Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование апноэ во сне у спортсменов, проживающих в Паралимпийских играх Онтарио, с травмой спинного мозга (СПОРТ)

25 марта 2024 г. обновлено: Julio Furlan, MD, University Health Network, Toronto
В этом отдельном клиническом исследовании будет оценена эффективность терапии с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) при лечении умеренных и тяжелых нарушений дыхания во время сна (SRBD) у параспортсменов, живущих с шейно-грудным, полным или неполным повреждением спинного мозга. SCI) эффективен для улучшения когнитивных нарушений, снижения утомляемости, депрессии, тревоги и общего качества жизни. Кроме того, исследование оценит эффективность CPAP-терапии в улучшении спортивных результатов и предполагаемом риске травм.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нелеченные СРБД средней и тяжелой степени связаны с повышенным риском инсульта, сердечного приступа, диабета и проблем с почками. Для параспортсменов, живущих с ТСМ, это может оказать серьезное негативное влияние на их работоспособность при тренировках и занятиях спортом.

CPAP-терапия является методом выбора при СРБД средней и тяжелой степени (или апноэ во сне) в соответствии с современной медицинской практикой.

Таким образом, цель исследования — определить, эффективна ли CPAP-терапия у параспортсменов, живущих с травмой спинного мозга, у которых развились SRBD от умеренной до тяжелой степени, для улучшения памяти, психосоциальных последствий, участия в общественной жизни и работе, а также спортивных результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mitsue Aibe
  • Номер телефона: 6285 4165973422
  • Электронная почта: Mitsue.Aibe@uhn.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Abrity Gomes
  • Номер телефона: 6285 4165973422
  • Электронная почта: abrity.gomes@uhn.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4G 3V9
        • Рекрутинг
        • Toronto Rehab - Lyndhurst Centre
        • Контакт:
          • Abrity Gomes
          • Номер телефона: 6285 4165973422
          • Электронная почта: abrity.gomes@uhn.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лица с шейной или торакальной, полной или неполной (AIS A–D), хронической (> 6 месяцев) ТСМ;
  • Англоговорящие взрослые (18 лет и старше); и
  • Занимайтесь спортом на колясках на высоком уровне.

Критерий исключения:

