Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnapné i Paralympiske Ontario-bosatte idrettsutøvere med ryggmargsskade (SPORT) Studie

25. mars 2024 oppdatert av: Julio Furlan, MD, University Health Network, Toronto
Denne enarms kliniske studien vil vurdere om kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) terapi i behandlingen av moderat til alvorlig søvnrelaterte pusteforstyrrelser (SRBD) blant para-atleter som lever med livmorhals/thorax, fullstendig eller ufullstendig ryggmargsskade ( SCI) er effektiv for å forbedre kognitiv svikt, for å redusere tretthet, depresjon, angst og generell livskvalitet. Videre vil studien evaluere effektiviteten av CPAP-terapi for å forbedre deres prestasjoner i idrett og den opplevde risikoen for skader.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ubehandlet moderat til alvorlig SRBD er assosiert med økt risiko for hjerneslag, hjerteinfarkt, diabetes og nyreproblemer. For para-idrettsutøvere som lever med SCI, kan det ha en stor negativ innvirkning på deres prestasjoner når de trener og spiller sport.

CPAP-terapi er den foretrukne behandlingen for moderat til alvorlig SRBD (eller søvnapné) i samsvar med gjeldende god medisinsk praksis.

Derfor er målet med studien å finne ut om CPAP-terapi hos para-idrettsutøvere som lever med SCI som utviklet moderat til alvorlig SRBD er effektiv for å forbedre hukommelse, psykososiale implikasjoner, sosial deltakelse og arbeidsdeltakelse og ytelse i idrett.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
        • Rekruttering
        • Toronto Rehab - Lyndhurst Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med cervikal eller thorax, fullstendig eller ufullstendig (AIS A til D), kronisk (> 6 måneder) SCI;
  • engelsktalende voksne (18 år eller eldre); og
  • Spill en rullestolsport på et høyt ytelsesnivå.

Ekskluderingskriterier:

