Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alvási apnoe a gerincvelő-sérült sportolók ontariói lakosainak (SPORT) tanulmánya

2024. március 25. frissítette: Julio Furlan, MD, University Health Network, Toronto
Ez az egykarú klinikai vizsgálat felméri, hogy a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) terápia alkalmazható-e a közepesen súlyos vagy súlyos alvással összefüggő légzési rendellenességek (SRBD) kezelésében olyan parasportolók körében, akik nyaki/mellkasi, teljes vagy nem teljes gerincvelő-sérülésben szenvednek. SCI) hatékonyan javítja a kognitív károsodást, csökkenti a fáradtságot, a depressziót, a szorongást és az általános életminőséget. Ezenkívül a tanulmány értékelni fogja a CPAP-terápia hatékonyságát a sportteljesítményük javításában és a sérülések észlelt kockázatában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kezeletlen közepesen súlyos vagy súlyos SRBD-k a stroke, a szívroham, a cukorbetegség és a veseproblémák fokozott kockázatával járnak. Az SCI-vel élő parasportolók esetében ez jelentős negatív hatással lehet a teljesítményükre gyakorlás és sportolás során.

A CPAP-terápia a középsúlyos és súlyos SRBD (vagy alvási apnoe) választott kezelése a jelenlegi jó orvosi gyakorlatnak megfelelően.

Ezért a tanulmány célja annak megállapítása, hogy a CPAP-terápia olyan SCI-vel élő parasportolóknál, akiknél közepesen súlyos vagy súlyos SRBD-t fejlesztettek ki, hatékony-e a memória, a pszichoszociális következmények, a társadalmi és munkahelyi részvétel, valamint a sportteljesítmény javításában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
        • Toborzás
        • Toronto Rehab - Lyndhurst Centre
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyaki vagy mellkasi, teljes vagy hiányos (AIS A–D), krónikus (> 6 hónapos) SCI-ben szenvedő egyének;
  • angolul beszélő felnőttek (18 éves kor felett); és
  • Játssz kerekesszékes sportot magas teljesítményszinten.

Kizárási kritériumok:

  • Az alvási apnoe diagnózisának és kezelésének korábbi története;
  • A központi idegrendszer egyidejű betegségei és a központi idegrendszer egyéb, már meglévő betegségei;
  • Jelenlegi szerhasználat;
  • Primer hypersomnia vagy másodlagos hipersomnia a kórtörténetben, kivéve az SRBD-ket.
  • Olyan körülmények, amelyek megakadályozhatják a résztvevőket a vizsgálati protokoll követésében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CPAP terápia
Azok a résztvevők, akiknél mérsékelt vagy súlyos alváshoz kapcsolódó légzési rendellenességet (SRBD) diagnosztizáltak, a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) terápia 4 hónapos vizsgálatán esnek át.
Eszköz: CPAP terápia
Folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) terápia közepes vagy súlyos alvással kapcsolatos légzési rendellenességek (SRBD)/alvási apnoe kezelésében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Karolinska Álmosság Skála
Időkeret: A Karolinska álmossági skála változása a kiindulási értékről a 4 hónapos CPAP-terápia után
Mérje meg a nappali álmosság szintjét. A pontszámok 1-től (normál) 10-ig (rendkívül álmosságig) változnak.
A Karolinska álmossági skála változása a kiindulási értékről a 4 hónapos CPAP-terápia után
SF-36
Időkeret: Az SF-36 változása a kiindulási értékről a 4 hónapos CPAP-terápia után
Beteg által közölt (vagy kérdezőbiztos által kezelt) kérdőív, amely 8 területet mér fel a fizikai működés, a fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozás, a testi fájdalom, az általános egészség, a vitalitás, a szociális működés, az érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás és a mentális egészség tekintetében. .
Az SF-36 változása a kiindulási értékről a 4 hónapos CPAP-terápia után
Sportteljesítmény teszt
Időkeret: A sportteljesítmény-teszt változása a kiindulási értékről a 4 hónapos CPAP-terápia után
Sportteljesítmény fiziológiai tesztekkel: Graded Exercise Test (GXT) VO2-vel és Sprint teszt (Wingate), amelyet a Kanadai Sportintézet fiziológiai laboratóriumában végeznek el.
A sportteljesítmény-teszt változása a kiindulási értékről a 4 hónapos CPAP-terápia után
Fáradtság súlyossági skála
Időkeret: A fáradtság súlyossági skálájának változása a kiindulási értékről a 4 hónapos CPAP-terápia után
Önbevallásos (vagy kérdezőbiztos által kezelt) skála, ahol a résztvevők minden kérdéshez az egyetértés hét szintje közül választanak egyet. Tartomány 9-től (legjobb eredmény) 63-ig (legrosszabb eredmény).
A fáradtság súlyossági skálájának változása a kiindulási értékről a 4 hónapos CPAP-terápia után
Medical Outcomes Study Sleep Scale
Időkeret: Az orvosi eredmények vizsgálati alvási skálájának változása a kiindulási értékről a 4 hónapos CPAP-terápia után
Az alvászavar, a horkolás, a légzési problémák, az alvás megfelelősége és a nappali aluszékonyság mutatói 0 (normál) és 100 között mozognak.
Az orvosi eredmények vizsgálati alvási skálájának változása a kiindulási értékről a 4 hónapos CPAP-terápia után
Depresszió, szorongás és stressz skálák – 21
Időkeret: Változás a depresszió, szorongás és stressz skálákban – 21 a kiindulási értékről a 4 hónapos CPAP-terápia után
Önbevallásos (vagy egy kérdező által kezelt) skála, ahol a résztvevők a depresszióra, a szorongásra és a stresszre vonatkozó kérdéseket értékelik. A DASS-21 pontszám 0 (normál) és 42 (a depresszió, szorongás és stressz legsúlyosabb tünete) között változik.
Változás a depresszió, szorongás és stressz skálákban – 21 a kiindulási értékről a 4 hónapos CPAP-terápia után
Craig Handicap felmérése és rögzítési technikája
Időkeret: A Craig fogyatékosság felmérésének és rögzítési technikájának változása a kiindulási értékről a 4 hónapos CPAP-terápia után
A CHART 6 területen értékeli a képességet a következők szerint: fizikai függetlenség, kognitív függetlenség, mobilitás, foglalkozás, társadalmi integráció és gazdasági önellátás. Az egyes CHART dimenziók pontozása 0 és 100 pont között változik (normál)
A Craig fogyatékosság felmérésének és rögzítési technikájának változása a kiindulási értékről a 4 hónapos CPAP-terápia után
Montreal kognitív értékelés
Időkeret: A montreali kognitív értékelés (MoCA) pontszámának változása a kiindulási értékről a 4 hónapos CPAP-terápia után
A Montreal Cognitive Assessment teszt a kognitív károsodást értékeli, és a pontszámok 0-tól (legrosszabb eredmény) 30-ig (legjobb eredmény) változnak.
A montreali kognitív értékelés (MoCA) pontszámának változása a kiindulási értékről a 4 hónapos CPAP-terápia után
Gyógyulási-stressz kérdőív sportolóknak (RESTQ-Sport)
Időkeret: aseline (a CPAP-terápia előtt) és nyomon követési értékelés (a CPAP-terápia 4 hónapos vizsgálatának befejezése után)
Mérje fel a stresszt és a felépülést a sportolók körében. A válaszok 0 (soha) és 6 (mindig) között változnak, jelezve a különböző tevékenységek gyakoriságát az elmúlt három nap és éjszaka során. A RESTQ-Sport pontszámok 0-tól (legjobb eredmény) 462-ig (legrosszabb eredmény) változhatnak.
aseline (a CPAP-terápia előtt) és nyomon követési értékelés (a CPAP-terápia 4 hónapos vizsgálatának befejezése után)
Akut gyógyulási és stressz skála (ARSS)
Időkeret: Az akut felépülés és a stressz skála változása a kiindulási értékről a 4 hónapos CPAP-terápia után
A felépüléssel és a stresszel kapcsolatos kérdésekből áll. A résztvevők arra kapnak utasítást, hogy értékeljék, mennyire vonatkoznak rájuk az egyes kifejezések abban a pillanatban, a válaszok 0-tól (egyáltalán nem érvényes) 6-ig (teljes mértékben érvényesek) terjednek. Az ARSS 0 (legrosszabb eredmény) és 192 (legjobb eredmény) között változhat.
Az akut felépülés és a stressz skála változása a kiindulási értékről a 4 hónapos CPAP-terápia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Együttműködők

Sunnybrook Health Sciences Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr. Julio Furlan, University Health Network, Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 24.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-5716

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az UHN REB-nek jóvá kell hagynia minden tervet a tanulmány adatainak megosztására.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvászavar

Klinikai vizsgálatok a CPAP terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel