 FES-negativen Läsionen, die für eine lokale Behandlung zugänglich sind, werden vom Centralized Reading Committee (einschließlich eines Radioonkologen) überprüft, um die Durchführbarkeit einer lokalen Behandlung zu bestätigen.
Andere Namen:
  • Standardisiertes endokrines Therapieschema
Aktiver Komparator: Arm B: Chemotherapie
Alle anderen Patienten, d. h. (i) Patienten, bei denen die meisten oder ≥3 Läsionen einen FES-SUVmax <2 aufweisen, die für eine lokale Behandlung nicht geeignet sind, (ii) Patienten mit hohen Konzentrationen an zirkulierenden Tumorbiomarkern, werden randomisiert einer Chemotherapie in Arm B zugeteilt und endokrine Therapie in Arm C.
Kombinationsprodukt: Endokrine Therapie
Bestehen aus einer endokrinen Einzelwirkstofftherapie oder in Kombination mit einer gezielten Therapie gemäß Richtlinien und Etikett. Der LH-RH-Agonist wird in Kombination mit einer endokrinen Therapie eingesetzt, wann immer dies angemessen ist und der Kennzeichnung entspricht.
Andere Namen:
  • Standardisiertes endokrines Therapieschema
Kombinationsprodukt: Chemotherapie
Bestehen Sie je nach Richtlinien und Etikett aus einer Einzelwirkstoff-Chemotherapie, einer Polychemotherapie oder Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten. Patienten, die gemäß Arzneimittelkennzeichnung geeignet sind, können einen PARP-Inhibitor erhalten, wenn sie Arm B zugeordnet werden.
Andere Namen:
  • Standardisiertes Chemotherapieschema
Aktiver Komparator: Arm C: Endokrine Therapie
Alle anderen Patienten, d. h. (i) Patienten, bei denen die meisten oder ≥3 Läsionen einen FES-SUVmax <2 aufweisen, die für eine lokale Behandlung nicht geeignet sind, (ii) Patienten mit hohen Konzentrationen an zirkulierenden Tumorbiomarkern, werden randomisiert einer Chemotherapie in Arm B zugeteilt und endokrine Therapie in Arm C.
Kombinationsprodukt: Endokrine Therapie
Bestehen aus einer endokrinen Einzelwirkstofftherapie oder in Kombination mit einer gezielten Therapie gemäß Richtlinien und Etikett. Der LH-RH-Agonist wird in Kombination mit einer endokrinen Therapie eingesetzt, wann immer dies angemessen ist und der Kennzeichnung entspricht.
Andere Namen:
  • Standardisiertes endokrines Therapieschema
Kombinationsprodukt: Chemotherapie
Bestehen Sie je nach Richtlinien und Etikett aus einer Einzelwirkstoff-Chemotherapie, einer Polychemotherapie oder Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten. Patienten, die gemäß Arzneimittelkennzeichnung geeignet sind, können einen PARP-Inhibitor erhalten, wenn sie Arm B zugeordnet werden.
Andere Namen:
  • Standardisiertes Chemotherapieschema

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 54 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Progression (gemäß RECIST 1.1) oder dem Tod bei randomisierten Patienten.
54 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 54 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten (gemäß PERCIST 1.0) oder Tod bei randomisierten Patienten mit verfügbaren PERCIST-Bewertungen (Positron Emission Tomography Response Criteria in Solid Tumors).
54 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 54 Monate
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund bei randomisierten Patienten (Arme B und C).
54 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 54 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Patienten, die basierend auf der Beurteilung des lokalen Prüfarztes eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) erreicht haben, unter den randomisierten Patienten mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn.
54 Monate
Sicherheit und Toxizität und ihre Beziehung zur Studienbehandlung
Zeitfenster: 54 Monate
Inzidenz, Art und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE), bewertet nach NCI CTCAE v5.0
54 Monate
EORTC-Kernfragebogen zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30) nach 2-monatiger Behandlung
Zeitfenster: 2 Monate
Fragebogen zur Messung physischer, psychischer und sozialer Funktionen. Der Fragebogen besteht aus Multi-Item-Skalen und einzelne Items reichen von 0 bis 100. Ein höherer Wert steht für eine bessere Funktion und eine höhere Lebensqualität.
2 Monate
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: 24 Wochen
CBR nach 24 Wochen ist definiert als der Anteil der randomisierten Patienten, die basierend auf der Beurteilung des örtlichen Prüfarztes entweder ein bestätigtes vollständiges oder teilweises Ansprechen oder eine stabile Erkrankung für mindestens 24 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht haben.
24 Wochen
Wirksamkeitskriterien: PFS nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
Das PFS nach 24 Wochen wird bei Patienten bewertet, die Arm A zugeordnet sind.
24 Wochen
Wirksamkeitskriterien: OS nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
Das OS nach 24 Wochen wird bei Patienten bewertet, die Arm A zugeordnet sind.
24 Wochen
Wirksamkeitskriterien: ORR nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
Die ORR nach 24 Wochen wird bei Patienten bewertet, die Arm A zugeordnet sind.
24 Wochen
Wirksamkeitskriterien: CBR nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
CBR wird nach 24 Wochen bei Patienten untersucht, die Arm A zugeordnet sind.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Curie

Mitarbeiter

Zionexa

Ermittler

  • Studienleiter: Steven Le GOUILL, PhD, Institut Curie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

27. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IC 2022-12
  • 2023-506282-66-00 (Registrierungskennung: EU trial number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Sponsor wird anonymisierte Datensätze weitergeben. Im Rahmen des Projekts erstellte Dokumente werden gemäß den Richtlinien des Institut Curie verbreitet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monaten nach der letzten Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und werden bis zu 12 Monate lang zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die Daten einzelner Studienteilnehmer kann von qualifizierten Forschern, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, beantragt werden. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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