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ECLECTIC：EstroTEP 和循环生物标志物治疗 ER 阳性 HER2 阴性转移性乳腺癌患者 (ECLECTIC)

2026年4月16日 更新者：Institut Curie

折衷主义：EstroTEP 和循环生物标志物确定 ER 阳性 HER2 阴性转移性乳腺癌患者的最佳二线治疗

折衷主义是一种策略尝试；一旦根据 16α-18F-氟-17β-雌二醇 (18F-FES) 正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 结果和循环肿瘤生物标志物分配治疗类别（内分泌治疗或化疗），临床医生将决定使用哪种治疗方法。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

所有被认为有资格接受二线内分泌治疗的患者都将接受 18F-FES PET/CT 扫描和循环肿瘤生物标志物评估（循环肿瘤细胞 (CTC) 和循环肿瘤 DNA (ctDNA)，如果没有的话）。 所有 18F-FES PET/CT 扫描都将进行匿名化并集中审核，并与治疗开始前的 18F-FDG PET/CT 结果进行比较；循环生物标志物状态将进行集中评估，并且对研究者和患者保持不知情。

A 组和 C 组的内分泌治疗可能包括单药内分泌治疗或与靶向治疗相结合。 黄体生成素释放激素 (LH-RH) 激动剂将在适当的情况下并按照标签与内分泌治疗联合使用。 B 组的化疗可能包括单药化疗、联合化疗或抗体药物偶联物。 如果分配到 B 组，符合资格（根据药物标签）的患者可能会接受聚腺苷 5'-二磷酸核糖聚合酶 (PARP) 抑制剂治疗。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 无特殊类型的转移性浸润性乳腺癌。
  2. 年龄≥18岁的女性。
  3. 预期寿命 > 3 个月。
  4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0-2。
  5. 根据对最近检查的乳腺癌组织的当地评估，雌激素受体 (ER) 阳性（≥10%）和 HER2 阴性（ASCO/美国病理学家学院指南）乳腺癌。
  6. 提供福尔马林固定石蜡包埋的肿瘤块（原发肿瘤或转移瘤）。
  7. 接受芳香酶抑制剂和 CDK4/6 抑制剂一线内分泌治疗后病情出现进展，且根据研究者评估认为有资格接受二线内分泌治疗的患者。 使用芳香酶抑制剂和 CDK4/6 抑制剂的一线内分泌治疗的进展必须发生在治疗超过 6 个月后。
  8. 可进行 18F-FDG PET/CT 成像的患者
  9. 根据 RECIST 标准可评估疾病，根据 PERCIST 标准可测量疾病。
  10. 愿意并有能力遵守预定就诊、治疗计划、实验室测试和任何与方案相关的程序，包括筛查评估。
  11. 签署知情同意书。
  12. 隶属于社会保障系统的患者。