  • En tidligere historie med diagnose og behandling for søvnapné;
  • Samtidige sykdommer i sentralnervesystemet og andre eksisterende sykdommer i sentralnervesystemet;
  • Nåværende rusmisbruk;
  • Anamnese med primær hypersomni, eller sekundær hypersomni av alle årsaker bortsett fra SRBD.
  • Forhold som kan hindre deltakerne i å følge studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CPAP terapi
Deltakere som er diagnostisert med moderate til alvorlige søvnrelaterte pusteforstyrrelser (SRBD) vil gjennomgå en 4-måneders utprøving av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP).
Enhet: CPAP terapi
Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) terapi for behandling av moderat til alvorlig søvnrelatert pusteforstyrrelse (SRBD)/søvnapné.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karolinska søvnighetsskala
Tidsramme: Endring i Karolinska søvnighetsskala fra baseline til etter 4-måneders periode med CPAP-behandling
Mål nivået av søvnighet på dagtid. Poengene varierer fra 1 (normal) til 10 (ekstremt søvnig).
Endring i Karolinska søvnighetsskala fra baseline til etter 4-måneders periode med CPAP-behandling
SF-36
Tidsramme: Endring i SF-36 fra baseline til etter 4-måneders periode med CPAP-behandling
Pasientrapportert (eller administrert av en intervjuer) spørreskjema som vurderer 8 domener med hensyn til fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, kroppslige smerter, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og mental helse .
Endring i SF-36 fra baseline til etter 4-måneders periode med CPAP-behandling
Sport ytelsestest
Tidsramme: Endring i Sport Performance Test fra baseline til etter 4-måneders periode med CPAP-behandling
Sportsprestasjon ved bruk av fysiologiske tester: Gradert Exercise Test (GXT) med VO2 og Sprint Test (Wingate), som vil bli utført i fysiologilaboratoriet ved Canadian Sport Institute.
Endring i Sport Performance Test fra baseline til etter 4-måneders periode med CPAP-behandling
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: Endring i tretthetsalvorlighetsskala fra baseline til etter 4-måneders periode med CPAP-behandling
Selvrapportert (eller administrert av en intervjuer) skala der deltakerne velger ett av syv nivåer av enighet for hvert spørsmål. Varier fra 9 (beste utfall) til 63 (dårligste utfall).
Endring i tretthetsalvorlighetsskala fra baseline til etter 4-måneders periode med CPAP-behandling
Medisinske resultater Studer søvnskala
Tidsramme: Endring i medisinske resultater Studer søvnskala fra baseline til etter 4-måneders periode med CPAP-terapi
Poeng for søvnforstyrrelser, snorking, luftveisproblemer, søvntilstrekkelighet og søvnighet på dagtid varierer fra 0 (normal) til 100.
Endring i medisinske resultater Studer søvnskala fra baseline til etter 4-måneders periode med CPAP-terapi
Depresjon, angst og stress-skalaer- 21
Tidsramme: Endring i depresjon, angst og stress-skalaer - 21 fra baseline til etter 4-måneders periode med CPAP-terapi
Selvrapportert (eller administrert av en intervjuer) skala der deltakerne vurderer spørsmål om depresjon, angst og stress. DASS-21-skårene varierer fra 0 (normal) til 42 (de mest alvorlige symptomene på depresjon, angst og stress).
Endring i depresjon, angst og stress-skalaer - 21 fra baseline til etter 4-måneders periode med CPAP-terapi
Craig Handicapvurdering og opptaksteknikk
Tidsramme: Endring i Craig Handicap Assessment and Recording Technique fra baseline til etter 4-måneders periode med CPAP-terapi
CHART vurderer kapasitet i 6 domener som følger: fysisk uavhengighet, kognitiv uavhengighet, mobilitet, yrke, sosial integrasjon og økonomisk selvforsyning. Poengsummen for hver CHART-dimensjon varierer fra 0 til 100 poeng (normalt)
Endring i Craig Handicap Assessment and Recording Technique fra baseline til etter 4-måneders periode med CPAP-terapi
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Endring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score fra baseline til etter 4-måneders periode med CPAP-terapi
Montreal Cognitive Assessment-testen vurderer kognitiv svikt og skårene varierer fra 0 (dårligste utfall) til 30 (beste utfall).
Endring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score fra baseline til etter 4-måneders periode med CPAP-terapi
Spørreskjema for utvinningsstress for idrettsutøvere (RESTQ-Sport)
Tidsramme: aselin (før CPAP-behandling) og oppfølgingsvurdering (etter fullføring av den 4-måneders studien med CPAP-terapi)
Vurder opplevd stress og restitusjon blant idrettsutøvere. Svarene varierer fra 0 (aldri) til 6 (alltid) som indikerer hyppigheten av ulike aktiviteter i løpet av de siste tre dagene og nettene. RESTQ-Sport-resultatene kan variere fra 0 (beste utfall) til 462 (dårligste utfall).
aselin (før CPAP-behandling) og oppfølgingsvurdering (etter fullføring av den 4-måneders studien med CPAP-terapi)
Acute Recovery and Stress Scale (ARSS)
Tidsramme: Endring i Acute Recovery and Stress Scale fra baseline til etter 4-måneders periode med CPAP-terapi
Består av spørsmål om restitusjon og stress. Deltakerne blir bedt om å rangere hvor mye hvert uttrykk gjelder for dem i det øyeblikket med svar fra 0 (gjelder ikke i det hele tatt) til 6 (gjelder fullt ut). ARSS kan variere fra 0 (dårligste utfall) til 192 (beste utfall).
Endring i Acute Recovery and Stress Scale fra baseline til etter 4-måneders periode med CPAP-terapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

Sunnybrook Health Sciences Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Julio Furlan, University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-5716

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

UHN REB må godkjenne enhver plan for å dele data fra denne studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere