Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar slaapapneu bij in Paralympische atleten in Ontario wonende atleten met ruggenmergletsel (SPORT)

25 maart 2024 bijgewerkt door: Julio Furlan, MD, University Health Network, Toronto
Dit eenarmige klinische onderzoek zal beoordelen of continue positieve luchtwegdruk (CPAP)-therapie bij de behandeling van matige tot ernstige slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen (SRBD's) bij para-atleten met cervicale/thoracale, volledige of onvolledige dwarslaesie kan helpen. SCI) is effectief bij het verbeteren van cognitieve stoornissen, bij het verminderen van vermoeidheid, depressie, angst en de algehele kwaliteit van leven. Verder zal de studie de effectiviteit van CPAP-therapie evalueren bij het verbeteren van hun sportprestaties en het waargenomen risico op blessures.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onbehandelde matige tot ernstige SRBD's worden in verband gebracht met een verhoogd risico op een beroerte, een hartaanval, diabetes en nierproblemen. Voor para-atleten met dwarslaesie kan dit een grote negatieve invloed hebben op hun prestaties bij het beoefenen en beoefenen van sport.

CPAP-therapie is de voorkeursbehandeling voor matige tot ernstige SRBD (of slaapapneu) in overeenstemming met de huidige goede medische praktijken.

Daarom is het doel van de studie om te bepalen of CPAP-therapie bij parasporters met dwarslaesie en die matige tot ernstige SRBD's ontwikkelden, effectief is in het verbeteren van het geheugen, de psychosociale implicaties, de sociale en arbeidsparticipatie en de prestaties in de sport.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
        • Werving
        • Toronto Rehab - Lyndhurst Centre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met een cervicale of thoracale, volledige of onvolledige (AIS A tot D), chronische (> 6 maanden) dwarslaesie;
  • Engelssprekende volwassenen (18 jaar of ouder); En
  • Beoefen een rolstoelsport op een hoog prestatieniveau.

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis van diagnose en behandeling van slaapapneu;
  • Gelijktijdige ziekten van het centrale zenuwstelsel en andere reeds bestaande ziekten van het centrale zenuwstelsel;
  • Huidig ​​middelenmisbruik;
  • Voorgeschiedenis van primaire hypersomnie of secundaire hypersomnie, ongeacht de oorzaak, behalve voor SRBD's.
  • Omstandigheden die deelnemers ervan kunnen weerhouden het onderzoeksprotocol te volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CPAP-therapie
Deelnemers bij wie de diagnose matige tot ernstige slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen (SRBD's) is gesteld, ondergaan een proefperiode van vier maanden met continue positieve luchtwegdruk (CPAP)-therapie.
Apparaat: CPAP-therapie
Continue positieve luchtwegdruk (CPAP)-therapie bij de behandeling van matige tot ernstige slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen (SRBD's)/slaapapneu.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karolinska Slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: Verandering in de Karolinska-slaperigheidsschaal vanaf de uitgangswaarde tot na een periode van 4 maanden CPAP-therapie
Meet het niveau van slaperigheid overdag. De scores variëren van 1 (normaal) tot 10 (extreem slaperig).
Verandering in de Karolinska-slaperigheidsschaal vanaf de uitgangswaarde tot na een periode van 4 maanden CPAP-therapie
SF-36
Tijdsspanne: Verandering in SF-36 vanaf baseline tot na een periode van 4 maanden CPAP-therapie
Door de patiënt gerapporteerde (of afgenomen door een interviewer) vragenlijst die 8 domeinen beoordeelt met betrekking tot fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en geestelijke gezondheid .
Verandering in SF-36 vanaf baseline tot na een periode van 4 maanden CPAP-therapie
Sportprestatietest
Tijdsspanne: Verandering in de sportprestatietest vanaf de uitgangssituatie tot na een periode van 4 maanden CPAP-therapie
Sportprestaties met behulp van fysiologische tests: Graded Exercise Test (GXT) met VO2 en Sprint Test (Wingate), die zal worden uitgevoerd in het fysiologielaboratorium van het Canadian Sport Institute.
Verandering in de sportprestatietest vanaf de uitgangssituatie tot na een periode van 4 maanden CPAP-therapie
Ernstschaal voor vermoeidheid
Tijdsspanne: Verandering in de vermoeidheidsernstschaal vanaf de uitgangssituatie tot na een periode van 4 maanden CPAP-therapie
Zelfgerapporteerde (of beheerd door een interviewer) schaal waarbij deelnemers voor elke vraag een van de zeven niveaus van overeenstemming kiezen. Bereik van 9 (beste resultaat) tot 63 (slechtste resultaat).
Verandering in de vermoeidheidsernstschaal vanaf de uitgangssituatie tot na een periode van 4 maanden CPAP-therapie
Medische uitkomstenstudie Slaapschaal
Tijdsspanne: Verandering in medische uitkomsten Studie Slaapschaal vanaf baseline tot na een periode van 4 maanden CPAP-therapie
Scores voor de dimensies slaapstoornissen, snurken, ademhalingsproblemen, voldoende slaap en slaperigheid overdag variëren van 0 (normaal) tot 100.
Verandering in medische uitkomsten Studie Slaapschaal vanaf baseline tot na een periode van 4 maanden CPAP-therapie
Depressie-, angst- en stressschalen - 21
Tijdsspanne: Verandering in depressie-, angst- en stressschalen - 21 vanaf baseline tot na een periode van 4 maanden CPAP-therapie
Zelfgerapporteerde (of beheerd door een interviewer) schaal waarbij deelnemers vragen over depressie, angst en stress beoordelen. De DASS-21-scores variëren van 0 (normaal) tot 42 (ernstigste symptomen van depressie, angst en stress).
Verandering in depressie-, angst- en stressschalen - 21 vanaf baseline tot na een periode van 4 maanden CPAP-therapie
Craig Handicap Assessment en opnametechniek
Tijdsspanne: Verandering in Craig Handicap Assessment en Registratietechniek vanaf baseline tot na een periode van 4 maanden CPAP-therapie
De CHART beoordeelt de capaciteiten op zes domeinen als volgt: fysieke onafhankelijkheid, cognitieve onafhankelijkheid, mobiliteit, beroep, sociale integratie en economische zelfvoorziening. De score voor elke CHART-dimensie varieert van 0 tot 100 punten (normaal)
Verandering in Craig Handicap Assessment en Registratietechniek vanaf baseline tot na een periode van 4 maanden CPAP-therapie
Montreal cognitieve beoordeling
Tijdsspanne: Verandering in Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score vanaf baseline tot na een periode van 4 maanden CPAP-therapie
De Montreal Cognitive Assessment-test beoordeelt cognitieve stoornissen en de scores variëren van 0 (slechtste uitkomst) tot 30 (beste uitkomst).
Verandering in Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score vanaf baseline tot na een periode van 4 maanden CPAP-therapie
Herstel-stressvragenlijst voor atleten (RESTQ-Sport)
Tijdsspanne: aseline (vóór CPAP-therapie) en vervolgbeoordeling (na voltooiing van de 4 maanden durende proef met CPAP-therapie)
Beoordeel waargenomen stress en herstel bij atleten. De antwoorden variëren van 0 (nooit) tot 6 (altijd), wat de frequentie van verschillende activiteiten gedurende de afgelopen drie dagen en nachten aangeeft. De RESTQ-Sport scores kunnen variëren van 0 (beste uitkomst) tot 462 (slechtste uitkomst).
aseline (vóór CPAP-therapie) en vervolgbeoordeling (na voltooiing van de 4 maanden durende proef met CPAP-therapie)
Acuut herstel en stressschaal (ARSS)
Tijdsspanne: Verandering in acute herstel- en stressschaal vanaf baseline tot na een periode van 4 maanden CPAP-therapie
Bestaat uit vragen over herstel en stress. De deelnemers krijgen de opdracht om te beoordelen in hoeverre elke uitdrukking op dat moment op hen van toepassing is, met antwoorden variërend van 0 (helemaal niet van toepassing) tot 6 (helemaal van toepassing). De ARSS kan variëren van 0 (slechtste uitkomst) tot 192 (beste uitkomst).
Verandering in acute herstel- en stressschaal vanaf baseline tot na een periode van 4 maanden CPAP-therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

Sunnybrook Health Sciences Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Julio Furlan, University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-5716

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De UHN REB moet elk plan goedkeuren om gegevens uit dit onderzoek te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren