온타리오 장애인 올림픽 척수 손상 선수의 수면 무호흡증(스포츠) 연구
2024년 3월 25일 업데이트: Julio Furlan, MD, University Health Network, Toronto
이번 단일군 임상시험은 경추/흉부, 완전 또는 불완전 척수 손상을 앓고 있는 장애인 운동선수의 중등도에서 중증 수면 관련 호흡 장애(SRBD) 관리에 CPAP(지속적 양압) 요법이 적합한지 여부를 평가할 것입니다. SCI)는 인지 장애 개선, 피로, 우울증, 불안 및 전반적인 삶의 질을 감소시키는 데 효과적입니다.
또한, 이 연구에서는 스포츠 경기력과 인지된 부상 위험을 향상시키는 데 있어 CPAP 치료의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
치료되지 않은 중등도 및 중증 SRBD는 뇌졸중, 심장마비, 당뇨병 및 신장 문제의 위험 증가와 관련이 있습니다. 척수손상을 앓고 있는 장애인 운동선수의 경우 스포츠 연습 및 경기 수행 능력에 중대한 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
CPAP 요법은 현재의 우수한 의료 관행에 따라 중등도에서 중증의 SRBD(또는 수면 무호흡증)에 대해 선택되는 치료법입니다.
따라서 이 연구의 목적은 중등도에서 중증 SRBD가 발생한 척수손상 장애인 장애인 운동선수의 CPAP 치료가 기억력, 심리사회적 영향, 사회 및 업무 참여, 스포츠 수행 능력을 향상시키는 데 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mitsue Aibe
- 전화번호: 6285 4165973422
- 이메일: Mitsue.Aibe@uhn.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Abrity Gomes
- 전화번호: 6285 4165973422
- 이메일: abrity.gomes@uhn.ca
연구 장소
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3V9
- 모병
- Toronto Rehab - Lyndhurst Centre
-
연락하다:
- Abrity Gomes
- 전화번호: 6285 4165973422
- 이메일: abrity.gomes@uhn.ca
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 경추 또는 흉추, 완전 또는 불완전(AIS A~D), 만성(> 6개월) 척수 손상 환자;
- 영어를 구사하는 성인(18세 이상); 그리고
- 높은 수준의 휠체어 스포츠를 즐겨보세요.
제외 기준:
- 수면 무호흡증에 대한 진단 및 치료의 이전 병력
- 중추신경계의 수반되는 질병 및 중추신경계의 기존 질병;
- 현재 물질 오용;
- 원발성 수면과다증 또는 SRBD를 제외한 모든 원인의 이차성 수면과다증의 병력.
- 참가자가 연구 프로토콜을 따르지 못하게 할 수 있는 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CPAP 치료
중등도에서 중증 수면 관련 호흡 장애(SRBD) 진단을 받은 참가자는 4개월 동안 지속성 기도 양압(CPAP) 치료를 받게 됩니다.
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중등도에서 중증 수면 관련 호흡 장애(SRBD)/수면 무호흡증 관리를 위한 지속적 양압(CPAP) 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카롤린스카 졸음 척도
기간: 카롤린스카 졸음 척도의 기준선부터 CPAP 치료 4개월 후까지의 변화
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주간 졸음 정도를 측정합니다.
점수는 1(정상)부터 10(매우 졸음)까지 다양합니다.
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카롤린스카 졸음 척도의 기준선부터 CPAP 치료 4개월 후까지의 변화
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SF-36
기간: SF-36의 기준선부터 CPAP 치료 4개월 후까지의 변화
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신체 기능, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 전반적인 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정신 건강과 관련하여 8개 영역을 평가하는 환자 보고(또는 면접관이 관리) 설문지 .
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SF-36의 기준선부터 CPAP 치료 4개월 후까지의 변화
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스포츠 성능 테스트
기간: 기준선부터 CPAP 치료 4개월 후까지 스포츠 수행 능력 테스트의 변화
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생리학적 테스트를 사용한 스포츠 성능: VO2를 사용한 등급별 운동 테스트(GXT) 및 스프린트 테스트(Wingate)는 캐나다 스포츠 연구소의 생리학 실험실에서 수행됩니다.
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기준선부터 CPAP 치료 4개월 후까지 스포츠 수행 능력 테스트의 변화
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피로 심각도 척도
기간: 기준선부터 CPAP 치료 4개월 후까지 피로 심각도 척도의 변화
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참가자가 각 질문에 대해 7가지 동의 수준 중 하나를 선택하는 자체 보고(또는 면접관이 관리) 척도입니다.
범위는 9(최상의 결과)부터 63(최악의 결과)까지입니다.
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기준선부터 CPAP 치료 4개월 후까지 피로 심각도 척도의 변화
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의학적 결과 연구 수면 척도
기간: 의학적 결과 연구 수면 척도의 변화 기준선부터 CPAP 치료 4개월 후까지
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수면 장애, 코골이, 호흡 문제, 수면 적절성 및 주간 졸음 차원에 대한 점수 범위는 0(정상)에서 100까지입니다.
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의학적 결과 연구 수면 척도의 변화 기준선부터 CPAP 치료 4개월 후까지
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우울증, 불안 및 스트레스 척도 - 21
기간: 우울증, 불안 및 스트레스 척도의 변화 - 기준선부터 CPAP 치료 4개월 후까지 21개
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참가자가 우울증, 불안 및 스트레스에 대한 질문을 평가하는 자체 보고(또는 면접관이 관리) 척도입니다.
DASS-21 점수는 0(정상)부터 42(우울증, 불안, 스트레스의 가장 심각한 증상)까지 다양합니다.
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우울증, 불안 및 스트레스 척도의 변화 - 기준선부터 CPAP 치료 4개월 후까지 21개
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크레이그 핸디캡 평가 및 기록 기술
기간: Craig 핸디캡 평가 및 기록 기술의 기준선부터 CPAP 치료 4개월 후까지의 변화
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CHART는 신체적 독립성, 인지적 독립성, 이동성, 직업, 사회적 통합, 경제적 자립 등 6개 영역에서 능력을 평가합니다.
각 CHART 차원의 점수는 0~100점(일반)으로 다양합니다.
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Craig 핸디캡 평가 및 기록 기술의 기준선부터 CPAP 치료 4개월 후까지의 변화
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몬트리올 인지 평가
기간: 기준선에서 CPAP 치료 4개월 후까지 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수의 변화
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몬트리올 인지 평가 테스트는 인지 장애를 평가하며 점수는 0(최악의 결과)부터 30(최상의 결과)까지 다양합니다.
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기준선에서 CPAP 치료 4개월 후까지 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수의 변화
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운동선수를 위한 회복-스트레스 설문지(RESTQ-Sport)
기간: 아셀린(CPAP 치료 전) 및 추적 평가(4개월 간의 CPAP 치료 완료 후)
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운동선수들이 인지한 스트레스와 회복을 평가합니다.
응답은 지난 3일 밤낮 동안 다양한 활동의 빈도를 나타내는 0(전혀 안 함)부터 6(항상)까지 다양합니다.
RESTQ-Sport 점수는 0(최상의 결과)부터 462(최악의 결과)까지 다양합니다.
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아셀린(CPAP 치료 전) 및 추적 평가(4개월 간의 CPAP 치료 완료 후)
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급성 회복 및 스트레스 척도(ARSS)
기간: 급성 회복 및 스트레스 척도의 기준선부터 CPAP 치료 4개월 후까지의 변화
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회복과 스트레스에 관한 질문으로 구성되어 있습니다.
참가자들은 해당 순간에 각 표현이 자신에게 얼마나 적용되는지 평가하도록 지시받으며 0(전혀 적용되지 않음)부터 6(완전히 적용됨) 범위의 응답을 받습니다.
ARSS는 0(최악의 결과)부터 192(최상의 결과)까지 다양합니다.
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급성 회복 및 스트레스 척도의 기준선부터 CPAP 치료 4개월 후까지의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr. Julio Furlan, University Health Network, Toronto
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 20일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-5716
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
UHN REB는 이 연구의 데이터를 공유하기 위한 모든 계획을 승인해야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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