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オンタリオ州在住の脊髄損傷のあるパラリンピック選手における睡眠時無呼吸症候群に関する研究（スポーツ）

2024年3月25日 更新者：Julio Furlan, MD、University Health Network, Toronto
この単一群臨床試験は、頸髄/胸部の完全または不完全脊髄損傷を抱えて生きるパラアスリートの間で、中等度から重度の睡眠関連呼吸障害（SRBD）の管理において持続的気道陽圧（CPAP）療法が有効かどうかを評価するものです（ SCI) は、認知障害の改善、疲労、うつ病、不安、全体的な生活の質の軽減に効果的です。 さらに、この研究では、スポーツのパフォーマンスと怪我の認識されたリスクを改善するためのCPAP療法の有効性を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

中等度から重度の SRBD を治療しないと、脳卒中、心臓発作、糖尿病、腎臓の問題のリスク増加と関連しています。 脊髄損傷を抱えて生活しているパラアスリートにとって、脊髄損傷は練習やスポーツのパフォーマンスに大きな悪影響を与える可能性があります。

CPAP 療法は、現在の適切な医療行為に従って、中等度から重度の SRBD (または睡眠時無呼吸症候群) に選択される治療法です。

したがって、この研究の目的は、中等度から重度のSRBDを発症したSCIを抱えて暮らすパラアスリートに対するCPAP療法が、記憶力、心理社会的影響、社会参加や仕事への参加、スポーツパフォーマンスの改善に効果があるかどうかを判断することである。

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3V9
        • 募集
        • Toronto Rehab - Lyndhurst Centre
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 頸部または胸部、完全または不完全（AIS A～D）、慢性（6か月以上）SCIを患っている個人。
  • 英語を話す成人 (18 歳以上)。そして
  • 高いパフォーマンスレベルで車椅子スポーツをプレイしましょう。

除外基準:

  • 睡眠時無呼吸症候群の診断と治療の既往歴。
  • 中枢神経系の併発疾患および中枢神経系の他の既存疾患;
  • 現在の物質の誤用。
  • 原発性過眠症、またはSRBDを除く何らかの原因による二次性過眠症の病歴。
  • 参加者が研究プロトコールに従うことを妨げる可能性のある条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CPAP療法
中等度から重度の睡眠関連呼吸障害 (SRBD) と診断された参加者は、持続的気道陽圧 (CPAP) 療法の 4 か月間の試験を受けます。
デバイス：CPAP療法
中等度から重度の睡眠関連呼吸障害（SRBD）/睡眠時無呼吸症候群の管理における持続気道陽圧（CPAP）療法。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カロリンスカ眠気スケール
時間枠：カロリンスカ眠気スケールのベースラインから 4 か月の CPAP 療法後までの変化
日中の眠気のレベルを測定します。 スコアは 1 (正常) から 10 (非常に眠い) まで変化します。
カロリンスカ眠気スケールのベースラインから 4 か月の CPAP 療法後までの変化
SF-36
時間枠：ベースラインから 4 か月の CPAP 療法後までの SF-36 の変化
身体機能、身体的健康上の問題による役割の制限、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、および精神的健康に関する 8 つの領域を評価する、患者が報告する (または面接官が実施する) アンケート。 。
ベースラインから 4 か月の CPAP 療法後までの SF-36 の変化
スポーツパフォーマンステスト
時間枠：ベースラインから 4 か月の CPAP 療法後までのスポーツ パフォーマンス テストの変化
生理学検査を使用したスポーツ パフォーマンス: VO2 による段階的運動テスト (GXT) およびスプリント テスト (ウィンゲート)。カナダ スポーツ研究所の生理学研究室で実施されます。
ベースラインから 4 か月の CPAP 療法後までのスポーツ パフォーマンス テストの変化
疲労重症度スケール
時間枠：ベースラインから 4 か月の CPAP 療法後までの疲労重症度スケールの変化
参加者が質問ごとに 7 つの同意レベルから 1 つを選択する自己申告 (または面接官によって管理) された尺度。 範囲は 9 (最良の結果) ～ 63 (最悪の結果) です。
ベースラインから 4 か月の CPAP 療法後までの疲労重症度スケールの変化
医療転帰研究睡眠スケール
時間枠：医療転帰研究の睡眠スケールのベースラインから 4 か月の CPAP 療法後までの変化
睡眠障害、いびき、呼吸器問題、睡眠十分性、および日中の傾眠の次元のスコアの範囲は 0 (正常) から 100 までです。
医療転帰研究の睡眠スケールのベースラインから 4 か月の CPAP 療法後までの変化
うつ病、不安、ストレスのスケール - 21
時間枠：ベースラインから 4 か月の CPAP 療法後までのうつ病、不安、ストレスのスケールの変化 - 21
参加者がうつ病、不安、ストレスに関する質問を評価する自己申告 (または面接官によって管理) された尺度。 DASS-21 スコアは 0 (正常) から 42 (うつ病、不安、ストレスの最も重篤な症状) まで変化します。
ベースラインから 4 か月の CPAP 療法後までのうつ病、不安、ストレスのスケールの変化 - 21
クレイグのハンディキャップの評価と記録技術
時間枠：ベースラインから 4 か月の CPAP 療法後までの、Craig ハンディキャップの評価と記録技術の変化
CHARTは、身体的自立、認知的自立、移動性、職業、社会的統合、経済的自立の6つの領域で能力を評価します。 各 CHART ディメンションのスコアは 0 から 100 ポイントまで変化します (通常)。
ベースラインから 4 か月の CPAP 療法後までの、Craig ハンディキャップの評価と記録技術の変化
モントリオール認知評価
時間枠：ベースラインから 4 か月の CPAP 療法後までのモントリオール認知評価 (MoCA) スコアの変化
モントリオール認知評価テストは認知障害を評価し、スコアは 0 (最悪の結果) から 30 (最良の結果) まで変化します。
ベースラインから 4 か月の CPAP 療法後までのモントリオール認知評価 (MoCA) スコアの変化
アスリート向け回復ストレスアンケート (RESTQ-Sport)
時間枠：アセリン（CPAP療法前）およびフォローアップ評価（CPAP療法の4か月の試験完了後）
アスリートが感じているストレスと回復を評価します。 回答は 0 (まったくない) から 6 (常に) まで変化し、過去 3 日間のさまざまな活動の頻度を示します。 RESTQ-Sport スコアは 0 (最良の結果) から 462 (最悪の結果) まで変化します。
アセリン（CPAP療法前）およびフォローアップ評価（CPAP療法の4か月の試験完了後）
急性回復およびストレススケール (ARSS)
時間枠：ベースラインから 4 か月の CPAP 療法後までの急性回復およびストレス スケールの変化
回復とストレスに関する質問で構成されます。 参加者は、その時点で各表現がどの程度当てはまるかを 0 (まったく当てはまらない) から 6 (完全に当てはまる) までの範囲の回答で評価するように指示されます。 ARSS は 0 (最悪の結果) から 192 (最良の結果) まで変化します。
ベースラインから 4 か月の CPAP 療法後までの急性回復およびストレス スケールの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Health Network, Toronto

協力者

Sunnybrook Health Sciences Centre

捜査官

  • 主任研究者：Dr. Julio Furlan、University Health Network, Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月20日

一次修了 (推定)

2025年8月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月24日

最初の投稿 (実際)

2024年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月25日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23-5716

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

UHN REB は、この研究のデータを共有する計画を承認する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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