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Étude sur l'apnée du sommeil chez les athlètes paralympiques résidents de l'Ontario souffrant d'une lésion médullaire (SPORTS)

25 mars 2024 mis à jour par: Julio Furlan, MD, University Health Network, Toronto
Cet essai clinique à un seul bras évaluera si la thérapie par pression positive continue (CPAP) dans la prise en charge des troubles respiratoires liés au sommeil (SRBD) modérés à sévères chez les para-athlètes vivant avec une lésion cervicale/thoracique, complète ou incomplète de la moelle épinière ( SCI) est efficace pour améliorer les troubles cognitifs, réduire la fatigue, la dépression, l'anxiété et la qualité de vie globale. De plus, l'étude évaluera l'efficacité de la thérapie CPAP pour améliorer leurs performances sportives et le risque perçu de blessures.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les SRBD modérés à sévères non traités sont associés à un risque accru d’accident vasculaire cérébral, de crise cardiaque, de diabète et de problèmes rénaux. Pour les para-athlètes vivant avec une LME, cela peut avoir un impact négatif majeur sur leurs performances lors de la pratique et de la pratique d'un sport.

La thérapie CPAP est le traitement de choix des SRBD (ou apnées du sommeil) modérées à sévères conformément aux bonnes pratiques médicales actuelles.

Par conséquent, le but de l'étude est de déterminer si la thérapie CPAP chez les para-athlètes vivant avec une LME et ayant développé des SRBD modérés à sévères est efficace pour améliorer la mémoire, les implications psychosociales, la participation sociale et professionnelle et les performances sportives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
        • Recrutement
        • Toronto Rehab - Lyndhurst Centre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes atteintes d'une LME cervicale ou thoracique, complète ou incomplète (AIS A à D), chronique (> 6 mois) ;
  • Adultes anglophones (18 ans ou plus); et
  • Pratiquez un sport en fauteuil roulant à un niveau de haute performance.

Critère d'exclusion:

  • Des antécédents de diagnostic et de traitement de l'apnée du sommeil ;
  • Maladies concomitantes du système nerveux central et autres maladies préexistantes du système nerveux central ;
  • Abus actuel de substances ;
  • Antécédents d'hypersomnie primaire ou d'hypersomnie secondaire quelle qu'en soit la cause, à l'exception des SRBD.
  • Conditions qui pourraient empêcher les participants de suivre le protocole de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie PPC
Les participants qui reçoivent un diagnostic de troubles respiratoires modérés à sévères liés au sommeil (SRBD) subiront un essai de 4 mois de thérapie par pression positive continue (CPAP).
Dispositif: Thérapie PPC
Thérapie par pression positive continue (CPAP) dans la prise en charge des troubles respiratoires liés au sommeil (SRBD)/apnée du sommeil modérés à sévères.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de somnolence Karolinska
Délai: Modification de l'échelle de somnolence de Karolinska entre le départ et après une période de 4 mois de traitement CPAP
Mesurez le niveau de somnolence diurne. Les scores varient de 1 (normal) à 10 (extrêmement somnolent).
Modification de l'échelle de somnolence de Karolinska entre le départ et après une période de 4 mois de traitement CPAP
SF-36
Délai: Modification du SF-36 entre le départ et après une période de 4 mois de traitement CPAP
Questionnaire déclaré par le patient (ou administré par un enquêteur) qui évalue 8 domaines en ce qui concerne le fonctionnement physique, les limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, les douleurs corporelles, l'état de santé général, la vitalité, le fonctionnement social, les limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels et la santé mentale. .
Modification du SF-36 entre le départ et après une période de 4 mois de traitement CPAP
Test de performance sportive
Délai: Modification du test de performance sportive entre le départ et après une période de 4 mois de thérapie CPAP
Performance sportive à l'aide de tests physiologiques : test d'exercice progressif (GXT) avec VO2 et test de sprint (Wingate), qui sera effectué au laboratoire de physiologie de l'Institut canadien du sport.
Modification du test de performance sportive entre le départ et après une période de 4 mois de thérapie CPAP
Échelle de gravité de la fatigue
Délai: Modification de l'échelle de gravité de la fatigue entre le départ et après une période de 4 mois de traitement CPAP
Échelle autodéclarée (ou administrée par un intervieweur) où les participants choisissent l'un des sept niveaux d'accord pour chaque question. Varie de 9 (meilleur résultat) à 63 (pire résultat).
Modification de l'échelle de gravité de la fatigue entre le départ et après une période de 4 mois de traitement CPAP
Échelle de sommeil de l'étude sur les résultats médicaux
Délai: Changement dans l'échelle de sommeil de l'étude sur les résultats médicaux entre le départ et après une période de 4 mois de thérapie CPAP
Les scores pour les dimensions des troubles du sommeil, du ronflement, des problèmes respiratoires, de l’adéquation du sommeil et de la somnolence diurne vont de 0 (normal) à 100.
Changement dans l'échelle de sommeil de l'étude sur les résultats médicaux entre le départ et après une période de 4 mois de thérapie CPAP
Échelles de dépression, d'anxiété et de stress - 21
Délai: Modification des échelles de dépression, d'anxiété et de stress - 21 entre le début et la période de 4 mois de thérapie CPAP
Échelle autodéclarée (ou administrée par un intervieweur) où les participants évaluent les questions sur la dépression, l'anxiété et le stress. Les scores DASS-21 varient de 0 (normal) à 42 (symptômes les plus graves de dépression, d'anxiété et de stress).
Modification des échelles de dépression, d'anxiété et de stress - 21 entre le début et la période de 4 mois de thérapie CPAP
Technique d'évaluation et d'enregistrement du handicap Craig
Délai: Changement dans la technique d'évaluation et d'enregistrement du handicap Craig entre le départ et après une période de 4 mois de thérapie CPAP
Le CHART évalue les capacités dans 6 domaines comme suit : l'indépendance physique, l'indépendance cognitive, la mobilité, l'occupation, l'intégration sociale et l'autosuffisance économique. La notation pour chaque dimension CHART varie de 0 à 100 points (normal)
Changement dans la technique d'évaluation et d'enregistrement du handicap Craig entre le départ et après une période de 4 mois de thérapie CPAP
Évaluation cognitive de Montréal
Délai: Modification du score de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) entre le départ et après une période de 4 mois de thérapie CPAP
Le test d'évaluation cognitive de Montréal évalue les déficiences cognitives et les scores varient de 0 (pire résultat) à 30 (meilleur résultat).
Modification du score de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) entre le départ et après une période de 4 mois de thérapie CPAP
Questionnaire de récupération-stress pour les athlètes (RESTQ-Sport)
Délai: aseline (avant le traitement CPAP) et évaluation de suivi (après la fin de l'essai de 4 mois sur le traitement CPAP)
Évaluer le stress perçu et la récupération chez les athlètes. Les réponses varient de 0 (jamais) à 6 (toujours) indiquant la fréquence des diverses activités au cours des trois derniers jours et nuits. Les scores RESTQ-Sport peuvent varier de 0 (meilleur résultat) à 462 (pire résultat).
aseline (avant le traitement CPAP) et évaluation de suivi (après la fin de l'essai de 4 mois sur le traitement CPAP)
Échelle de récupération aiguë et de stress (ARSS)
Délai: Modification de l'échelle de récupération aiguë et de stress entre le départ et après une période de 4 mois de thérapie CPAP
Se compose de questions sur la récupération et le stress. Les participants sont invités à évaluer dans quelle mesure chaque expression s'applique à eux à ce moment-là avec des réponses allant de 0 (ne s'applique pas du tout) à 6 (s'applique pleinement). L'ARSS peut varier de 0 (pire résultat) à 192 (meilleur résultat).
Modification de l'échelle de récupération aiguë et de stress entre le départ et après une période de 4 mois de thérapie CPAP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Collaborateurs

Sunnybrook Health Sciences Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Julio Furlan, University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2023

Première publication (Réel)

8 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-5716

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le CER de l'UHN doit approuver tout projet de partage des données de cette étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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