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Estudio sobre apnea del sueño en atletas paralímpicos residentes en Ontario con lesión de la médula espinal (SPORTS)

25 de marzo de 2024 actualizado por: Julio Furlan, MD, University Health Network, Toronto
Este ensayo clínico de un solo grupo evaluará si la terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) en el tratamiento de los trastornos respiratorios relacionados con el sueño (SRBD) de moderados a graves entre los paraatletas que viven con lesión de la médula espinal cervical/torácica, completa o incompleta ( SCI) es eficaz para mejorar el deterioro cognitivo, reducir la fatiga, la depresión, la ansiedad y la calidad de vida en general. Además, el estudio evaluará la eficacia de la terapia CPAP para mejorar su rendimiento en los deportes y el riesgo percibido de lesiones.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los SRBD de moderados a graves no tratados se asocian con un mayor riesgo de accidente cerebrovascular, ataque cardíaco, diabetes y problemas renales. Para los paraatletas que viven con LME, puede tener un impacto negativo importante en su rendimiento al practicar y practicar deportes.

La terapia CPAP es el tratamiento de elección para la SRBD (o apnea del sueño) de moderada a grave de acuerdo con las buenas prácticas médicas actuales.

Por lo tanto, el objetivo del estudio es determinar si la terapia CPAP en paraatletas que viven con LME y que desarrollaron SRBD de moderadas a graves es eficaz para mejorar la memoria, las implicaciones psicosociales, la participación social y laboral y el rendimiento en los deportes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mitsue Aibe
  • Número de teléfono: 6285 4165973422
  • Correo electrónico: Mitsue.Aibe@uhn.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Abrity Gomes
  • Número de teléfono: 6285 4165973422
  • Correo electrónico: abrity.gomes@uhn.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3V9
        • Reclutamiento
        • Toronto Rehab - Lyndhurst Centre
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos con LME cervical o torácica, completa o incompleta (AIS A a D), crónica (> 6 meses);
  • Adultos de habla inglesa (18 años o más); y
  • Practica un deporte en silla de ruedas a un nivel de alto rendimiento.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes previos de diagnóstico y tratamiento de apnea del sueño;
  • Enfermedades concomitantes del sistema nervioso central y otras enfermedades preexistentes del sistema nervioso central;
  • Abuso de sustancias actual;
  • Historia de hipersomnia primaria o hipersomnia secundaria de cualquier causa excepto SRBD.
  • Condiciones que podrían impedir que los participantes sigan el protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia CPAP
Los participantes a los que se les diagnostique trastornos respiratorios relacionados con el sueño (SRBD) de moderados a graves se someterán a una prueba de 4 meses de terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP).
Dispositivo: Terapia CPAP
Terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) en el tratamiento de los trastornos respiratorios relacionados con el sueño (SRBD)/apnea del sueño de moderados a graves.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de somnolencia de Karolinska
Periodo de tiempo: Cambio en la escala de somnolencia de Karolinska desde el inicio hasta después de un período de 4 meses de terapia con CPAP
Mida el nivel de somnolencia diurna. Las puntuaciones varían de 1 (normal) a 10 (mucho sueño).
Cambio en la escala de somnolencia de Karolinska desde el inicio hasta después de un período de 4 meses de terapia con CPAP
SF-36
Periodo de tiempo: Cambio en SF-36 desde el inicio hasta después de un período de 4 meses de terapia con CPAP
Cuestionario informado por el paciente (o administrado por un entrevistador) que evalúa 8 dominios con respecto al funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a problemas de salud física, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de roles debido a problemas emocionales y salud mental. .
Cambio en SF-36 desde el inicio hasta después de un período de 4 meses de terapia con CPAP
Prueba de rendimiento deportivo
Periodo de tiempo: Cambio en la prueba de rendimiento deportivo desde el inicio hasta después de un período de 4 meses de terapia CPAP
Rendimiento deportivo mediante pruebas fisiológicas: Graded Ejercicio Test (GXT) con VO2 y Sprint Test (Wingate), que se realizarán en el laboratorio de fisiología del Canadian Sport Institute.
Cambio en la prueba de rendimiento deportivo desde el inicio hasta después de un período de 4 meses de terapia CPAP
Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Cambio en la escala de gravedad de la fatiga desde el inicio hasta después de un período de 4 meses de terapia con CPAP
Escala autoinformada (o administrada por un entrevistador) donde los participantes eligen uno de siete niveles de acuerdo para cada pregunta. Rango de 9 (mejor resultado) a 63 (peor resultado).
Cambio en la escala de gravedad de la fatiga desde el inicio hasta después de un período de 4 meses de terapia con CPAP
Escala de sueño del estudio de resultados médicos
Periodo de tiempo: Escala de sueño del estudio de cambios en los resultados médicos desde el inicio hasta después de un período de 4 meses de terapia con CPAP
Las puntuaciones para las dimensiones de alteraciones del sueño, ronquidos, problemas respiratorios, adecuación del sueño y somnolencia diurna varían de 0 (normal) a 100.
Escala de sueño del estudio de cambios en los resultados médicos desde el inicio hasta después de un período de 4 meses de terapia con CPAP
Escalas de depresión, ansiedad y estrés - 21
Periodo de tiempo: Cambio en las escalas de depresión, ansiedad y estrés: 21 desde el inicio hasta después de un período de 4 meses de terapia con CPAP
Escala autoinformada (o administrada por un entrevistador) donde los participantes califican preguntas sobre depresión, ansiedad y estrés. Las puntuaciones del DASS-21 varían de 0 (normal) a 42 (síntomas más graves de depresión, ansiedad y estrés).
Cambio en las escalas de depresión, ansiedad y estrés: 21 desde el inicio hasta después de un período de 4 meses de terapia con CPAP
Técnica de grabación y evaluación de discapacidad de Craig
Periodo de tiempo: Cambio en la técnica de registro y evaluación de discapacidad de Craig desde el inicio hasta después del período de 4 meses de terapia con CPAP
El CHART evalúa la capacidad en 6 dominios de la siguiente manera: independencia física, independencia cognitiva, movilidad, ocupación, integración social y autosuficiencia económica. La puntuación para cada dimensión del GRÁFICO varía de 0 a 100 puntos (normal)
Cambio en la técnica de registro y evaluación de discapacidad de Craig desde el inicio hasta después del período de 4 meses de terapia con CPAP
Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) desde el inicio hasta después de un período de 4 meses de terapia con CPAP
La prueba de Evaluación Cognitiva de Montreal evalúa el deterioro cognitivo y las puntuaciones varían de 0 (peor resultado) a 30 (mejor resultado).
Cambio en la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) desde el inicio hasta después de un período de 4 meses de terapia con CPAP
Cuestionario de Recuperación-Estrés para Deportistas (RESTQ-Sport)
Periodo de tiempo: aselina (antes de la terapia con CPAP) y evaluación de seguimiento (después de completar la prueba de 4 meses de la terapia con CPAP)
Evaluar el estrés percibido y la recuperación entre los deportistas. Las respuestas varían de 0 (nunca) a 6 (siempre) indicando la frecuencia de diversas actividades durante los últimos tres días y noches. Las puntuaciones de RESTQ-Sport pueden variar de 0 (mejor resultado) a 462 (peor resultado).
aselina (antes de la terapia con CPAP) y evaluación de seguimiento (después de completar la prueba de 4 meses de la terapia con CPAP)
Escala de Estrés y Recuperación Aguda (ARSS)
Periodo de tiempo: Cambio en la escala de estrés y recuperación aguda desde el inicio hasta después de un período de 4 meses de terapia con CPAP
Consta de preguntas sobre recuperación y estrés. Se instruye a los participantes a calificar cuánto se aplica cada expresión a ellos en ese momento con respuestas que van desde 0 (no se aplica en absoluto) a 6 (se aplica totalmente). El ARSS puede variar de 0 (peor resultado) a 192 (mejor resultado).
Cambio en la escala de estrés y recuperación aguda desde el inicio hasta después de un período de 4 meses de terapia con CPAP

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Colaboradores

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Julio Furlan, University Health Network, Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-5716

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La UHN REB debe aprobar cualquier plan para compartir datos de este estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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