  • Предыдущая история диагностики и лечения апноэ во сне;
  • Сопутствующие заболевания ЦНС и другие ранее существовавшие заболевания ЦНС;
  • Текущее злоупотребление психоактивными веществами;
  • В анамнезе первичная гиперсомния или вторичная гиперсомния любой причины, за исключением СРБД.
  • Условия, которые могут помешать участникам следовать протоколу исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СИПАП-терапия
Участники, у которых диагностированы нарушения дыхания во время сна (SRBD) от умеренной до тяжелой степени, пройдут 4-месячное испытание терапии постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP).
Устройство: СИПАП-терапия
Терапия с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) в лечении умеренных и тяжелых нарушений дыхания во сне (SRBD)/апноэ во сне.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Каролинская шкала сонливости
Временное ограничение: Изменение шкалы сонливости Каролинской по сравнению с исходным уровнем после 4-месячного периода терапии CPAP
Измерьте уровень дневной сонливости. Баллы варьируются от 1 (норма) до 10 (чрезвычайная сонливость).
Изменение шкалы сонливости Каролинской по сравнению с исходным уровнем после 4-месячного периода терапии CPAP
СФ-36
Временное ограничение: Изменение SF-36 по сравнению с исходным уровнем после 4-месячного периода терапии CPAP
Анкета, сообщаемая пациентом (или проводимая интервьюером), которая оценивает 8 областей в отношении физического функционирования, ролевых ограничений из-за проблем с физическим здоровьем, телесной боли, общего состояния здоровья, жизнеспособности, социального функционирования, ролевых ограничений из-за эмоциональных проблем и психического здоровья. .
Изменение SF-36 по сравнению с исходным уровнем после 4-месячного периода терапии CPAP
Тест спортивных результатов
Временное ограничение: Изменение результатов теста спортивных результатов по сравнению с исходным уровнем после 4-месячного периода терапии CPAP
Спортивные результаты с использованием физиологических тестов: тест с оценкой физической нагрузки (GXT) с VO2 и спринтерский тест (Wingate), который будет проводиться в лаборатории физиологии Канадского института спорта.
Изменение результатов теста спортивных результатов по сравнению с исходным уровнем после 4-месячного периода терапии CPAP
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: Изменение шкалы тяжести усталости по сравнению с исходным уровнем после 4-месячного периода терапии CPAP
Шкала самооценки (или администрирования интервьюером), в которой участники выбирают один из семи уровней согласия по каждому вопросу. Диапазон от 9 (лучший результат) до 63 (худший результат).
Изменение шкалы тяжести усталости по сравнению с исходным уровнем после 4-месячного периода терапии CPAP
Шкала сна для исследования медицинских результатов
Временное ограничение: Изменение шкалы сна исследования медицинских результатов от исходного уровня до после 4-месячного периода CPAP-терапии
Оценки нарушений сна, храпа, проблем с дыханием, адекватности сна и дневной сонливости варьируются от 0 (норма) до 100.
Изменение шкалы сна исследования медицинских результатов от исходного уровня до после 4-месячного периода CPAP-терапии
Шкалы депрессии, тревоги и стресса – 21
Временное ограничение: Изменение по шкале депрессии, тревоги и стресса – 21 от исходного уровня до после 4-месячного периода терапии CPAP
Шкала, сообщаемая самостоятельно (или вводимая интервьюером), в которой участники оценивают вопросы о депрессии, тревоге и стрессе. Оценки DASS-21 варьируются от 0 (норма) до 42 (наиболее тяжелые симптомы депрессии, тревоги и стресса).
Изменение по шкале депрессии, тревоги и стресса – 21 от исходного уровня до после 4-месячного периода терапии CPAP
Методика оценки и регистрации гандикапа Крейга
Временное ограничение: Изменение метода оценки и регистрации инвалидности Крейга по сравнению с исходным уровнем и после 4-месячного периода терапии CPAP
CHART оценивает способности в шести областях: физическая независимость, когнитивная независимость, мобильность, профессия, социальная интеграция и экономическая самодостаточность. Оценка по каждому параметру CHART варьируется от 0 до 100 баллов (норма).
Изменение метода оценки и регистрации инвалидности Крейга по сравнению с исходным уровнем и после 4-месячного периода терапии CPAP
Монреальский когнитивный тест
Временное ограничение: Изменение показателя Монреальской когнитивной оценки (MoCA) по сравнению с исходным уровнем после 4-месячного периода терапии CPAP
Тест Монреальской когнитивной оценки оценивает когнитивные нарушения, и его баллы варьируются от 0 (худший результат) до 30 (лучший результат).
Изменение показателя Монреальской когнитивной оценки (MoCA) по сравнению с исходным уровнем после 4-месячного периода терапии CPAP
Анкета восстановления и стресса для спортсменов (RESTQ-Sport)
Временное ограничение: азелин (до терапии CPAP) и последующая оценка (после завершения 4-месячного исследования терапии CPAP)
Оцените воспринимаемый стресс и восстановление среди спортсменов. Ответы варьируются от 0 (никогда) до 6 (всегда), что указывает на частоту различных действий в течение последних трех дней и ночей. Оценки RESTQ-Sport могут варьироваться от 0 (лучший результат) до 462 (худший результат).
азелин (до терапии CPAP) и последующая оценка (после завершения 4-месячного исследования терапии CPAP)
Шкала острого восстановления и стресса (ARSS)
Временное ограничение: Изменение шкалы острого восстановления и стресса от исходного уровня до после 4-месячного периода терапии CPAP
Состоит из вопросов о восстановлении и стрессе. Участникам предлагается оценить, насколько каждое выражение применимо к ним в данный момент, используя ответы в диапазоне от 0 (совсем не применимо) до 6 (полностью применимо). ARSS может варьироваться от 0 (худший результат) до 192 (лучший результат).
Изменение шкалы острого восстановления и стресса от исходного уровня до после 4-месячного периода терапии CPAP

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Соавторы

Sunnybrook Health Sciences Centre

Следователи

  • Главный следователь: Dr. Julio Furlan, University Health Network, Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-5716

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

UHN REB должен одобрить любой план обмена данными из этого исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться