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Studio sull'apnea notturna negli atleti paralimpici residenti in Ontario con lesioni del midollo spinale (SPORTS)

25 marzo 2024 aggiornato da: Julio Furlan, MD, University Health Network, Toronto
Questo studio clinico a braccio singolo valuterà se la terapia con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) nella gestione dei disturbi respiratori legati al sonno (SRBD) da moderati a gravi tra i para-atleti che vivono con lesioni cervicali/toraciche, complete o incomplete del midollo spinale. SCI) è efficace nel migliorare il deterioramento cognitivo, nel ridurre l'affaticamento, la depressione, l'ansia e la qualità generale della vita. Inoltre, lo studio valuterà l'efficacia della terapia CPAP nel migliorare le prestazioni sportive e il rischio percepito di infortuni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli SRBD da moderati a gravi non trattati sono associati ad un aumento del rischio di ictus, infarto, diabete e problemi renali. Per i paraatleti affetti da LM, ciò può avere un notevole impatto negativo sulle loro prestazioni durante la pratica e lo sport.

La terapia CPAP è il trattamento di scelta per SRBD (o apnea notturna) da moderata a grave in conformità con le attuali buone pratiche mediche.

Pertanto, lo scopo dello studio è determinare se la terapia CPAP nei para-atleti affetti da LM che hanno sviluppato SRBD da moderati a gravi è efficace nel migliorare la memoria, le implicazioni psicosociali, la partecipazione sociale e lavorativa e le prestazioni sportive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
        • Reclutamento
        • Toronto Rehab - Lyndhurst Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con LM cervicale o toracica, completa o incompleta (AIS da A a D), cronica (> 6 mesi);
  • Adulti di lingua inglese (18 anni o più); E
  • Pratica uno sport su sedia a rotelle ad alto livello di prestazione.

Criteri di esclusione:

  • Una storia precedente di diagnosi e trattamento per l'apnea notturna;
  • Malattie concomitanti del sistema nervoso centrale e altre malattie preesistenti del sistema nervoso centrale;
  • Attuale abuso di sostanze;
  • Storia di ipersonnia primaria o ipersonnia secondaria di qualsiasi causa ad eccezione degli SRBD.
  • Condizioni che potrebbero impedire ai partecipanti di seguire il protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia CPAP
I partecipanti a cui vengono diagnosticati disturbi respiratori legati al sonno (SRBD) da moderati a gravi verranno sottoposti a una prova di 4 mesi di terapia con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).
Dispositivo: Terapia CPAP
Terapia con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) nella gestione dei disturbi respiratori legati al sonno (SRBD)/apnea notturna da moderati a gravi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della sonnolenza Karolinska
Lasso di tempo: Variazione della Karolinska Sleepiness Scale dal basale a dopo un periodo di 4 mesi di terapia CPAP
Misura il livello di sonnolenza diurna. I punteggi variano da 1 (normale) a 10 (estremamente sonnolento).
Variazione della Karolinska Sleepiness Scale dal basale a dopo un periodo di 4 mesi di terapia CPAP
SF-36
Lasso di tempo: Variazione dell'SF-36 dal basale a dopo un periodo di 4 mesi di terapia CPAP
Questionario riportato dal paziente (o somministrato da un intervistatore) che valuta 8 domini relativi al funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, dolore fisico, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e salute mentale .
Variazione dell'SF-36 dal basale a dopo un periodo di 4 mesi di terapia CPAP
Prova di prestazione sportiva
Lasso di tempo: Variazione del test delle prestazioni sportive dal basale a dopo un periodo di 4 mesi di terapia CPAP
Prestazioni sportive utilizzando test fisiologici: Graded Activity Test (GXT) con VO2 e Sprint Test (Wingate), che verranno eseguiti nel laboratorio di fisiologia del Canadian Sport Institute.
Variazione del test delle prestazioni sportive dal basale a dopo un periodo di 4 mesi di terapia CPAP
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Variazione della scala di gravità della fatica dal basale a dopo un periodo di 4 mesi di terapia CPAP
Scala auto-riportata (o gestita da un intervistatore) in cui i partecipanti scelgono uno dei sette livelli di accordo per ciascuna domanda. Variare da 9 (risultato migliore) a 63 (risultato peggiore).
Variazione della scala di gravità della fatica dal basale a dopo un periodo di 4 mesi di terapia CPAP
Scala del sonno per lo studio dei risultati medici
Lasso di tempo: Variazione della scala del sonno dello studio sugli esiti medici dal basale a dopo un periodo di 4 mesi di terapia CPAP
I punteggi per i disturbi del sonno, il russamento, i problemi respiratori, l’adeguatezza del sonno e le dimensioni della sonnolenza diurna vanno da 0 (normale) a 100.
Variazione della scala del sonno dello studio sugli esiti medici dal basale a dopo un periodo di 4 mesi di terapia CPAP
Scale di depressione, ansia e stress - 21
Lasso di tempo: Variazione delle scale di depressione, ansia e stress-21 dal basale a dopo un periodo di 4 mesi di terapia CPAP
Scala auto-riportata (o amministrata da un intervistatore) in cui i partecipanti valutano le domande su depressione, ansia e stress. I punteggi DASS-21 variano da 0 (normale) a 42 (sintomi più gravi di depressione, ansia e stress).
Variazione delle scale di depressione, ansia e stress-21 dal basale a dopo un periodo di 4 mesi di terapia CPAP
Tecnica di valutazione e registrazione dell'handicap di Craig
Lasso di tempo: Modifica della tecnica di valutazione e registrazione dell'handicap Craig dal basale a dopo un periodo di 4 mesi di terapia CPAP
Il CHART valuta le capacità in 6 ambiti come segue: indipendenza fisica, indipendenza cognitiva, mobilità, occupazione, integrazione sociale e autosufficienza economica. Il punteggio per ciascuna dimensione CHART varia da 0 a 100 punti (normale)
Modifica della tecnica di valutazione e registrazione dell'handicap Craig dal basale a dopo un periodo di 4 mesi di terapia CPAP
Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Variazione del punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) dal basale a dopo un periodo di 4 mesi di terapia CPAP
Il test Montreal Cognitive Assessment valuta il deterioramento cognitivo e i punteggi variano da 0 (risultato peggiore) a 30 (risultato migliore).
Variazione del punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) dal basale a dopo un periodo di 4 mesi di terapia CPAP
Questionario sullo stress da recupero per gli atleti (RESTQ-Sport)
Lasso di tempo: aseline (prima della terapia CPAP) e valutazione di follow-up (dopo il completamento dello studio di 4 mesi della terapia CPAP)
Valutare lo stress percepito e il recupero tra gli atleti. Le risposte variano da 0 (mai) a 6 (sempre) indicando la frequenza delle varie attività negli ultimi tre giorni e notti. I punteggi RESTQ-Sport possono variare da 0 (miglior risultato) a 462 (peggiore risultato).
aseline (prima della terapia CPAP) e valutazione di follow-up (dopo il completamento dello studio di 4 mesi della terapia CPAP)
Scala di recupero acuto e stress (ARSS)
Lasso di tempo: Variazione della scala di recupero acuto e stress dal basale a dopo un periodo di 4 mesi di terapia CPAP
Consiste in domande sul recupero e sullo stress. Ai partecipanti viene chiesto di valutare quanto ciascuna espressione si applica a loro in quel momento con risposte che vanno da 0 (non si applica affatto) a 6 (si applica completamente). L'ARSS può variare da 0 (risultato peggiore) a 192 (risultato migliore).
Variazione della scala di recupero acuto e stress dal basale a dopo un periodo di 4 mesi di terapia CPAP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Julio Furlan, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-5716

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'UHN REB deve approvare qualsiasi piano per condividere i dati di questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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