排除标准：

  1. 其他乳腺癌亚型（例如 浸润性小叶乳腺癌）。
  2. 在转移性环境中接受过一种或多种既往化疗。
  3. 除芳香酶抑制剂和 CDK4/6 抑制剂一线治疗外，针对转移性疾病给予的任何其他抗肿瘤治疗。
  4. 根据调查员的评估，本能危机。
  5. 仅肝脏转移。
  6. 事先接触过任何授权或实验性降解雌激素受体的药物（氟维司群、口服 SERD、PROTAC 等）。
  7. 怀孕或哺乳期。
  8. 对于育龄妇女或绝经前妇女或闭经少于 12 个月的妇女，如果没有充分的非激素避孕措施（屏障法、宫内节育器、绝育；LH-RH 激动剂不能被视为有效的避孕措施），阳性18F-FES PET/CT 前 72 小时进行尿液或血清妊娠检测。
  9. 已知活动性不受控制或有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移、癌性脑膜炎或软脑膜疾病。 有中枢神经系统转移或脊髓受压病史的患者如果已接受局部治疗（例如放射治疗、立体定向手术）并且临床稳定且在治疗开始前至少 4 周未使用抗惊厥药物和类固醇，则符合资格。
  10. 患者参加试验前 3 年内有既往癌症或血液恶性肿瘤病史。 允许多原发性乳腺癌（对照侧/同侧癌症/局部复发），直到所有肿瘤均为 ER+ HER2-。
  11. 被剥夺自由或受到监护或无能力表示同意的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器：A组：内分泌治疗
  1. 所有肿瘤部位均显示 FES SUVmax ≥2 并且循环肿瘤生物标志物水平较低的患者将接受内分泌治疗。
  2. 18F-FES PET 显示异质摄取的患者，其中一个或最多两个肿瘤部位 FES 摄取较低 (SUVmax <2)，占所有肿瘤部位的比例不到 20%，并且被认为可以接受局部治疗（例如，局部治疗）。 如果循环肿瘤生物标志物水平较低，将通过 A 组的二线内分泌治疗结合 FES 阴性病变的局部治疗来治疗立体定向放射治疗或其他等效的局部治疗。
组合产品：内分泌治疗
根据指南和标签，采用单药内分泌治疗或与靶向治疗相结合。 LH-RH 激动剂将在适当的情况下根据标签与内分泌治疗联合使用。
其他名称：
  • 标准化内分泌治疗方案
组合产品：内分泌治疗联合FES阴性病灶的局部治疗
根据指南和标签，采用单药内分泌治疗或与靶向治疗相结合。 LH-RH 激动剂将在适当的情况下根据标签与内分泌治疗联合使用。 仅具有 1 或 2 个 FES 阴性病灶且可进行局部治疗的病例将由集中阅片委员会（包括放射肿瘤科医生）进行审查，以确认局部治疗的可行性。
其他名称：
  • 标准化内分泌治疗方案
有源比较器：B组：化疗
所有其他患者，即 (i) 大多数或 ≥3 个病灶显示 FES SUVmax <2 且不适合局部治疗的患者，(ii) 循环肿瘤生物标志物水平较高的患者，将在 B 组化疗之间进行随机分配C组的内分泌治疗。
组合产品：内分泌治疗
根据指南和标签，采用单药内分泌治疗或与靶向治疗相结合。 LH-RH 激动剂将在适当的情况下根据标签与内分泌治疗联合使用。
其他名称：
  • 标准化内分泌治疗方案
组合产品：化疗
根据指南和标签，包括单药化疗、联合化疗或抗体药物偶联物。 如果分配到 B 组，符合资格（根据药物标签）的患者可能会接受 PARP 抑制剂治疗。
其他名称：
  • 标准化化疗方案
有源比较器：C组：内分泌治疗
所有其他患者，即 (i) 大多数或 ≥3 个病灶显示 FES SUVmax <2 且不适合局部治疗的患者，(ii) 循环肿瘤生物标志物水平较高的患者，将在 B 组化疗之间进行随机分配C组的内分泌治疗。
组合产品：内分泌治疗
根据指南和标签，采用单药内分泌治疗或与靶向治疗相结合。 LH-RH 激动剂将在适当的情况下根据标签与内分泌治疗联合使用。
其他名称：
  • 标准化内分泌治疗方案
组合产品：化疗
根据指南和标签，包括单药化疗、联合化疗或抗体药物偶联物。 如果分配到 B 组，符合资格（根据药物标签）的患者可能会接受 PARP 抑制剂治疗。
其他名称：
  • 标准化化疗方案

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期（PFS）
大体时间：54个月
PFS 定义为随机分组患者中从随机分组到进展（根据 RECIST 1.1）或死亡的时间。
54个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：54个月
PFS 定义为在具有实体瘤正电子发射断层扫描反应标准 (PERCIST) 评估的随机患者中，从随机分组到进展（根据 PERCIST 1.0）或死亡的时间。
54个月
总生存期（OS）
大体时间：54个月
OS 定义为随机分组患者（B 组和 C 组）中从随机分组日期到因任何原因死亡之日的时间
54个月
客观缓解率 (ORR)
大体时间：54个月
ORR 定义为在基线时具有可测量疾病的随机患者中，根据当地研究者评估实现完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者比例，
54个月
安全性和毒性及其与研究治疗的关系
大体时间：54个月
根据 NCI CTCAE v5.0 分级的不良事件 (AE) 的发生率、性质和严重程度
54个月
治疗 2 个月后 EORTC 核心生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30)
大体时间：2个月
测量身体、心理和社会功能的问卷。 问卷由多项目量表组成，单项目范围为0～100。 分数越高代表功能越好，生活质量越高。
2个月
临床受益率（CBR）
大体时间：24周
24 周时的 CBR 定义为根据当地研究者的评估，在治疗开始后至少 24 周内达到确认的完全或部分缓解或疾病稳定的随机患者的比例。
24周
疗效标准：24 周时的 PFS
大体时间：24周
将在分配至 A 组的患者中评估 24 周时的 PFS。
24周
功效标准：24 周时的 OS
大体时间：24周
将评估分配到 A 组的患者的 24 周 OS。
24周
疗效标准：24 周时的 ORR
大体时间：24周
将在分配至 A 组的患者中评估 24 周时的 ORR。
24周
疗效标准：24 周时 CBR
大体时间：24周
将在分配至 A 组的患者中评估 24 周时的 CBR。
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institut Curie

合作者

Zionexa

调查人员

  • 研究主任：Steven Le GOUILL, PhD、Institut Curie

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月27日

初级完成 (估计的)

2029年9月27日

研究完成 (估计的)

2030年9月27日

研究注册日期

首次提交

2023年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月22日

首次发布 (实际的)

2024年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月16日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IC 2022-12
  • 2023-506282-66-00 (注册表标识符：EU trial number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

赞助商将共享去识别化的数据集。 该项目生成的文件将根据居里研究所的政策进行传播。

IPD 共享时间框架

数据请求可以在上次文章发表后 9 个月内提交，并且可在长达 12 个月内访问。

IPD 共享访问标准

从事独立科学研究的合格研究人员可以请求访问试验个体参与者数据，并将在研究提案和统计分析计划 (SAP) 审​​查和批准以及数据共享协议 (DSA) 执行后提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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