ECLECTIC: EstroTEP und zirkulierende Biomarker für ER-positive HER2-negative metastasierte Brustkrebspatientinnen (ECLECTIC)

Einschlusskriterien:

1. Metastasiertes invasives Brustkarzinom ohne besonderen Typ.
2. Frauen im Alter ≥18 Jahre.
3. Lebenserwartung > 3 Monate.
4. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
5. Östrogenrezeptor (ER)-positiver (≥ 10 %) und HER2-negativer (ASCO/College of American Pathologists-Richtlinien) Brustkrebs, gemäß lokaler Beurteilung des zuletzt untersuchten Brustkrebsgewebes.
6. Tumorblock mit Formalin-Fixierung und Paraffin-Einbettung (Primärtumor oder Metastasierung) verfügbar.
7. Patienten, deren Krankheit unter einer endokrinen Erstlinientherapie mit Aromatasehemmern und CDK4/6-Hemmern fortgeschritten ist und die nach Einschätzung des Prüfers für eine endokrine Zweitlinientherapie geeignet sind. Das Fortschreiten der endokrinen Erstlinientherapie mit Aromatasehemmern und CDK4/6-Hemmern muss nach mehr als 6 Monaten Behandlung eingetreten sein.
8. Patienten mit verfügbarer 18F-FDG-PET/CT-Bildgebung
9. Auswertbare Krankheit gemäß RECIST-Kriterien und messbare Krankheit gemäß PERCIST-Kriterien.
10. Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und alle protokollbezogenen Verfahren einzuhalten, einschließlich Screening-Bewertungen.
11. Unterzeichnete Einverständniserklärung.
12. Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.

Ausschlusskriterien:

1. Anderer Brustkrebs-Subtyp (z. B. invasives lobuläres Brustkarzinom).
2. Eine oder mehrere vorherige Chemotherapielinien im metastasierten Umfeld.
3. Jede andere antineoplastische Therapie bei metastasierender Erkrankung als die Erstlinientherapie mit Aromatasehemmer und CDK4/6-Hemmer.
4. Viszerale Krise, nach Einschätzung des Untersuchers.
5. Nur Lebermetastasen.
6. Vorherige Exposition gegenüber einem zugelassenen oder experimentellen Wirkstoff, der den Östrogenrezeptor abbaut (Fulvestrant, orale SERDs, PROTAC usw.).
7. Schwangerschaft oder Stillzeit.
8. Bei Frauen im gebärfähigen Alter oder bei Frauen vor der Menopause oder bei Frauen mit einer Amenorrhoe von weniger als 12 Monaten und ohne angemessene nicht-hormonelle Verhütungsmaßnahmen (Barrieremethoden, intrauterine Verhütungsmittel, Sterilisation; LH-RH-Agonist kann nicht als wirksame Verhütungsmaßnahme angesehen werden), positiv Schwangerschaftstest im Urin oder Serum 72 Stunden vor der 18F-FES-PET/CT.
9. Bekannte aktive unkontrollierte oder symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), karzinomatöse Meningitis oder leptomeningeale Erkrankung. Patienten mit ZNS-Metastasen oder Rückenmarkskompression in der Vorgeschichte sind teilnahmeberechtigt, wenn sie mit einer lokalen Therapie (z. B. Strahlentherapie, stereotaktische Chirurgie) behandelt wurden, klinisch stabil sind und vor Beginn der Behandlung mindestens vier Wochen lang keine Antikonvulsiva und Steroide mehr eingenommen haben.
10. Vorgeschichte von Krebs oder hämatologischem Malignom innerhalb von 3 Jahren vor der Aufnahme des Patienten in die Studie. Mehrere primäre Brustkrebserkrankungen (kontrolaterale/ipsilaterale Krebserkrankungen/lokale Rückfälle) sind zulässig, solange alle Tumoren ER+ HER2- waren.
11. Personen, denen die Freiheit entzogen ist, die unter Vormundschaft stehen oder nicht einwilligungsfähig sind.