Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uniapnea paralympialaisissa Ontariossa asuvilla urheilijoilla, joilla on selkäydinvamma (URHEILU)

maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Julio Furlan, MD, University Health Network, Toronto
Tässä yksihaaraisessa kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan, käytetäänkö jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) hoitoa keskivaikeiden tai vaikeiden uneen liittyvien hengityshäiriöiden (SRBD) hoidossa para-urheilijoilla, joilla on kohdunkaulan/rintakehän, täydellinen tai epätäydellinen selkäydinvamma ( SCI) on tehokas parantamaan kognitiivisia häiriöitä, vähentämään väsymystä, masennusta, ahdistusta ja yleistä elämänlaatua. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan CPAP-hoidon tehokkuutta heidän suorituskyvyn parantamisessa urheilussa ja havaittua loukkaantumisriskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoitamattomat keskivaikeat tai vaikeat SRBD:t liittyvät lisääntyneeseen aivohalvauksen, sydänkohtauksen, diabeteksen ja munuaisongelmien riskiin. SCI:tä sairastavien paras-urheilijoiden osalta sillä voi olla suuri negatiivinen vaikutus heidän suoritukseensa harjoittelussa ja urheilussa.

CPAP-hoito on valinnainen hoito keskivaikeaan tai vaikeaan SRBD:hen (tai uniapneaan) nykyisten hyvien lääketieteellisten käytäntöjen mukaisesti.

Siksi tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko CPAP-terapia SCI:tä sairastavilla parasurheilijoilla, joille kehittyi kohtalainen tai vaikea SRBD, tehokas muistin, psykososiaalisten vaikutusten, sosiaalisen ja työhön osallistumisen sekä urheilusuorituksen parantamisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
        • Rekrytointi
        • Toronto Rehab - Lyndhurst Centre
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on kohdunkaulan tai rintakehän, täydellinen tai epätäydellinen (AIS A–D), krooninen (> 6 kuukautta) SCI;
  • Englantia puhuvat aikuiset (18 vuotta täyttäneet); ja
  • Pelaa pyörätuoliurheilua korkealla suorituskyvyllä.

Poissulkemiskriteerit:

