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Studie zu Schlafapnoe bei paralympischen, in Ontario ansässigen Athleten mit Rückenmarksverletzung (SPORTS).

25. März 2024 aktualisiert von: Julio Furlan, MD, University Health Network, Toronto
In dieser einarmigen klinischen Studie wird untersucht, ob eine kontinuierliche positive Atemwegsdrucktherapie (CPAP) bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer schlafbezogener Atmungsstörungen (SRBDs) bei Parasportlern mit zervikaler/thorakaler, vollständiger oder unvollständiger Rückenmarksverletzung ( SCI) ist wirksam bei der Verbesserung kognitiver Beeinträchtigungen, der Verringerung von Müdigkeit, Depressionen, Angstzuständen und der allgemeinen Lebensqualität. Darüber hinaus wird die Studie die Wirksamkeit der CPAP-Therapie bei der Verbesserung ihrer sportlichen Leistung und des wahrgenommenen Verletzungsrisikos bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unbehandelte mittelschwere bis schwere SRBDs sind mit einem erhöhten Risiko für Schlaganfall, Herzinfarkt, Diabetes und Nierenprobleme verbunden. Für Parasportler, die mit Querschnittlähmung leben, kann dies erhebliche negative Auswirkungen auf ihre Leistung bei der Ausübung und Ausübung von Sportarten haben.

Die CPAP-Therapie ist gemäß der aktuellen guten medizinischen Praxis die Behandlung der Wahl bei mittelschwerer bis schwerer SRBD (oder Schlafapnoe).

Ziel der Studie ist es daher festzustellen, ob die CPAP-Therapie bei Parasportlern mit Rückenmarksverletzung, die mittelschwere bis schwere SRBDs entwickelt haben, bei der Verbesserung des Gedächtnisses, der psychosozialen Auswirkungen, der sozialen und beruflichen Beteiligung sowie der sportlichen Leistung wirksam ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
        • Rekrutierung
        • Toronto Rehab - Lyndhurst Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit einer zervikalen oder thorakalen, vollständigen oder unvollständigen (AIS A bis D), chronischen (> 6 Monate) Rückenmarksverletzung;
  • Englischsprachige Erwachsene (18 Jahre oder älter); Und
  • Betreiben Sie einen Rollstuhlsport auf hohem Leistungsniveau.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte der Diagnose und Behandlung von Schlafapnoe;
  • Begleiterkrankungen des Zentralnervensystems und andere Vorerkrankungen des Zentralnervensystems;
  • Aktueller Substanzmissbrauch;
  • Vorgeschichte von primärer Hypersomnie oder sekundärer Hypersomnie jeglicher Ursache außer SRBDs.
  • Bedingungen, die Teilnehmer daran hindern könnten, das Studienprotokoll einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CPAP-Therapie
Teilnehmer, bei denen mittelschwere bis schwere schlafbezogene Atmungsstörungen (SRBDs) diagnostiziert werden, werden einer 4-monatigen Studie zur kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucktherapie (CPAP) unterzogen.
Gerät: CPAP-Therapie
Kontinuierliche positive Atemwegsdrucktherapie (CPAP) zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer schlafbezogener Atmungsstörungen (SRBDs)/Schlafapnoe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Karolinska-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Veränderung der Karolinska-Schläfrigkeitsskala vom Ausgangswert bis nach 4 Monaten CPAP-Therapie
Messen Sie den Grad der Tagesmüdigkeit. Die Werte variieren von 1 (normal) bis 10 (extrem schläfrig).
Veränderung der Karolinska-Schläfrigkeitsskala vom Ausgangswert bis nach 4 Monaten CPAP-Therapie
SF-36
Zeitfenster: Veränderung des SF-36 vom Ausgangswert bis nach 4 Monaten CPAP-Therapie
Vom Patienten gemeldeter (oder von einem Interviewer verwalteter) Fragebogen, der acht Bereiche im Hinblick auf körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziales Funktionieren, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit bewertet .
Veränderung des SF-36 vom Ausgangswert bis nach 4 Monaten CPAP-Therapie
Sportlicher Leistungstest
Zeitfenster: Änderung des Sportleistungstests vom Ausgangswert bis nach 4 Monaten CPAP-Therapie
Sportliche Leistung mithilfe physiologischer Tests: Graded Exercise Test (GXT) mit VO2 und Sprint Test (Wingate), der im Physiologielabor des Canadian Sport Institute durchgeführt wird.
Änderung des Sportleistungstests vom Ausgangswert bis nach 4 Monaten CPAP-Therapie
Schweregradskala für Ermüdung
Zeitfenster: Änderung der Schweregradskala der Müdigkeit vom Ausgangswert bis nach 4 Monaten CPAP-Therapie
Selbstberichtete (oder von einem Interviewer verwaltete) Skala, bei der die Teilnehmer für jede Frage eine von sieben Zustimmungsstufen auswählen. Bereich von 9 (bestes Ergebnis) bis 63 (schlechtestes Ergebnis).
Änderung der Schweregradskala der Müdigkeit vom Ausgangswert bis nach 4 Monaten CPAP-Therapie
Schlafskala für medizinische Ergebnisse
Zeitfenster: Änderung der Schlafskala der Studie zu medizinischen Ergebnissen vom Ausgangswert bis nach 4 Monaten CPAP-Therapie
Die Werte für die Dimensionen Schlafstörung, Schnarchen, Atemprobleme, Schlafangemessenheit und Schläfrigkeit am Tag reichen von 0 (normal) bis 100.
Änderung der Schlafskala der Studie zu medizinischen Ergebnissen vom Ausgangswert bis nach 4 Monaten CPAP-Therapie
Depressions-, Angst- und Stressskalen – 21
Zeitfenster: Veränderung der Depressions-, Angst- und Stressskalen – 21 vom Ausgangswert bis nach 4 Monaten CPAP-Therapie
Selbstberichtete (oder von einem Interviewer verwaltete) Skala, auf der die Teilnehmer Fragen zu Depressionen, Angstzuständen und Stress bewerten. Die DASS-21-Werte variieren von 0 (normal) bis 42 (schwerste Symptome von Depression, Angst und Stress).
Veränderung der Depressions-, Angst- und Stressskalen – 21 vom Ausgangswert bis nach 4 Monaten CPAP-Therapie
Craig Handicap-Bewertung und Aufnahmetechnik
Zeitfenster: Änderung der Craig Handicap-Bewertungs- und Aufzeichnungstechnik vom Ausgangswert bis nach 4 Monaten CPAP-Therapie
Das CHART bewertet die Fähigkeiten in sechs Bereichen wie folgt: körperliche Unabhängigkeit, kognitive Unabhängigkeit, Mobilität, Beruf, soziale Integration und wirtschaftliche Selbstversorgung. Die Bewertung für jede CHART-Dimension variiert zwischen 0 und 100 Punkten (normal).
Änderung der Craig Handicap-Bewertungs- und Aufzeichnungstechnik vom Ausgangswert bis nach 4 Monaten CPAP-Therapie
Kognitive Bewertung in Montreal
Zeitfenster: Änderung des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Scores vom Ausgangswert bis nach 4 Monaten CPAP-Therapie
Der Montreal Cognitive Assessment-Test bewertet kognitive Beeinträchtigungen und die Ergebnisse variieren zwischen 0 (schlechtestes Ergebnis) und 30 (bestes Ergebnis).
Änderung des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Scores vom Ausgangswert bis nach 4 Monaten CPAP-Therapie
Erholungs-Stress-Fragebogen für Sportler (RESTQ-Sport)
Zeitfenster: Aseline (vor der CPAP-Therapie) und Nachuntersuchung (nach Abschluss der 4-monatigen Studie zur CPAP-Therapie)
Bewerten Sie den wahrgenommenen Stress und die Erholung bei Sportlern. Die Antworten variieren von 0 (nie) bis 6 (immer) und geben die Häufigkeit verschiedener Aktivitäten in den letzten drei Tagen und Nächten an. Die RESTQ-Sport-Scores können zwischen 0 (bestes Ergebnis) und 462 (schlechtestes Ergebnis) variieren.
Aseline (vor der CPAP-Therapie) und Nachuntersuchung (nach Abschluss der 4-monatigen Studie zur CPAP-Therapie)
Akute Erholungs- und Stressskala (ARSS)
Zeitfenster: Änderung der Skala für akute Erholung und Stress vom Ausgangswert bis nach 4 Monaten CPAP-Therapie
Besteht aus Fragen zu Erholung und Stress. Die Teilnehmer werden angewiesen, zu bewerten, wie sehr jeder Ausdruck in diesem Moment auf sie zutrifft, wobei die Antworten von 0 (trifft überhaupt nicht zu) bis 6 (trifft voll und ganz zu) reichen. Der ARSS kann zwischen 0 (schlechtestes Ergebnis) und 192 (bestes Ergebnis) variieren.
Änderung der Skala für akute Erholung und Stress vom Ausgangswert bis nach 4 Monaten CPAP-Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Sunnybrook Health Sciences Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Julio Furlan, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-5716

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das UHN REB muss jeden Plan zur Weitergabe von Daten aus dieser Studie genehmigen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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