ECLETTICO: EstroTEP e biomarcatori circolanti per pazienti con carcinoma mammario metastatico ER-positivo HER2-negativo (ECLECTIC)

Criterio di inclusione:

1. Carcinoma mammario invasivo metastatico di nessun tipo speciale.
2. Donne di età ≥18 anni.
3. Aspettativa di vita > 3 mesi.
4. Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
5. Carcinoma mammario positivo al recettore degli estrogeni (ER) (≥10%) e HER2 negativo (linee guida ASCO/College of American Pathologists), in base alla valutazione locale sul tessuto tumorale mammario più recente esaminato.
6. Disponibile il blocco tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina (tumore primario o metastasi).
7. Pazienti la cui malattia è progredita durante la terapia endocrina di prima linea con inibitore dell'aromatasi e inibitore di CDK4/6 e che sono ritenuti idonei, secondo la valutazione dello sperimentatore, a una terapia endocrina di seconda linea. La progressione sulla terapia endocrina di prima linea con inibitore dell’aromatasi e inibitore di CDK4/6 deve essersi verificata dopo più di 6 mesi di trattamento.
8. Pazienti con imaging PET/CT 18F-FDG disponibile
9. Malattia valutabile secondo i criteri RECIST e malattia misurabile secondo i criteri PERCIST.
10. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e qualsiasi procedura relativa al protocollo, comprese le valutazioni di screening.
11. Consenso informato firmato.
12. Paziente affiliato ad un sistema di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

1. Altro sottotipo di cancro al seno (ad es. carcinoma mammario lobulare invasivo).
2. Una o più linee precedenti di chemioterapia nel contesto metastatico.
3. Qualsiasi altra terapia antineoplastica somministrata in caso di malattia metastatica oltre alla terapia di prima linea con inibitori dell'aromatasi e inibitori di CDK4/6.
4. Crisi viscerale, secondo la valutazione dell'investigatore.
5. Metastasi solo epatiche.
6. Precedente esposizione a qualsiasi agente autorizzato o sperimentale che degrada il recettore degli estrogeni (fulvestrant, SERD orali, PROTAC, ecc.).
7. Periodo di gravidanza o allattamento.
8. Nelle donne in età fertile o in premenopausa o con amenorrea da meno di 12 mesi, senza adeguate misure contraccettive non ormonali (metodi di barriera, dispositivi contraccettivi intrauterini, sterilizzazione; gli agonisti LH-RH non possono essere considerati una misura contraccettiva efficace), positività test di gravidanza urinario o sierico 72 ore prima della PET/CT 18F-FES.
9. Metastasi attive non controllate o sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC), meningite carcinomatosa o malattia leptomeningea. I pazienti con una storia di metastasi al sistema nervoso centrale o compressione del midollo sono idonei se sono stati trattati con terapia locale (ad es. radioterapia, chirurgia stereotassica) e sono clinicamente stabili e senza anticonvulsivanti e steroidi per almeno 4 settimane prima dell'inizio del trattamento.
10. Anamnesi di precedente cancro o tumore maligno ematologico nei 3 anni precedenti l'arruolamento del paziente nello studio. Sono ammessi tumori mammari primari multipli (tumori controlaterali/ipsilaterali/recidive locali) purché tutti i tumori siano ER+ HER2-.
11. Persone private della libertà o sotto tutela o incapaci di prestare il consenso.