  • uniapnean aiempi diagnoosi ja hoito;
  • Samanaikaiset keskushermoston sairaudet ja muut olemassa olevat keskushermoston sairaudet;
  • Nykyinen aineiden väärinkäyttö;
  • Primaarinen hypersomnia tai sekundaarinen hypersomnia, joka johtuu mistä tahansa syystä paitsi SRBD:stä.
  • Olosuhteet, jotka saattavat estää osallistujia noudattamasta tutkimusprotokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CPAP-terapia
Osallistujat, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea uneen liittyviä hengityshäiriöitä (SRBD), käyvät läpi neljän kuukauden jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) hoidon kokeen.
Laite: CPAP-terapia
Jatkuva positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) hoito keskivaikeiden tai vaikeiden uneen liittyvien hengityshäiriöiden (SRBD) / uniapnean hoidossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Karolinska uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: Muutos Karolinskan uneliaisuusasteikossa lähtötasosta 4 kuukauden CPAP-hoidon jälkeen
Mittaa päiväunisuuden taso. Pisteet vaihtelevat 1:stä (normaali) 10:een (erittäin unelias).
Muutos Karolinskan uneliaisuusasteikossa lähtötasosta 4 kuukauden CPAP-hoidon jälkeen
SF-36
Aikaikkuna: SF-36:n muutos lähtötasosta 4 kuukauden CPAP-hoidon jälkeen
Potilaan ilmoittama (tai haastattelijan hallinnoima) kyselylomake, jossa arvioidaan 8 osa-aluetta fyysisen toiminnan, fyysisten terveysongelmien aiheuttamien roolirajoitusten, ruumiinkipujen, yleisen terveyden, elinvoiman, sosiaalisen toiminnan, tunne-ongelmista johtuvien roolirajoitusten ja mielenterveyden suhteen. .
SF-36:n muutos lähtötasosta 4 kuukauden CPAP-hoidon jälkeen
Urheilun suoritustesti
Aikaikkuna: Muutos urheilusuorituskykytestissä lähtötasosta 4 kuukauden CPAP-hoidon jälkeen
Urheilusuoritus fysiologisilla testeillä: Graded Exercise Test (GXT) VO2:lla ja Sprint Test (Wingate), jotka suoritetaan Canadian Sport Instituten fysiologian laboratoriossa.
Muutos urheilusuorituskykytestissä lähtötasosta 4 kuukauden CPAP-hoidon jälkeen
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Väsymyksen vakavuusasteikon muutos lähtötasosta 4 kuukauden CPAP-hoidon jälkeen
Itseraportoitu (tai haastattelijan hallinnoima) asteikko, jossa osallistujat valitsevat yhden seitsemästä yksimielisyyden tasosta jokaiselle kysymykselle. Vaihtelee 9:stä (paras tulos) 63:een (huonoin tulos).
Väsymyksen vakavuusasteikon muutos lähtötasosta 4 kuukauden CPAP-hoidon jälkeen
Lääketieteellisten tulosten tutkimuksen uniasteikko
Aikaikkuna: Muutos lääketieteellisten tulosten tutkimuksen uniasteikossa lähtötasosta 4 kuukauden CPAP-hoidon jälkeen
Pisteet unihäiriöistä, kuorsauksesta, hengitysvaikeuksista, unen riittävyydestä ja päiväsaikaan uneliaisuudesta vaihtelevat välillä 0 (normaali) - 100.
Muutos lääketieteellisten tulosten tutkimuksen uniasteikossa lähtötasosta 4 kuukauden CPAP-hoidon jälkeen
Masennus-, ahdistus- ja stressiasteikot - 21
Aikaikkuna: Muutos masennuksen, ahdistuksen ja stressin asteikoissa - 21 lähtötasosta 4 kuukauden CPAP-hoidon jälkeen
Itseraportoitu (tai haastattelijan hallinnoima) asteikko, jossa osallistujat arvioivat masennukseen, ahdistukseen ja stressiin liittyviä kysymyksiä. DASS-21-pisteet vaihtelevat 0:sta (normaali) 42:een (vakavimmat masennuksen, ahdistuksen ja stressin oireet).
Muutos masennuksen, ahdistuksen ja stressin asteikoissa - 21 lähtötasosta 4 kuukauden CPAP-hoidon jälkeen
Craigin vammaisuuden arviointi ja tallennustekniikka
Aikaikkuna: Muutos Craigin vamman arvioinnissa ja tallennustekniikassa lähtötasosta 4 kuukauden CPAP-hoidon jälkeen
KAAVIO arvioi kykyä kuudella osa-alueella seuraavasti: fyysinen riippumattomuus, kognitiivinen riippumattomuus, liikkuvuus, ammatti, sosiaalinen integraatio ja taloudellinen omavaraisuus. Jokaisen CHART-ulottuvuuden pisteytys vaihtelee 0-100 pisteen välillä (normaali)
Muutos Craigin vamman arvioinnissa ja tallennustekniikassa lähtötasosta 4 kuukauden CPAP-hoidon jälkeen
Montrealin kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pistemäärän muutos lähtötasosta 4 kuukauden CPAP-hoidon jälkeen
Montreal Cognitive Assessment -testi arvioi kognitiivista heikkenemistä ja pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin tulos) 30:een (paras tulos).
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pistemäärän muutos lähtötasosta 4 kuukauden CPAP-hoidon jälkeen
Palautumista ja stressiä koskeva kyselylomake urheilijoille (RESTQ-Sport)
Aikaikkuna: aseliini (ennen CPAP-hoitoa) ja seurantaarviointi (4 kuukauden CPAP-hoidon kokeilun jälkeen)
Arvioi urheilijoiden koettua stressiä ja palautumista. Vastaukset vaihtelevat 0:sta (ei koskaan) 6:een (aina), mikä osoittaa eri toimintojen tiheyden viimeisen kolmen päivän ja yön aikana. RESTQ-Sport-pisteet voivat vaihdella 0:sta (paras tulos) 462:een (huonoin tulos).
aseliini (ennen CPAP-hoitoa) ja seurantaarviointi (4 kuukauden CPAP-hoidon kokeilun jälkeen)
Akuutti palautumis- ja stressiasteikko (ARSS)
Aikaikkuna: Muutos akuutin toipumisen ja stressin asteikossa lähtötasosta 4 kuukauden CPAP-hoidon jälkeen
Sisältää palautumista ja stressiä koskevista kysymyksistä. Osallistujia neuvotaan arvioimaan, kuinka paljon kukin lauseke koskee heitä sillä hetkellä. Vastaukset vaihtelevat 0:sta (ei päde ollenkaan) 6:een (pätee täysin). ARSS voi vaihdella 0:sta (huonoin tulos) 192:een (paras tulos).
Muutos akuutin toipumisen ja stressin asteikossa lähtötasosta 4 kuukauden CPAP-hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

Sunnybrook Health Sciences Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr. Julio Furlan, University Health Network, Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-5716

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

UHN REB:n on hyväksyttävä kaikki suunnitelmat tämän tutkimuksen tietojen jakamiseksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa