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Estudo sobre apnéia do sono em atletas paraolímpicos residentes em Ontário com lesão na medula espinhal (ESPORTES)

25 de março de 2024 atualizado por: Julio Furlan, MD, University Health Network, Toronto
Este ensaio clínico de braço único avaliará se a terapia com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) no tratamento de distúrbios respiratórios relacionados ao sono (SRBDs) moderados a graves entre para-atletas que vivem com lesão medular cervical/torácica, completa ou incompleta ( SCI) é eficaz na melhoria do comprometimento cognitivo, na redução da fadiga, depressão, ansiedade e qualidade de vida geral. Além disso, o estudo avaliará a eficácia da terapia CPAP na melhoria do desempenho nos esportes e na percepção do risco de lesões.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os SRBDs moderados a graves não tratados estão associados a um risco aumentado de acidente vascular cerebral, ataque cardíaco, diabetes e problemas renais. Para os para-atletas que vivem com LME, isso pode ter um grande impacto negativo no seu desempenho ao praticar e praticar esportes.

A terapia CPAP é o tratamento de escolha para SRBD moderada a grave (ou apneia do sono), de acordo com as boas práticas médicas atuais.

Portanto, o objetivo do estudo é determinar se a terapia CPAP em para-atletas que vivem com LME que desenvolveram SRBDs moderados a graves é eficaz na melhoria da memória, implicações psicossociais, participação social e profissional e desempenho nos esportes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3V9
        • Recrutamento
        • Toronto Rehab - Lyndhurst Centre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com LME cervical ou torácica, completa ou incompleta (AIS A a D), crônica (> 6 meses);
  • Adultos que falam inglês (18 anos ou mais); e
  • Pratique um esporte em cadeira de rodas em nível de alto desempenho.

Critério de exclusão:

  • História prévia de diagnóstico e tratamento para apneia do sono;
  • Doenças concomitantes do sistema nervoso central e outras doenças pré-existentes do sistema nervoso central;
  • Uso indevido atual de substâncias;
  • História de hipersonia primária ou hipersonia secundária de qualquer causa, exceto SRBDs.
  • Condições que podem impedir os participantes de seguir o protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia CPAP
Os participantes com diagnóstico de distúrbios respiratórios relacionados ao sono (SRBDs) moderados a graves serão submetidos a um teste de 4 meses de terapia com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP).
Dispositivo: Terapia CPAP
Terapia com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) no tratamento de distúrbios respiratórios relacionados ao sono (SRBDs)/apneia do sono moderados a graves.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Sonolência Karolinska
Prazo: Alteração na Escala de Sonolência de Karolinska desde o início até após um período de 4 meses de terapia com CPAP
Meça o nível de sonolência diurna. As pontuações variam de 1 (normal) a 10 (extremamente sonolento).
Alteração na Escala de Sonolência de Karolinska desde o início até após um período de 4 meses de terapia com CPAP
SF-36
Prazo: Alteração no SF-36 desde o início até após um período de 4 meses de terapia com CPAP
Questionário relatado pelo paciente (ou administrado por um entrevistador) que avalia 8 domínios em relação ao funcionamento físico, limitações de papéis devido a problemas de saúde física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, limitações de papéis devido a problemas emocionais e saúde mental .
Alteração no SF-36 desde o início até após um período de 4 meses de terapia com CPAP
Teste de desempenho esportivo
Prazo: Alteração no teste de desempenho esportivo desde o início até após um período de 4 meses de terapia com CPAP
Desempenho esportivo por meio de testes fisiológicos: Graded Exercise Test (GXT) com VO2 e Sprint Test (Wingate), que serão realizados no laboratório de fisiologia do Canadian Sport Institute.
Alteração no teste de desempenho esportivo desde o início até após um período de 4 meses de terapia com CPAP
Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: Alteração na Escala de Gravidade da Fadiga desde o início até após um período de 4 meses de terapia com CPAP
Escala auto-relatada (ou administrada por um entrevistador) onde os participantes escolhem um dos sete níveis de concordância para cada questão. Varia de 9 (melhor resultado) a 63 (pior resultado).
Alteração na Escala de Gravidade da Fadiga desde o início até após um período de 4 meses de terapia com CPAP
Escala de sono para estudo de resultados médicos
Prazo: Mudança na escala de sono do estudo de resultados médicos desde o início até após um período de 4 meses de terapia com CPAP
As pontuações para as dimensões de distúrbios do sono, ronco, problemas respiratórios, adequação do sono e sonolência diurna variam de 0 (normal) a 100.
Mudança na escala de sono do estudo de resultados médicos desde o início até após um período de 4 meses de terapia com CPAP
Escalas de Depressão, Ansiedade e Estresse - 21
Prazo: Mudança nas escalas de depressão, ansiedade e estresse - 21 desde o início até após um período de 4 meses de terapia com CPAP
Escala auto-relatada (ou administrada por um entrevistador) onde os participantes avaliam questões sobre depressão, ansiedade e estresse. As pontuações da DASS-21 variam de 0 (normal) a 42 (sintomas mais graves de depressão, ansiedade e estresse).
Mudança nas escalas de depressão, ansiedade e estresse - 21 desde o início até após um período de 4 meses de terapia com CPAP
Técnica de avaliação e registro de handicap Craig
Prazo: Mudança na técnica de avaliação e registro de deficiência de Craig desde o início até após um período de 4 meses de terapia com CPAP
O CHART avalia a capacidade em 6 domínios: independência física, independência cognitiva, mobilidade, ocupação, integração social e auto-suficiência económica. A pontuação para cada dimensão do CHART varia de 0 a 100 pontos (normal)
Mudança na técnica de avaliação e registro de deficiência de Craig desde o início até após um período de 4 meses de terapia com CPAP
Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: Alteração na pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) desde o início até após um período de 4 meses de terapia com CPAP
O teste Montreal Cognitive Assessment avalia o comprometimento cognitivo e as pontuações variam de 0 (pior resultado) a 30 (melhor resultado).
Alteração na pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) desde o início até após um período de 4 meses de terapia com CPAP
Questionário de estresse de recuperação para atletas (RESTQ-Sport)
Prazo: aselina (antes da terapia com CPAP) e avaliação de acompanhamento (após a conclusão do teste de 4 meses da terapia com CPAP)
Avalie o estresse percebido e a recuperação entre os atletas. As respostas variam de 0 (nunca) a 6 (sempre), indicando a frequência de diversas atividades durante os últimos três dias e noites. As pontuações do RESTQ-Sport podem variar de 0 (melhor resultado) a 462 (pior resultado).
aselina (antes da terapia com CPAP) e avaliação de acompanhamento (após a conclusão do teste de 4 meses da terapia com CPAP)
Escala de Recuperação Aguda e Estresse (ARSS)
Prazo: Mudança na Escala de Recuperação Aguda e Estresse desde o início até após um período de 4 meses de terapia com CPAP
Consiste em perguntas sobre recuperação e estresse. Os participantes são instruídos a avaliar o quanto cada expressão se aplica a eles naquele momento, com respostas variando de 0 (não se aplica de forma alguma) a 6 (aplica-se totalmente). A ARSS pode variar de 0 (pior resultado) a 192 (melhor resultado).
Mudança na Escala de Recuperação Aguda e Estresse desde o início até após um período de 4 meses de terapia com CPAP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Colaboradores

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Julio Furlan, University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-5716

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O UHN REB precisa aprovar qualquer plano para compartilhar dados deste estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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