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安大略省残奥会脊髓损伤运动员睡眠呼吸暂停（体育）研究

2024年3月25日 更新者：Julio Furlan, MD、University Health Network, Toronto
这项单臂临床试验将评估持续气道正压通气 (CPAP) 治疗是否可以治疗患有颈部/胸部、完全或不完全脊髓损伤的残疾人运动员的中度至重度睡眠相关呼吸障碍 (SRBD)。 SCI）可有效改善认知障碍，减少疲劳、抑郁、焦虑和整体生活质量。 此外，该研究还将评估 CPAP 治疗在改善运动表现和感知受伤风险方面的有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

未经治疗的中度至重度 SRBD 会增加中风、心脏病、糖尿病和肾脏问题的风险。 对于患有 SCI 的残疾人运动员来说，它可能会对他们在练习和参加运动时的表现产生重大负面影响。

根据当前良好的医疗实践，CPAP 治疗是中度至重度 SRBD（或睡眠呼吸暂停）的首选治疗方法。

因此，本研究的目的是确定对于患有中度至重度 SRBD 的脊髓损伤运动员，CPAP 治疗是否能有效改善记忆、社会心理影响、社会和工作参与以及运动表现。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4G 3V9
        • 招聘中
        • Toronto Rehab - Lyndhurst Centre
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患有颈部或胸部、完全或不完全（AIS A 至 D）、慢性（> 6 个月）SCI 的个体；
  • 讲英语的成年人（18 岁或以上）；和
  • 以高水平进行轮椅运动。

排除标准：

  • 既往有睡眠呼吸暂停的诊断和治疗史；
  • 中枢神经系统的伴随疾病和其他中枢神经系统既往疾病；
  • 当前的物质滥用；
  • 原发性嗜睡病史，或除 SRBD 之外任何原因引起的继发性嗜睡病史。
  • 可能阻止参与者遵循研究方案的条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：持续气道正压通气治疗
被诊断患有中度至重度睡眠相关呼吸障碍 (SRBD) 的参与者将接受为期 4 个月的持续气道正压通气 (CPAP) 治疗试验。
设备：持续气道正压通气治疗
持续气道正压通气 (CPAP) 治疗中度至重度睡眠相关呼吸障碍 (SRBD)/睡眠呼吸暂停。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
卡罗林斯卡嗜睡量表
大体时间：卡罗林斯卡嗜睡量表从基线到 CPAP 治疗 4 个月后的变化
测量白天的困倦程度。 分数从 1（正常）到 10（极度困倦）不等。
卡罗林斯卡嗜睡量表从基线到 CPAP 治疗 4 个月后的变化
SF-36
大体时间：SF-36 从基线到 CPAP 治疗 4 个月后的变化
患者报告（或由访谈员执行）的调查问卷，评估 8 个领域，包括身体机能、身体健康问题导致的角色限制、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、情绪问题导致的角色限制和心理健康。
SF-36 从基线到 CPAP 治疗 4 个月后的变化
运动表现测试
大体时间：运动表现测试从基线到 CPAP 治疗 4 个月后的变化
使用生理测试的运动表现：带有摄氧量的分级运动测试（GXT）和冲刺测试（Wingate），将在加拿大体育学院的生理学实验室进行。
运动表现测试从基线到 CPAP 治疗 4 个月后的变化
疲劳严重程度量表
大体时间：疲劳严重程度从基线到 CPAP 治疗 4 个月后的变化
自我报告（或由访谈员管理）量表，参与者为每个问题选择七个同意级别之一。 范围从 9（最佳结果）到 63（最差结果）。
疲劳严重程度从基线到 CPAP 治疗 4 个月后的变化
医疗结果研究睡眠量表
大体时间：医疗结果研究睡眠量表从基线到 CPAP 治疗 4 个月后的变化
睡眠障碍、打鼾、呼吸系统问题、睡眠充足性和白天嗜睡维度的分数范围为 0（正常）到 100。
医疗结果研究睡眠量表从基线到 CPAP 治疗 4 个月后的变化
抑郁、焦虑和压力量表 - 21
大体时间：抑郁、焦虑和压力量表从基线到 CPAP 治疗 4 个月后的变化 - 21
自我报告（或由访谈员管理）量表，参与者对有关抑郁、焦虑和压力的问题进行评分。 DASS-21 分数从 0（正常）到 42（最严重的抑郁、焦虑和压力症状）不等。
抑郁、焦虑和压力量表从基线到 CPAP 治疗 4 个月后的变化 - 21
克雷格障碍评估和记录技术
大体时间：克雷格障碍评估和记录技术从基线到 CPAP 治疗 4 个月后的变化
CHART评估以下6个领域的能力：身体独立、认知独立、流动性、职业、社会融合和经济自给自足。 每个图表维度的评分从 0 到 100 分不等（正常）
克雷格障碍评估和记录技术从基线到 CPAP 治疗 4 个月后的变化
蒙特利尔认知评估
大体时间：蒙特利尔认知评估 (MoCA) 评分从基线到 CPAP 治疗 4 个月后的变化
蒙特利尔认知评估测试评估认知障碍，分数从 0（最差结果）到 30（最佳结果）不等。
蒙特利尔认知评估 (MoCA) 评分从基线到 CPAP 治疗 4 个月后的变化
运动员恢复压力问卷 (RESTQ-Sport)
大体时间：aseline（CPAP 治疗前）和随访评估（完成 4 个月的 CPAP 治疗试验后）
评估运动员的感知压力和恢复情况。 响应从 0（从不）到 6（总是）不等，表示过去三天三夜各种活动的频率。 RESTQ-Sport 分数的范围为 0（最佳结果）到 462（最差结果）。
aseline（CPAP 治疗前）和随访评估（完成 4 个月的 CPAP 治疗试验后）
急性恢复和压力量表 (ARSS)
大体时间：急性恢复和压力量表从基线到 CPAP 治疗 4 个月后的变化
包括有关恢复和压力的问题。 参与者被指示对每个表达在当时对他们的适用程度进行评分，回答范围从 0（完全不适用）到 6（完全适用）。 ARSS 的范围为 0（最差结果）到 192（最佳结果）。
急性恢复和压力量表从基线到 CPAP 治疗 4 个月后的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Health Network, Toronto

合作者

Sunnybrook Health Sciences Centre

调查人员

  • 首席研究员：Dr. Julio Furlan、University Health Network, Toronto

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月20日

初级完成 (估计的)

2025年8月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月24日

首次发布 (实际的)

2024年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月25日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 23-5716

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

UHN REB 需要批准任何共享本研究数据的计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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睡眠障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

持续气道正压通气治疗的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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