Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezdech senny u sportowców paraolimpijskich zamieszkujących Ontario z urazem rdzenia kręgowego (SPORT)

25 marca 2024 zaktualizowane przez: Julio Furlan, MD, University Health Network, Toronto
W tym jednoramiennym badaniu klinicznym oceniona zostanie skuteczność terapii ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) w leczeniu umiarkowanych do ciężkich zaburzeń oddychania związanych ze snem (SRBD) u parasportowców z całkowitym lub niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym/klatkowym (CPAP) ( SCI) skutecznie poprawia upośledzenie funkcji poznawczych, zmniejsza zmęczenie, depresję, lęk i ogólną jakość życia. Ponadto badanie oceni skuteczność terapii CPAP w poprawie wyników sportowych i postrzeganego ryzyka kontuzji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nieleczone umiarkowane do ciężkich SRBD wiążą się ze zwiększonym ryzykiem udaru, zawału serca, cukrzycy i chorób nerek. W przypadku parasportowców po urazie rdzenia kręgowego może to mieć poważny negatywny wpływ na ich wyniki podczas ćwiczeń i uprawiania sportu.

Terapia CPAP jest metodą z wyboru w przypadku SRBD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (lub bezdechu sennego) zgodnie z aktualnymi dobrymi praktykami medycznymi.

Dlatego celem badania jest ustalenie, czy terapia CPAP u parasportowców po urazie rdzenia kręgowego, u których rozwinęły się SRBD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, jest skuteczna w poprawie pamięci, implikacjach psychospołecznych, uczestnictwie w życiu społecznym i zawodowym oraz wynikach w sporcie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
        • Rekrutacyjny
        • Toronto Rehab - Lyndhurst Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby po urazie odcinka szyjnego lub klatki piersiowej, całkowitym lub niepełnym (AIS A do D), przewlekłym (> 6 miesięcy) SCI;
  • Osoby dorosłe anglojęzyczne (w wieku 18 lat lub starsze); I
  • Uprawiaj sport na wózkach inwalidzkich na wysokim poziomie.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia diagnozowania i leczenia bezdechu sennego;
  • Współistniejące choroby ośrodkowego układu nerwowego i inne istniejące wcześniej choroby ośrodkowego układu nerwowego;
  • Obecne nadużywanie substancji;
  • Historia pierwotnej hipersomnii lub wtórnej hipersomnii z dowolnej przyczyny z wyjątkiem SRBD.
  • Warunki, które mogą uniemożliwić uczestnikom przestrzeganie protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia CPAP
Uczestnicy, u których zdiagnozowano umiarkowane do ciężkich zaburzenia oddychania związane ze snem (SRBD), przejdą 4-miesięczną próbę terapii ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP).
Urządzenie: Terapia CPAP
Terapia ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) w leczeniu umiarkowanych do ciężkich zaburzeń oddychania związanych ze snem (SRBD)/bezdechu sennego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Karolinska Skala Senności
Ramy czasowe: Zmiana Karolinskiej Skali Senności od wartości wyjściowej do po 4-miesięcznym okresie terapii CPAP
Zmierz poziom senności w ciągu dnia. Wyniki wahają się od 1 (normalny) do 10 (skrajnie śpiący).
Zmiana Karolinskiej Skali Senności od wartości wyjściowej do po 4-miesięcznym okresie terapii CPAP
SF-36
Ramy czasowe: Zmiana SF-36 w porównaniu z wartością wyjściową na po 4-miesięcznym okresie terapii CPAP
Kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta (lub prowadzony przez osobę przeprowadzającą wywiad) oceniający 8 dziedzin w odniesieniu do funkcjonowania fizycznego, ograniczeń w pełnieniu ról z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, bólu ciała, ogólnego stanu zdrowia, witalności, funkcjonowania społecznego, ograniczeń w pełnieniu ról z powodu problemów emocjonalnych i zdrowia psychicznego .
Zmiana SF-36 w porównaniu z wartością wyjściową na po 4-miesięcznym okresie terapii CPAP
Test wydolności sportowej
Ramy czasowe: Zmiana w teście wydolności sportowej od wartości wyjściowej do po 4-miesięcznym okresie terapii CPAP
Wyniki sportowe przy użyciu testów fizjologicznych: Graded wysiłkowy test (GXT) z VO2 i test sprintu (Wingate), który zostanie wykonany w laboratorium fizjologii Kanadyjskiego Instytutu Sportu.
Zmiana w teście wydolności sportowej od wartości wyjściowej do po 4-miesięcznym okresie terapii CPAP
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: Zmiana w skali nasilenia zmęczenia od wartości początkowej do po 4-miesięcznym okresie terapii CPAP
Skala zgłaszana samodzielnie (lub zarządzana przez ankietera), w której uczestnicy wybierają jeden z siedmiu poziomów zgodności w przypadku każdego pytania. Zakres od 9 (najlepszy wynik) do 63 (najgorszy wynik).
Zmiana w skali nasilenia zmęczenia od wartości początkowej do po 4-miesięcznym okresie terapii CPAP
Skala snu badania wyników medycznych
Ramy czasowe: Zmiana skali snu w badaniu wyników medycznych od wartości początkowej do po 4-miesięcznym okresie terapii CPAP
Wyniki dotyczące zaburzeń snu, chrapania, problemów z oddychaniem, adekwatności snu i wymiarów senności w ciągu dnia wahają się od 0 (normalnie) do 100.
Zmiana skali snu w badaniu wyników medycznych od wartości początkowej do po 4-miesięcznym okresie terapii CPAP
Skale depresji, lęku i stresu – 21
Ramy czasowe: Zmiana w skalach depresji, lęku i stresu – 21 od wartości wyjściowej do po 4-miesięcznym okresie terapii CPAP
Skala zgłaszana samodzielnie (lub przeprowadzana przez ankietera), w której uczestnicy oceniają pytania dotyczące depresji, lęku i stresu. Wyniki w DASS-21 wahają się od 0 (normalny) do 42 (najpoważniejsze objawy depresji, lęku i stresu).
Zmiana w skalach depresji, lęku i stresu – 21 od wartości wyjściowej do po 4-miesięcznym okresie terapii CPAP
Ocena handicapu Craiga i technika rejestrowania
Ramy czasowe: Zmiana w ocenie i technice rejestrowania handicapu Craiga od wartości początkowej do po 4-miesięcznym okresie terapii CPAP
WYKRES ocenia możliwości w 6 następujących obszarach: niezależność fizyczna, niezależność poznawcza, mobilność, zawód, integracja społeczna i samowystarczalność ekonomiczna. Punktacja dla każdego wymiaru WYKRESU waha się od 0 do 100 punktów (normalnie)
Zmiana w ocenie i technice rejestrowania handicapu Craiga od wartości początkowej do po 4-miesięcznym okresie terapii CPAP
Montrealska ocena poznawcza
Ramy czasowe: Zmiana wyniku Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) w porównaniu z wartością wyjściową do wyniku po 4-miesięcznym okresie terapii CPAP
Test Montreal Cognitive Assessment ocenia upośledzenie funkcji poznawczych, a wyniki wahają się od 0 (najgorszy wynik) do 30 (najlepszy wynik).
Zmiana wyniku Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) w porównaniu z wartością wyjściową do wyniku po 4-miesięcznym okresie terapii CPAP
Kwestionariusz stresu regeneracyjnego dla sportowców (RESTQ-Sport)
Ramy czasowe: aseline (przed terapią CPAP) i ocena kontrolna (po zakończeniu 4-miesięcznego okresu próbnego terapii CPAP)
Ocena odczuwanego stresu i regeneracji wśród sportowców. Odpowiedzi wahają się od 0 (nigdy) do 6 (zawsze), co wskazuje na częstotliwość wykonywania różnych czynności w ciągu ostatnich trzech dni i nocy. Wyniki RESTQ-Sport mogą wahać się od 0 (najlepszy wynik) do 462 (najgorszy wynik).
aseline (przed terapią CPAP) i ocena kontrolna (po zakończeniu 4-miesięcznego okresu próbnego terapii CPAP)
Skala Ostrej Regeneracji i Stresu (ARSS)
Ramy czasowe: Zmiana Skali Ostrej Regeneracji i Stresu od wartości wyjściowej do po 4-miesięcznym okresie terapii CPAP
Zawiera pytania dotyczące regeneracji i stresu. Uczestnicy proszeni są o ocenę, w jakim stopniu każde wyrażenie odnosi się do nich w tym momencie, udzielając odpowiedzi od 0 (w ogóle nie dotyczy) do 6 (w pełni dotyczy). Wartość ARSS może wynosić od 0 (najgorszy wynik) do 192 (najlepszy wynik).
Zmiana Skali Ostrej Regeneracji i Stresu od wartości wyjściowej do po 4-miesięcznym okresie terapii CPAP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Sunnybrook Health Sciences Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Julio Furlan, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-5716

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

UHN REB musi zatwierdzić każdy plan udostępnienia danych z tego badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia snu

Badania kliniczne na Terapia CPAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj