Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spánková apnoe u paralympijských sportovců žijících v Ontariu s poraněním míchy (SPORTS)

25. března 2024 aktualizováno: Julio Furlan, MD, University Health Network, Toronto
Tato jednoramenná klinická studie posoudí, zda kontinuální terapie pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) při léčbě středně těžkých až těžkých poruch dýchání souvisejících se spánkem (SRBD) u para-atletů žijících s cervikálním/hrudním, úplným nebo neúplným poraněním míchy ( SCI) je účinný při zlepšování kognitivních poruch, při snižování únavy, deprese, úzkosti a celkové kvality života. Dále bude studie hodnotit účinnost terapie CPAP při zlepšování jejich sportovní výkonnosti a vnímaného rizika zranění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neléčené středně těžké až těžké SRBD jsou spojeny se zvýšeným rizikem mrtvice, srdečního infarktu, cukrovky a problémů s ledvinami. Pro para-atlety žijící s SCI to může mít zásadní negativní dopad na jejich výkon při cvičení a sportu.

Terapie CPAP je léčbou volby pro středně těžkou až těžkou SRBD (neboli spánkovou apnoe) v souladu se současnou správnou lékařskou praxí.

Cílem studie je proto zjistit, zda je terapie CPAP u para-sportovců žijících s SCI, u kterých se vyvinuly středně těžké až těžké SRBD, účinná při zlepšování paměti, psychosociálních důsledků, společenské a pracovní participace a výkonu ve sportu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
        • Nábor
        • Toronto Rehab - Lyndhurst Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s cervikálním nebo hrudním, úplným nebo neúplným (AIS A až D), chronickým (> 6 měsíců) SCI;
  • anglicky mluvící dospělí (18 let nebo starší); a
  • Hrajte sport na invalidním vozíku na vysoce výkonné úrovni.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí historie diagnózy a léčby spánkové apnoe;
  • Souběžná onemocnění centrálního nervového systému a další již existující onemocnění centrálního nervového systému;
  • Současné zneužívání látek;
  • Anamnéza primární hypersomnie nebo sekundární hypersomnie jakékoli příčiny kromě SRBD.
  • Podmínky, které mohou účastníkům bránit v dodržování protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CPAP terapie
Účastníci, u kterých je diagnostikována středně až těžká porucha dýchání související se spánkem (SRBD), podstoupí 4měsíční zkoušku terapie kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP).
Přístroj: CPAP terapie
Kontinuální terapie pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) při léčbě středně těžkých až těžkých poruch dýchání souvisejících se spánkem (SRBD)/spánkové apnoe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Karolínská stupnice ospalosti
Časové okno: Změna Karolínské stupnice ospalosti z výchozí hodnoty na po 4měsíčním období terapie CPAP
Změřte úroveň denní ospalosti. Skóre se pohybuje od 1 (normální) do 10 (extrémně ospalý).
Změna Karolínské stupnice ospalosti z výchozí hodnoty na po 4měsíčním období terapie CPAP
SF-36
Časové okno: Změna v SF-36 od výchozí hodnoty po 4měsíční období léčby CPAP
Pacientem hlášený (nebo administrovaný tazatelem) dotazník, který hodnotí 8 domén s ohledem na fyzické fungování, omezení rolí kvůli problémům s fyzickým zdravím, tělesnou bolest, obecné zdraví, vitalitu, sociální fungování, omezení rolí kvůli emočním problémům a duševní zdraví .
Změna v SF-36 od výchozí hodnoty po 4měsíční období léčby CPAP
Test sportovní výkonnosti
Časové okno: Změna v testu sportovní výkonnosti z výchozí hodnoty na po 4měsíčním období terapie CPAP
Sportovní výkon pomocí fyziologických testů: Graded Exercise Test (GXT) s VO2 a Sprint Test (Wingate), který bude proveden ve fyziologické laboratoři v Canadian Sport Institute.
Změna v testu sportovní výkonnosti z výchozí hodnoty na po 4měsíčním období terapie CPAP
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: Změna stupnice závažnosti únavy z výchozí hodnoty na po 4měsíčním období terapie CPAP
Self-reported (nebo administrovaná tazatelem) škála, kde účastníci volí jednu ze sedmi úrovní shody pro každou otázku. Rozsah od 9 (nejlepší výsledek) do 63 (nejhorší výsledek).
Změna stupnice závažnosti únavy z výchozí hodnoty na po 4měsíčním období terapie CPAP
Lékařské výsledky Studie spánkové stupnice
Časové okno: Změna v lékařských výsledcích Studie spánkové škály od výchozího stavu do období po 4 měsících léčby CPAP
Skóre pro poruchy spánku, chrápání, respirační problémy, přiměřenost spánku a denní ospalost se pohybují od 0 (normální) do 100.
Změna v lékařských výsledcích Studie spánkové škály od výchozího stavu do období po 4 měsících léčby CPAP
Stupnice deprese, úzkosti a stresu - 21
Časové okno: Změna na stupnici deprese, úzkosti a stresu – 21 od výchozího stavu po 4měsíční období léčby CPAP
Samostatná (nebo spravovaná tazatelem) škála, kde účastníci hodnotí otázky týkající se deprese, úzkosti a stresu. Skóre DASS-21 se pohybuje od 0 (normální) do 42 (nejzávažnější příznaky deprese, úzkosti a stresu).
Změna na stupnici deprese, úzkosti a stresu – 21 od výchozího stavu po 4měsíční období léčby CPAP
Craig Handicap Assessment and Recording Technika
Časové okno: Změna v Craigově metodě hodnocení a zaznamenávání handicapu z výchozího stavu na po 4měsíčním období terapie CPAP
Tabulka hodnotí schopnosti v 6 následujících oblastech: fyzická nezávislost, kognitivní nezávislost, mobilita, povolání, sociální integrace a ekonomická soběstačnost. Skóre pro každou dimenzi CHART se pohybuje od 0 do 100 bodů (normálně)
Změna v Craigově metodě hodnocení a zaznamenávání handicapu z výchozího stavu na po 4měsíčním období terapie CPAP
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: Změna skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) od výchozího stavu po 4měsíční období léčby CPAP
Montrealský test kognitivního hodnocení hodnotí kognitivní poruchy a skóre se pohybuje od 0 (nejhorší výsledek) do 30 (nejlepší výsledek).
Změna skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) od výchozího stavu po 4měsíční období léčby CPAP
Dotazník pro zotavení a stres pro sportovce (RESTQ-Sport)
Časové okno: aselin (před léčbou CPAP) a následné hodnocení (po dokončení 4měsíční studie léčby CPAP)
Zhodnoťte vnímaný stres a zotavení mezi sportovci. Odpovědi se liší od 0 (nikdy) do 6 (vždy), což značí frekvenci různých aktivit během posledních tří dnů a nocí. Skóre RESTQ-Sport se může lišit od 0 (nejlepší výsledek) do 462 (nejhorší výsledek).
aselin (před léčbou CPAP) a následné hodnocení (po dokončení 4měsíční studie léčby CPAP)
Škála akutního zotavení a stresu (ARSS)
Časové okno: Změna ve škále akutního zotavení a stresu z výchozí hodnoty na po 4měsíčním období terapie CPAP
Skládá se z otázek na zotavení a stres. Účastníci jsou instruováni, aby ohodnotili, jak moc se na ně jednotlivé výrazy v danou chvíli vztahují, s odpověďmi v rozmezí od 0 (vůbec neplatí) do 6 (plně platí). ARSS se může lišit od 0 (nejhorší výsledek) do 192 (nejlepší výsledek).
Změna ve škále akutního zotavení a stresu z výchozí hodnoty na po 4měsíčním období terapie CPAP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Sunnybrook Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Julio Furlan, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-5716

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

UHN REB musí schválit jakýkoli plán sdílení dat z této studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CPAP terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit